说明书上不良反应越少越安全吗

正人免不了生病,生病少不了打针吃药。然而,药品是把"双刃剑",在起到治病救人作用的同时,还存在着可能发生的不良反应,这也就是人们常说的"是药三分毒"。为了避免药品带来的不良反应,服药前应认真阅读药品说明书,因为药品说明书中标注有药品的品名、规格、性状、批准文号、主要成分、功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应等注意事项。对药品说明书中所列的不良反应,服药者应加以密切观察。如果服药后出现不良反应,症状轻微、短暂的,可不     

“用药安全”系列问答

最近我刊汇总了读者有关"安全用药"的一些疑问,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》,在此一并请专家回答有关"用药安全"问题。希望对读者有所帮助。     

对药品不良反应的认识误区

药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(英文缩写ADR).包括副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等.据世界卫生组织统计,因药品不良反应住院的病人占住院总人数的5％～10％,而住院病人中发生药品不良反应的人数达10％～20％,致死率为0.24％～2.9％.当前,人们对"药品不良反应"还没有正确认识,主要存在以下几个方面的误区.     

中国药品不良反应报告数字17年增长300倍

从1988年起,中国的药品不良反应报告数字17年间增长了300多倍,国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏称:"不是说现在的不良反应报告多,而是过去的漏报率高。"     

2011年国家药品不良反应监测年度报告

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反应监测监管情况、提高安全用药     

国家食品药品监督管理局药品不良反应信息通报(第8期)

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者,在提高对药品不良反应认知的基础上,结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药,更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识,一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例,而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。     

无为县人民医院接受县市场监督管理局调研督查和指导

2017年6月5日下午,无为市市场监督管理局朱局长、王副局长、倪副院长及药监股、稽查大队以及办公室有关部门负责人一行莅临无为县人民医院调研督查指导药品采购"两票制"、药品不良反应报告制落实情况以及示范药房验收准备情况等. 无为县人民医院汪开保院长、胡炳毅副院长、王荣生副院长首先分别就上述三个方面工作作了专题汇报,医院药剂科和药品招采中心负责人就目前院方在落实方面存在困难与不足作了中肯的自我批评.县市场监督管理局王副局长、倪副局长分别针对药品采购"两票制"、药品不良反应报告制     

武汉市医院医务人员对药品不良反应报告认知度调查

目的 调查医务人员(医生、护士、管理人员)对药品不良反应报告工作的认知度,找出药品不良反应报告率低的原因。方法 采取分层随机抽样方法,选取武汉市16家医院并抽取15％医务人员作为样本,进行问卷调查。结果 问卷的应答率为85％,有效问卷为1653份。医务人员对药品不良反应定义的答对率为2.7％,89.2％的医务人员曾经遇到不良反应,94％的医务人员认为应该报告所见不良反应。仅有28.5％的医生、22.8％的护士、29.7％的管理人员曾经报告过药品不良反应,主要报告的机构为医院药房和其他医院部门、药厂。62.1％的医务人员遇到过药品不良反应而没有报告,没有报告的主要原因有:不知药品不良反应监测中心的联系方式(67.9％)、找不到药品不良反应报告表(60.4％)、无机构无人管理(52.2％)、不知道报告程序(71.4％)和认为所见药品不良反应是众所周知(44.1％)。对医务人员的教育和培训,增强管理人员对药品不良反应的认识是提高药品不良反应的主要方法。结论 医务人员缺乏药品不良反应的基本知识,对自发报告体系不了解。这一点也是目前漏报率高的主要原因。药品不良反应专业机构管理跟不上,应加强管理,加强医务人员的教育和培训。     

药品不良反应损害救济制度探讨

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。药品发生不良反应会给患者及其家庭带来严重的伤害,受害者理应得到补偿救济。而我国现行法律对药品不良反应损害的规定缺位。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度。     

药品的不良反应分析如何加强医院药物管理分析

目的分析临床药品不良反应原因,提出药物管理措施。方法回顾性分析2009年3月-2011年10月笔者所在医院出现2638份药品不良反应的病历或处方。结果抗生素、干扰素、抗感冒药及中药等是导致药品不良反应的主要原因。讨论强化对药品质量及临床用药全程控制,加强对基层药品质量监督,有助于降低药品不良反应事件发生率,提高患者用药安全性。     

抗结核药品不良反应特征及其对治疗转归的影响

目的了解抗结核药品不良反应发生率、类型、影响因素及其对治疗与转归的影响。方法选取2010~2012年泉州市惠安县登记的涂阳肺结核患者,使用统一的调查表收集患者的相关信息,提取与抗结核药品不良反应相关变量,单因素分析抗结核药品不良反应相关特征,通过年龄匹配对照和χ~2检验分析其对治疗转归的影响。结果惠安县涂阳肺结核患者抗结核药品不良反应率平均为17.25%,其中发生最多的是肝功能损害占45.27%,其次是胃肠道反应占20.95%;发生抗结核药品不良反应者平均年龄较未发生者大(P0.01);发生抗结核药品不良反应患者中复治的比例大于未发生者(P0.05);发生抗结核药品不良反应患者的治疗成功率较未发生者低(P0.01)。结论惠安县抗结核药品不良反应以肝损害为主;年龄大、复治是其危险因素;不良反应影响治疗,导致治疗成功率下降。     

《药品重点监测管理规范（试行）》出台

国家药品不良反应监测中心近日出台《药品重点监测管理规范（试行）》，强调药品生产企业是药品重点监测中的主体和实施单位。《规范》规定，当一种药品出现以下6种情况之一时，国家药品不良反应监测中心将对其启动重点监测。这6种情况是：出现新的、严重的不良反应信号；已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；出现突发、群体不良事件；     

高校医院应对针剂药品不良反应的措施和建议

<正>一直以来,针剂药品通过"静脉滴注"直接进入血液循环系统发挥治疗作用的给药方式被积极广泛地用于临床。各种针剂药品发生不良反应的事件也屡见不鲜,轻者出现过敏反应,重者危及生命。高校医院的功能和职责相当于小型综合医院,在进行常见病、多发病的治疗时,不可避免地要面对各种针剂药品发生的不良反应,如何预防或减少它的发生一直     

药品不良反应信息通报

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法(试行)》的规定,为进一步加强药品不良反应监测工作,及时反馈收集到的药品安全隐患的信息,经国家食品药品监督管理局批准,国家药品不良反应监测中心负责不定期发布《药品不良反应信息通报》。     

药品不良反应检测的临床工作研究

药剂科是以临床科研,临床药学,药品质量监测,处方调配及药品采购为一体的综合性科室。其不仅是是医院经济的重要来源,而且也是医院提高医疗质量的保障。为此,做好药品不良反应检测工作具有重要意义。本组研究主要从药品不良反应对人类的危害,药品不良反应监测的主要内容,药品不良反应监侧的主要范围等方面进行探讨,以预防或减少药害事件的发生。     

“沙星”类抗菌物药被加上黑框警告

<正>2017年7月5日,国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品的说明书增加"黑框警告",并对适应证、不良反应、注意事项等项进行修订。目前,全身用氟喹诺酮类药品主要包括诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星等17个活性成分,共计124个药品品种。氟喹诺酮类药品是一类人工合     

药品不良反应赔偿制度的国际比较与借鉴

近年来,中国药品不良反应事件频发,给患者及其家庭带来了严重的伤害,而中国现行法律对于药品不良反应受害人无法提供有效救济。本文通过分析德国、瑞典、日本、美国以及中国台湾地区药品不良反应救济制度的成功经验,结合中国药品不良反应事件现状及赔偿困境,建议建立以基金模式为主的药品不良反应赔偿制度。     

WHO乌普萨拉监测中心和瑞典药物警戒体系简介及对我国的启示

<正>为扩大国际交流,进一步推动我国药品不良反应监测工作,提高我国药品不良反应监测水平,及时掌握药品不良反应监测最新动态和管理理念,国家食品药品监督管理局于2011年10月1日至21日组织各省市从事药品不良反应监测的工作人员前往瑞典乌普萨拉监测中心(Uppsala Monitoring Center,UMC)进行药品不良反应报告及评价培训。笔者参加了此次培训,现将乌普萨拉监测中心药品不良反应报告收集、处理、风险     

关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（简称（（通报》）公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作、保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。     

浅谈药品不良反应监测的意义

药品不良反应监测是衡量一个国家综合实力的一项指标,与全社会市场化程度、经济发展水平、法律体制建设、社会诚信水平等息息相关。为了进一步推动药品不良反应监测工作的开展,本文对药品不良反应监测的意义做一简介。