谈原研药与仿制药的不同

本文主要从新药法规、药价、质量和疗效等方面介绍原研药与仿制药的区别,并使公众对两者有更深入的了解。     

带量采购对我院心血管类原研药和仿制药使用情况的影响

目的:探讨带量采购对我院心血管类原研药和仿制药使用情况的影响;方法:调取我院带量采购(2019年3月开始)前后1年时间内上述心血管疾病类药物的相关数据,包括用量与费用等,比较带量采购前后的差异;结果:带量采购后仿制药日均费用显著降低,使用量显著升高;结论:带量采购政策可显著降低原研药使用数量,一定程度降低原研药价格,促...     

江苏省某胸部专科医院肺癌治疗的原研药与仿制药利用分析

目的:在加速仿制药替代的背景下,提出促进仿制药使用的政策建议.方法:选取江苏省某胸部专科医院治疗肺癌的8种既有原研药也有仿制药的品种,按季度分析2018年1月至2020年6月原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比,以及2019年6月至2020年6月执行集中采购前后仿制药替代潜在的费用节省率.结果:2018年第1...     

注射剂原研药与仿制药的政府定价比较

目的:为完善药品政府定价,特别是对于原研药的定价提供参考。方法:通过统计国家发改委药品定价目录中的价格数据,计算注射剂中原研药与仿制药价格的差价率。结果:满足《药品政府定价办法》中对于差价率规定(注射剂差价率35%)的药品仅占总数的26%,且最高的一个差价率超过500%。结论:建议政府采用逐步降价等较温和方法,控制给予原研药的价格优惠程度,并建立动态的价格调控机制,使原研药生产企业与仿制药生产企业利益趋于平衡。     

带量采购政策对苏北地区5家公立医院原研药和 仿制药临床使用的影响

目的:分析带量采购政策对苏北地区原研药和仿制药临床使用的影响,为促进仿制药的临床使用提供证据支持和政策建议.方法:选取该地区5家公立医院12种既有原研药又有仿制药的药品,对带量采购政策前(2019年上半年)及政策后(2020年上半年)原研药和仿制药使用数量、销售金额、仿制药替代率、实际费用节省及节省率等进行分析.结果:该政策实施后,仿制药的使用数量同比增长了39.64％,其销售金额下降了75.81％;仿制药替代率由42.43％上升至57.42％,目标药物实际节省费用1629.16万元,费用节省率为271.20％.结论:带量采购政策实施后,该地区仿制药使用数量大幅度上升,患者药品费用支出减少,切实减轻了部分患者用药负担.     

我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。     

氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

目的 分析关于氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性的评价.方法 利用高效液相色谱法对氯氮平片仿制药及原研药进行检测,分析两种药在不同介质及缓相对标准偏差(RSD)冲液中的溶出度,并对其溶出曲线相似程度进行分析.结果 氯氮平原研药在溶出介质pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8及纯净水中溶解度分别为296.10μg/ml...     

江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的原研药和仿制药利用分析

目的:为仿制药替代原研药的经济效益提供证据支持,提出促进仿制药使用的政策建议。方法:选取江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的12种既有原研药又有仿制药的药物,逐季度分析2017-2018年原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比和2018年仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果:2017年第1季度-2018年第4季度,原研药、仿制药使用数量占比分别由24.53%上升至39.12%、75.47%下降至60.88%,使用金额占比分别由39.45%上升至61.47%、60.55%下降至38.53%,仿制药与原研药价格比从0.50下降到0.40。在疗效一致的条件下,2018年仿制药替代原研药潜在可节约费用62.21万元,费用节省率为47.65%。结论:仿制药替代原研药具有降低药品支出的作用,但该院仿制药使用或金额占比却逐渐下降。因此,有必要加快仿制药一致性评价的进程及临床等效研究,加大仿制药处方及合理使用的教育宣传,以提高医患对仿制药质量和疗效的认同,配合鼓励仿制药采购及使用的集中采购政策,促进仿制药利用以节约药品支出。     

从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别

目的:从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。方法:在ISI Web of Knowledge、PubMed、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献,并对文章进行分析。结果:通过对检索到的相关文献进行分析,我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药与原研药相比存在一定差异。结论:对于部分药物而言,作为评价仿制药上市的标准——生物等效性(bioequivalence,BE)试验尚不能替代临床疗效的等效性。制剂因素是两种药品疗效差异的根本原因。     

恩替卡韦仿制药与原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性研究

目的:比较恩替卡韦仿制药与恩替卡韦原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法:采用多中心、回顾性真实世界研究,纳入2018年9月至2019年3月3家传染病特色医院门诊收治的慢性乙型肝炎患者,将入组患者分为恩替卡韦仿制药组与原研药组,给药剂量均为0.5 mg/d.收集患者入组时及治疗24周时的乙型肝炎病毒(HBV)DNA...     

20组心内科常用口服药原研药及仿制药说明书统计分析

目的 比较分析心内科常用口服药原研药和仿制药说明书,以期提高用药安全性.方法 收集20组心内科常用口服药原研药和仿制药说明书,对其内容进行比较分析.结果 20组说明书中的警示语、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、说明书修订和有效期均存在一定差异.结论...     

国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展

目的：介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究。方法：通过文献调研．从心血管病药物、抗抑郁药、抗感染药物,抗骨质疏松药．抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结。结果与结论：目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论．系统而严格的临床研究尚需进一步开展。期望理论在评价仿制药与原研药的治疗等同性领域可发挥重要作用。临床医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎。     

药师对二甲双胍原研药与仿制药安全性、有效性认可度的调查分析

目的：原研药与仿制药的一致性一直受到广泛关注。二甲双胍作为2型糖尿病的一线用药,其原研药与国产仿制药的安全性与有效性是否一致仍存在争议。本研究基于问卷调查了解二甲双胍原研药与仿制药在临床使用中的差别。方法：向北京多家医院的药师在线发放问卷,回收问卷后对结果进行统计分析。结果：共回收234份问卷。结果表明,较多药师认为二甲双胍原研药的疗效和安全性优于国产仿制药,也更倾向于使用原研药。但值得注意的是,仍有一部分药师肯定国产二甲双胍仿制药的安全性和有效性。结论：研究结果提示国产二甲双胍仿制药需进一步证明和提高其安全性和有效性,以期在临床上得到更加广泛的认可。     

莫西沙星仿制药与原研药临床治疗的药物经济学评价

目的 通过药物经济学评价对比莫西沙星仿制药之间、仿制药与原研药之间临床治疗有效性和经济性.方法 应用回顾性研究方法,收集医院2019年全年住院使用莫西沙星注射液符合条件的患者1692例,不良反应31例,根据药物生产厂家不同将患者分为A、B、C三组,以有效率、不良反应发生率作为指标,通过最小成本分析法、成本-效果(C/E...     

阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价

目的 系统评价阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性,为临床用药选择提供最新的循证参考.方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、维普网、万方数据库,收集阿托伐他汀仿制药与原研药的干预性研究和观察性研究,检索时限均为数据库建库起至2021年4月.对符合纳入标准的研究进行资...     

铁-碳水化合物复合物原研药与仿制药的对比研究

缺铁性贫血严重威胁人类健康,采用铁制剂补铁是首选的治疗手段。与传统的口服补铁制剂相比,铁-碳水化合物复合物通过静脉给药进行补铁,具有起效更为迅速、安全性更高等优点。铁-碳水化合物复合物属于非生物复合药（NBCDs）,生产条件及工艺流程的差异可能会导致药物质量的差异。本文综述了铁-碳水化合物复合物中代表性的蔗糖铁原研药与仿制药在理化性质、临床疗效、药物经济性以及不良反应等方面的研究,比较两者之间的异同。蔗糖铁仿制药与原研药之间在Zeta电位等方面差别不大,在粒径、还原电位与不稳定铁含量方面则存在一定差异。制剂理化性质的不同有可能导致临床治疗效果的差异。因此,从源头控制铁-碳水化合物复合物的工艺高度一致,同时加强仿制药与原研药之间的对比性临床研究,以保证仿制药与原研药之间的治疗等效性,才可能得到高质量的铁-碳水化合物复合物仿制药。     

基于回顾性队列的阿托伐他汀钙仿制药与原研药安全性和经济性评价及危险因素评估

目的:比较真实世界患者人群使用阿托伐他汀钙仿制药与原研药的安全性和经济性,评估影响阿托伐他汀钙安全性的危险因素。方法:回顾性收集某三甲医院2020年5月至2021年4月在急诊药房使用阿托伐他汀钙的所有患者的病例数据及药品费用数据,根据所用阿托伐他汀钙药物品种分为原研药及仿制药组进行统计分析。结果:原研药组与仿制药组患者肌酸激酶升高(2.45%vs.2.91%),以及丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高的不良反应发生率(3.67%vs.5.83%),差异均无统计学意义(P>0.05)。多因素Logistic回归分析显示,高龄(OR=0.285,P=0.036)与肌酸激酶升高相关,感染(OR=0.366,P=0.026)、心梗(OR=0.303,P=0.048)与丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高相关。仿制药的用药频度较原研药大幅提高(P<0.01),使用成本仅为原研药的1/30。结论:阿托伐他汀钙仿制药比原研药经济性更好,且安全性无显著差异。高龄、感染、心梗可能是服用阿托伐他汀患者发生相关不良反应的重要危险因素。     

我国仿制药一致性评价工作进展分析

目的 探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展.方法 采用描述性统计方法 分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据.结果 CDE 2018年共受理一致性评价612件,2019年共受理10...     

仿制药与原研药吸入用布地奈德混悬液治疗AECOPD的药物经济学研究

目的 观察仿制药与原研药布地奈德混悬液在临床上用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床效果与药物经济学上的差异,以便为广大患者在疗效与费用之间作出权衡.方法 将慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者52例随机分为两组,分别给予仿制药吸入用布地奈德混悬液(天晴速畅)及原研药吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒),1 mg,一天2...     

腺苷钴胺胶囊仿制药与原研药的溶出度一致性评价

目的 建立腺苷钴胺胶囊溶出度检查方法,评价其与原研药体外溶出的一致性。方法 采用HPLC测定腺苷钴胺胶囊溶出度,并进行方法学验证。分别以水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.5的醋酸盐缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为500 mL,转篮法,转速50 r·min^-1,分别测定腺苷钴胺胶囊仿制药与原研药的溶出曲线,比较其体外溶出的一致性。结果 腺苷钴胺质量浓度和峰面积在一定范围内呈良好的线性关系(r≥0.999),进样精密度、溶液稳定性、重复性试验结果均符合要求(RSD均<2%);4种介质中的平均回收率分别为98.6%,99.6%,99.3%,101.2%,RSD分别为1.2%,0.9%,1.5%,1.8%(n=9)。在4种溶出介质中,3批腺苷钴胺胶囊与2批原研药在15 min内,累积溶出度均能>85%,均与原研药溶出曲线一致。结论 该方法可用于腺苷钴胺胶囊溶出度的检查,3批腺苷钴胺胶囊仿制药与2批原研药的体外溶出均相似,可作为体外一致性评价的方法。