《药品注册管理办法》修订的三维解读

而今的SFDA正在由“寓发展于监管”的发展型理念，向“寓监管于发展”的监管型理念进行纵深转变。[编者按]     

已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议

《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药品申请占注册比例大，质量标准执行情况也比较复杂。本文就注册检验工作中遇到的一些问题，谈谈自己的看法和建议。     

做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局令 第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。     

北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》

日前,北京市药品监督管理局转发了国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注[2002]437号)。 通知说,《药品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现就有关事项要求如下: 一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收,但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请,由各省级药品监督管理部     

声音·数字

10％的新药申请我国药品审批事项数量庞大,但只有10％是新药的申请,90％都是改剂型和仿制药的申请,低水平重复现象突出。新修订的《药品注册管理办法》一个明确的导向就是通过提高新药门槛,鼓励创新。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策

为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1　“新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。…     

解读《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。     

我国《药品注册管理办法》拟作重要修改

近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示，     

全国药品注册受理工作座会谈传出信息：药品注册管理办法将有调整

为贯彻《行政许可法》，进一步规范药品注册申请受理行为，国家食品药品监管局药品注册司6月23日在北京召开全国药品注册受理工作座谈会，参加会议的各省区市药品注册处处长和具体的管理工作人员就药品注册申请受理、审批的有关问题及《药品注册管理办法》的修订内容进行了讨论和交流。     

热话热说《药品注册管理办法》

在药品监督的整体工作中，企业最关心的问题恐怕就是新药报批审评了。因而正在拟订中的《药品注册管理办法》就成为无数制药企业魂牵梦绕的事情。     

医药快讯

《药品召回管理办法》颁布施行 近日，SFDA正式公布施行《药品召回管理办法》。该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。     

国家食品药品监督管理局关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,总后卫生部药品监督管理局： 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。     

药品注册重启“防火墙”

7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》,新修订的《办法》10月1日起正式施行。     

信使

产业>>>>SFDA设立药品市场监督办公室为进一步加强全国药品市场监督工作,国家食品药     

新形势下药职院校在校企互助平台建设中的作用

新修订的<药品注册管理办法>(以下简称新办法)自2007年10月1起实施一年多来,对新药研发乃至整个药品行业都产生了深刻的影响.笔者以一名药学职业院校教师的角度,在总结新办法实施以来对制药企业新药研发产生的影响的基础上,分析了当前制药企业面临的新困境,思考了药学职业院校(以下简称药职院校)在突破当前新药研发困境中所负有的责任和作用,据此提出了在新形势下药职院校的发展机遇及相应对策,以期对药职院校的发展决策提供一些参考.     

试析《药品管理法》的修订内容

新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于２００１年２月２８日经九届全国人大常委会第二十次会议审议通过,由江泽民主席第四十五号主席令发布,将于２００１年１２月１日起施行。新修订的《药品管理法》共十章１０６条,与原法相比,修改、增加的条目涉及近百条。笔者经过初步学习,试析《药品管理法》的主要增订内容如下,供医药界同仁参考。一、总则１．立法宗旨：删除原“增进药品疗效”,增加了“维护人民用药的合法权益”。２．增加了本法适用范围：包括从事药品监督管理的单位和从事药品研制、生产、经营、使用的个人。３．鼓励研…     

谈谈专利申请与新药注册的异同

自从我国于2001年11月加入世贸组织，特别是2002年12月1日《药品注册管理办法》（试行）施行以来，我国医药行业尤其是医药企业从事管理和技术开发人员的专利保护意识有了很大的提高，与药品相关的专利申请数量也相应地出现了较快的增长。然而，由于多数人已经习惯于按多年来形成的新药注册的思路办事，没有注意到专利申请过程中的某些区别，从而难以实现思路的转换，在一定程度上影响了专利申请的顺利进行。现简要介绍一些专利申请与新药注册的异同，供医药工作者申请专利时参考。