替硝唑注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂(TAL)对不同批号的产品分别进行干扰试验,考察确立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法。结果替硝唑注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用,结果准确可靠。结论替硝唑注射液可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

替硝唑注射液的细菌内毒素检查研究

目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的.     

替硝唑注射液细菌内毒素的检测方法探讨

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂，按照标准操作规程，对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3．2mg／mL时对鲎试剂无抑制作用，其细菌内毒素限值为0．625EU／mL。结论可用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。     

替硝唑注射液细菌内毒素的定量检查

目的 建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 替硝唑注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％～200％范围内。结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测替硝唑注射液的细菌内毒素是可行的，可代替家兔热原检查法。     

替硝唑注射液细菌内毒素的定量检查

目的　建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素试验方法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果　替硝唑注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响 ,内毒素回收率在 5 0 %～ 2 0 0 %范围内。结论　使用细菌内毒素动态浊度法定量检测替硝唑注射液的细菌内毒素是可行的 ,可代替家兔热原检查法。     

凝胶法检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素

目的: 确定凝胶法代替家兔热原检查法检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性.方法: 用3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂进行干扰试验.结果: 3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用.结论: 初步认为可用凝胶法检查替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,其细菌内毒素限值定为0.5 EU·ml-1.     

香丹注射液内毒素检查法的可行性研究

目的验证香丹注射液兔法热原试验用细菌内毒素检查法代替的可行性。方法按中国药典2015年版四部1143细菌内毒素检查法和1142热原检查法进行试验。结果该注射液稀释一定倍数后检测结果与热原检查法检测结果相同。结论香丹注射液经过60倍稀释,去除对细菌内毒素检查法的干扰后,可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素检查代替热原检查法。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测磷酸川芎嗪注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。     

环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：探讨环丙沙星氯化钠注射液应用于细菌内毒素检查法的可行性。方法：制定实验,不同灵敏度的鲎试剂对环丙沙星氯化钠注射液进行干扰试验,将细菌内毒素检查法和热原检查法结果进行比较。结果：环丙沙星氯化钠注射液液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素检查法和热原检查法经比较完全相符。结论：通过系列实验,说明环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法可替代热原检查法。