河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的 规范药品生产企业安全、合规生产，为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查中发现的缺陷项目，并有针对性地提出改进措施与建议。结果 共发现缺陷项目1 028项，其中主要缺陷26项，一般缺陷1 002项，严重缺陷0项。涉及缺陷条款1 045条次，主要分布于质量控制与质量保证（19.23%）、文件管理（17.89%）、设备（17.03%）、确认与验证（6.03%）、物料与产品（5.93%）、附录中的无菌药品（5.93%）。生物制品、无菌药品（注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药）、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项，分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论 在执行GMP过程中，药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理，建立并完善文件管理体系，加强全过程培训，做好厂房设施设备的日常使用及维护；药品监督管理部门应持续优化资源配置，提升科学监管能力。     

药品生产质量管理规范检查的历史与展望

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内...     

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范符合性检查的要求，统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现，企业申请检查情形较为复杂，在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节，落实持有人主体责任，持续提升执行GMP的规范性和水平；监管部门需明确不同情形检查要点，科学高效开展现场检查。     

2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范（GMP）现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7-12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。     

中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。〈br〉 查看合同约定是否明确规定应满足本条款的要求。     

安徽省药品生产质量管理规范检查员结构现状分析

通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析,发现存在的问题,以期为药品生产质量管理规范(GMP)检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接2月上）3.抽查2～3个品种的年度质量回顾信息,了解中间控制或环境监测结果趋势,若有出现异常时企业是否按照相应的偏差处理程序进行处理。     

中药血清药理学方法初探

目的：本文就中药血清药理学方法中血清供体动物的选择、给药方案及采血时间、含药血清的灭活与保存、血清的添加量和对照组的设立等几个常见问题加以讨论,为中药血清药理学方法提供理论依据。方法：综述相关文献,对中药血清药理学的实验条件进行理论研究。结果与讨论：中药血清药理学应与现代医药理论相结合,才能推动中药药理学的规范化。     

干质中药材立式快速徒手切片法研究

目的 验证中药材立式快速徒手切片法的可行性及操作难易性,并为不同类型药材徒手切片方法提供参考及思路。方法 选择不同类具有代表性的药材采用立式快速徒手切片法显微制片,观察其切制效果。结果 实验表明,大多数药材用此方法在几分钟之内就可获得符合检验/检测要求的显微切片。结论 立式快速徒手切片法迅速有效,简单实用,可广泛用于中药材显微鉴定的徒手切片,且符合《中国药典》关于显微鉴定的要求。     

超滤技术在中药制剂中的应用

本文简要总结了超滤技术在中药制剂中的应用优势;重点对影响超滤技术广泛应用的三个方面问题做了分析,包括影响小分子有效成分损失的因素、影响超滤通量的因素以及超滤膜的清洗方法。     

中药注射剂在心血管疾病治疗中的应用

目的心血管疾病指由于心脏及血管病变而引起的一系列疾病,包括心律失常、高血压、冠心病和心绞痛等,其发病率、死亡率、复发率高,并发症多,对人体健康危害极为严重。在心血管疾病的药物治疗中,中药注射剂由于药效迅速、作用可靠而越来越受到重视,在心血管疾病治疗中的应用越来越广泛;因此大力推广中药注射剂的安全合理使用,对促进我国中药现代化发展和保障人民身体健康都有重要的意义。     

中药加工炮制与临床疗效关系探究

中药的炮制可以改变中药的作用机理,降低中药的毒副作用,中药炮制的时间、方法、辅料等都与临床疗效有密切关系,因此临床药师要充分利用中药加工炮制与临床疗效的关系,改善炮制工艺,提高疗效。本研究就对二者的关系展开探究。     

中医药治疗高血压病临床研究

目的：观察自拟中药方穴位敷贴和涌泉穴按压治疗原发性高血压病的降压效果及安全性。方法：选择2014年1月—2015年1月中心门诊高血压患者150例,分为干预组、对照组Ⅰ和对照组Ⅱ,每组50例。三组在不改变原降压药的基础上,干预组同时增加自拟中药方穴位敷贴加涌泉穴按压,对照组Ⅰ仅增加自拟中药方穴位敷贴,对照组Ⅱ仅增加涌泉穴按压。观察三组降压效果、中医临床症候和安全性,观察时间为1年。结果：三组治疗后血压较治疗前均有所改善,患者临床症状也都有不同程度减轻,干预组较对照组疗效更加显著。结论：自拟中药方穴位敷贴和涌泉穴按压治疗高血压病都具有确切的疗效,且二者联合应用效果更显著。以上三组在治疗过程中均未发生不良反应,安全性好。     

湖北省中药饮片GMP认证中存在主要问题及建议

摘 要为全面理解中药饮片的生产质量管理规范（GMP）认证相关标准,提高企业对中药饮片GMP的认识,逐步统一检查员的检查尺度,本文对2017年湖北省中药饮片检查缺陷进行统计分析,对GMP认证过程中缺陷项目进行分类描述,提出相应的改进建议,以期为企业和检查员理解GMP标准提供参考。     

洁康灵中草药消毒剂性能的实验研究

目的：探讨以大黄,龙胆草为主要成分的消毒剂的性能,方法：采用定量杀菌试验,温度,有机物的影响杀菌试验,稳定性试验,毒性试验等,结果：以其1：10消毒剂稀释溶液对金黄色葡萄球菌,大肠埃希菌作用30min,杀灭率达51．24％,54．21％,以其1：2消毒剂稀释对桔草杆菌,白色念株菌作用30min,杀灭率为57．28％,9．83％,杀菌效果随溶度增加,作用时间延长而增强,温度,有机物对该消毒剂杀菌效果有影响,该消毒剂无毒性和免疫原作用,无粘膜刺激作用,结论：可作为临床外科,妇产科洗剂作用。