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目的:探讨甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法进行试验.结果:甘露醇注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检查其细菌内毒素的方法是可行的.结论:可以用细菌内毒素检查法取代家免热原法来控制甘露醇注射液质量. 相似文献
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甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨 总被引:2,自引:0,他引:2
中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1), 相似文献
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甘露醇注射液的细菌内毒素检查 总被引:2,自引:1,他引:1
目的:探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性,方法:按中国药典法进行实验。结果:甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论:用灵敏度为0.25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。 相似文献
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20%甘露醇是临床常用的注射液之一,《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查,而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此,笔者将20%甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后,取上清液及1→2稀释液,用细菌内毒素检测,探讨用细菌内毒素(BET)代替热原(PT)检查的方法。1实验材料1.1供试品:20%甘露醇注射液,荣成市人民医院提供。1.2家兔:东北大耳兔,体重23±0.23kg,雌雄兼用,雌兔无孕,由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂:细菌内毒素工作标准品(批号960604,10Eu·ml-1);鲎试剂(批号960618,灵敏度0.5Eu… 相似文献
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目的建立复方甘露醇注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典 2 0 0 0版二部细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行实验。结果将复方甘露醇注射液经 4倍稀释后可排除干扰因素。结论用灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂对复方甘露醇注射液进行细菌内毒素的检测是可行的。 相似文献
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鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素郭录平(宝鸡市药品检验所宝鸡721001)鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典1995年版,5%和10%葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯... 相似文献
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甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制,用家兔法检查热原,困难很大。本文参照《美国药典》23版[1],用国产鲎试剂,对20%甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨,结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1.1试药试剂:细菌内毒素工作标准品:10Eu·ml-1,批号970410;鲎试剂:0.5Eu·ml-1,批号970722、970827;细菌内毒素检查用水:2.0ml,批号970829(均为湛江中美生物有限公司产品);20%甘露醇注射液:本院制剂室生产,共8批(四川绵竹制药… 相似文献
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目的 建立异烟肼注射液细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法进行实验.结果 当异烟肼注射液配制至1.67mg·mL-1浓度时,进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论 异烟肼注射液采用细菌内毒素检查方法 可行. 相似文献
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甘露醇注射液内毒素检查实验探讨 总被引:3,自引:0,他引:3
甘露醇注射液为临床常用药品。中国药典规定本品须用兔法做热原检查。本文对甘露醇注射液细菌内毒素检查进行了初步实验,为用灵敏度高、简便易行的内毒素法取代热原检查的可行性提供了初步依据。1 实验材料甘露醇注射液,连云港正大天晴制药有限公司生产,规格:250mL:50g,批号见下文。鲎试剂(TAL),厦门鲎试剂厂生产,规格01mL/支,灵敏度(λ)05EU/mL,批号970215。细菌内毒素工作标准品(CSE),厦门鲎试剂厂生产,规格10EU/支,批号970201。细菌内毒素检查用水(BET水),厦门试剂厂生产,内毒素含量小于003EU/mL,… 相似文献
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氯法拉宾注射液细菌内毒素检查法的建立 总被引:2,自引:2,他引:0
目的建立氯法拉宾注射液细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果氯法拉宾注射液稀释4倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论细菌内毒素检查方法可用于该产品的质量控制。 相似文献
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目的建立鸦胆子油乳注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论鸦胆子油乳注射液采用细菌内毒素检查方法可行。 相似文献
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目的:建立香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果:当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:香菇多糖氯化钠注射液采用细菌内毒素检查方法可行。 相似文献
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肝素钠注射液中细菌内毒素的检测 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立肝素钠注射液中细菌内毒素的检查方法。方法 采用中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。结果 肝素钠注射液在稀释至250倍时对细菌内毒素的检查无干扰。结论 所用方法检查肝素钠注射液中细菌内毒素可行,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。 相似文献
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脂肪乳注射液的细菌内毒素检测方法 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:确立脂肪乳注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照美国药典23 版及中国药典1995 年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果:脂肪乳注射液经实验观察后知可排除干扰因素,用标示灵敏度为0.5 EU·ml- 1 的鲎试剂检测细菌内毒素方法可行,有效。结论:可用于脂肪乳注射液的常规检测。 相似文献