小通草及其两种掺伪小通草的鉴别

小通草为常用中药材,其功效为:清热,利尿,下乳.<中国药典>2000年版[1]一部收载,为旌节花科植物喜马山旌节花Stachyurus himalaicusHook.f.et Thoms.、中国旌节花Stachyurus chinensis Franch.或山茱萸科植物青荚叶Helwingia japonica (Thunb.)Dietr.的干燥茎髓.近年来,笔者在检验过程中发现:不法药贩为赚取暴利,将旌节花科的小通草,用廉价的白矾、硝石浸泡后晒干,充当正品小通草药用,其外观与正品小通草几无差别.被二者浸泡过的小通草,其同体积重量分别是正品小通草的3.5倍、2倍,质地、气味、成分等发生了改变.鉴于目前对小通草还无显微粉末、薄层色谱及紫外光谱的研究报道,故笔者从这方面将小通草及其掺伪品进行了鉴别,现报道如下.     

市售檀香挥发油的质量研究初探

目的 调查市售檀香药材的质量情况,为评价檀香药材市场提供评价数据.HT5"H方法 采用2010年《中国药典》一部薄层色谱法(附录ⅥB)对32批多个地区市售的檀香药材挥发油进行薄层色谱鉴别,并与檀香油对照品薄层行为进行对比分析.HT5"H结果 32批市售药材薄层色谱行为有明显差异,其中11批市售药材样品与檀香油对照品在相同位置显示相同颜色斑点,其他市售药材样品均未见与檀香油对照品相同斑点.结论 檀香药材市场较混乱,市售檀香药材质量参差不齐.     

小通草及其伪品的近红外一致性检验和聚类分析方法研究

目的 对小通草及其伪品（西南绣球）进行近红外分析,建立基于近红外漫反射光谱技术的快速、简便的鉴别方法。方法 采用近红外一致性检验和聚类分析方法进行分析,预处理方法为矢量归一加二阶导数、13点平滑、阈值3.6。结果 在6202.2-5199.4㎝-1、4701.8-4196.5㎝-1谱段内,小通草及其伪品一致性检验、聚类分析结果与性状鉴定结果一致,可以据此进行鉴别。结论 该方法可用于小通草与其伪品的鉴别,并对小通草的质量分析研究有一定意义。 关键词:小通草;旌节花;青荚叶;西南绣球;近红外漫反射光谱;一致性检验;聚类分析     

小通草与其伪品云南绣球茎髓的鉴别

小通草为少常用中药，《中国药典》1995年版收载为族节花科植物喜马山族节花Stachyurushi．malaicusHook．f．etThorns中国旗节花StachguruschinensisFranch．或山莱莫科植物育荚叶HelwingiajaPonica（Thunb）Dietr．的干燥茎髓。近来，我区从贵州、四川及毫州等地来货中时有发现以虎耳草科植物云南绣球HydranyeayunnanenslsRehd．的干燥茎筋混充小通草。由于两者外观极为相似，容易混淆。现就两者的性状及显微特征（横切面）进行比较鉴别，供收购参考（见附表）。小通草与其伪品云南绣球茎髓的鉴别@刘景新$福州药材站@唐丽香$福州药材…     

小通草及其伪品的鉴别

目的对正品小通草及伪品进行鉴别比较。方法采用性状、显微、薄层色谱鉴别方法比较正品及伪品小通草的差异。结论为正品及伪品小通草的鉴别提供试验依据。     

市售全蝎配方颗粒薄层色谱与浸出物含量测定分析

目的 通过考察市售全蝎配方颗粒与全蝎对照药材的薄层色谱及市售全蝎配方颗粒的浸出物结果,为考察全蝎配方颗粒质量提供依据.方法 收集9个不同批次的市售全蝎配方颗粒样品,在2010版药典的基础上,测量比较3个厂家市售全蝎配方颗粒样品的薄层色谱,并对9个不同批次进行浸出物含量检测.结果 在3个厂家市售全蝎配方颗粒样品的薄层色谱中,未发现明显的杂质斑点,9个市售的不同批次全蝎配方颗粒样品中,有4个样品的浸出物含量低于15%.结论 通过本方法考察全蝎配方颗粒样品与全蝎配方颗粒的薄层色谱及浸出物含量,操作简单,结果直观,为快速考察全蝎配方颗粒的质量提供了一定的参考依据,具有一定的应用前景.     

中药小通草质量控制的探索性研究

目的 通过对中药小通草现行质量标准检验及探索性研究,探索新的质量控制方法并提出相关建议。方法 在现行国家质量标准检验基础上,开展了薄层鉴别,总灰分测定,砷、汞含量测定三项探索性试验。结果 小通草薄层鉴别结果与2015版药典现行标准检验结果相一致;掺杂增重后的小通草总灰分（13.92～28.42%）显著高于正品小通草的总灰分（1.72～2.98%）;建立了原子荧光光谱法测定小通草中砷、汞含量的方法。该法对砷、汞的最低检出限分别为0.0155 ng?mL-1和0.0094 ng?mL-1,加样回收率(n=9) 分别为102.3%和103.7%。结论 薄层鉴别法适用于小通草正伪品的鉴别,可作为现行质量标准方法的补充之一;通过总灰分测定能够鉴别掺杂小通草;砷、汞含量测定方法的建立可为保障小通草安全性提供参考。     

人工结香沉香质量评价体系的研究

目的：探讨建立人工结香沉香的质量评价体系及结香作用机制的初探。方法：采用“小孔滴注法”真菌诱导结香的方式,选取不同产地白木香树,按照2010年《中国药典》中对沉香药材性状描述、显微鉴别、薄层鉴别、醇溶性浸出物含量方法,建立切实可行的沉香质量评价标准。结果：苄基丙酮是沉香样品中的化学成分,不同批次人工结香沉香药材性状、显微特征、薄层色谱与对照药材相同,醇溶性浸出物含量在12.07%～25.00%之间。结论：不同批次的人工结香沉香药材质量符合药典的规定,苄基丙酮成为结香的标志进行含量测定评价沉香药材质量具有科学价值。     

五加皮药材及饮片的质量分析及监管建议

目的:介绍五加皮药材及饮片存在的质量问题.方法:根据《中国药典》和地方药材标准,再结合2018年全国中药材及饮片专项抽验及市场调研结果,阐述五加皮的真伪优劣等问题.结果:通过性状特征、薄层色谱及聚合酶链式反应法,能够准确鉴定五加皮中的伪品.64批专项抽验样品中55批为五加皮正品、7批为香加皮、2批为穗序鹅掌柴的干燥根皮...     

2014年吉林省市场赤芍及其饮片质量分析和检验标准评价

目的：通过对10批赤芍药材及35批赤芍饮片的检验及探索性研究,对该品种的质量及法定标准作出分析与评价。方法：依据《中国药典》2010年版一部进行法定标准检验,在探索性研究中增加了赤芍对照药材的薄层色谱鉴别,并增加了水分、灰分的检查项目。结果：赤芍现行检验标准需要修订含量测定项,建议增加常规检查项目;2014年吉林省内流通的赤芍药材及饮片的质量较好。结论：建议增修订赤芍的现行检验标准,便于更好地控制赤芍药材及饮片质量。     

药典用试药、试液标准溶液配套与规范的研究

目的：通过深入研究药典用试药、试液标准溶液在药检所与药厂的使用,得出试药、试液的配套与规范对药典标准的贯彻执行具有重要意义。方法：通过国内外药典对试药、试液标准溶液的要求与规范,并结合中国的实际情况,分析出药典用试药、试液标准溶液配套与规范的发展趋势,并给出配套与规范对药典长期贯彻执行的意义所在。结果：药典用试药、试液标准溶液的配套与规范对药典执行有重要意义。北京曼哈格生物科技有限公司在药典用试药、试液标准溶液的生产、研发与管理体系上都有深入的研究,可协助中国药典委员会进行药典用试药、试液标准溶液配套与规范的服务工作。结论：双方可共同研究药典用试药试液标准溶液存在的问题的解决方案,已彻底落实中国药典委员会对药典标准的贯彻执行。     

肠必清肠溶颗粒剂的质量控制

目的：建立肠必清肠溶颗粒剂的质量控制方法。方法：参照《中国药典》类似制剂的质量要求,对本品的质量进行了全面检测,并用薄层色谱法对本品的番泻苷Ａ 和橙皮苷进行定性鉴别,用比色法对总番泻苷进行含量测定。结果：本品的粒度、水分、释放度等均符合规定。薄层定性方法斑点清晰, 分离完全, 易于区别。含量测定方法精密度 ＜ １－６ ％ , 平均回收率为９７－４０ ％ （ＲＳＤ ＝１－０６ ％ ,ｎ ＝ ５） 。结论：本文所建立的定性及定量方法准确、可靠,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法。     

关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

目的：研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法：详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点，着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述，同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论：药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度，包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等，其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛；关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期，在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时，一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究，以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据；另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系，促进国内药用辅料质量标准整体提升，有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。     

基于国家药品评价性抽验的鹅不食草质量问题分析

目的： 通过国家药品评价性抽验工作，对常用中药材鹅不食草的质量进行考察，分析影响鹅不食草质量的主要问题及对策，为监管部门提供技术支持，保障公众用药安全有效。方法： 从全国29个省（市、自治区）的生产和流通领域抽取鹅不食草样品，按照《中华人民共和国药典》2015年版一部进行检验，并采用分子生物学技术进行了探索性研究。结果： 本次抽验的鹅不食草样品共计126批次，按现行质量标准检验合格116批，不合格10批，均为杂质项不合格；经探索性研究鉴定，发现正品符合药典规定，掺杂的杂质主要为"白鳞莎草"和"阿拉伯婆婆纳"。结论： 鹅不食草样品的总体质量状况为"一般"，存在的问题主要为杂质问题。     

产复欣糖浆的制备及质量控制

目的：建立产复欣糖浆的制备方法及质量控制标准。方法：确定产复欣糖浆的制备工艺,并依照《中华人民共和国药典》（2005年版）中薄层色谱法对产复欣糖浆中的枸杞子、当归主药进行定性鉴别;依照高效液相色谱法对产复欣糖浆中的白芍主药的主成分芍药苷进行含量测定,拟订其质量标准,考核该制剂的稳定性。结果：采用本法制备的制剂质量稳定,鉴别方法有专属性,含量测定方法准确可靠。结论：制备工艺合理,质量控制方法可行。     

益肾丸质量标准的研究

目的：为有效控制益肾丸的质量。探索质量控制的标准。方法：采用薄层色谱法对本品中的君药进行定性鉴别，用甲醇提取、乙醚洗涤、正丁醇萃取，氢氧化钾洗涤法制备样品，以正丁醇=醋酸异戊酯-水（4：1：5）上层液为展开剂，单波长线性薄层扫描法，检测波长为515nm，对益肾丸中黄芪甲苷的含量进行定量研究。结果：标准曲线r=0.9993，重现性RSD=1.47%-1.91%,精密度RSD=3.95%-5.50%，益肾丸中黄芪甲苷含量0.061mg/g,RSD=4.22%，加样回收率平均为95.23%,RSD=1.2%(n=6)，本文方法稳定可靠，可作为该制剂的质量控制标准之一。     

微波消解-ICP-MS法测定罗替戈汀原料药中元素杂质含量

目的:建立微波消解电感耦合等离子体质谱法测定罗替戈汀原料药中锂(7Li)、钒(51V)、钴(59Co)、镍(60Ni)、铜(65Cu)、砷(75As)、镉(111Cd)、锑(121Sb)、汞(202Hg)、铅(208pb)、硼(11B)、钙(44Ca)12种元素杂质含量,对该原料药中元素杂质进行控制.方法:采用微波消解...     

蒲黄的来源及采收加工相关质量问题分析

目的：澄清蒲黄的药用部位,考察蒲黄药用部位及加工方法对其质量的影响,为蒲黄现行质量标准的完善提供科学依据。方法：采用文献考证、产地调研、以及现行质量标准研究等方法,对蒲黄花粉、草蒲黄样品性状、显微鉴别、杂质检查等质量控制项目进行分析。结果与结论：澄清了蒲黄的药用部位应为花粉,草蒲黄为蒲黄花粉雄花序或雄蕊的浸出物为加工蒲黄花粉的原料。草蒲黄在加工成花粉的过程中,不同程度地混入花粉以外植物组织。建议蒲黄药典标准的来源仅收载花粉,从基源上避免市场上蒲黄掺杂严重、质量参差不齐的现象。提高药典标准的可行性。