基于国家药品评价性抽检的巴戟天饮片质量分析与研究

目的：通过国家药品评价性抽检工作,了解市场上的巴戟天饮片质量及存在的问题,为巴戟天的质量标准提高和市场监管提供数据支持。方法：从全国24个省级行政区抽取巴戟天饮片,按照《中华人民共和国药典》2015年版（一部）巴戟天性状项和薄层鉴别项方法开展检验工作,并进行DNA条形码技术、指纹图谱、环烯醚萜含量测定、真菌毒素残留量共4项探索性研究,分析检验结果以评价巴戟天饮片的市场情况。结果：本次抽检的88家企业的巴戟天饮片共计108批,按照国家法定标准检验的合格率为100%。DNA条形码技术可以有效区分巴戟天及其混伪品。指纹图谱研究结果显示,正品巴戟天指纹图谱相似度均超过95%,混伪品相似度均低于70%。含量测定结果显示,不同巴戟天炮制品中环烯醚萜从种类和含量上具有显著性差别。真菌毒素筛查试验结果显示,有1批样品的黄曲霉毒素G1超出药典限度。结论：按标检验结果显示,市场上巴戟天饮片质量基本合格。根据探索性研究结果,建议标准增加环烯醚萜含量测定和黄曲霉毒素限量检查。     

血竭与龙血竭的定性鉴别

目的探讨血竭与龙血竭的鉴别方法。方法利用薄层色谱法和紫外光谱分析方法鉴别进口血竭与国产龙血竭药材。结果两种血竭的化学组分存在明显差异。结论利用该方法,可准确鉴别血竭与龙血竭。     

龙血竭的化学成分的鉴别

目的：依照龙血竭药材的国家标准规定的方法,对龙血竭原药材进行定性鉴别。方法：本文中实验方法主要采用硅胶柱色谱法,聚酰胺柱色谱法对龙血竭中的化学成分进行分离。TLC化学成分进行定性鉴别。结果：原药材在284nm±2nm处的吸收值在0．4以上,符合龙血竭药材国家标准中,在284±2nm处吸收值不低于0．4的规定。结论：依照龙血竭的国家标准对龙血竭药材作了定性鉴别。确定本次实验中所用原药材确定为龙血竭药材,并且质量合格。     

几种外用中药制剂中龙血竭代替血竭的药剂学研究

通过在几种外用中药制剂中以龙血竭代替血竭进行样品试制,并进行工艺、质量和稳定性的考察,为国产龙血竭代替进口血竭提供药剂学研究基础.     

中成药龙血竭治疗宫颈糜烂的疗效观察

目的探讨龙血竭治疗宫颈糜烂的疗效方法采用完全随机对照试验研究方法,将2004年10月至2005年12月在阜新市妇幼保健院妇科门诊诊断为宫颈糜烂的患者随机分为两组,观察组289例用龙血竭,对照组258例用爱宝疗栓局部上药。结果观察组和对照组的临床有效率分别为82.4﹪和47.3﹪。两组治疗效果比较差异有显著性意义。结论龙血竭为局部治疗宫颈糜烂的有效方法。     

福州市1993年药品抽检质量分析

本文对1993年5～10月抽检的584批药品的检验结果进行统计分析，探讨药品质量不合格原因，为更好地管理药品市场，提高药品供应质量提供科学依据。材料来源与方法互．材料来源：以互993年5～10月份福州地区抽检及部分送检药品的检验结果作为统计分析的原始数据。抽检方法依据当年省卫生厅药品抽检计划进行，主要针对目前使用较广、用量大、易出现伪劣的药品进行抽检。2．方法：按照《中国药典》或各省、自治区、直辖市药品标准规定方法进行检验，判断结果。结果与分析1．药品生产、流通各环节的质检：抽检药品从生产、经营到使用部门的三大环…     

龙血竭栓的制备和质量标准研究

目的:制备龙血竭栓并建立其质量标准.方法:采用薄层色谱法对栓剂中的龙血竭进行鉴别,采用紫外分光光度法对栓剂中的龙血竭进行鉴别.采用高效液相色谱法测定栓剂中的龙血素B的含量.结果:龙血素B的平均回收率为97.18%,RSD为0.92%,在13.536μg/ml～31.584μg/ml之间线性关系良好,y=34235x +...     

HPLC-DAD法对通络活血胶囊中非法使用龙血竭的鉴别

目的建立通络活血胶囊及类似制剂中非法使用龙血竭的鉴别方法。方法采用HPLC法对该制剂中非法使用龙血竭成分进行检测,并使用二极管阵列检测器(DAD)辅助定性。结果该法可以准确鉴别出制剂中是否含有龙血素A和龙血素B,进而确定是否使用了龙血竭,并与血竭能够很好地区分。结论 HPLC-DAD法准确、专属,可作为检测此类制剂非法使用龙血竭的参考依据。     

基于国家药品评价性抽验的鹅不食草质量问题分析

目的： 通过国家药品评价性抽验工作，对常用中药材鹅不食草的质量进行考察，分析影响鹅不食草质量的主要问题及对策，为监管部门提供技术支持，保障公众用药安全有效。方法： 从全国29个省（市、自治区）的生产和流通领域抽取鹅不食草样品，按照《中华人民共和国药典》2015年版一部进行检验，并采用分子生物学技术进行了探索性研究。结果： 本次抽验的鹅不食草样品共计126批次，按现行质量标准检验合格116批，不合格10批，均为杂质项不合格；经探索性研究鉴定，发现正品符合药典规定，掺杂的杂质主要为"白鳞莎草"和"阿拉伯婆婆纳"。结论： 鹅不食草样品的总体质量状况为"一般"，存在的问题主要为杂质问题。     

龙血竭的药理作用及临床应用

血竭具有活血化瘀和止血双向调节、抗炎镇痛、降血糖、降血脂、抗菌、促进表皮修复、抗氧自由基等药理作用,长期以来,我国的血竭资源依赖于进口,20世纪70年代,找到了替代品"国产龙血竭",龙血竭用于痔疮的治疗已经有很长一段时间了,并且取得了很好的临床疗效.我公司开发研制了具有自主知识产权的龙血竭栓,该剂型治疗针对性强,局部给...     

中药材血竭的X衍射Fourier谱分析

采用粉末X衍射法,对3个血竭样品进行分析,获得了血竭的标准X衍射Fourier因语及特征标记峰,表明此法在中药材鉴定中有着广阔的应用前景。     

HPLC法测定伤科八厘散中血竭素的含量

建立高效液相色谱法测定伤科八厘散中血竭的含量.色谱柱为Kromasil C18;流动相为乙睛-0.05mol·L-1磷酸二氢钠溶液(4951);检测波长为440nm;柱温30℃,流速为1.0mL·min-1.线性范围0.0888～0.8880mg·mL-1,r=0.9995,平均回收率为97.48%,RSD=2.74%.方法简便,快速,准确可靠,可用于该制剂的质量控制.     

基于国家药品抽检的全国益心酮片质量情况分析与研究

目的:通过国家药品抽检工作,了解益心酮片市场整体质量现状及存在的问题,为监督管理部门提供技术支撑,以保障公众用药安全有效.方法:从全国24个省级行政区抽取益心酮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部益心酮片薄层鉴别项与含量测定项方法开展检验工作,并进行指纹图谱、农药残留、显微鉴别、非法添加化学药品四项探索性...     

HPLC法测定接骨七厘片中血竭素的含量

目的:建立测定接骨七厘片中血竭素含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Shim-pack VP-ODS柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸二氢钠溶液(43∶57),柱温为40℃,流速为1.0mL·min-1,检测波长为440nm,进样量为10μL。结果:血竭素进样量在0.046～0.230μg范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999);平均加样回收率为97.64%,RSD=1.52%(n=6)。结论:该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于接骨七厘片的质量控制。     

不同粉碎粒度对血竭中血竭素含量测定的影响

目的了解不同粉碎粒度对血竭中血竭素含量测定的影响。方法采用《中国药典》2010年版一部血竭药材规定的含量测定方法,分别测定24目、40目、60目、100目、160目、200目过筛的血竭粉末的血竭素含量。结果不同粉碎度的药材粉末中血竭素有效成分的含量差异较大,相对标准偏差为6.9%。结论不同粉碎度对血竭中血竭素的溶出有显著影响。     

全国地黄饮片评价性抽验结果分析

目的:开展地黄饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众的用药安全和有效。方法:依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果:共收到187批地黄饮片,不合格率22.5%。建立了地黄饮片中7种糖类成分的含量测定方法,探索不同炮制时间对地黄糖类成分的影响。增加熟地黄中甘露三糖的含量测定,完善熟地黄的质量标准。结论:通过本次抽验,发现地黄饮片仍存在质量问题,建议加强监管;地黄、熟地黄的标准仍需完善,建议修订标准。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑.方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究.结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现...     

基于KMRW声誉模型的药品生产企业诚信规范研究

目的通过利用声誉理论对现行质量监管体制下药品生产企业的质量选择行为进行分析,提出影响企业诚信经营的关键点,为促进我国药品生产企业诚信规范提供参考。方法基于声誉理论的KMRW模型,对我国药品生产企业机会主义行为进行理论分析,得出企业实施机会主义行为的关键因素。结果与结论不完全信息条件下,药品生产企业有采取机会主义行为的倾向,而声誉的信号显示效应可以抑制机会主义行为,促使企业维护良好声誉,从而提高产品质量。