小容量注射剂生产验证

注射剂是目前国内外临床治疗中广泛使用的剂型之一。各国药典对其质量标准都作出了严格的规定。所以 ,必须强制注射剂按ＧＭＰ的要求组织生产 ,强调在ＧＭＰ实施过程中的有关验证(Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ)工作。1　验证的目的、内容、方法与步骤验证是指任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1] 。美国ＦＤＡ认为 ,药品生产过程的验证是制定文件的依据[2 ] 。要提供高度的保证 ,即在特定的生产过程中 ,能始终如一地生产出符合预先确定的规格标准和质量特性的产品来。注射剂生产过程验证的内…     

输液中加入小容量注射剂前后不溶性微粒的比较

输液中加入小容量注射剂前后的不溶性微粒,经测定后比较,有显著性差异(P<0.05)。提示对加药过程和小容量注射剂的不溶性微粒都应加以控制。     

小容量注射剂中不溶性微粒的初步考察

本文对小容量注射剂中不溶性微粒(下称微粒)进行了考察,结果表明有必要对小容量注射剂规定限度检查。     

小容量注射剂与输液配伍不溶性微粒变化

目的：考察小容量注射剂配伍输液后对输液微粒的影响。方法：收集了近5年来，5种药学杂志，关于小容量注射剂(包括：中药注射液、注射用粉针剂、注射液)与输液配伍后，不溶性微粒变化的考察报告。结果：中药注射剂引起不溶性微粒增多且超标最严重，注射用粉针剂次之，而注射液基本合格。结论：提示药品标准应增加对静脉用小容量注射剂的不溶性微粒的限量检查，与输液配伍的操作环境及注射器具等应按要求执行。     

小容量注射剂中如何减轻玻屑的影响

OBJECTIVE Searching the methods of reducing the influence of glass crumbs in small dose injection.METHODS We installed an Air-Filling equipment at the pour position of Filling & Sealing Machine,Compressed air by filtering was injected in it.After pouring,     

小容量注射剂中如何减轻玻屑的影响

目的寻找在小容量注射剂中减轻玻屑对产品质量影响的方法。方法在灌封机的灌装工位安装一个充气装置,通入经除菌过滤的压缩空气。灌封后,根据《中国药典》(2005年版)二部可见异物检查法对产品进行澄明度检测。结果安装了该装置使最终产品中因玻屑而产生的废品率大大降低。结论通过对灌封机的改装,使得最终产品中因玻屑而产生的废品率大大降低。     

智能集菌仪用于小容量注射剂的无菌检查

目的: 用薄膜过滤法代替直接接种法进行小容量注射剂的无菌检查.方法: 参照<中国药典>2000年版无菌检查法.结果: 直接接种法与薄膜过滤法的检测结果一致.结论: 薄膜过滤法检测小容量注射液,方法简单、快速、准确.     

小容量注射剂质量影响因素与对策

目的：通过全面的分析,找到小容量注射剂的质量影响因素,针对性的实施对策,降低不良率。方法本文从原辅料、直接接触药液的内包材、关键生产设备,以及可见异物挑检等方面进行了详细的分析。结果与结论为其他企业避免外观不良和可见异物不良提供了方向和建议。     

小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为：经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产,     

小容量注射剂市场抽验可见异物不合格的原因及对策

针对小容量注射剂市场抽验中出现的多批可见异物不合格的现象开展调查研究、深入分析，查找出现问题的原因，并提出加强管理的对策。     

小容量注射剂生产中如何减少"焦头"的产生

目的寻找在小容量注射剂生产中减少“焦头”废品产生的方法。方法将灌封机上的直筒药液灌注针头,改为“ZSFL”针头。结果使用三孔针头灌注药液,使最终产品中因“焦头”而被剔除的废品率大大降低。结论该设备的选择可提高小容量注射剂的合格率。     

小容量注射剂可见异物的影响因素分析及其质量控制措施

探讨小容量注射剂可见异物的影响因素和质量控制措施,本文分别从小容量注射剂生产过程中的包装材料、机器设备、灯检、人员等方面进行分析,查找可见异物产生原因,并针对性地采取相应控制措施,最大程度地降低可见异物,保证人民用药安全。     

小容量注射剂可见异物来源及控制方法

中国药典(2005年版)将注射剂可见异物检查标准大幅度提高,导致注射剂成为所有品种不合格率最高的剂型之一,企业应该从可见异物产生的内源性污染和外源性污染两种途径分析原因、查找对策,来最大程度地降低可见异物,从而保障人民群众的用药安全.     

浅析小容量注射剂中可见异物来源及预防措施

小容量注射剂（含安瓿水针剂及抗生素瓶水针剂）是指每支或每瓶供静脉滴注、或肌肉注射装量在100ml以下的液体注射剂。具有药效迅速作用可靠、可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效的优点。因而成为医院临床用来抢救及治疗重症患者的常用和必备药品。     

氨甲环酸小容量注射剂细菌内毒素污染情况定量分析

目的:定量检测国产氨甲环酸小容量注射剂中细菌内毒素含量,考察该品种的内毒素污染情况.方法:建立动态浊度法,检测了13家企业15批样品中的内毒素含量.结果:样品≤6.25 mg·ml-1时,对检测不存在干扰作用,且所有批次产品的内毒素含量远低于其限值.结论:动态浊度法可有效检测氨甲环酸小容量注射剂中内毒素含量,13家生产企业该品种的内毒素污染很轻微,可供临床安全使用.     

静脉药物配制中心配置中药注射剂的处方分析

目的:探讨我院静脉药物配置中心审核中药注射剂不合理医嘱情况,确保临床用药安全。方法:对2012年10～12月170例不合理医嘱进行分析。结果:中药注射剂不合理医嘱原因可分为配伍用药不合理、溶媒选择不当、溶剂用量不当和药物剂量不当。结论:静脉药物配置中心药师的审核能够促进中药注射剂的合理使用,避免差错发生,使临床用药安全、有效和经济。     

静脉药物配置中心520例中药注射剂不合理医嘱分析

目的:了解静脉药物配置中心(PIVAS)审核的中药注射剂不合理医嘱情况,为临床合理用药提供参考。方法:对2008年6月—2010年2月的520例中药注射剂不合理医嘱进行统计和分析。结果:中药注射剂不合理医嘱的原因可分为溶剂选择、溶剂用量、药物剂量、配伍用药、无间隔输液、用法、录入错误等不合理方面。结论:在PIVAS,药师运用药学专业知识进行严格的医嘱审核,能有效地提高中药注射剂的合理使用水平。     

北京市东城区小容量注射剂配制情况调研

为了摸清北京市东城区各家制剂室小容量注射剂的具体生产品种情况、同种产品市场供应情况以及各品种注射剂的临床需求情况,2007年以来,北京市药品监督管理局东城分局安全监管科对辖区所有纳入小容量注射剂配制范围的医疗机构进行了多次现场调研.     

静脉用中药注射剂集中配置稳定性探讨

目的:探讨静脉用中药注射剂的配伍稳定性,为临床合理用药提供依据。方法:利用"中国期刊全文数据库",检索1999~2006年间静脉用中药注射剂配伍稳定性相关文献并进行统计分析。结果:通过对温度、pH值、微粒及溶液浓度等方面的分析,较精确、直观反映出在何种条件下输液较稳定,对临床用药具有参考价值。结论:中药注射剂由于其成分、提取制备过程的复杂,在进行静脉滴注时经常发生不良反应,因此在集中配置时更应注意其配伍稳定性,保证临床用药的安全,减少不良反应的发生。     

小容量注射液可见异物影响因素分析

小容量注射液包装材料“安瓿”的质量、瓿内的清洁度是保证小容量注射液产品质量的重要因素,特别是关系到可见异物的来源。根据安瓿的结石、节瘤、划痕和瓿内的残留物就能判断出该企业的生产设备的先进程度,生产环境的好坏。