经典名方产品开发政策及制备工艺探析

经典名方产品研发是目前中医药行业的一个热点,《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等相关政策对经典名方产品注册影响极大,《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》与经典名方产品研究的相关技术要求关系密切。制备工艺直接影响经典名方产品质量的均一稳定,决定经典名方物质基准及其制剂申报工作的成败。      

古代经典名方中药复方药品说明书撰写有关问题简述

为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方（以下简称经典名方）制剂的质量管理, 2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。本课题组基于经典名方的长期研究,认为可以利用经典名方制剂免去临床试验这次契机,对于药品说明书当中【功能主治】/【适应证】,以及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】两大方面内容进行适当调整和完善,借以探讨更符合临床实际的说明书撰写规范,为解决经典名方临床应用问题提供借鉴和参考。     

古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨

国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。      

关于经典名方研发中处方制剂要求的困惑与建议

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》第三条关于处方制剂7个条件均存在不合理或操作困难的问题,给研发工作带来诸多困惑,建议尽早进行修订,以符合经典名方本身的规律、内涵与需求。      

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

古代经典名方和证候类复方制剂研制可行性分析

对执行2008年国家食品药品监督管理局颁发的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》过程中存在的问题,进行考察分析,提出古代经典名方和证候类中药复方制剂研制和审批的看法和建议。     

经典名方物质基准的质量相关性研究进展

根据国家现阶段政策,对经典名方开发过程中的关键步骤——物质基准的质量相关性研究内容及进展情况进行综述。对于药材-饮片-物质基准的研究过程,从出膏率、指标性成分转移率及指纹图谱评价等角度综述了研究方法,为经典名方物质基准研发过程中的质量相关性研究提供参考。同时总结了中国知网（CNKI）已发表的经典名方物质基准量值传递的研究结果,并对质量传递波动过大的原因进行了分析。期望为经典名方物质基准的质量相关性研究提供思路和参考。     

经典名方传统制法向现代生产工艺转化关键问题探索

经典名方大多以汤剂形式应用,基于经典名方传统制备方法研究开发而成的颗粒剂,制备过程如何建立提取、浓缩、干燥与成型工艺参数,形成与传统制剂等效的经典名方标准颗粒生产方法,形成满足工业化生产要求、质量稳定、均一、可控的经典名方标准颗粒,是经典名方标准颗粒制备过程中的关键科学问题。结合经典名方物质基准及标准颗粒研究开发,探索其标准颗粒制备过程中的关键问题。      

四妙勇安汤治疗血栓闭塞性脉管炎化学成分及药理作用研究进展

血栓闭塞性脉管炎是一种多发生在肢体中、小动脉的血管炎症性闭塞性疾病,临床症状表现为患肢缺血、发凉、动脉搏动减弱,甚至出现坏疽等,严重则危及生命。因此,有效治疗血栓闭塞性脉管炎性疾病,为患者减轻痛苦是亟待解决的问题之一。中医药治疗血栓闭塞性脉管炎可明显改善患者症状、减轻患者痛苦。中药方剂四妙勇安汤是治疗血栓闭塞性脉管炎有确切疗效的古代经典名方。鉴于此,本研究对四妙勇安汤治疗血栓闭塞性脉管炎相关活性成分、药理作用、临床应用研究进展进行系统梳理,为临床用药、新药创制、经典名方复方制剂研发等提供参考。     

关于中药复方制剂的质量研究

中药复方制剂的质量主要体现在其制剂的疗效、安全及稳定性等方面,虽然目前的科技手段在一定程度上对中药复方制剂的质量可以进行一定的控制,但是我国的中药复方制剂质量仍然处于比较低的水平。若探究中药复方制剂质量仍然处于比较低的水平的根本原因,最好的方法是从源头进行研究。本文主要是从源头对影响中药复方制剂质量的各种因素和控制方法两方面进行分析,希望能够有助于提高我国中药复方制剂的质量水平。     

基于药物客观指征的方剂学相关问题

方剂学是联系中医学基础与临床的桥梁学科。作者在统编教材《方剂学》的学习和临床运用中,发现教材存在淡化药物客观指征的现象,并以酸枣仁汤、小青龙汤、济川煎等方剂为例对此问题作了重点阐述。基于病机的方剂学研究思路可能是问题所在。作者提出方证是方剂学核心,寻找方药与其主治病证症状体征的对应关系是方剂学研究的关键,重视方药使用的客观证据指征是方剂学的最大特色;回归、继承传统用药经验,重视以方药客观指征为核心的方剂学研究思路是解决这一问题的关键。     

2004～2010年中成药及中药的应用分析

目的：了解我院门诊使用中成药及中药的情况及发展趋势。方法：收集我院2004～2010年间的门诊就诊人数、使用中成药及中药的人数、中成药及中药的销售总金额,并计算出每年使用中成药及中药人数与门诊就诊人数比、中成药及中药处方的平均费用金额,并进行统计分析。结果：2004～2010年中成药的使用呈上升趋势,而中药的使用则相对呈下降趋势;2007～2009年中成药处方平均费用金额显著增长,2009—2010年中药处方平均费用金额显著增长。结论：我院门诊中成药使用广泛,具有独特优势和巨大潜力,中药的使用则需进一步加强。     

经典名方研发的几个关键问题刍议

对经典名方的解读为研发工作的第一步,是十分关键的重要环节,该文针对研发中所遇到的一些关键性问题如中药基原、资源、炮制、剂量、功能主治等如何确定进行了讨论。建议研发应以遵从经典,符合《药典》为原则。不仅要解读原方诞生时的面貌,还应理清其在流传中的变化。符合《药典》标准并结合当今实际,才能保证经典名方的临床疗效。      

采用高维数据归约由药物判定方剂功效

目的:探讨药物高维数据归约方法判断方剂功效的可行性。方法:以《中医类方辞典》的方剂为样本数据,将组方药物的数据量化,采用单纯的人工神经网络方法(ANN)和人工神经网络方法结合属性距离矩阵的高维数据方法(SARM)分别由药物判断方剂功效。结果与结论:采用人工神经网络方法并结合中医先验知识由药物判断客观方剂功效是可行的。     

我院执《处方管理办法》的质量情况分析及控制措施

目的了解《处方管理办法》实施1年以来我院的执行情况。方法在随机抽查门诊处方时,按照《处方管理办法》的要求进行分析点评。结果处方出现的问题与多种因素有关。结论提高处方质量,确保用药安全,需建立长效机制。     

肝复方联合榄香烯注射液介入治疗肝郁脾虚型中晚期原发性肝癌临床研究

目的 观察肝复方联合榄香烯注射液经血管介入治疗肝郁脾虚型中晚期原发性肝癌的临床疗效及安全性.方法 将60例肝郁脾虚型中晚期原发性肝癌患者随机分为治疗组和对照组各30例,治疗组采用肝复方联合榄香烯注射液经血管介入治疗,对照组单行化疗栓塞治疗.4周为1个疗程,治疗2个疗程.观察比较两组治疗前后的中医临床症状、瘤体大小变化、生活质量及不良反应.结果 治疗后两组瘤体疗效相当(P＞0.05),但治疗组中医证候疗效、生活质量改善均优于对照组(P＜0.05),且治疗组不良反应明显低于对照组(P＜0.01).结论 肝复方联合榄香烯注射液介入治疗肝郁脾虚型中晚期原发性肝癌疗效确切,可改善患者临床症状、提高生活质量,安全可行,值得临床推广.     

泪道置管术联合中药口服治疗慢性泪囊炎的临床分析

目的研究泪道置管术联合口服中药方剂对慢性泪囊炎的治疗效果。方法搜集2012年5月-2014年1月在我院门诊就诊的慢性泪囊炎患者236例(241眼),对照组用泪道置管术治疗;治疗组用泪道置管术加中药方剂口服,随访6个月,观察治愈率、拔管时间、不良反应和阻塞发生率。结果两者治愈率及阻塞发生率方面差异不明显(P0.05),但治疗组的拔管时间明显短于对照组(P0.05)。结论泪道置管术联合中药方剂口服,能够有助于疾病的治疗,减少拔管所需时间。     

基于数据挖掘分析含木香中成药的证治及配伍规律*

目的分析《卫生部药品标准·中药成方制剂》中所有含木香中成药处方的证治及配伍规律,为木香的临床运用及相关新药研发提供参考。方法 基于中医传承辅助平台V2.5系统,运用复杂系统熵聚类、Apriori关联规则算法和改进的互信息法对含有木香中成药处方中的药物分布、性味归经、主治证候及疾病进行统计,并对其核心药物组合和证治配伍规律进行分析。结果 共收集到含木香中成药处方451首,主治证候106种,主治疾病128种,核心药对7对。其中,高频主治证候为食积证、气滞血瘀证,其核心药物组合分别为木香顺气散和香附四物汤;高频主治疾病为积滞和腹痛,其对应的核心药物组合分别为木香顺气散和香砂六君子汤。结论 《中药成方制剂》中含木香的中成药在消化系统疾病上的运用最为广泛,于其他方面的应用较少;其治疗食积证和积滞病均以木香顺气散为基本方;治疗气滞血瘀证和腹痛病,分别以香附四物汤和香砂六君子汤为基本方;木香在抗炎、抗菌及抗肿瘤方面的临床应用及相关新药研发仍需进一步研究。     

关于临床带教中重视方剂学教学的思考

目的：方剂学是联系中医基础与临床各科之间的桥梁。方法通过出科考试的方式测试中医学专业学生的方剂掌握情况。结果由于受考试导向、课堂教学模式、临床带教示范不突出的影响,影响了学生的方剂学习。结论建议改革临床带教和教学查房模式,提出了临床带教中方剂教学的方法。