臭氧灭菌技术在口服固体制剂车间的应用

臭氧(O3)作为氧气的同位素异形物质,氧化还原电位仅次于氟,居第二位.O3有很高的能量,很不稳定,在常温常压下很快自行分解为氧气(O2)和单个氧原子(O).单个氧原子具有很强的活性.O3在一定浓度下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应.从而决定了其具有很强的灭菌能力.O3杀灭微生物原理:O3的灭菌机制类属于生物化学氧化反应.     

中药制剂的灭菌

中药制剂的灭菌范雪峰（河南省南阳中医药学校南阳４７３０６１）由于中药来源于自然界，在对原药材料进行加工、炮制、制剂、贮运等过程中，药材本身与加入的辅料携带微生物以及外界的间接污染，致使中药制剂发生腐败变质、虫蛀、甚至产生有害的毒性物质，直接妨害临床医...     

不同剂型克拉霉素口服固体制剂质量比较

摘要：目的 比较不同剂型克拉霉素口服固体制剂的质量,并完善质量标准。方法 采用法定检验方法结合探索性研究 对不同剂型249批次克拉霉素口服固体制剂进行检验。结果 按法定标准检验,249批次样品的合格率为99.6%,不合格项目为 干燥失重。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构;不同生产企业溶出曲线存在较大差异;高温会加速主成分降 解,高湿条件下样品中水分增大。结论 克拉霉素胶囊平均溶出量略低于片和分散片,克拉霉素颗粒的总杂质高于其他剂型。 克拉霉素口服固体制剂总体质量较好;现行质量标准有待提高,建议增/修订有关物质检查方法;统一克拉霉素片、分散片、胶 囊溶出方法;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温湿度。     

蚓激酶口服固体制剂质量分析

摘 要 目的：评价蚓激酶口服肠溶制剂的质量现状及存在问题,为质量标准的提高和临床用药提供参考,同时促进厂家完善产品质量。方法: 按照国家评价性抽验的总体要求,在法定检验方法检验的基础上,开展以下探索性研究,测定样品的重金属残留、蚓激酶的酶学性质分析、蛋白质来源确证与成分分析、近红外光谱模型。统计分析蚓激酶口服肠溶制剂的质量现状并进行评价。结果: 按照法定标准检验,结果显示78批次蚓激酶口服肠溶制剂均符合规定,合格率为100%。探索性研究结果显示来源不同企业的蚓激酶原料中的5种重金属考察,铅、铜、砷、镉均有检出,平均检出量分别为0.4 mg·kg-1,8.4 mg·kg-1,4.4 mg·kg-1与3.4 mg·kg-1;证实蚓激酶具有纤维蛋白溶酶及纤维蛋白溶酶原激酶两种酶活性并建立测定方法;建立了纤维蛋白 聚丙烯酰胺电泳方法检测纤溶活性蛋白质;确证了蚓激酶的来源,并在各企业的样品中鉴定出8～9种溶纤活性相关的蛋白质组分。结论: 根据现行标准检验及探索性研究结果,蚓激酶口服肠溶制剂总体合格率较好,现行标准需提高,生产企业需规范蚯蚓养殖管理过程并建立统一的原材料蚯蚓的质量标准。     

口服固体制剂原辅料相容性研究进展

对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述,以便于制剂工作者更好地进行处方设计。笔者首先分析了口服固体制剂原辅料发生不相容的原因,随后对各种原辅料相互作用进行了深入的阐述,并列举了近年来研究的成果;随后对影响原辅料相互作用的外界因素进行了分析和列举;最后对近年来采用的原辅料相容性研究手段进行了综述,为今后更好地开展此类研究提供参考。     

阿昔洛韦口服固体制剂质量分析

摘要：目的:监测和评价阿昔洛韦口服固体制剂质量现状,为进一步改进提高生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法,对抽样品种进行检验,分析评价其质量;并进行探索性研究:包括杂质谱研究,不同溶出介质中溶出曲线分析,胶囊制剂的塑化剂检测,综合评价其质量状况。结果:585批阿昔洛韦口服固体制剂按照法定标准检验共584批合格,1批不合格,合格率为99.8%,探索性研究显示:阿昔洛韦片剂中杂质控制水平与国际水平相当;体外溶出情况良好。结论:探索性研究为进一步修订准及有效地控制该制剂质量提供参考依据。     

口服固体速释制剂研究进展

与普通制剂相比,口服固体速释制剂是指人体服用后能快速溶解或崩解的固体制剂,具有药物吸收快、生物利用度高等优点.本文综合阐述了口服固体速释制剂的特点、速释机制、常见剂型、制备工艺以及未来的发展方向.     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

固体口服制剂的相转化研究进展

固体口服制剂的相转化研究对选择工艺流程和研发新产品有重要意义。根据相转化机制，固相相变可以分为3种类型：多晶型的转化（polymorphic transition），水化与脱水（hydration／dehydration），玻璃化相与结晶（vierfication/crystallization）的相互转化。固体口服新制剂研究中应重视药物多晶型和无定形现象，预防和防治固相处方设计与工艺流程选择中发送的相转化。     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

口服固体制剂药用辅料的研究进展

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起关键作用。随着药用辅料生产技术的迅速发展,具有低吸湿性、对原辅料和人体惰性、优异的压片性能与口感良好的优良辅料正在口服固体制剂的开发中被越来越多地关注。从经济性与技术性评价两方面分析了乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇等主流固体制剂填充与黏合剂的特点,以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。     

中药制剂灭菌技术的应用初探

微生物的污染以及生长、繁殖是影响中药制剂质量的重要因素.为了保证中药制剂质量,使制剂中不含或少含微生物,必须保证中药制剂生产中的卫生,加强原、辅料的先前处理,提高制备过程中的无菌操作技术,加大灭菌技术的应用.为此,多年来我们加强了终端灭菌技术的应用,确保了中药制剂质量.     

口服固体制剂体内外模型研究进展

口服药物的生物利用度是指药物从胃肠道吸收进入体循环的速度和程度,这一过程取决于药物的理化性质和机体的生理学性质.药物的理化性质包括分子量、溶解度、解离常数(pKa)、粒度、晶型、溶剂化或水合状态、成盐形式、胃肠道(GI)稳定性等;生理学性质包括胃肠道pH、肠道的渗透性(Pm)、组织亲和力、蛋白结合率、肝脏的转运和代谢过程等.     

口服固体制剂对食道的粘附特性

粘附特性,是制剂质量内容表现形式之一。它可影响药效出现的时间以及对食道造成损害等。通常认为,吞咽固体制剂后能不受任何阻障而进入胃部。但实际上,如一般在5s 内即可进入胃的胶囊剂;也有长达150min 才能到达者。Evans 等给98位受试者服BaSO_4片两片,饮水约15ml,发现其中57人的片剂在食道中滞留时间超过5min(43人5～10min;9人10～20min;3人20～30min;余2     

口服固体制剂掩味技术的研究进展

综述各种新兴口服固体制剂掩味技术的原理、特点及制备过程,并简述口服掩味技术评价方法的最新进展。口服固体制剂中许多药物由于受到不良口味的影响,致使病人的用药顺应性差、临床应用受限。近年来在使用矫味剂、麻痹剂等掩味手段的基础上产生了许多新兴的掩味技术,如喷动床包衣、粉末包衣和盐析包衣等。     

口服固体制剂制备过程的定量化控制

在固体制剂研究中引入粉体学，粉末冶金，物理化学，力学和材料力学的方法和理论，可使制剂的处方的工艺设计过程从传统的方式发展到科学经，定量阶段。本文阐述了对原，畏料性质的控制标准；确定了关键的工艺参数和处方因素；探讨了影响缓释剂质量问题的重要因素。     

尼莫地平口服固体制剂溶出度的研究

目的 测定尼莫地平口服固体制剂在不同溶出介质中的溶出度,并对测定方法进行评价.方法 采用0.25％十二烷基硫酸钠(SDS)、水、pH=1.2人工胃液、pH=4.5醋酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,测定尼莫地平的溶出度并绘制曲线.结果 尼莫地平片在含0.25％ SDS溶出介质中的溶出度与生物利用度不相关,而在其他溶出介质具有一定的相关性.结论 SDS掩盖了该制剂内在品质的表达,不能反映该制剂在体内的溶出情况;中国药典收载的溶出度方法可能难以满足本品的测定需要.     

改善口服固体制剂溶出度的方法

溶出度是口服固体制剂的质量指标之一,用以保证药物吸收及生物利用度。改善溶出度主要依靠提高崩解度或释放度,药物微粉化或分布于载体以增加表面积及采用其它增溶措施。可选择适当的崩解剂、助溶或增溶性添加剂,改进混合、制粒等工艺和采用载体分散体系,通过器械粉碎或微粉化、微晶化处理以及采用喷雾干燥、冷冻干燥等。     

环氧乙烷灭菌在中药制剂中的应用

本文介绍了环氧乙烷灭菌作用机理、方法,浅谈了此种灭菌方法的应用及其优越性。