医学伦理委员会伦理审查的质量保障

以北京中医药大学东方医院的伦理审查委员会为例,通过分析伦理审查全过程,在不断的学习和实践中认识到伦理审查委员会（IRB）伦理审查质量的保障有赖于组建一支独立、负责、稳定、进取的专家队伍,制定并严格执行规范的审查工作制度,同时寻求外部质量评估认证推动自身的改进与提高。     

伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。     

试析伦理审查会议中的常见问题

伦理委员会会议审查常见问题是会议冗长、效率低、审查水平不能充分体现,这需要伦理委员会规范并完善会议规则、会议程序,对审查的项目进行科学性、伦理性审查,并重点关注基于风险和受益考虑的受试者安全、权益方面的科学性及伦理性,这样不仅能高效有序的进行会议审查,并能不断提高伦理委员及参会主要研究者的伦理素养。     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下，中医院伦理委员会需要明确自身职责，通过完善管理制度，按照国际国内的相关法律法规，不断修订完善标准操作规程，使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估，提出持续质量改进计划，并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估，可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时，伦理办公室在日常工作中，需要与项目实施者及药物临床试验机构（GCP）办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流，不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。     

协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战

在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。     

涉及人的医学科研项目伦理审查中存在的问题与对策

涉及人的生物医学科研项目审查是伦理审查工作中的薄弱环节。本文分析了医学伦理委员会在医学科研项目伦理审查工作中存在的初始伦理审查的时机不一致、跟踪审查不到位、研究者研究资质不足、研究者伦理知识的缺乏和伦理委员会伦理审查能力欠缺等问题,从加强顶层设计,完善操作规程;加强部门协作,重视医学科研项目伦理审查的全程性;加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管;建立多层次的伦理培训体系,提升伦理审查质量等方面提出了完善我国医学科研项目伦理审查的对策。     

浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作

伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件.通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理审查委员会档案管理的对策:提高管理人员对伦理审查委员会档案材料管理工作重要性的认识;档案材料管理工作应采用信息管理手段;健全伦理审查委员会档案材料管理制度,提高档案材料管理的规范性.     

临床试验信息化管理系统在伦理委员会管理中的作用

临床试验信息化管理系统作为伦理委员会管理的新方式,在伦理审查委员会办公室的管理和伦理审查工作中均有很大的实际应用价值。一方面,有助于规范伦理审查委员会办公室的日常行政事务管理,包括完善人员信息管理、培训管理、档案管理和信息统计管理;另一方面,提升了伦理审查的效率和完整性,如简化重复性的人工操作流程,提高项目管理的准确性,优化审查流程,加快审查速度,方便研究者与伦理委员会的沟通与交流,确保了年度/定期跟踪审查的及时性。因此,建立有效的伦理审查管理信息化管理系统,对于提升伦理审查委员会的管理效率具有积极意义。     

试论医院伦理委员会的组织与运行

回顾了医院伦理委员会在国外和国内产生和发展的历程,分析了其职能的拓展演变,进而从可操作性的角度讨论了医院伦理委员会的组织与运行方面的一些重要问题,以期对医院伦理委员会的普及和发展提供咨询和建议.     

党委开展伦理查房的实践与体会

介绍了南京医科大学第一附属医院党委实施伦理查房的做法和体会,指出伦理查房是医院管理人员遵循伦理道德原则,坚持“以人为本”的医学人文精神,关注并维护患者的权益的有效措施,其对于提升医务人员的职业道德水平,构建和谐医患关系有着重要意义。     

瑞典伦理委员会的管理介绍

瑞典伦理委员会的工作模式,除了需遵守欧盟2004年的“指令”外,典型地表现在临床研究向伦理审查机构申请伦理审查的同时,按照瑞典的法律,必须同时向政府监管部门提交申请。其伦理审查机构为一个独立的中央伦理审查机构及6个地方伦理审查机构。关于对伦理委员会的成员组成本文也做了简要介绍。     

我院远程伦理审查会议的实践与体会

本文分析某医院伦理委员会首次以远程会议的形式进行伦理审查的实践过程与体会。从会议的组织与实施展开,描述其与会议审查的不同之处,从会后的调查问卷结果分析本次远程伦理审查会议顺利实施的各方面因素,探讨远程伦理审查会议的意义及存在的问题。本次伦理审查会议采用视频会议模式进行,是特殊时期的一种尝试,会议实施过程确保遵从现有的法律法规,符合医院伦理委员会现行的规章制度和流程,满足医院伦理审查会议的要求。     

中华传统美德通论

中华民族是一个有着优良道德传统的国家，是一个以文明古国和礼仪之邦屹立于世界民族之林的东方大国。中华传统美德是中国道德文明的优秀成果，它以“自强不息”和“厚德载物”为核心，体现在个人修身美德、家庭生活美德、职业生活美德、公共生活美德和国家民族美德等方面。中华传统美德具有民族凝聚和民族团结的功能，精神激励和支撑的功能，价值整合和价值导向的功能。这种传统美德，是奠基于道德丰富性基础之上的道德统一性，是根植于价值多元论基础之上的价值一元论，是对多种价值取向的一种价值导向。它塑造了中国人博大、精进、宽厚、务实的道德心灵和精神风貌，是中国文明对于世界的伟大贡献。     

关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考

目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系：建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。     

我院医院伦理委员会的做法及体会

阐述了新形势下建立医院伦理委员会的重要性和必要性,介绍了上海第二医科大学仁济医院伦理委员会成立以来在新药、新技术应用审议,医疗行为道德责任审议分析、医学伦理学研究及伦理道德科普宣教等方面开展的工作和成效.     

转化医学——现代生命科学视野下的健康事业导向

现代生命科学判断出经典医学的局限以及未来学科发展的空间路径,在此基础上逐步成型的转化医学强渊学科交叉中不可或缺的基础研究、临床应用与人文科学问的有机联系,并接受相关产业对其的整体依赖。此时,人本主义伦理价值前所未有地出现于中心地位,人类既是主动探索奥秘的主体,也是被动接受试验的样本。转化医学面临医患问医学伦理以及研究方向中科学伦理的双重约束,两者关系有待跟随社会进程不断顺势调适,最终惠及人类疾病的预防、诊断、治疗和康复等各个领域。     

目前输血工作中的几个伦理问题

随着我国有偿献血向无偿献血模式的转变，本文对目前采供血和临床用血实际情况中出现的伦理道德问题进行分析，并提出了输血工作中应遵循的伦理道德。     

亲子鉴定工作中的伦理道德探析

亲子鉴定会引起一系列有关亲情、婚姻、财产、名誉等多方面的伦理问题，为了确保鉴定的公正性，必须建立健全各项规章制度，从严掌握各项操作规程。