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《中国新药与临床杂志》2019,(12)
近年来国家多项举措推动了我国临床试验的飞速发展。药物临床试验机构备案制即将实施,对我国药物临床试验机构办公室的运行管理模式提出了新的挑战。机构办公室运行效率和服务能力是否能够匹配和适应形势,是机构管理人员需要思考的问题。本文分享本院机构办公室运行管理经验,包括设立项目运营组和质量保障组细分职责,完善操作指南及搭建信息化平台以优化运行管理措施,建立质量、效率、成本效益、持续发展4个运行效果评价指标等,为药物临床试验机构办公室的运行管理与评价提供参考。 相似文献
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2020年版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)要求药物临床试验中发生的安全性信息需报告至临床试验机构,因此机构对安全性信息报告的管理流程也需进行调整和更新,本文主要基于临床试验机构角度,通过收集整理177家药物临床试验机构对外发布的安全性信息报告相关规定并结合本院实际管理情况,从报告的部门、报告时限、接收报告的方式等方面分析目前安全性信息报告管理现状与问题,旨在为如何规范、高效管理安全性信息报告提供参考. 相似文献
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目的:了解我国施行药物临床试验备案制后,内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法:通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自治区药物临床试验机构备案数据及已开展项目数据,对内蒙古自治区药物临床试验机构备案情况及试验开展情况进行统计分析。结果:近4年来,内蒙古自治区的药物临床试验得到飞速发展,但仍处于落后水平。结论:内蒙古自治区药物临床试验机构的建设和管理仍需加快步伐,提高整体水平。 相似文献
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药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。目前我国还没有公认的完善的药物临床试验质量管理体系,笔者结合安徽医科大学第二附属医院申报国家药物临床试验机构资格的工作经验,对该院药物临床试验的参加专业和人员选择、试验硬件设施的建设、各项运行制度的制订、药物临床试验质量管理规范和试验操作技术的培训以及药物临床试验质量管理制度的建立等机构管理体系的建设工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构管理体系建设提供参考。 相似文献
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目的 阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法 参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论 本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。 相似文献
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结合本院药物临床试验开展的实际情况,就机构的构建、项目的管理、人才的培训、SOP的建立完善、文档资料的管理、日常监督等方面展开概述和存在问题探讨。为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。我院药物临床试验机构始终以GCP为指导原则开展各项工作,保证药物临床试验的质量。我院严格执行GCP,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,提高新药临床试验水平,为我国的医药事业发展做出贡献。 相似文献
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目的 提高药物临床试验机构运行效率、拓展试验承接类别、消除传统运行流程弊端,探索管理新模式;方法 基于现有医院HIS/LIS,兼顾成本与功能,多科室联合设计并实施药物临床试验医嘱开具及结算信息系统,试运行后逐步进行功能修正;结果 系统上线不仅使我院药物临床试验机构完全支持门诊或住院受试者持医保或自费卡参与药物临床试验,同时也在经费报销等多个环节节约了大量人力物力,数据溯源性也得到强化;结论 信息化是药物临床试验机构发展大势所趋,本系统的成功开发运行为其他药物临床试验机构解决此类问题提供了一个参考范例。 相似文献
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药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。 相似文献
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自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。 相似文献
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目的 探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立.方法 通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式... 相似文献
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洪明晃 王少华 程金莲 王海英 赵秀丽 黄建英 吴建才 王敏 王豪 张黎 方翼 王洪允 所伟 曲恒燕 刘利军 丁雪鹰 丁倩 阎昭 王焕玲 林阳 周焕 郝晓花 吴伟 余勤 白桦 汪秀琴 曹国英 王美霞 王晓霞 梁雁 曹玉 元唯安 张弛 孙浩 沈瑛 付海鸿 薛华丹 郭韶洁 张洋 黄琳 武峰 金娟 杨柳 朱卫国 刘真 陈锐 王瓅珏 刘巧 韩冕 曹彩 《现代药物与临床》2019,42(6):1041-1060
临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。标准中同时规定了评估结果判定方式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运行与监管,促进临床试验机构及临床试验从业人员自律,加速我国临床试验研究国际化进程,提升临床试验研究与管理水平。 相似文献
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目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。 相似文献