基于OpenFDA数据库对琥珀酸瑞波西利的不良事件信号的挖掘和分析

目的 通过挖掘并分析琥珀酸瑞波西利不良反应事件,为临床安全用药提供参考。方法 通过访问美国食品药品管理局数据库（OpenFDA）端口2016年1月～2022年12月期间琥珀酸瑞波西利的药物不良反应报告,并提取相关数据进行分析。结果 数据显示有相关琥珀酸瑞波西利不良信号有14 790条记录,琥珀酸瑞波西利ADE报告呈逐年递增的趋势,其中2022年收到报告记录最高。报告来源主要为医师（34%）、非医师的卫生专业人员（22%）、非卫生专业人员和患者（39%）、药剂师（3%）。经报告比值比法得到具临床意义不良反应信号80个,其中靠前的是乳腺癌转移（ROR=118.74）、骨转移（ROR=71.48）、白细胞减少症（ROR=23.76）、中性粒细胞减少症（ROR=25.69）,恶性肿瘤进展（ROR=20.04）、白细胞计数减少（ROR=11.73）。结论 通过OpenFDA对琥珀酸瑞波西利的不良事件信号的挖掘和分析,指出治疗过程中潜在不良反应风险,为其临床安全合理用药提供参考,保障患者用药安全。     

基于FAERS数据库的白消安不良事件信号挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对白消安的药品不良事件（ADE）进行研究,挖掘潜在的ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第1季度的数据,通过数据清洗、目标药物名称标准化,获得以白消安为首要怀疑药物的ADE记录。采用报告比值比法、比例报告比值法和综合标准法挖掘白消安ADE信号,并利用信息成分法进行信号强弱判断。以《国际医学用语词典》对ADE进行系统器官分类（SOC）,并按照ADE发生频次和信号强度分别排序。结果 共获得20 326份以白消安为首要怀疑药物的ADE报告,涉及患者5 615例,男性患者比例高于女性（40.71%vs. 30.74%）;年龄小于18岁占31.56%;上报人群主要为医师（33.71%）、其他健康专业人员（24.35%）以及药师（23.86%）;上报国家主要为美国（29.69%）、日本（15.78%）、法国（11.79%）。共挖掘出白消安相关ADE信号556个,其中117个ADE信号未被药品说明书收载。556个ADE信号中,发生频次前五位ADE分别为产品用于未经批准的适应证、肝...     

基于FAERS数据库的蒽环类药物不良事件信号挖掘研究

目的 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）数据库中关于蒽环类药物（多柔比星、多柔比星脂质体,表柔比星、伊达比星、柔红霉素、米托蒽醌）的相关数据,探讨该药潜在的不良反应（ADR）,为临床安全用药提供依据。方法 提取FAERS数据库中2017年第一季度至2021年第四季度共20个季度6种蒽环类药物的不良事件（ADE）数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 共得到16 334例次以6种蒽环类药物为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到1 654个有效ADR信号。其中,多柔比星（非脂质体,DOX）有效信号637个,多柔比星脂质体（PLD）有效信号441个,表柔比星（EPC）有效信号247个,柔红霉素（DAC）有效信号183个,伊达比星（IDC）有效信号87个,米托蒽醌（MT）有效信号59个。信号累及23个不同的系统器官分类（SOC）,不同蒽环类药物的ADE主要累及血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、心脏器官疾病等SOC。结论 蒽环类药物常见ADR累及的主要系统具有差异性,且不同药物之间与各系统ADR的关联强度不同。临床应用蒽环类药物时需...     

基于FAERS数据库拉贝洛尔不良事件信号挖掘

目的：通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,挖掘拉贝洛尔相关的药品不良事件(ADE),为临床用药监护提供参考。方法：收集FAERS数据库2004—2022年第一季度的ADE报告,采用OpenVigil 2.1数据平台,对所有使用拉贝洛尔患者的ADE进行预处理,进一步利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对ADE进行分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位ADE中患者的联合用药情况。结果：共上报的ADE有658个,其中136个属于药品不良反应(ADR)。658个ADE事件中,有588例次是因怀孕期间药物暴露所致(PRR=17.99,χ²=7 591.23;ROR=19.43,95%CI=17.69～1.34),其次是早产儿、肝损害、过度紧张、急性肾损伤、血压过低、肾衰竭等。信号强度分析结果显示,阴囊转位(PRR=2 578.43,χ²=2 146.19;ROR=2 579.69,95%CI=430.96～15 ...     

基于FAERS数据库棘白菌素类药物不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘3种棘白菌素类药物(卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净)的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 使用OpenVigil 2.1数据平台,查询和提取2004年第1季度～2021年第3季度3种棘白菌素类药物不良事件报告数据。采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对相关报告进行数据挖掘分析。结果 共获得以棘白菌素类为首要怀疑药物的ADE报告2 476份,其中卡泊芬净ADE报告1 390份、米卡芬净ADE报告869份、阿尼芬净ADE报告217份。共挖掘ADE信号313个,涉及21个系统器官分类(SOC),主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、感染及侵染类疾病、各类损伤/中毒及操作并发症、各类检查、呼吸系统/胸及纵膈疾病、肝胆系统疾病等。3种棘白菌素类药物ADE报告数排名前20位的PT中,肝脏系统、肾脏系统、血液系统及心脏系统等的不良反应报告数较高。结论 经ROR法和PRR法分析发现棘白菌素类药物不良事件累及的主要系统器官具有一致性,其ADE报告数排名前20位PT累及的系统主要有肝胆系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、血液及...     

基于FAERS数据库的伊匹木单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中伊匹木单抗的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法 检索美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中伊匹木单抗2011年第1季度至2023年第1季度ADE报告数据并进行分析。采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘。结果 共得到ADE信号285个,累及胃肠系统疾病、内分泌系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、肝胆系统疾病等21个系统器官分类（SOC）,挖掘到34个说明书未记录的可疑ADE。结论 伊匹木单抗在真实世界中发生的常见ADE和严重ADE与说明书基本一致,并发现部分新的可疑ADE,与纳武利尤单抗联用有可能导致ADE风险增加,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于FAERS数据库的恩扎卢胺不良事件信号挖掘与分析

目的 对美国FDA不良反应报告系统（FAERS）数据库中恩扎卢胺的不良事件信号进行挖掘与分析,为临床安全合理使用恩扎卢胺提供参考依据。方法 利用FAERS数据库收集2012年第3季度至2023年第1季度的恩扎卢胺药物不良事件（ADE）报告,采用贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法和报告比值比（ROR）法进行信号挖掘。结果 共提取到127 429例以恩扎卢胺为首要怀疑药物的ADE报告,涉及44 226例病例。挖掘到287个有效信号,累及23个系统器官分类（SOC）。男性占比为98.02%;年龄65岁以上的占49.41%;上报国家以美国（占83.68%）为主;累及的SOC主要包括各类神经系统疾病,肾脏及泌尿系统疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）及胃肠系统疾病等;报告数量较多的ADE信号包括疲劳（7 667例）、死亡（7 031例）、恶性肿瘤进展（4 593例）等。挖掘到73个说明书中未收录的潜在ADR,包括恶性肿瘤进展、吞咽困难、癫痫等。结论 利用FAERS数据库可以更加全面地了解恩扎卢胺的ADR,有助于临床合理使用该药物,确保患者用药安...     

基于FAERS的依库珠单抗不良事件数据挖掘与分析

目的：利用美国药品食品监督管理局不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System, FAERS）获取依库珠单抗的不良事件（adverse drug event, ADE）信息,深入评估其安全性,为药物使用提供参考。方法：通过OpenVigil 2.1网站查询和提取FAERS数据库建库至2023年3月的原始数据,筛选出涉及依库珠单抗的ADE报告,并采用报告比值比（reporting odds ratio, ROR）和比例报告比值法（proportional reporting ratio,PRR）作为信号检测指标,设定相应的阈值条件,对ADE进行统计分析和系统分类。结果：共收集到25 840份依库珠单抗的ADE报告,发现471个有效信号,涉及27个系统器官分类（system organ classification, SOC）,主要包括全身性疾病和给药部位各种反应、各类检查、感染和侵袭性疾病等。信号强度排名前3的依次为总补体活性降低、血管外溶血和血红蛋白尿。在报告的患者中,年龄主要分布在18～59岁（11.00%）,女性患者比例较男性高（42.96%...     

基于FAERS数据库的非格司亭不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析非格司亭相关不良事件的信号,为该药的临床安全使用提供参考依据。方法 收集FAERS中的2013年1月1日—2023年12月31日关于非格司亭的不良事件数据,采用比例失衡法中的ROR、PRR和BCPNN法进行信号挖掘,对报告频数和信号强度排名前20位以及各系统器官分类的不良事件进行统计分析。结果 共收集非格司亭相关的不良事件报告数4 434份,挖掘到相关信号328个,以发热、骨痛、白细胞计数降低等较为常见;共涉及22个系统器官,主要集中在血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、各类检查等。挖掘到78个说明书未记录的新发现可疑不良反应,以脓毒症、恶性肿瘤、骨整合不充分为主。结论 非格司亭在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于FAERS的HER-2抑制剂不良事件挖掘与分析

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS),对7种HER-2抑制剂相关不良事件(adverse drug events, ADEs)进行挖掘分析,旨在系统了解HER-2抑制剂ADEs信息,为临床优化癌症治疗方案,减少ADEs的发生提供参考。方法 通过FAERS数据库提取曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、奈拉替尼、DS-8201、妥卡替尼这7种HER-2抑制剂ADEs报告,并利用“国际医学用语词典(medical dictionary for regulatory activities, MedDRA)”对纳入的ADEs进行系统归纳,再通过报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)对上述报告进行挖掘分析。结果 纳入曲妥珠单抗16 725份、拉帕替尼10 797份、帕妥珠单抗2 698份、恩美曲妥珠单抗1 773份、奈拉替尼815份、DS-8201 550份、妥卡替尼1 581份。FAERS数据库上报的HER-2抑制剂ADEs与说明书大体一致,但更加细化。通过FAERS数据库挖...     

基于FAERS数据库的特立帕肽不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中特立帕肽相关的不良事件(ADE)信号,为其临床合理安全用药提供参考。方法 调取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中特立帕肽2015年1月1日-2022年12月31日的数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 共得到ADE信号299个,累及23个系统器官分类(SOC),合计报告37 332份,其中女性(76.44%)占比明显高于男性(7.06%),年龄主要分布在50岁以上的人群。累及的SOC主要包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、各类检查、各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应等;报告数较多的ADE信号包括关节痛、肢体疼痛、头晕、注射部位青肿、肌痉挛等。挖掘到42个说明书未记录的新发现可疑不良反应,包括骨钙素升高、维生素D异常、肢体肿物、甲状旁腺功能亢进症、乳房钙化等。结论 特立帕肽在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应。     

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦AD...     

基于FAERS数据库挖掘曲拉西利的不良事件及分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）收集曲拉西利的不良事件报告,挖掘新的严重的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法 获取FAERS中2004年第1季度—2023年第4季度曲拉西利相关的不良事件报告,采取报告比值比法（ROR）、比例报告比值比（PRR）、贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法与多项式伽马泊松分布缩减法（MGPS）联用对不良事件报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与曲拉西利相关的不良事件报告457例次,在已知性别、年龄或地区的不良事件报告中,男女比例相近,45～65岁不良事件报告数占比最大。曲拉西利的不良事件报告涉及19个系统器官分类（SOC）,包括全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、精神类疾病等,阳性信号主要包括超说明书使用、骨髓抑制呼吸困难、体力状态下降等。结论 曲拉西利不良事件信号有效与说明书基本一致,同时还发现了一些新的潜在曲拉西利信号,如焦虑、心境抑郁、神经紧张不安等,值得临床关注。     

基于FAERS数据库的贝林妥欧单抗药品不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘贝林妥欧单抗的药品不良事件信号,为临床用药提供依据。方法 收集FAERS中贝林妥欧单抗2014年9月—2023年12月的数据,采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法进行信号挖掘,分析其不良事件发生情况。结果 共得到不良事件信号250个,累及19个系统器官分类（SOC）,合计报告5013例。累及的SOC主要包括全身性疾病及给药部位各种反应、免疫系统疾病、各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病及各类检查等;报告数较多的不良事件信号包括发热、细胞因子释放综合征、神经毒性、治疗无反应者、发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞减少等。挖掘到18个说明书未记录的新发现可疑不良反应。结论 贝林妥欧单抗在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药应重点关注此类不良反应。     

基于FAERS数据库对泊马度胺不良事件信号的挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中的不良事件报告挖掘泊马度胺相关的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法 收集FAERS数据库中泊马度胺2013年2月8日—2024年3月20日的数据,采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信传播神经网络法（BCPNN）法进行不良事件信号挖掘。结果 最终纳入14 618份有效泊马度胺不良事件报告,得到152个不良事件信号,共累及17个器官系统分类（SOC）。其中男性构成比（50.43%）高于女性（45.03%）;年龄主要分布在60岁以上（56.37%）的人群;累及的SOC主要包括各类检查,呼吸系统、胸及纵隔疾病,血液及淋巴系统疾病,感染及侵染类疾病等;报告数量较多的不良事件信号包括感染性肺炎、中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、周围神经病等。泊马度胺说明书中未记载的新的可疑不良反应包括人绒毛膜促性腺激素增加、牙病、心房破裂、克隆性造血、进行性多灶性脑白质病、脑深部核团高敏等。结论 基于FAERS数据库挖掘到的泊马度胺相关不良反应,与药品说明书中提到的基本一致,同时也存在部分新发现的可疑不良反应,在临床用药时应关注。     

基于FAERS数据库的泊沙康唑不良事件信号挖掘与分析

目的 分析探究泊沙康唑的不良事件（ADE）信号,为临床合理用药提供数据支持。方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）进行数据挖掘,分别应用报告比值比法（ROR）和比例报告比值比法（PRR）对泊沙康唑的不良事件信号进行分析研究。结果 泊沙康唑ADE多见于各类检查、肝胆系统、内分泌系统、胃肠系统。发现胰腺炎,麻痹性肠梗阻等ADE在该药品说明书中未见阐述。分别筛选出血药浓度变化、假性醛固酮增多症、胰腺炎、肝脏及心脏相关不良事件发生的危险因素。结论 应用该药前应详细评估患者的危险因素,并针对性进行相应不良事件的重点监测。     

基于FAERS数据库的奥司他韦神经精神不良事件数据挖掘研究

目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥司他韦神经精神学不良事件(neuropsychiatric ad-verse events,NPAEs)信号,为用药监护提供依据.方法:采用报告比值比(reporting odds ration,ROR)法对FAERS数据库中于2004-2020年上报的奥...