FDA认为对减肥药物进行12个月的临床试验较为适宜[英]／Anon／／Scrip．-2004，（2987）．-27

最近，美国FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数人同意，评价体重控制药物长期服用是否安全和有效的临床试验只需12个月，而非过去的2年。FDA计划更新1996年对体重控制药物进行临床评估的指导原则，委员会对这类化合物进行Ⅲ期临床试验执行标准的大多数文件表示认可。所有在1990年以前获得批准的减轻体重的药物，     

印度将建立新的药监机构

据报道，印度将在2006年年底之前适当的时候，模仿美国FDA设立一个新的机构。印度政府内阁的进展预期会很快。一个新的实体——国家药品局（NDA）——将取代现有的中央药品标准控制组织以及地方政府级别的药品管理局。     

国家药品标准工作研讨会在京召开

为了加强和创新社会管理,探索建立药品标准制定与提高工作新机制,广泛动员社会力量关心、支持和参与药品标准工作,国家药典委员会于2013年4月19日在北京召开了部分来自药品生产企业的药典委员和有关药品生产企业代表参加的国家药品标准工作研讨会。会议由药典委王平副秘书长主持。药典委张伟秘书长参加会议并讲话。     

FDA公布药品行业质量指南最终稿

美国FDA质量体系指南最终稿已经公布，这是一套确保药品和生物制品生产质量的标准操作及程序。FDA将指南描述为“加强”FDA的生产质量管理规范。FDA副局长称，本规定将鼓励行业接受新的技术并整合质量系统。     

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药品标准是医药产业发展水平的重要标志，是药品执法的重要依据；药品标准管理是药品监管的重要方面；药品标准体系是药品安全责任体系的重要部分。它涉及药品研制、生产、流通、使用四个环节，涵盖技术监督和行政监督两大方面。笔者就参与国家食品药品监督管理局正在拟定的《药品标准管理办法》研讨，谈谈对药品标准及其体系建设的几点认识。     

医院药剂科工作质量控制标准

综合医院药剂科目标管理的重点是工作质量。本文主要从药品调剂系统、药品供应系统、药品制剂系统及临床药学等方面，叙述医院药剂科工作质量控制标准。     

药品标准的制订与生产企业的相关性

目的：药品标准产生的基础是生产实践，药品标准直接反映企业生产药品的内在质量、生产工艺水平和检验手段，要提高企业对制订药品标准的重视，企业在提高参与意识的同时，不断提高药品的内在质量，又保证药品不脱离实际，实现药品标准的规范化和标准化。     

NeoProfen（布洛芬赖氨酸盐）注射剂召回

8月2日，FDA宣布召回两个批次的NeoProfen注射剂，原因是该两批产品没有达到FDA对可见微粒的质量要求标准。NeoProfen是一种用于治疗早产儿动脉导管未闭的注射用非甾体抗炎药，适用于体重在500g到1500g之间的孕龄不到32周的产儿，其他类型的药品对于此类患儿往往是无效的。     

全国药品标准工作会议在北京召开

2010年9月13～14日，全国药品标准工作会议在北京召开。会议认真总结了药品标准工作取得的成绩，深入分析研究了当前药品标准管理工作存在的问题，提出了今后管理标准的工作思路，部署了近期标准提高工作安排。国家食品药品监督管理局吴浈副局长出席会议并作重要讲话。     

美国食品药品管理局咨询委员会的作用及对我国的启示

通过分析美国食品药品管理局（FDA）咨询委员会及中国国家食品药品监督管理局药品专家审评委员会及各自咨询机制,探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面,并为我国专家审评委员会制度的完善提出建议。认为FDA咨询委员会制度较成熟,在专家成员设置、遴选标准和会议的透明性等方面可以为我国药品专家审评委员会制度提供借鉴。     

《中国药典》在临床用药安全中发挥的保障作用

《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心.为保障药品质量、保证临床用药安全发挥了重要作用.本文就完善《中国药典》药品安全性控制标准体系建设、先进的检测技术在药品安全性控制中的应用、提升药品安全性控制的要求等方面进行了阐述,展示了《中国药典》在我国临床用药安全中发挥的保障作用,为进一步了解《中国...     

须强化药品质量标准的管理

药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。为使质量标准管理更规范，国家取消了中成药、化学药品的地方标准，开展了大规模的标准提高工作，但实际工作中，药品标准管理仍存在一些问题，笔者对此进行分析，并提出改进建议，供有关部门参考。     

“化学制剂安全性主要影响因素的研究与标准修订”开题报告会在宜昌市举行

"十一五"国家科技支撑计划"药品安全关键技术研究项目""常见与重要药品安全标准研究"子课题一:"化学制剂安全性主要影响因素的研究与标准修订"课题开题报告会于2008年3月19日在四川宜宾召开。课题参与单位中国药品生物制品检定所、四川省药品检验所、湖北省药品检验所、江苏省药品检验所、青岛药品检验所、湖南省药品检验所共18人参加了会议。中国药品生物制品检定所化学药     

我国首次承担国际标准新药临床研究项目

本刊讯我国十大著名心血管病医院将按照国际药品临床研究开发标准全面开展天士力复方丹参滴丸的临床研究。这是我国首次承担的按照美国FDA标准进行的国际新药临床开发项目。长期以来，我国的中药，包括临床研究，一直得不到国际权威机构FDA的认可，使我国的中药出口蒙受重大损失。1997年12月9日，由国家科委牵头，在卫生部、国家中医药管理局等各级政府部门的大力支持下，天津天士力制药集团生产的天士力复方丹参滴丸通过了美国FDA的临床试验申请。随后该集团根据美国FDA的规定，设计制定了一整套符合国际标准的新药开发程序方案，按照…     

安徽省“癌痛规范化治疗标准病房”考核标准(2019年版)—药事管理

目的：建立安徽省"癌痛规范化治疗标准病房"考核标准（2019年版）之药事管理标准。方法：安徽省药事管理质量控制中心配合安徽省肿瘤质量控制中心，针对2018年98家已获得癌痛规范化治疗标准病房的医院问卷调研发现的问题，结合GPM Ward创建要求和安徽省创建GPM Ward多年的实践经验，对安徽省"癌痛规范化治疗标准病房"考核标准（2018年版）进行全面修订，新标准使用随机抽查的方法，以提高临床药师药品管理和药学服务水平为核心，优化药事管理评分标准，规范麻精药品的应用与管理。结果：建立并颁布安徽省"癌痛规范化治疗标准病房"考核标准（2019年版），满分100分，其中药事管理总分20分，包括药学服务、药品配备、药品管理、处方管理共4项内容，大于等于14分为药事管理部分考核合格。结论：安徽省"癌痛规范化治疗标准病房"考核标准（2019年版）之药事管理标准对促进癌痛规范化治疗，规范麻精药品应用与管理，提升药学服务能力和价值具有重要意义。     

01011 2005年1月份的CDER会议

食品和药品管理—临床试验要求业界交流研讨班 1月12—13日，讨论题目包括：IND(新药临床试验申请)前会议和FDA会议过程；医疗器械、药物和生物制品方面的临床研究；研究人员开展的研究；知情通知要求；不良事件报告；FDA如何进行生物研究检查；人员选录的伦理学；FDA IRB条例；FDA及进行临床研究的信心；和FDA检查后将发生的事情。     

新药临床和审批过程中FDA与药品申办者的会议沟通机制

目的对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考。方法查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件。结果与结论该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴。     

国家药品标准医学部分审定会议纪要

国家药典委员会于2000年9月19日～22日在北京召开国家药品标准医学部分审定会议,本次会议结合我会负责的地标升国标、新药试行标准转正以及增加规格第三项技术审查工作对药品标准医     

美国药品标准管理模式研究

目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP—NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。     

FDA认为对减肥药物进行12个月的临床试验较为适宜

最近 ,美国FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数人同意 ,评价体重控制药物长期服用是否安全和有效的临床试验只需 12个月 ,而非过去的 2年。FDA计划更新 1996年对体重控制药物进行临床评估的指导原则 ,委员会对这类化合物进行Ⅲ期临床试验执行标准的大多数文件表示认可。所有在1990年以前获得批准的减轻体重的药物 ,如芬特明(phentermine)和安非拉酮 (diethylpropion) ,最初只建议应用于肥胖症的短期治疗 ,疗程一般为几周。1995年FDA宣称对于肥胖症成功的治疗 ,无论有没有药理学的干预 ,都应是长期的。这个指导草案在1996年 9月 2 4日…