克林霉素磷酸酯氯化钠注射液致变态反应1例

1 病例介绍 患者,男,56岁,咳嗽约0.5个月,诊断为慢性支气管炎急性发作。给予克林霉素磷酸酯氯化钠注射液(先清,山东省鲁抗辰欣制药有限公司生产,批号:03052501)600 mg,静脉滴注。2h后,患者感觉不安,咽喉部发痒、憋气、呼吸困难,面部、躯干及     

一阶导数紫外分光光度法测定克林霉素磷酸酯注射液的含量

目的　建立克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量测定方法。方法　采用一阶导数紫外分光光度法 ,测定波长 2 0 1nm ,Δλ =4nm。结果　克林霉素磷酸酯在 6～ 36 μg·ml-1浓度范围内振幅与浓度具有良好的线性关系。平均回收率 10 0 .5 5 % ,RSD =0 .6 3%。结论　该方法简便 ,快速准确 ,重复性好     

紫外分光光度法测定克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中克林霉素磷酸酯的含量

目的对克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量进行测定。方法采用紫外分光光度法测定。结果线性范围为0.1~0.5mg/mL,加样回收率为98.36%,RSD为1.7508%。结论该法简便准确,重复性好,可以用于克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素磷酸酯的含量测定。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液与利巴韦林注射液配伍稳定性考察

目的:考察盐酸莫西沙星氯化钠注射液与利巴韦林注射液配伍稳定性。方法:在25,37℃条件下,观察配伍液在8h内的外观、pH变化,并用紫外分光光度法考察其含量变化。结果:两药配伍后,外观、pH、含量均无明显变化。结论:在25, 37℃下盐酸莫西沙星氯化钠注射液与利巴韦林注射液8h内可配伍使用。     

克林霉素磷酸酯注射液的分光光度法测定

目的：建立克林霉素磷酸酯注射液的含量测定方法。方法：采用分光光度法于520nm波长处测定克林霉素磷酸酯含量。结果：线性范围0.10-0.40mg.ml^-1,r=0.9999。平均回收率为99.8%,RSD为0.6%。结论：方法简便、准确、快速,与HPLC法相比较两者并无显著性差异。     

注射用加替沙星与利巴韦林注射液配伍稳定性考察

目的 :考察注射用加替沙星与利巴韦林注射液配伍稳定性。方法 :在25℃条件下 ,观察配伍液在8h内的外观、pH值变化 ,并用紫外分光光度法分析其含量变化。结果 :两药在0 9 %氯化钠注射液、5 %葡萄糖注射液中配伍8h内以上各项均无显著性变化。结论 :注射用加替沙星与利巴韦林注射液以0 9 %氯化钠或5 %葡萄糖作溶媒在室温下8h内可配伍使用。     

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查的研究

目的 探讨用鲎试剂检查克林霉素磷酸酯氯化钠注射液(商品名：恒新，以下简称恒新注射液)中细菌内毒素的可行性。方法 对家兔热原检查合格的恒新注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果 恒新注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论 鲎试剂可用于恒新注射液的细菌内毒素检查。     

克林霉素磷酸酯在葡萄糖氯化钠钾注射液中和莲必治配伍的稳定性考察

克林霉素磷酸酯对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性;莲必治注射液用于细菌性痢疾、肺炎及急性扁桃体炎。医院儿科常用克林霉素磷酸酯与莲必治注射液配伍使用,因此对二者在葡萄糖氯化钠钾(GNK)注射液中的配伍稳定性进行考察,报告如下。1仪器与药品HP1100系列高效液相色谱仪     

利巴韦林鼻腔喷雾剂的制备及稳定性观察

本文所述制剂为鼻腔喷雾剂的一种，其采用新型高分子材料卡波普（Ｃａｒｂｏｐｏｌ）及对鼻纤毛毒性较小的苯扎溴胺作为制剂的辅料；在碱性条件下（ｐＨ１１．０），利用一阶导数分光光度法消除辅料的干扰，在２２７±１ｎｍ处直接测定利巴韦林的含量。平均回收率为１００．０１７％，ＲＳＤ＝０．３５％；以经典恒温法进行稳定性观察，在常温下，保存期为２年以上。     

国家评价性抽验克林霉素磷酸酯制剂质量分析

目的国家评价性抽验对克林霉素磷酸酯制剂质量进行分析。方法结合我所实施的实验室信息管理系统（LIMS）,对广东省2007年国家评价性抽验品种克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯进行质量分析。结果除个别批次外,克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯样品质量均符合标准规定。结论对比二者药品标准,国外质量标准规定更为明确。     

利巴韦林注射液与3种常用输液的配伍稳定性

目的研究室温6h内利巴韦林注射液与50g·L-1葡萄糖注射液、9g·L-1氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床用药提供科学依据。方法采用反相高效液相色谱法测定利巴韦林注射液与输液配伍后,6h内利巴韦林的含量及有关物质,同时考察配伍液的外观和pH值。结果利巴韦林与输液配伍6h后,外观、pH值、含量和有关物质均无明显变化。结论利巴韦林注射液可与50g·L-1葡萄糖注射液、9g·L-1氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液配伍使用。     

注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法的研究

目的 建立注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法。 方法 通过对注射用克林霉素磷酸酯与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。 结果 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查限值确定为5 mg·kg^-1较为合理。 结论 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查拟定方法符合规定,方法可行。     

灭菌温度和pH值对克林霉素磷酸酯注射液稳定性的影响

目的根据克林霉素磷酸酯注射液的国家质量标准要求,确定克林霉素磷酸酯注射液制剂生产工艺.方法进行pH值控制和灭菌时间控制的实验,按照本品国家质量标准进行有关物质检测,筛选出最合适的pH值和灭菌条件.结果实际生产pH值控制在6.1～6.2左右比较合适,100℃的灭菌温度及灭菌时间的延长均会使本品的有关物质含量升高.结论克林霉素磷酸酯的粉针和采用无菌生产工艺加除菌过滤的小针于临床使用更安全.     

克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值的研究

目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,并与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批克林霉素磷酸酯注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到1.2mg.mL-1对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值提高为"每1mg克林霉素中小于0.1EU",按此标准检查,25批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg克林霉素中小于0.6EU"提高至"每1mg克林霉素中小于0.1EU",可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。     

细辛脑注射液与维生素C注射液配伍的稳定性研究

目的考察细辛脑注射液与维生素C注射液在葡萄糖注射液中的稳定性。方法观察配伍液的外观,测定不溶性微粒与pH值,采用HPLC法测定细辛脑的含量。结果配伍液在室温时6h内,外观无明显变化,pH值稳定,不溶性微粒符合规定,含量在97%以上。结论细辛脑注射液与维生素C注射液配伍稳定,临床上可以配伍使用。     

克林霉素磷酸酯注射剂的研究

目的选择适合克林霉素磷酸酯的剂型。方法对克林霉素磷酸酯小针剂、输液选择不同的灭菌温度和时间,考察其对质量的影响。结果灭菌温度越高、时间越长,对克林霉素磷酸酯质量的影响越大。结论最适合克林霉素磷酸酯的剂型是以无菌工艺生产的小针剂和冻干粉针剂。     

盐酸克林霉素氯化钠注射液中细菌内毒素定量检查(动态浊度法)方法的研究

应用动态浊度法鲎试验定量测定盐酸克林霉素氯化钠注射液中细菌内毒素含量.通过对样品进行干扰预试验,筛选出盐酸克林霉素氯化钠注射液最佳的检测浓度0.75mg·ml-1,进行正式干扰试验.样品中定量添加内毒素,10.00、1.00、0.10、0.01EU·ml-1,回收率为50%～200%,可用于有效的日常检查.     

反相高效液相色谱法测定注射用克林霉素磷酸酯的含量

采用反相高效液相色谱法测定注射用克林霉素磷酸酯的含量。色谱条件：色谱柱为C18柱：流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用85％磷酸溶液调节pH值为5.0)-乙腈（80：20）;检测波长为210nm;流量为1ml/min。线形范围：0.05-0.8mg/ml,r=0.9999;平均回样回收率为100.1%,RSD为0．33％。该方法简便、准确、重复性良好。     

高效液相色谱法测定利巴韦林氯化钠注射液中利巴韦林的含量

目的:建立高效液相色谱法测定利巴韦林氯化钠注射液中利巴韦林的含量.方法:采用Shimpack C18(4.6 mm×15cm)色谱柱,以重蒸馏水为流动相,流速:1 ml·min,紫外检测波长为207 nm,采用外标法测定利巴韦林含量.结果:利巴韦林浓度在30～70μg·ml-1范围内峰面积与浓度线性关系良好(r=0.999 7);平均回收率为100.1%,RSD为0.2%.结论:本方法准确、简便、快速,适用于测定利巴韦林氯化钠注射液中利巴韦林的含量.