国务院批准新版GMP药监局预估500家药企被淘汰

1月26日,从国家食品药品监督管理局得到确切消息,新版GMP（药品生产质量管理规范）刚刚获得国务院批准。GMP为强制认证的决定药企生死存亡的门坎。药监局预估将有500家药企将因此淘汰,     

逾半药企已过GMP认证

据SFDA最新统计数字,6年前全国只有87家企业(车间)通过药品GMP认证,截至2 0 0 4年2月份,我国已有2 6 0 0多家企业通过了GMP认证,占全国4 979家药品生产企业的5 2 %。目前国内市场80 %以上的药品是由已经通过GMP认证的企业生产的。另外,我国的血液制品、注射剂、粉针剂产品如今已全部在符合药品GMP的条件下生产,一大批原料药、非无菌制剂企业(车间)也相继通过了药品GMP认证。逾半药企已过GMP认证     

新版GMP或提高门槛至少500中小药企关停

新版GMP修订稿或提高门槛若通过,药企硬件改造需千亿。 ＂原计划2009年年底推出的药品GMP将在今年一季度公布,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，     

外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究

本文从外用药物制剂实施现状出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,对从药品生产质量管理规范(GMP)的发展及其在我国的推行历史角度,分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况,并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现状进行调查分析。由于历史发展的原因促使药品管理尚未完全规范以外,GMP标准的过时性和落后性影响了我国GMP工作的深入实施。只有保证了日常的GMP实施,才能有效地保证药品生产的高质量、低风险,有效地促进药品生产的质量保障,使药品真正达到国际水平,走向现代化、国际化。     

GMP新标准年内可能出台药企再遇资金难题

2004年的GMP（药品生产质量管理规范）认证最后通牒带来的种种压力至今仍让许多药厂心有余悸，不过在不久的将来，中国4500家握有GMP证书的药企又将迎来一个更为严格的药品生产新标准，而且该标准有望在今年下半年出台，这对业界来说，可谓是“牵一发而动全局”。     

2006年86家药企GMP认证证书被收回

“2006年，我们依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP（《药品生产质量管理规范》的简称）认证证书86张、责令停产停业整顿药品生产企业142家。这在历史上是第一次”。国家食品药品监督管理局局长邵明立在17日召开的全国食品药品监督管理工作会议上坚决表态，不合格的药企就要被取缔。     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

新GMP进入认证倒计时CFDA称时间不会变

目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是"GMP"认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是"最后期限"。按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

营销创新医治GMP综合征

业内有这样一种说法:"不过GMP等死, 过了GMP是找死!"事实上不实施GMP,是 行政型死法;实施了GMP,是经济型死法。中 小型药企通过了国家GMP认证后,却难以被 市场认可,普遍患上了GMP综合征。 病症一:运营成本大幅度提高 临床表现 通过GMP的成本高昂 据了解,GMP有80多项认证规则,包括 药品标签、使用说明书、残损药物的处理等 方面的200多项检查项目,涉及软件、硬件、 管理等诸多方面的内容,实施GMP是一项复     

宽带

GMP改造:改的是什么?实施GMP认证是国家在药品生产企业中推行的强制措施,目的很明显,规范医药生产、做大做强企业,增强企业的国际竞争力。对大多数制药企业来说,GMP认证无疑是一大筹码:通过就可以赢得发展的机遇,反之则退出历史舞台。这很公平,因为市场竞争需要规范游戏规则,没     

药厂GMP建设或改造工程设计若干问题

药品是用于预防和治疗疾病,恢复和调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对药品生产质量极为重视,并作出了严格的规定和要求。世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度,我国的医药生产也在大力推动并实施GMP。目前,已有不少医药生产企业按照GMP要求完成或正在进行建设或改造。然后,推行并实施GMP是医药生产企业一项庞大的系统工程,专业性强,涉及面广。总结过去,笔者觉得药厂GMP建设或改造工程设计还有一些问题需要思考和进行探讨。1洁净室的环境控制1．1…     

药物制剂实训仿真系统在药学专业药物制剂方向实训教学中的应用

目的：探讨药物制剂实训仿真系统在药学专业药物制剂方向实训教学中的效果。方法对大庆医学高等专科学校2011级药学专业药物制剂方向学生62名采用传统实验实训教学,同时对2012级药学专业药物制剂方向学生57名在传统实验的基础上融入药物制剂实训仿真系统实训教学,通过对学生进行技能操作测试、药品生产质量管理规范（GMP）相关知识考核以及药企问卷调研的方式,评价融入药物制剂实训仿真系统的实训教学的教学效果。结果实验班技能操作测试成绩[（76.41±4.19）分]、GMP相关知识考核成绩[（83.68±4.53）分]均高于对照班[（81.25±5.77）、（75.33±4.86）分],差异均有高度统计学意义（P〈0.01）,且药企问卷调研反馈较好。结论融入药物制剂实训仿真系统的实训教学提高了实训教学质量,培养出了具有强烈药品质量意识、能够按GMP要求生产、具有较高药品生产实践技能的药学人才。     

广西药品GMP再认证的要求与措施

药品是特殊商品,药品质量关系到群众用药的安全有效和身体健康。药品“良好生产操作规范”（good manufacturing practices,GMP）作为药品生产和质量管理的基本准则,是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错、混药、污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。GMP现已被公认为药品生产质量管理行之有效的制度,取得市场准入资格的必备条件。     

国药准字连伤人罚款了事远不够

2006年对于医药行业来说可谓是多事之秋,从“齐二药”事件到“欣弗”事件,药品导致死亡事件频发,暴露出我国药品市场监督管理的问题。本文正是从这些事件中探讨我国GMP药品认证政策工作的不足及监管不严等问题,并针对这些出轨药企的的处罚和治理缺乏力度等问题进行了分析,对我国药品监督管理工作提出了意见和建议。     

对我国药品GMP认证的经济法思考

文章从经济法的视角对我国近年来逐步推行的药品生产质量管理规范(GMP)认证制度进行评析,指出其本身具备的经济法性质,分析其作为一项经济法律手段所存在的问题.并以药品GMP认证为出发点,提出市场经济条件下完善我国现行药事法规体系的设想:改革药品生产准入法律制度、完善药品法法律责任、构建与GMP认证相配套的法律制度和定期修订GMP标准.     

GMP——药品质量的保证

GMP即“药品生产质量管理规范”，是药品生产过程中，保证生产出安全、有效药品的管理规范，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍认可。     

从"齐二药"事件看加强药用辅料监管和实施GMP管理的必要性

2006年的"齐二药事件"震惊全国,此重大事故已经发生两年多,作为药品监管部门应如何加强药品生产全过程的监管,从源头上保证药品质量的安全,加强药用辅料监管并实施GMP管理十分必要.     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.