舒血宁注射液ADR个案报道文献计量分析

舒血宁注射液自1995年上市以来,在缺血性心脑血管疾病的治疗中作出了重要贡献。随着近年在临床上的广泛使用,其药品的安全性也逐渐受到人们的关注。该文通过检索国内公开发表的舒血宁注射液ADR个案报道,分别对文献中的性别、年龄、过敏史、原发病、剂量、疗程、溶媒、ADR发生时间等数据进行计量分析,旨在研究舒血宁注射液ADR发生的规律和影响因素,为临床合理用药提供参考。分析结果表明:舒血宁注射液ADR临床表现以全身性损害、皮肤、黏膜损害和呼吸系统损害为主,ADR最早发生于输液1 min后,最晚发生于连续输液第11天,从ADR发生时间具体分布来看,70%个案的ADR发生在1 h之内,显示其ADR以速发型过敏反应为主。舒血宁注射液在临床应用中,超说明书用药致ADR/ADE的比例不高,尚未发现ADR的发生程度与过敏史、合并用药有关联,其ADR的发生不完全是药品的问题,溶媒可能是一个重要的 因素。     

舒血宁注射液不良反应287例文献分析

目的全面了解舒血宁药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生情况及相关因素,为临床用药提供参考。方法检索中国知网在1996年至2013年期间,关于舒血宁注射液的不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例的原患疾病,ADR病例的性别、年龄、及有无过敏史情况,ADR出现时间,累及的系统、器官等。结果 1996年至2013年,中国知网413篇关于舒血宁注射液临床研究中,有14篇（9.7%）共报道287例ADR病例。ADR病例原患疾病最主要为脑梗死、脑动脉硬化及脑供血不足;ADR病例中女性高于男性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于全身性的损害;舒血宁注射液ADR发生的时间主要集中在用药后16-30分钟内。结论应改善生产工艺,提高舒血宁注射液的纯度,严格按照药品说明书规定合理用药,注意ADR监测,确保用药合理、安全、有效。     

42例舒血宁注射液不良反应分析

目的分析舒血宁注射液所致药物不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对我院2003年—2013年上报的42例舒血宁注射液ADR进行回顾性分析。结果舒血宁注射液ADR的发生女性多于男性;发生ADR年龄主要集中在51~80岁;在42例ADR中,有11例(26.19%)联合用药;ADR主要临床表现以全身性损害、神经系统损害、皮肤及其附件损害为主。结论重视舒血宁注射液的合理使用与ADR监测,以促进患者的安全用药。     

22例舒血宁不良反应文献分析

目的:对22例舒血宁注射液所致不良反应文献中的病例进行分析,探讨其引起不良反应的原因和规律,为临床合理用药提供参考。方法:对2004-2014年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及舒血宁注射液所致不良反应的29篇文献中报道的22例病例进行统计与分析。结果:舒血宁注射液致不良反应多发生于50岁以上患者,以皮肤损害为主,其次为过敏性休克,且多发生在5~10min内。结论:临床使用舒血宁注射剂时应严密监察,重视舒血宁注射液的不良反应,促进合理用药。     

舒血宁注射液安全性研究及其药品风险最小化行动计划的制定

目的:系统梳理杏雪舒血宁注射液药品生产、临床前安全性研究、药品上市后安全性研究,为完善风险管理计划,保证百姓安全用药提供依据。方法:在原药材选择及生产全过程采取严格质量控制标准的基础上,对杏雪舒血宁注射液的毒理学研究、安全性文献进行梳理,对药品上市后的自发呈报系统(SRS)的药品不良反应(ADR)数据分析、医院信息系统(HIS)数据临床用药特征分析、大规模前瞻性安全性监测研究等多项安全性研究结果进行梳理与汇总,以及简要介绍药品风险管理计划的制定与实施。结果:药品上市后随机对照试验中未发现对脏器及血液系统有影响;文献个案报道及SRS研究中提示患者有皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、静脉炎等ADR表现;HIS数据分析显示舒血宁注射液(含其他品种数据)与血尿素氮(BUN)的异常变化可能有关,但还需进一步验证,对疑似过敏反应病例研究发现有过敏史者使用舒血宁注射液更易发生过敏反应(P0.001);前瞻性的安全性主动监测研究正在进行中,最终将获得药品ADR发生率及影响因素。结论:杏雪舒血宁注射液药品质量可靠,在药品风险管理下可安全有效的应用于临床。     

舒血宁注射液临床不良反应特征及预警信号探测研究

舒血宁注射液为临床常用中药注射剂,为了解使用该药品后患者不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生特征,该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日—2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9 601例报告进行分析,其中严重ADR病例326例,占3.40%,从2005年起ADR报告数量逐年上升,至2009年第3季度达高峰,且ADR病例报告以每年第3季度数量为最多,发生ADR的患者年龄60~74岁为最多,共3 348例,占34.87%,静脉滴注者共9 391例,占97.81%,8 431例患者单次用药剂量符合药品说明书,61.61%的患者ADR发生于用药当天。ADR表现前10位者分别为皮疹、瘙痒、头晕、心悸、寒战、过敏样反应、憋气、恶心、静脉炎和呕吐,损害涉及的系统主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害等,采用报告率比例法(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对以上10种ADR信号进行分析,并应用generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法对混杂因素进行控制后,PRR探测到的ADR信号为头晕、心悸、静脉炎和呕吐,BCPNN方法探测到的信号为头晕和静脉炎,同时发现患者在60~89岁时,使用舒血宁注射液剂量越大越易发生静脉炎。该研究为舒血宁注射液ADR研究提供依据,为做好风险管理提供指导。     

基于SRS数据的舒血宁注射液不良反应关联分析

在前期国家药品不良反应监测中心药品不良反应自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)中2005—2012年9 601例舒血宁注射液药品不良反应(ADR)报告分析基础上,利用关联规则对舒血宁注射液的ADR表现及与ADR报告特征的相关关系进行分析。结果发现ADR表现之间出现较多的组合为"恶心+憋气+寒战+呕吐"、"恶心+寒战+呕吐+心悸",其置信度均为100%;ADR表现与病例报告信息之间的关系以组合"瘙痒+葡萄糖氯化钠注射液+一般ADR报告+常规剂量","心悸+葡萄糖氯化钠注射液+常规剂量+新发报告","寒战+一般ADR报告+常规剂量+0.9%氯化钠注射液"为最多,置信度也达100%。分析表明,患者使用舒血宁注射液后发生ADR多为全身系统损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害等,且病例多为一般、新发报告,患者使用剂量多在常规剂量内,与溶媒关系不大,提示ADR的发生主要与药物组成有关,因此在临床使用中需密切观察,注意ADR反应的发生,做好药品风险管理工作。     

舒血宁注射液致不良反应的临床资料分析

目的:探讨舒血宁注射液导致不良反应的相关因素。方法:选取60例应用舒血宁注射液后出现不良反应的患者作为研究对象,对其不良反应报告进行回顾性分析,包括分析患者的既往过敏史、年龄、不良反应累及的系统或器官、发生时间等。结果:使用舒血宁注射液后,有35例患者在用药30 min内发生不良反应,其中,最早出现不良反应的是在用药10 min后,最晚出现在用药后9天。不良反应多属中、轻度,严重不良反应较少(9例);患者年龄越大,出现不良反应的现象越多;不良反应主要累及全身性器官和呼吸系统。结论:舒血宁注射液会引起不良反应,临床表现复杂多样,主要累及全身和呼吸系统。建议加强合理用药,确保患者的用药安全,以减少不良反应情况的发生。     

30209例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

为获得杏雪~舒血宁注射液的不良反应特征及发生率等安全性信息,采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国27家医疗机构中,以使用舒血宁注射液的住院患者为研究对象,进行用药周期的全程监测。监测主要内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息。结果共纳入使用舒血宁注射液的患者30 209例,发生不良反应34例,不良反应发生率0.113%,属于偶见不良反应。不良反应发生特征为头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、恶心等。基于以上结果,说明杏雪舒血宁注射液的安全性良好。     

212例门诊患者使用舒血宁注射液的合理性及安全性评价

目的评价我院舒血宁注射液临床应用的合理性及安全性。方法跟踪我院212例使用舒血宁注射液的门诊患者(男77名,女135名)的使用情况,填写研究调查表。调查表项目包括年龄、性别、主要诊断、症状、用药剂量及疗程、药品不良反应发生的时间、对患者原患疾病的影响及转归。数据经过了统计分析。结果患者平均年龄(59.8±12.8)岁,使用舒血宁注射液的平均剂量为20 mL。疗程平均为(7.5±3.2)d,每日通过静脉滴注给药1次。有13例患者出现怀疑与舒血宁注射液相关的不良反应。总不良反应发生率为5.66%。结论我院舒血宁注射液使用较合理,按说明书推荐方法使用较安全。     

醒脑静注射液致22例不良反应文献分析

目的：分析醒脑静注射液所致不良反应的特点和预防方法,促进合理用药.方法：检索1994-2013年国内医药学期刊报道应用醒脑静注射液致不良反应案例,并进行统计、分析.结果：醒脑静注射液所致不良反应与性别、年龄无关,与用法用量有关;其出现时间可发生于用药后的各个时间段,以30min内发生居多（13例,占59.1％）,再次或反复用药后发生8例（占36.4％）;临床主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克.结论：临床医师、药师应了解醒脑静注射液所致不良反应的规律和特点,加强临床用药监测,以减少不良反应的发生.     

细辛脑注射剂致不良反应122例文献分析

目的：探讨细辛脑注射剂致不良反应的规律和特点,指导临床合理用药。方法：检索1994～2011年国内公开发行的医药期刊,对细辛脑注射剂致不良反应病例进行分析。结果：共检索到细辛脑注射剂致不良反应病例122例,男性72例,女性50例;本组病例中共101例年龄在10岁以下,占全部病例的82．79％;不良反应多发生在给药30min以内;不良反应以一般过敏性反应、过敏性休克、消化系统类反应及心血管系统等反应为主。结论：细辛脑注射剂的使用导致的不良反应的在儿童中更易发生,其表现有速发型和多系统损害的特点,应引起临床高度重视。     

榄香烯注射液致药物不良反应37例文献分析

目的：探讨榄香烯注射液不良反应的一般规律和特点.方法：检索《中国期刊全文数据库》1995-2013年中榄香烯注射液所致不良反应（ADR）的文献并对其进行统计分析.结果：37例ADR中,男、女患者分别占64.9％和35.1％,老年患者发生ADR的比例较高,ADR大多发生在首次用药及用药30min内,主要以皮肤及其附件损害（34.8％）为主,其次是呼吸（21.7％）、心血管系统（18.8％）.发生ADR患者的原患疾病主要为癌症,不良反应的治疗和预后良好.结论：临床应高度重视榄香烯注射液所致不良反应,加强用药监测,确保用药安全.     

喜炎平注射液致27例不良反应文献分析

目的:探讨喜注射液致不良反应的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法:对国内医药期刊报道的27例喜炎平注射液不良反应病例进行分类统计分析.结果:喜炎平注射液所致不良反应与性别无关,多发生于<10岁年龄组,其出现时间多发生于用药后的前30 min内.不良反应临床主要表现为变态反应和肠痉挛.结论:临床医师、药师应了解喜炎平注射液所致不良反应的规律和特点,加强其应用的监测,以减少不良反应的发生.     

复方丹参注射液不良反应的文献回顾性分析及其机制的探讨

目的：探讨复方丹参注射液所致不良反应的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法：对1994年1月～2009年12月间国内公开发行的医药期刊上有关复方丹参注射液所致不良反应病例进行统计,对病例所涉及的患者情况、用药情况、不良反应发生情况等进行分类、统计与分析.结果：查阅文献45篇,不良反应病例数共计116例,其不良反应主要为变态反应,共64例,占55.18%.结论：应加强复方丹参注射液的应用监测,生产企业要完善各项质量标准,国家应尽快制订统一的工艺标准,规范和完善复方丹参注射液的药品说明书,以促进药品的合理应用.     

39例血必净注射液不良反应的文献分析

目的:探讨血必净注射液所致不良反应(ADR)的特点,为临床合理用药提供参考。方法:对2004—2013年中国期刊全文数据库中有关血必净注射液所致不良反应的文章进行文献分析。结果:血必净注射液所致不良反应以呼吸系统、皮肤及全身性损害表现为主。结论:临床应重视血必净注射液的不良反应,保证用药安全,加强合理用药。     

2008-2010年我院药品不良反应情况分析

目的：了解我院2008～2010年药品不良反应（ADR）的发生和分布情况,为临床用药提供参考。方法：将我院2008～2010年临床科室上报的558份《药品不良反应/事件报告表》,按患者的性别、年龄、药品种类、不良反应主要临床表现等进行分类统计和分析。结果：抗感染药物的ADRs报告例数位居第1位,为308例,占55.20%,其中以头孢菌素类引起的ADRs最高（122/308,39.61%）;皮肤及其附件ADR发生频率最高,为198例,占31.88%。结论：应提高临床医护人员的安全用药意识,从而减少、避免ADR的发生,保障公众用药安全。