国际多中心药物临床试验的护理管理

目的探索和总结国际多中心药物临床试验中护理管理的经验。方法介绍药物临床试验中的护理管理工作：包括研究护士的要求和准备、试验药品的管理、标本的留取和资料的整理。结果入组72例患者,除4例中途死亡外均顺利完成试验。结论实施规范的护理管理制度,是保障药物临床试验顺利进行的重要手段。参与国际多中心药物临床试验,有利于培养护理人员工作严谨性和科学性。     

药物临床试验机构管理体系构建

“药物临床试验机构”是由国家食品药品监督管理局与卫生部共同认定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。药物试验机构作为临床试验的主要场所,要承接申办者的委托,接受监查员的监查,接受国家临床试验相关管理机关等的检查,保护受试者权益、健康,及时处理及报告不良事件,接受伦理委员会的监督,协调与本院相关部门的关系,等等。要顺利地完成这些工作,     

开展国际多中心药物临床试验对医疗机构的意义

开展国际多中心新药临床试验有助于提高我国临床研究水平,发展我国的新药研发事业,而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。文章从保证GCP原则的严格执行,规范医院伦理建设,提高医院的临床科研水平,有利于人才建设和学科发展,增强"以病人为中心"的服务理念,培养严谨的工作作风,展现医院团队精神等方面进行深入分析,阐述开展药物临床试验对医疗机构的意义。     

我国药物临床试验机构现状分析

药物临床试验是新药研发的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此,提高新药临床试验的质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下,我国药物临床试验机构经过多年的发展,药物临床试验的整体水平迅速提高,也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比,我国药物临床试验起步晚,对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此,我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析,并对目前机构管理中存在的问题进行探讨,提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议,以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。     

中药治疗儿童流行性感冒临床试验设计与评价概要

流行性感冒(流感)是儿童常见的呼吸道传染性疾病。参考国内外儿童流感诊疗指南、流感药物临床试验指导原则及相关注册或已发表的临床试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,系统阐述中药治疗儿童流感临床试验设计和评价等方面的技术要点和特点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。     

必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究

《中华内分泌代谢杂志》今年第 3期刊载了史轶蘩教授的“必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究”一文 ,对提高我国临床研究的水平很有帮助。该文虽为针对内分泌药物的临床研究而言 ,但其所提出的原则、方法、要求也适用于中西医结合的临床研究。现征得作者及原刊登杂志社的同意 ,特转载于此 ,供读者参阅 ,冀其对提高我国中西医结合临床研究水平有所裨益     

浅谈非随机对照试验在中医临床研究中的应用

随机对照试验(randomized control test,RCT)在判断干预措施效应的真实程度上,较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度,是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性,它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价,同样也适用于中医药干预措施的临床     

中药临床试验数据电子化管理的建设与展望

分析目前中药临床试验数据电子化管理中存在的问题,进一步陈述进行临床试验数据电子化管理建设的重要性,结合作者自己的实际工作经验介绍数据电子化管理建设的一般步骤。同时以引进的美国临床试验数据管理软件Clintrial4.4和Clintrace2.10为例介绍该类软件系统的功能和作用。针对我国目前药物临床试验机构的实际情况,作者建议通过自主研发、引进国际通用软件或者二者兼而有之的方式,进行临床试验数据电子化管理的建设,并认为应进一步消化、吸收和最终应用好国际上通用的临床试验数据管理软件,使之更适合中药临床试验的实际情况。     

美国临床试验数据库注册流程与填写要求

临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势。     

如何利用临床技能培训中心开设临床实验课

文章强调了要理论与实践相结合,利用临床技能培训中心开设临床实验课。其开设的目的主要是培养新型的实用型人才。并要求学生学会和掌握各种常用的、基本的技能和方法,从而体现出对学生动手能力培养的关键性、重要性。     

临床试验随机化的概念与方法

近 2 0年来 ,中医药开始采用现代的临床科研设计进行疗效的评价 ,发表的随机对照临床试验文章也越来越多。然而 ,这些临床试验的设计和报告仍存在诸多方法学质量的问题 ,使报告的中医药疗效真实性受到质疑。为了提高中医药临床研究的质量 ,本刊特开设“临床试验方法学栏目” ,邀请刘建平教授撰写临床试验有关方法学的系列文章 ,将涉及临床试验的随机化、盲法、安慰剂、对照选择、疗效指标、结果分析报告等 ,其中不少为国外临床试验的新进展。希望对于从事中医药临床研究和杂志编辑人员有所帮助。     

临床研究透明化在针灸临床试验注册中的实践与思考

临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛,许多临床研究过程更加系统化、规范化,数据公开透明,极大程度的保障了临床研究结果的准确性,提高研究质量,促进针灸临床研究高质量发展。     

针灸临床试验中干预措施的设立

针灸临床研究越来越重视试验设计,临床试验设计遵从的是PICO原则,其中干预措施(I,intervention)在试验设计中尤其重要,文章针对目前针灸临床研究的现状和国内外针灸临床试验的分析,从针灸临床试验干预措施设立的重要性,针灸临床试验干预措施设立的具体要求,以及针灸临床试验干预措施设立的类型等方面进行了论述,并对国内外针灸临床试验干预措施的应用情况进行了述评。     

临床试验样本含量的计算

1 样本量估计的重要性 临床试验报告中有无预先的样本量估计是评价试验质量的重要依据之一。在试验设计阶段需要确定研究所需的病例数(通常称为样本含量)。理论上,验证某一干预措施与对照之间的差异,样本量越大,试验结     

丹参多酚酸盐临床药动学对临床试验的指导意义

目的探讨丹参多酚酸盐药物动力学研究对临床用药的指导作用。方法根据丹参酚酸B在体内半衰期小于2h,12h内药物基本从体内消除的研究结果设计给药方案,采用随机对照的方法,试验组(20例)丹参多酚酸盐200mg,静脉滴注,每日2次,对照组(21例)丹参多酚酸盐200mg,每天1次,比较两种给药方法对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的疗效差别。结果试验组对心绞痛、心电图疗效及速效扩冠药物停减情况均有优于对照组的趋势,但无统计学差(P>0.05)。结论药物动力学的研究结果对指导中药临床试验的设计和临床合理用药有指导的作用。     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16-17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间,中国48家医学期刊和中国临床试验注册中心（ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识,决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网（Chinese Clinical Trial Registration and Publication Collaboration,ChiCTRPC）”.这种临床医学研究管理新模式的创建和应用,将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用.本文介绍其结构特点和运作方式.     

中医药临床试验方案设计思路及报告规范

临床试验方案是描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织,包括统计学考虑、执行和完成条件的文件。临床试验方案是确保科研结果真实性、减少偏倚的基本措施,为进一步完善临床方案的设计,使临床研究课题最终能够提供更加科学、可靠的研究数据,现对中医药临床试验中存在的问题、试验方案设计要点以及报告规范进行归纳。     

藏医药临床研究意义和思路

藏医药临床研究是临床工作者避免知识老化,继承名老藏医学术思想、临床经验及技术,进行自我终身学习的有效途径,也是藏医药走向规范化、标准化、国际化的科学发展突破口。通过藏医药学临床研究,带动藏医药相关文献的挖掘、收集和整理,从而提高临床疗效,把理论变为现实,把经验转换为成果,把疗效体现在临床实用价值上,推广适宜技术,真正推动藏医药走向世界。     

炉甘散对豚鼠口腔溃疡模型的影响

炉甘散对豚鼠口腔溃疡模型的影响路绪文，王书杰（中国人民解放军第２５１医院张家口０７５０００）炉甘散为我院研制的以炉甘石、甘草、冰片为主要成分的纯中药制剂，为证实其对口腔溃疡的治疗作用，本文采用稀盐酸化学烧伤型豚鼠口腔溃疡模型，对炉甘散治疗口腔溃疡进行...