试点城市带量采购政策对某三级综合医院门诊心血管类原研药和仿制药利用状况的影响

目的 分析试点城市（4个直辖市和7个较大规模城市）（简称“4+7”城市）带量采购对心血管药物利用状况的影响,为仿制药替代原研药使用政策优化提供参考。方法 选择上海市某三级综合医院门诊治疗心血管疾病的11种既有仿制药也有原研药的药物,分析带量采购政策实施前（2018年4月1日至9月30日）及实施后（2019年4月1日至9月30日）仿制药和原研药使用量占比、使用金额占比、日费用比及仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果 带量采购政策实施后,原研药使用数量占比、使用金额占比分别由84.32%下降至58.12%、86.02%下降至78.16%;仿制药使用数量占比、使用金额占比分别由15.68%上升至41.88%、13.98%上升至21.84%,仿制药与原研药日费用比由0.87降至0.39。在疗效相同的条件下,政策实施前后仿制药替代原研药潜在可节省费用分别为337.03万元、333.99万元,费用节省率分别为35%、61%。结论 “4+7”带量采购政策大幅度增加了心血管类仿制药的使用数量,明显降低了药品费用;但对仿制药使用数量和金额占比影响较小,仍存在较大的费用节省空间。建议进一步加大仿制药替代原研药的政策宣传,加快仿制药一致性评价进程和采取措施避免原研药与仿制药价格差距的扩大。     

“4＋7”带量采购对内蒙古自治区人民医院口服抗肿瘤药原研药和仿制药使用情况影响

目的 分析“4＋7”带量采购政策对内蒙古自治区人民医院口服抗肿瘤药品原研药和仿制药使用的影响，为临床药学服务和医院的药事管理提供依据。方法 采用Excel软件计算口服抗肿瘤药品的使用数量、金额、价格、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）、占比、增幅、降幅，及仿制药替代率、费用节省率进行分析。结果 “4＋7”带量采购实施后，原研药和仿制药价格出现了不同幅度的降价，其中中选品种来曲唑单品价格降幅最大，降幅超过60%，原研药中价格降幅最大的是阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼，达30%。“4＋7”带量采购实施后，甲磺酸伊马替尼、替吉奥、来曲唑、阿那曲唑、卡培他滨、替莫唑胺仿制药DDDs均增加，而销售金额均下降。吉非替尼仿制药DDDs增幅最大，达74.17%，销售金额则增加57.38%。甲磺酸伊马替尼原研药受带量采购政策影响，DDDs和销售金额均增加，而其他相应的原研药的DDDs和销售金额均减少。“4＋7”带量采购的实施进一步提高仿制药的使用率，为医保费用节省899万元，费用节省率为49.99%。结论 带量政策实施后，药品费用支出减少，切实减轻了部分患者的用药负担。     

江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的原研药和仿制药利用分析

目的:为仿制药替代原研药的经济效益提供证据支持,提出促进仿制药使用的政策建议。方法:选取江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的12种既有原研药又有仿制药的药物,逐季度分析2017-2018年原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比和2018年仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果:2017年第1季度-2018年第4季度,原研药、仿制药使用数量占比分别由24.53%上升至39.12%、75.47%下降至60.88%,使用金额占比分别由39.45%上升至61.47%、60.55%下降至38.53%,仿制药与原研药价格比从0.50下降到0.40。在疗效一致的条件下,2018年仿制药替代原研药潜在可节约费用62.21万元,费用节省率为47.65%。结论:仿制药替代原研药具有降低药品支出的作用,但该院仿制药使用或金额占比却逐渐下降。因此,有必要加快仿制药一致性评价的进程及临床等效研究,加大仿制药处方及合理使用的教育宣传,以提高医患对仿制药质量和疗效的认同,配合鼓励仿制药采购及使用的集中采购政策,促进仿制药利用以节约药品支出。     

仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

江苏省某胸部专科医院肺癌治疗的原研药与仿制药利用分析

目的：在加速仿制药替代的背景下,提出促进仿制药使用的政策建议。方法：选取江苏省某胸部专科医院治疗肺癌的8种既有原研药也有仿制药的品种,按季度分析2018年1月至2020年6月原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比,以及2019年6月至2020年6月执行集中采购前后仿制药替代潜在的费用节省率。结果：2018年第1季度至2020年第2季度,原研药、仿制药使用数量占比分别由22.38%下降至14.26%、77.62%上升至85.87%,使用金额占比分别由39.43％下降至21.56％、60.57％上升至78.44％,仿制药与原研药价格比从2.08上升至2.75。在执行集中采购后,仿制药替代原研药潜在可节约费用1 061 254.51元,费用节省率为55.93％。结论：随着仿制药相关政策的推进,仿制药使用数量和金额占比都在上升,仿制药替代确有降低药品费用支出的作用。因此,加快仿制药一致性评价,同时配合仿制药政策的宣传,着力提高医患对仿制药的认同,再通过集中采购政策,可以促进仿制药利用以节约医疗资源。     

南京地区52家医院2014～2016年糖皮质激素用药情况分析

摘 要 目的：了解2014～2016年糖皮质激素类药物在南京52家医院中的应用情况,评估其现状和趋势。方法：利用Stata软件对南京市52家医院应用糖皮质激素类药物的销售金额、用量、用药频度（DDDs）等进行统计分析。结果：2014～2016年糖皮质激素类药物销售金额逐年上升,年增长率分别为11.6%和9.7%。连续3年销售金额排名前10位的短效糖皮质激素约占60%,中效糖皮质激素约占22%。所有药物中吸入剂销售金额最多,其次为注射剂、片剂和乳膏剂。醋酸泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液和甲泼尼龙片DDDs连续3年居首位,与2014年相比地塞米松磷酸钠注射液和甲泼尼龙片DDDs分别下降5.9%和6.3%。结论：糖皮质激素类药物在南京地区医院应用广泛,其中金额占比较大的是短效吸入用糖皮质激素,临床最常用的是醋酸泼尼松片,长效地塞米松使用下降,临床选择中效口服制剂时更倾向于选择醋酸泼尼松片。     

2010～2012年南京地区34家医院抗抑郁药利用情况调查

摘 要 目的:了解南京地区抗抑郁药应用的情况及趋势。方法： 采用回顾性调查方法,对南京地区34家医院2010~2012年抗抑郁药的主要品种、销售金额、用量和生产厂家等情况进行统计分析。结果：3年中南京地区抗抑郁药的销售金额逐年上升,选择性5 羟色胺再摄取抑制药占销售金额比重最大,购药金额构成比例为70.62%、68.72%、69.07%。选择性5 羟色胺再摄取抑制药各年的用药频度（DDDs）构成比较高,分别为72.25%,70.74%,71.72%。2012年DDDs居于前3位的分别是帕罗西丁、舍曲林和文拉法辛。结论：抗抑郁药在临床治疗中发挥越来越重要的作用,南京地区使用抗抑郁药的结构和层次相对合理,基本符合我国目前抗抑郁药的发展现状。     

2011～2015年全国百所医院吸入给药制剂使用情况调查

摘 要 目的：调查吸入给药制剂的使用情况,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性调查125家医院2011～2015年吸入给药制剂的销售情况,收集各医院西药销售总额,吸入给药制剂销售总额,各制剂销售金额等内容进行计算分析。结果：吸入给药制剂销售金额逐年上升,进口药品占市场主导地位,四种剂型中雾化液销售占比最高,三级医院雾化液销售占比为42.75%,二级医院为49.22%。糖皮质激素类药物是5种不同活性成分类别里销售占比最高的,三级医院糖皮质激素类药物销售占比为45.48%,二级医院为47.61%。结论：吸入给药制剂的应用情况基本合理,在呼吸系统疾病治疗中应用尚少,使用情况与医院规模及所在区域有关。     

光纤法考察呋塞米片仿制药与原研药的体外溶出一致性

摘 要 目的： 建立实时监测呋塞米片溶出过程的方法,比较11个不同仿制药厂家与原研药厂家生产的呋塞米片在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,评价我国呋塞米片的体外溶出过程。方法: 采用光纤药物溶出度实时测定仪监测11个厂家的仿制药与原研药的溶出过程;采用桨法,转速50 r·min^-1,分别以900 ml pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,在277 nm波长处测定吸光度,绘制溶出曲线,并采用溶出曲线f 2相似因子法考察其相似性。结果: 光纤溶出度法的辅料和溶出介质不干扰测定。呋塞米在4.44～26.66 μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好（r=0.999 7）。呋塞米的平均回收率为101.26%,RSD%为1.84%（n=9）。11个厂家中只有1个厂家仿制药与原研药的相似度均能达到要求。结论:建立了一个简便、快捷、准确的光纤溶出度实时测定方法,该方法能够有效监测药物的体外溶出过程,为改进药物制剂工艺、监控工艺稳定性、提高药品分析能力提供参考。     

我院外科病房质子泵抑制药使用调查

摘 要 目的:了解质子泵抑制药在外科病房的使用情况并评价其用药合理性。方法：通过医院HIS系统统计我院外科住院患者2014年7～12月质子泵抑制药的使用情况,包括品种、数量、金额等,并计算各品种用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）等,同时按10%比例随机抽取病历进行合理性点评,并分析与用药趋势的相关性。结果：6个月中使用频度、金额均排第一的是注射用兰索拉唑;467 份使用质子泵抑制药的外科病历中,以预防溃疡为目的的占80.9%,其中无指征用药占比61.7%;给药途径、用法用量和用药疗程不合理的比例分别为60.9%、20.1%和18.4%,且用药频度、金额排序靠前的品种出现不合理用药的比例越多。结论：外科使用质子泵抑制药随意性较大,存在不合理使用现象,有必要制定使用规范,加强监督管理,促进合理用药。     

带量采购对漯河市中心医院西城分院抗抑郁药物原研药和仿制药使用情况的影响

目的 分析带量采购对抗抑郁药原研药和仿制药使用情况的影响,为政策制定和医院药事管理提供参考。方法 采用药物经济学方法对带量采购实施前后漯河市中心医院西城分院抗抑郁药的使用数量、使用金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、仿制药替代率、费用节省等进行分析。结果 带量采购政策实施后抗抑郁药中仿制药使用数量明显增加,而使用金额却降低了,医疗费用有一定节省,仿制药替代率还有提升空间。结论 此次带量采购政策落地1年后,一定程度上解决了药品价格虚高问题,切实降低了部分患者的用药负担。     

2014~2016年南京地区35家医院免疫调节药物利用分

摘 要 目的：了解南京地区免疫调节药物的最新应用情况和发展趋势,为临床合理使用免疫调节药物提供参考。方法：根据江苏省医药情报研究所提供的南京地区2014～2016年免疫调节药物的销售数据,采用金额排序法和用药频度分析法,对本地区35家医院近三年免疫调节药物的销售金额、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）、序号比值等指标进行回顾性统计分析。结果：免疫抑制药销售金额排名前3位的药物是他克莫司、吗替麦考酚酯和环孢素,DDDs排名前3位的药物是雷公藤总苷、他克莫司和吗替麦考酚酯,总销售金额和总DDDs均呈增长趋势,销售金额与DDDs的序号比值在0.5～4.0之间;免疫增强药销售金额排名前3位的药物是白细胞介素、乌司他丁和匹多莫德,DDDs排名前3位的药物是白细胞介素、羧甲基淀粉钠和匹多莫德,总销售金额和总DDDs呈波动性,销售金额与DDDs的序号比值在0.3～2.0之间。结论：南京地区免疫调节药物的应用现状基本符合当前患者的用药需求。建议治疗时根据药物的特点和患者实际情况实施个体化给药,避免滥用,保证临床用药安全、有效、经济的基本原则。     

带量采购政策对苏北地区5家公立医院原研药和 仿制药临床使用的影响

目的:分析带量采购政策对苏北地区原研药和仿制药临床使用的影响,为促进仿制药的临床使用提供证据支持和政策建议.方法:选取该地区5家公立医院12种既有原研药又有仿制药的药品,对带量采购政策前(2019年上半年)及政策后(2020年上半年)原研药和仿制药使用数量、销售金额、仿制药替代率、实际费用节省及节省率等进行分析.结果:该政策实施后,仿制药的使用数量同比增长了39.64％,其销售金额下降了75.81％;仿制药替代率由42.43％上升至57.42％,目标药物实际节省费用1629.16万元,费用节省率为271.20％.结论:带量采购政策实施后,该地区仿制药使用数量大幅度上升,患者药品费用支出减少,切实减轻了部分患者用药负担.     

基于WHO/HAI标准化法的山东省50种药品价格及可获得性研究

摘要：目的:分析山东省药品在公立医院和零售药店药品的价格和可获得性情况,为药品政策研究提供数据支持。方法:应用世界卫生组织和健康行动国际组织共同制定的标准化法,于2018年对山东省6个市的47家公立医院和46家零售药店的50种药品的价格和可获得性进行调研,并与国际药品参考价格进行对比分析,评价药物的可负担性。结果:原研药和最低价格仿制药在公立医院的可获得性分别为10.3%和32.4%,在零售药店的可获得性分别为和13.7%和32.3%。原研药和最低价格仿制药在公立医院的中位中位价格比分别为8.44和1.96,在零售药店分别为7.77和2.97。原研药和最低价格仿制药可负担性较好的品种数占比在公立医院分别为28.57%和81.82%,在零售药店分别为33.33%和77.78%。结论:原研药的可获得性低,最低价格仿制药的可获得性一般;原研药价格远高于国际参考价;公立医院的药品价格低于零售药店;原研药的可负担性一般,最低价格仿制药的可负担性较好。     

我院重点监控药品监管前后合理用药指标变化

摘 要 目的：加强监管医院重点监控的药品,在新医改形势下降低药品费用,提升临床用药管理水平。方法：通过制定医院重点监控药品目录、药师监控全方位覆盖、结合医保每日点评、三级培训、厂家约谈、停药公示、目录优化调整、信息化管控、绩效考核等措施建立重点监控药品合理使用长效管理体系,并对我院建立重点监控药品监管前（2017年5月）与监管后（2018年5月）药占比、重点监控药品占比、基本药物使用比例、重点监控药品不合理用药比例、销售金额前10位药品排序进行统计分析。结果：与监管前比较,监管后我院药占比从45.52%降至32.46%,降幅为28.69%;重点监控药品占比的降幅为37.03%,不合理用药比例的降幅为41.35%;抗菌药物使用强度的降幅为11.6%;基本药物使用比例的增幅为6.64%;人均住院用药品种数量从8.17种降至6.96种,降幅为14.81%;销售金额前10位药品中出现了临床治疗指南推荐的治疗用药。结论：医院应结合院内用药特点、当地重点监控药品监管办法及医保政策从停药、针对性的医师处方权限制、信息化监管、重点监控药品目录调整、合理用药点评及培训等环节进行相应监管,从而促进重点监控药品的监控管理,降低药占比,提高合理用药水平。     

药学干预对国家基本药物临床应用的影响

摘 要 目的：探讨药学干预对国家基本药物临床应用的影响。方法：通过在医生工作站标识国家基本药物、加强国家基本药物科室使用结果公示并纳入合理用药绩效考核、宣传国家基本药物制度及处方点评等药学干预措施，对比2015年和2017年国家基本药物销售金额使用情况。结果：2017年较2015年全部药品销售金额下降了22.39%，而国家基本药物销售金额增长18.07%。中成药、心血管系统用药、抗菌药物、激素及影响内分泌药及调节水及电解质及酸碱平衡药是国家基本药物中销售金额较多的药物。其中，中成药、激素及影响内分泌药及抗菌药物销售金额增长明显。 结论：药学干预在推动国家基本药物的临床使用中发挥了重要作用，促进了合理用药。     

盐城地区医疗机构基本药物合理使用情况分析

摘 要 目的：对盐城地区21家综合医疗机构的基本药物合理使用情况进行回顾性分析,以促进基本药物的合理使用。方法：随机抽取盐城地区21家综合医疗机构2015年10月～2016年9月的住院病历,对基本药物的种类、名称、剂型、用法用量、金额等进行调查,并依据药品说明书、诊疗指南等对基本药物的合理使用情况进行评价分析。 结果：共抽取一、二、三级医疗机构住院病历217,761,570份,其基本药物使用率分别为100.0%,97.1%,96.8%。各级医疗机构单个病例平均基本药物使用种数为（8.2±4.0）,（6.8±3.9）,（6.5±4.1）种,基本药物金额占药品金额比例分别为（92.9±20.9）%,（28.0±29.6）%,（19.7±21.5）%。一级医疗机构中药制剂类和头孢菌素类抗菌药物使用率较高;二级医疗机构中药制剂类和水、电解质平衡调节药使用率较高;三级医疗机构肾上腺皮质激素类药物和胃肠解痉药及胃动力药使用率较高。基本药物不合理使用问题主要体现在头孢菌素类药物、中药制剂类等药物用法用量不适宜方面。结论：盐城地区基本药物使用中仍存在一些问题,合理用药水平尚需提高。     

南京地区33家医院2014～2016年分子靶向抗肿瘤药应用分析

摘 要 目的：分析分子靶向抗肿瘤药的使用情况,为临床合理使用提供参考。方法：采用回顾性调查方法,对南京地区33家医院2014～2016年分子靶向抗肿瘤药物的用药金额、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)及排序比(B/A)进行分析。结果：南京地区33家医院分子靶向抗肿瘤药销售金额由2014年的8 082.23万元增加至2016年的10 970.18万元,增长了35.73%。其中,单克隆抗体药的销售金额构成比逐年上升,酪氨酸激酶抑制药的销售金额构成比逐年下降。利妥昔单抗各年度销售金额均排名前列。吉非替尼连续3年DDDs排名第1,DDDs较高。大部分药物DDC相对稳定,B/A值大于1,销售金额与用药频度同步性总体较好。结论：2014～2016年南京地区分子靶向抗肿瘤药应用呈上升趋势,分子靶向药物越来越得到临床认可。     

南京地区34家医院2012~2014年常用喹诺酮类药利用分析

摘 要 目的： 评价南京地区喹诺酮类药的利用情况。方法: 对南京地区34家医院2012~2014年喹诺酮类药的销售金额、用药频度(DDDs)和限定日费用(DDC)等进行回顾性统计分析。结果: 该地区医院2012~2014年喹诺酮类销售金额和DDDs呈小幅增长趋势,复合年均增长率(CAGR)分别为3.35%、0.09%。3年中,莫西沙星的DDDs和销售金额均排名第一,且逐年上升。左氧氟沙星销售金额小幅下降,但DDDs小幅增长。洛美沙星DDDs和销售金额下降趋势较明显,2013年淘汰3种喹诺酮类药（依诺沙星、氟罗沙星、司帕沙星）。结论:该地区医院喹诺酮类药的应用呈上升趋势,但为防止临床滥用以延缓细菌耐药性的产生,建议严格控制喹诺酮类药的应用,以确保临床用药安全、有效和经济。     

从质量管理角度看药品的一致性评价

目的：探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法：基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果：我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论：药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。