以钙化防御药物治疗实践探讨临床药师在规范和推进超说明书用药中的作用

目的 探讨临床药师在规范和推进超说明书用药中的作用。方法 通过临床药师协助肾内科申请硫代硫酸钠和双膦酸盐用于钙化防御的超说明书用药的实例,阐述临床药师在规范和推进超说明书用药中的重要性,思考临床药师在超说明书用药领域应发挥的作用和价值。结果 临床药师成功协助肾内科通过超说明书用药申请。结论 临床药师在超说明书用药领域有更广阔的工作内容和提升空间,需要更多的关注和介入。     

医院妊娠期妇女超说明书用药合理性分析

目的 对江西省妇幼保健院妊娠期妇女超说明书用药的合理性进行分析。方法 抽取医院产科2019年1月-6月门急诊处方和住院患者病历,根据药品说明书内容,对其中超说明书用药情况进行统计,并对超说明书用药合理性进行分析。结果 共抽取1 800张处方、432份病历,其中超说明书用药处方71张、病历32份,主要包括5种药物,其中3种使用较为合理,1种在特殊情况下使用合理,1种使用不合理。结论 对妊娠期妇女超说明书用药应谨慎,在有权威的临床资料证据的支持下才可超说明书用药。     

超说明书用药临床应用的法律现实困境及对策研究

目的 对新修订的《中华人民共和国医师法》中有关超说明书用药的法律条款进行梳理与分析,为建构适应中国国情的超说明书用药法律机制提供借鉴和参考。方法 梳理超说明书用药的立法现状,分析中国超说明书用药在临床应用中存在的法律治理困境,借鉴美国超说明书用药法律制度,并针对问题提出相应的解决措施。结果 相关立法亟待完善、循证医学体系研究不足、患者知情同意权落实不全、超说明书风险控制措施不完备、临床用药管理不严等是中国超说明书用药在临床应用中面临的法律现实困境。结论 破解中国超说明书用药在临床应用中的法律困境需要通过立足实践完善立法、加强循证医学证据体系建设、落实患者知情同意权、完备超说明书用药风险防范机制、健全超说明书用药监管机制等多种途径来建构中国超说明书用药法律治理机制。     

某精神专科医院超说明书使用喹硫平调查分析

目的: 调查喹硫平在精神专科超说明书用药情况,促进临床合理用药。方法: 调查新乡医学院第二附属医院2019年6月至2020年6月所有出院患者中使用喹硫平的病例,根据超说明书循证评价规范对超说明书用药进行分析。结果: 纳入研究合计2 748例,54.37%的病例使用喹硫平存在超说明书用药,其中94.65%属于超适应证用药,且仅16.80%的超适应证具有循证医学支持,超适应证用药中抑郁症居于首位,其次为器质性精神障碍。结论: 大部分喹硫平超说明书用药尚缺乏循证医学证据支持,临床超说明书使用需充分开展获益风险评估,监护不良反应,保障患者用药安全。     

神经内科门诊超说明书用药现状分析

目的 回顾性分析郑州大学第一附属医院神经内科门诊超说明书用药情况,为超说明书用药分级管理提供参考,促进临床合理用药,保证患者用药安全。方法 对神经内科2020年6—9月的门诊医嘱进行随机抽样,以最新药品说明书为依据,分析用药医嘱是否为超说明用药,整理分析超说明书用药类型、超说明书药品种类等。根据国外说明书、国际/国内指南、专家共识和其他循证支持用法对超说明书用药进行证据级别分析,采用单因素分析对超说明书用药的相关性因素进行分析。结果 共纳入1 663张门诊处方,涉及用药医嘱3 240条,药品种类190种。其中超说明书用药处方307张(18.46%)、医嘱334条(10.31%)、药品30种(15.79%)。超说明书用药主要类型为超适应证、超用法用量2种。334条超说明书用药医嘱中有证据支持的医嘱293条(87.72%)。单因素分析结果显示,神经内科超说明书用药与药品种类有关。结论 神经内科门诊超说明书用药发生较常见,大部分超说明书用药有一定的证据支持和不可避免性,应根据证据级别加强超说明书用药的监管,保证临床合理用药。     

铜绿假单胞菌注射液超说明书用药的合理性探讨及案例分析

目的 统计昆明医科大学第一附属医院住院患者超说明书使用铜绿假单胞菌注射液情况并进行分析。方法 以说明书为依据,查阅国内外指南及文献等相关资料,结合典型病例进行分析。结果 共纳入病例1 349份,超说明书用药情况有848份,占62.86%。其中适应证超说明书用药有237份,给药剂量、给药途径超说明书用药有848份。结论 恶性肿瘤术中创面喷洒大剂量铜绿假单胞菌注射液的用法有一定科学理论、临床试验证据的支持;而鼻窦炎术中使用铜绿假单胞菌注射液无循证医学证据,临床应谨慎使用。     

某院门诊甲氨蝶呤片超说明书使用的循证医学分析与管理

目的 通过循证医学的方法评价和规范甲氨蝶呤片的合理用药。方法 回顾性调取河北省人民医院2018年1月-2019年6月甲氨蝶呤片门诊处方1 011张,对超说明书用药的处方进行分类统计,并通过Micromedex的Thomson分级系统进行评价,根据评价结果给出超说明书用药的推荐意见及干预措施。结果 甲氨蝶呤片超说明书使用的主要类型为超适应证用药,占比90.7%,其次为超单次剂量,占比37.4%,发生率最高的科室为风湿免疫科;发生率排名前3的临床诊断为类风湿性关节炎,其次为原发性干燥综合征、皮肌炎。据超说明书用药的循证分析结果及笔者所在医院超说明书管理制度,超适应证用药的临床诊断共4种,同意使用的有3种,限制使用的1种;超适应证同时超单次剂量用药的临床诊断有6种,同意使用的6种;超单次剂量用药的临床诊断有1种,评价结果为同意使用。结论 甲氨蝶呤片超说明书用药现象普遍存在,须严格执行超说明书用药管理制度,促进临床合理用药。     

基于前置处方审核系统的儿童专科医院心内科门急诊超说明书用药合理性分析

目的 对儿童专科医院心内科的全年度门急诊处方进行点评,分析超说明书的合理用药现状。方法 采用回顾性分析方法,汇总2021年度心内科门急诊处方在每日经前置处方审核系统审核后的所有阳性不合理处方,经药师、医师联合复审判定出假阳性不合理用药处方,再根据循证医学证据进一步判定超说明书用药情况,并用Excel软件进行统计分析。结果 抽取2021年度心内科门急诊所有处方共计84 821张,经合理用药软件点评得到不合理阳性处方335张,包含360条药品信息条目。经儿童心血管专科临床药师、医师联合复审前置审核系统筛出的阳性不合理处方后,判定假阳性不合理处方169张,涉及医嘱条目189条,其主要原因为儿科超说明书用药情况未在系统中完善以及系统无法审核处方医嘱的临床特殊事宜备注而导致的系统误判。排除系统误判,累积超说明书用药条目144条,其中超说明书适应证用药81条(56.25%)、超说明书用法用量45条(31.25%)、超说明书重复用药8条(5.56%)、超说明书药物相互作用用药8条(5.56%)和超说明书给药途径用药2条(1.39%)。结论 儿童心内科门急诊存在一定的超说明书用药情况,主要表现为超适应证用药和超用法用量。医院可通过不断完善超说明书用药规范化管理和系统规则进一步规范儿童心内科门急诊的合理用药,以期全方位提升临床的合理、规范用药。     

历年广东省药学会超药品说明书用药目录概况与分析:以抗肿瘤药品为例

目的:为抗肿瘤药物临床超说明书使用提供参考。方法:系统检索2015至2021年广东省药学会官网发布的超药品说明书用药目录(以下简称"目录"),检索时限截至2021年7月20日,重点对比历年目录中抗肿瘤药品数量、分类、Micromedex证据分级变化情况。结果:迄今纳入目录的药品共125个(以通用名计),总条目数242条,其中抗肿瘤药品28种,总条目数81条,抗肿瘤药品占目录总条目数平均30%及以上;单靶点抑制剂的品种逐渐增加:2015年版仅贝伐珠单抗和利妥昔单抗2个品种,涉及5条超说明书用药;2021年版增加至9个品种,含培唑帕尼、厄洛替尼、依维莫司、帕博利珠单抗等,涉及32条超说明书用药;历年目录同一个药品同一适应证的Micromedex分级基本不变,仅部分品种依照相关指南做了调整。结论:目录纳入药品数量持续增长,尤其是抗肿瘤药品,迫切需要规范与完善超说明书用药体系,加快药品说明书更新审核程序。     

临床常用头孢菌素类抗菌药物药品说明书评价

目的 将临床常用的头孢菌素类抗菌药物说明书进行对比分析,为药品说明书的完善和合理使用提供参考。方法 收集整理临床常用的14种头孢菌素类原研药和仿制药共计28份药品说明书,依据相关法律法规和参考资料为评价标准对其进行对比分析。结果 28份药品说明书中,主要在注意事项、药物相互作用、特殊人群用药、贮藏条件、修订日期等方面存在差异。此外,亦存在适应证范围不一、同一说明书对应多种规格、用法用量存在差异、不良反应存在差异、药物过量描述不一、药动学描述不一等问题。结论 头孢菌素类抗菌药物,尤其是仿制药药品说明书的内容完整度有待提高,说明书修订有待加强,建议不断完善头孢菌素类抗菌药物药品说明书,以保证患者用药安全。     

吉林大学第一医院小儿风湿免疫科住院患者超说明书用药分析

目的：回顾性调查小儿风湿免疫科住院患者超说明书用药情况,为规范儿科用药提供依据。方法：随机抽取吉林大学第一医院2014年9月-2015年9月小儿风湿免疫科300例住院患者病历,根据药品说明书判断是否为超说明书用药,并对超说明书用药的数量及类型分别进行统计分析。结果：随机抽取的300例住院患者超说明书用药发生率为96%。其中,用药医嘱超说明书用药发生率28.79%;涉及药品212种,超说明书用药发生率44.81%。超说明书用药类型以超适应人群（78.21%）所占比例最大。结论：我院小儿风湿免疫科存在超说明书用药现象,应加强超说明书用药的规范管理,促进儿科安全合理用药。     

GLP-1受体激动剂超说明书用药情况调查及合理性分析

目的 了解GLP-1受体激动剂超说明书用药情况,促进临床合理用药。方法 采用回顾性调查法,抽取内分泌科2015年12月3日-2016年12月14日使用过GLP-1受体激动剂进行治疗的住院病例,按照药品说明书,判断其超说明书用药情况,对超说明书用药进行分类和统计,并评价其合理性。结果 共调查内分泌科住院患者51例,有97例次存在超说明书用药情况,其中超适应证47例次（48.45%）,主要表现在联合用药方面,另有50例次（51.55%）属于用法用量超说明书。结论 GLP-1受体激动剂在临床超说明书使用的现象较普遍,某些有其合理性和必要性,但也有不合理用药情况,临床需引起高度重视。     

老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药分析及干预

目的 分析老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药情况并干预,降低老年人用药风险,促进临床合理使用。方法 分析老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药现状,通过对其超说明书用药的临床研究和文献进行检索评价后,制定注射用红花黄色素超说明书用药规则,采取软件智能审核与临床药师审核互补的方式对超说明书用药情况进行点评干预。随机抽取2018年1-6月（干预前）和2018年7~12月（干预后）老年住院患者使用注射用红花黄色素病历各480份,评价超说明书用药干预效果。结果 老年住院患者超说明书使用注射用红花黄色素问题严重。涉及的超说明书用药类型主要有超适应症用药、超溶媒、配伍禁忌和超注意事项,干预后各类型超说明书用药例数均明显下降,超说明书用药医嘱比例由干预前的56.61%下降至16.21%,不良反应上报数量由干预前的8例降至干预后的3例。结论 老年住院患者注射用红花黄色素超说明书用药情况普遍存在,利用合理用药软件实时监测与临床药师审核互补的方式可以显著减少超说明书用药。     

700例药品不良反应报告超说明书用药情况分析

目的 了解我院药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)报告中超说明书用药的情况,为临床合理用药提供参考。方法 对我院2014年1-12月收集的药品不良反应报告共700例进行回顾性分析,根据药品说明书对超说明书用药情况进行分析。 结果 700例ADR报告中,共有医嘱1605条,有267份超说明书用药报告(38.1%),有416条超说明书医嘱(25.9%),类型主要为超给药频次、超给药剂量和超适应症,超说明书用药构成比居前3位的药物依次为银杏达莫注射液、前列地尔注射液、注射用美洛西林钠。 结论 我院ADR报告中超说明书用药情况普遍存在。需加强监管,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

新生儿科住院患者超说明书用药分析

目的：调查吉林大学第一医院2014年10月-2015年9月新生儿科300例住院患者超说明书用药情况,为开展新生儿科药学服务,促进新生儿合理用药提供依据。方法：调取我院新生儿科2014年10月-2015年9月期间共4225名住院患者,随机抽取300名病例,根据药品说明书及相关文献,判断医嘱是否存在超说明书用药,对患儿基本信息、药物使用情况及超说明书用药情况进行统计与分析。结果：抽取的300名新生儿病例,共纳入5793条医嘱,涉及145种药品。按患儿人数、用药医嘱条数进行统计,超说明书用药发生率分别为99.7%、59.2%。超说明书用药类型主要包括未提及新生儿用药信息（68.5%）、超剂量（24.5%）、超适用人群（3.1%）、超禁忌证（1.91%）、超频次（1.1%）、超适应证（0.93%）。结论：我院新生儿住院患者超说明书用药现象较常见,一方面反映了药品说明书中新生儿用药信息严重缺乏,针对新生儿的药品太少,应当引起相关部门的重视;另一方面提示医师要严格把握说明书规定的适应证、用法用量、禁忌证,减少超说明书用药,保障新生儿安全用药和规避医师职业风险。     

2019年苏州九龙医院信迪利单抗的使用合理性分析

目的 了解2019年苏州九龙医院信迪利单抗的使用合理性。方法 对苏州九龙医院2019年1月-2019年12月使用过信迪利单抗的24例患者,63次用药情况进行回顾性分析,按原发肿瘤进行分类,参考说明书及相关文献信息对患者治疗情况进行统计分析,评价其使用合理性。结果 信迪利单抗主要用于肺恶性肿瘤和结直肠恶性肿瘤,构成比分别为25.0%、16.7%;63次治疗中,7次为单药使用信迪利单抗,56次为联合用药;用药疗程中有7例无故中断信迪利单抗的继续治疗;2次用量为单次100 mg,2次用量为200 mg分2次使用（间隔3~5 d）。用药不合理主要表现为超适应症用药（100.0%）、联合用药不合理（3.2%）、用药疗程不合理（29.2%）和用法用量不合理（6.3%）4个方面。结论 苏州九龙医院信迪利单抗的超说明书应用情况普遍存在,鉴于PD-1类药物特殊的抗肿瘤机制,随着更多的相关临床研究加速开展,信迪利单抗将在肿瘤治疗中发挥更大的作用。     

超说明书用药法律释读及应对策略分析

目的 解读超说明书用药的法律属性，促进超说明书用药的规范性和合法性使用。方法 通过分析药品注册流程，明确药品说明书的法律地位。根据民法基本原则和相关法律规定，界定超说明书用药行为的合法性。对当前文献报道的超说明书用药管理策略进行推荐等级和法律效力评价，进而提出建议。结果 药品说明书并非规范性法律文件，其法律效力仅为医务人员临床用药的参考。超说明书用药行为本身并不违反我国相关法律法规，但其合法性在业内外仍缺乏共识。为应对风险，部分学者建议并采取了一系列措施。考虑到临床实际和法律效应，部分措施的适用性有待商榷。结论 为规避执业风险，结合我国国情，建议摸索建立高效的医患沟通机制、呼吁政府不断完善药品监管体系和提请最高人民法院发布指导性案例，为合理合规的超说明书用药正名。     

Dapoxetine for premature ejaculation

Importance of the field: Premature ejaculation (PE) is a common male sexual disorder which is associated with substantial personal and interpersonal negative psychological factors. Drug treatment of PE with an off-label antidepressant selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) drug is common. The lack of an approved drug and total reliance on off-label treatment represents a substantial unmet treatment need.

Areas covered in this review: Medline and the proceedings of major international and regional scientific meetings during the period 1994 – 2010 were searched for publications or abstracts using the word ‘dapoxetine’ in the title, abstract or keywords. This search was then manually cross-referenced for all papers. This review encompasses studies of dapoxetine pharmacokinetics, animal studies, human phase I, II and III efficacy and safety studies and drug-interaction studies. Dapoxetine is a potent SSRI, which is administered on demand 1 – 3 h before planned sexual contact. Dapoxetine is rapidly absorbed and eliminated, resulting in minimal accumulation and has dose-proportional pharmacokinetics, which are unaffected by multiple dosing. Dapoxetine 30 and 60 mg has been evaluated in five randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 6,081 men aged ≥ 18 years. Outcome measures included stopwatch-measured intravaginal ejaculatory latency time (IELT), Premature Ejaculation Profile (PEP) items, clinical global impression of change (CGIC) in PE, and adverse events. Mean IELT, all PEP items and CGIC improved significantly with both doses of dapoxetine versus placebo (p < 0.001 for all). The most common adverse events included nausea, dizziness and headache, and evaluation of validated rated scales demonstrated no SSRI class-related effects with dapoxetine use.

What the reader will gain: Readers will gain insight into the epidemiology, pathophysiology and contemporary drug treatment of premature ejaculation.

Take home message: Dapoxetine, as the first drug developed for PE, is an effective and safe treatment for PE and represents a major advance in sexual medicine.