灭菌对呋喃西林溶液稳定性的影响

考察了不同灭菌时间及储存过程对呋喃西林溶液稳定性的影响.采用紫外分光光度法测定溶液中呋喃西林的含量,其平均回收率为101.7%.考察流通蒸汽灭菌(100℃ 30分钟)前后及储存过程中呋喃西林溶液含量的变化.灭菌后,呋喃西林含量下降.随着灭菌时间的增加,其含量呈现下降趋势.随着储存时间的延长,呋喃西林会进一步分解.     

辅酶Q10氯化钠注射液的稳定性研究

目的 考察辅酶Q10氯化钠注射液对光线、温度的稳定性。方法 以辅酶Q10含量、吸光度、pH值及溶液外观变化为指标,采用紫外分光光度计、pH计以及观察溶液的澄清度等方法,考察光线、温度对辅酶Q10氯化钠注射液稳定性的影响。结果 强光照射下2 h后溶液颜色变黄并随着时间推移颜色加深,出现黄色沉淀,pH值升高（但在正常范围内）吸光度下降,含量降低;日光照射下4 h后溶液颜色变黄,出现黄色沉淀,pH值升高（但在正常范围内）吸光度下降,含量降低;室内不避光下放置6 h后溶液颜色微黄,出现黄色絮状沉淀,pH值升高（但在正常范围内）,吸光度下降,含量略下降。低温48 h内各项指标无明显变化;高温对注射液略有影响,80℃时溶液外观澄清,pH值下降（但在正常范围内）,吸光度及含量下降,40℃、60℃时注射液各项指标无明显变化。结论 辅酶Q10氯化钠注射液对光不稳定,对温度较稳定,高温使pH值降低。因此,在储存过程中应严格避光室温保存。     

温度与时间对呋喃西林溶液配制工艺的影响

目的解决呋喃西林溶液配制时含量降低、色泽变黄问题。方法考察不同条件下呋喃西林溶液含量的变化,确定合理的温度和时间参数。结果温度60℃~90℃,时间10 min~150 min,对呋喃西林含量无显著性影响;温度100℃~121℃,时间30 min~210 min,对呋喃西林含量有显著性影响。结论掌握配制温度65℃±5℃;灭菌温度100℃、30 min,及时出锅散热等条件,呋喃西林溶液稳定。     

灭菌时间、温度对呋喃西林溶液含量的影响

目的控制呋喃西林溶液灭菌后含量降低问题。方法采用紫外分光光度法检测,考察不同消毒时间、不同温度下呋喃西林溶液含量的变化,确定合理的消毒时间和温度。结果消毒温度100℃以下,消毒时间15min~30min,对呋喃西林含量无显著性影响;消毒温度100℃~121℃,消毒时间30min~60min,对呋喃西林溶液含量有显著性。结论灭菌温度100℃,灭菌时间30min,及时出锅散热等条件,用紫外分光光度法测定,呋喃西林溶液含量稳定。     

硫代硫酸钠对呋喃西林溶液长期稳定性的考察

目的考察硫代硫酸钠对0.02%呋喃西林溶液稳定性的影响.方法配制加与不加硫代硫酸钠作抗氧剂的0.02%呋喃西林溶液各2份,置同一室温采用避光与不避光条件存放半年,每隔一个月观察溶液颜色变化,测定pH值及含量.结果加硫代硫酸钠组,放置4个月后析出淡黄色沉淀,6个月后溶液颜色加深,含量降至不合格.不加硫代硫酸钠组放置半年避光者溶液颜色保持不变,含量保持在98.3%;不避光者溶液颜色稍加深,含量保持在94.1%.结论 0.02%呋喃西林溶液不宜用硫代硫酸钠作抗氧剂,同时应避光保存.     

硫代硫酸钠对呋喃西林溶液长期稳定性的考察

目的　考察硫代硫酸钠对 0 0 2 %呋喃西林溶液稳定性的影响。方法　配制加与不加硫代硫酸钠作抗氧剂的 0 0 2 %呋喃西林溶液各 2份 ,置同一室温采用避光与不避光条件存放半年 ,每隔一个月观察溶液颜色变化 ,测定pH值及含量。结果　加硫代硫酸钠组 ,放置 4个月后析出淡黄色沉淀 ,6个月后溶液颜色加深 ,含量降至不合格。不加硫代硫酸钠组放置半年避光者溶液颜色保持不变 ,含量保持在 98 3% ;不避光者溶液颜色稍加深 ,含量保持在 94 1%。结论　 0 0 2 %呋喃西林溶液不宜用硫代硫酸钠作抗氧剂 ,同时应避光保存     

经典恒温法考察呋喃西林溶液的稳定性

目的考察呋喃西林溶液的稳定性,并预测其室温贮存有效期。方法用紫外分光光度法测定呋喃西林溶液的含量,通过经典恒温法预测其有效期。结果呋喃西林溶液的含量随时间变化属一级降解反应,经典恒温法测得25℃时k值为1.851 4×10-5 h,分解10%的时间为7.91个月。结论呋喃西林溶液有效期暂订为6个月。     

依沙吖啶溶液变色原因的探讨

目的：探讨引起依沙吖啶溶液在贮存期变色与含量变化的关系。方法：以依沙吖啶溶液的外观性状、透光率、含量为指标,考察贮存条件、光强度、附加剂对其稳定性的影响。结果：不同的贮存条件及附加剂对依沙吖啶溶液的稳定性有不同的影响,光线对依沙吖啶的分解影响较大,光作用的结果导致溶液透光率下降、颜色加深,含量下降。结论：依沙吖啶溶液在贮存期变色受光线的影响很大,应注意避光贮存     

0．02％呋喃西林溶液的贮存期预测

目的预测0．02％呋喃西林溶液的贮存期。方法用分光光度法于波长376nm处测定0．02％呋喃西林溶液的含量,采用经典恒温实验法预测其在25℃时的贮存期。结果测得0．02％呋喃西林溶液25℃预测贮存期为130d,与留样观察结果相符。结论0．02％呋喃西林溶液的贮存期可定为4个月,以10～25℃、避光条件下贮存为宜。     

呋喃西林溶液处方的改进

目的考察苯甲酸钠对呋喃西林溶液质量的影响。方法用灭菌工艺配制加与不加苯甲酸钠的呋喃西林溶液,置同一室温下,每隔一段时间观察其溶液的澄明度和颜色,测定含量及pH值的变化,并观察其抑菌效果。结果加与不加苯甲酸钠的呋喃西林溶液（A液与B液）放置6个月后,澄明度、颜色、pH值与含量两者均无明显变化,且A液与B液的抑菌效果无明显差异。结论呋喃西林溶液处方不加苯甲酸钠,采用灭菌生产工艺,对其质量未见有影响。     

Formulation of a stable vidarabine infusion fluid

Decomposition of vidarabine in a 5% glucose infusion fluid after steam sterilization was measured byhplc andtlc analysis. After sterilization for 60 minutes at 100°C and 20 minutes at 120°C no degradation could be observed. A slight but significant degradation was observed after sterilization for 60 minutes at 120°C followed by storage for eight months. Assuming 5% loss of content to be acceptable, it was concluded that a vidarabine infusion fluid can be sterilized for 20 minutes at 120°C and stored at room temperature for at least eight months afterwards.     

Stability of succinylcholine chloride injection

The stability of succinylcholine chloride injection prepared by a hospital pharmacy was studied under a wide variety of conditions. Batches of succinylcholine chloride injection 10 mg/mL containing sodium chloride, methyl-4-hydroxybenzoate, hydrochloric acid, and water were prepared. Samples were tested for the effect of initial pH (3.0 and 4.2) and sterilization (steam treatment at 100 degrees C for 30 minutes and 121 degrees C for 20 minutes) on stability after three weeks; long-term stability under refrigeration (12, 17, and 23 months of storage at 4 degrees C); and the effect of storage temperature (4-6 degrees C, 20-26 degrees C, 35 degrees C, and 70 degrees C) and light exposure at various intervals up to 12 months. Samples were analyzed by thin-layer chromatography (TLC) and high-performance liquid chromatography (HPLC). Unlike heating at 121 degrees C, heating at 100 degrees C produced no significant loss of succinylcholine chloride, independent of the initial pH. Succinylcholine chloride was hydrolyzed only minimally over 23 months if the solution was stored at 4-6 degrees C. A 10% loss of drug content occurred if solutions were kept at 20-26 degrees C for five months, at 35 degrees C for one month, or at 70 degrees C for one day. Initial degradation was slowed if the solution was protected from light. The assessments by TLC proved to be more sensitive than the HPLC measurements. Succinylcholine chloride injection sterilized at 100 degrees C for 30 minutes can be stored for up to five months at room temperature if protected from light. The preparation is stable for at least two years under refrigeration.     

甘油磷酸胆碱的层析纯化及其稳定性研究

目的对甘油磷酸胆碱粗品进行层析纯化,并对其进行稳定性研究,从而为工业化生产、包装、贮存和制剂的研发提供依据。方法采用三氧化二铝脱色法和硅胶柱层析法相结合的工艺对甘油磷酸胆碱进行层析纯化;设计影响其稳定性试验：分别取三份GPC（批号为100301、100302、100303）光线强度为4 500 LX的强光照射10 d,60℃高温放置10 d,温度25℃、相对湿度75%放置10 d,密闭于40℃、相对湿度75%的器皿中放置12月的加速试验,密闭于25℃、相对湿度75%的器皿中放置12月的长期试验并做重复试验,采用色谱柱为GraceSmart RP C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为60%乙腈-水溶液,检测其含量变化。结果通过三氧化二铝脱色法和硅胶柱层析法相结合的工艺进行分离纯化,能得到纯度达99.5%以上的甘油磷酸胆碱产品;强光试验含量均数为99.51%（n=9）、RSD=0.40%,高温试验含量均数为99.65%、RSD=0.42%（n=9）,高湿试验含量均数为99.30%、RSD=0.47%（n=9）,加速试验含量均数为99.61%、RSD=0.57%（n=15）,长期试验含量均数为99.12%、RSD=0.50%（n=15）,重复试验含量均数为99.68%、RSD=0.43%（n=5）。结论层析纯化度高,工艺简单,可操作性强,适用于工业化生产;甘油磷酸胆碱的稳定性好,且采用的稳定性测定方法灵敏、准确、重现性好。     

Formulation of a stable vidarabine phosphate injection

An injection fluid with vidarabine phosphate (37.5 mg/ml, pH 7.4) was formulated. After steam sterilization for 20 min at 120°C a 6.1% degradation was observed. No significant (p>0.05) degradation could be observed after heating in steam for 30 min at 100°C and after storage for four months at 4°C. From the results of an investigation of the degradation rate at elevated temperatures a negligible loss of content after a three years' storage period at 4°C could be predicted.     

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗强制降解的稳定性研究

目的  通过强制降解试验观察冻干b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗在高温、高湿、强光照射下的稳定性，为疫苗生产工艺、包装材料和贮存条件的确定提供科学依据。 方法  分别采用40 ℃温度、（75±5）%相对湿度、（4 500 ±500）lx光照处理冻干Hib结合疫苗，取样进行疫苗的全部项目检测。 结果  疫苗经40 ℃处理10 d，水分由2.0%上升至2.9%，多糖分子大小（分配系数小于0.2的洗脱液回收率）由94%下降至85%，但仍分别符合≤3.0%和＞60%的质量标准；而高分子结合物含量由87%降至75%，不符合≥80%的质量标准。（75±5）%相对湿度和（4 500±500）lx光照处理10 d对疫苗的影响不明显，疫苗质量指标仍符合规定。结论  高温是影响冻干Hib结合疫苗稳定性的主要因素。     

醋酸阿托西班注射液的处方工艺开发

目的改进醋酸阿托西班注射液处方并优化生产工艺,以增加醋酸阿托西班注射液的稳定性。方法以市售处方工艺为基础,在其中分别加入不同种类的抗氧剂,得到醋酸阿托西班注射液样品,将注射液样品分别置于以下条件下：温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%和温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%,进行加速试验,分别在0、1、2、3、6个月取样检验,通过测量外观色泽、pH值、溶液澄清度、有关物质、含量等指标和局部安全性考察,从而优选出稳定性较市售产品更好、使用安全的醋酸阿托西班注射液。结果经加速试验考察6个月,抗氧剂为0.1 g/100 ml亚硫酸氢钠时,制备的醋酸阿托西班注射液与已上市的醋酸阿托西班注射液比较,外观色泽、酸度、溶液澄清度指标相当,有关物质与含量明显优于已上市产品,可于室温下保存,稳定性明显增加。通过局部安全性试验表明此注射剂无刺激性、致敏性和溶解性。结论该注射剂处方合理,制备工艺可行,产品安全,稳定性高。     

乳酸依沙吖啶溶液的制备及质量标准研究

目的:制备消毒防腐药乳酸依沙吖啶溶液并对其质量进行评价。方法:以乳酸依沙吖啶为主药制备制剂,采用蒸汽灭菌法灭菌,高效液相色谱法测定依沙吖啶含量:色谱柱为Calesil ODS,流动相为甲醇-乙腈-0.05%十二烷基磺酸钠(pH=3.0,20∶20∶60),检测波长为270nm,柱温为30℃,进样量为10μL;同时观察灭菌对制剂含量的影响。结果:所制制剂为黄色澄明液体,鉴别和菌检等结果合格;依沙吖啶检测浓度线性范围为5～50μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为101.47%(n=9),平均RSD=1.32%;灭菌前后依沙吖啶的含量无明显变化。结论:所制备的乳酸依沙吖啶溶液质量合格。     

银黄口服液制备过程中绿原酸含量稳定性考察

目的 考察银黄口服液制备过程中绿原酸含量的稳定性.方法 在2015年版《中国药典(一部)》制剂制备工艺基础上,以药液pH、煎煮时间、灭菌方式为自变量,考察绿原酸的含量变化,并比较法定工艺与优选工艺制备的样品中绿原酸的含量;于温度(40±2)℃、相对湿度为(75±5)％环境下进行6个月加速试验,考察不同灭菌条件下制剂中绿...     

注射用头孢拉定在25℃时的稳定性研究

目的考察注射用头孢拉定在25℃时的稳定性,为其贮存条件的选择提供依据。方法选择3个厂家3个批号的注射用头孢拉定样品在25℃下贮存3个月,依据《中国药典》2010年版二部注射用头孢拉定项下规定,考察其性状、溶液澄清度和颜色、水分、pH值、有关物质和含量的变化情况。结果注射用头孢拉定在25℃下贮存3个月,性状、水分、pH值、有关物质和含量均符合《中国药典》2010年版的规定;其中,一个厂家一个批次的样品溶液颜色在放置2个月后,颜色超过规定的黄绿色8号标准比色液。结论不同厂家生产的注射用头孢拉定其稳定性不同,大部分厂家的药品可在25℃下贮存3个月。     

羟丙基-β-环糊精对降香挥发油溶解度及稳定性的影响

目的 考察羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)对降香挥发油的溶解度及稳定性的影响.方法 采用紫外分光光度法测定降香挥发油的含量;在不同温度及不同pH条件下进行相溶解度实验,计算包合平衡常数K;考察不同浓度的降香挥发油-HP-β-CD增溶溶液在高温、强光照射、100 ℃灭菌及低温放置条件下的稳定性.结果 降香挥发油在HP-β-CD溶液中的相溶解度曲线为AL型;温度升高,K值增大,但增溶倍数减小;pH增大,K值增大,但中性环境下增溶倍数最大;降香挥发油-HP-β-CD增溶溶液在100℃灭菌及高温条件下较不稳定,在强光照射及低温放置条件下均较稳定,且随着HP-β-CD的浓度增大,稳定作用越好.结论 HP-β-CD增大了降香挥发油的溶解度,提高了其在水中的稳定性.