积极开展药品不良反应监测，全力保障人民用药安全——上海市医疗单位药物警戒工作的回顾与前瞻

1 引言 上海市药品不良反应监察中心成立于1998-12-23.早在20世纪80年代中期,上海许多医院在原上海医科大学王永铭教授等专家的倡导下,在国内率先开展了药品不良反应的监察工作,得到了卫生部的肯定 .1985年上海卫生系统召开了国内首次药物不良反应的专题会议.1988年,卫生部组织北京、上海两地10家医院开展药品不良反应监测志愿报告的试点工作,10家中7家是上海的医院 .90年代初,上海出色地完成了对阿苯达唑(肠虫清)引发的不良反应的调查工作,为药典委员会修改阿苯达唑的使用方法提供了依据.     

浅谈深圳市人民医院开展药品不良反应监测的体会

药品不良反应（adverse Hrug reaction，ADR）的监测和报告是加强药品上市后安全监管、保障公众用药安全的重要举措，自2004-03-15国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合签发的《药品不良反应报告及监测管理办法》正式实施以来．我国ADR报告和监测工作逐步走上正轨．监测的ADR数量和质量都有了很大的提高，但同时也对此项工作提出了更新更高的要求。自2004年以来，深圳市人民医院的ADR报告工作在医院领导的监督和全院医务人员的共同努力下，取得了一些经验，现报告如下。     

174例药品不良反应回顾性分析

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。根据我国2002年《药品管理法实施细则》和2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，国家实行ADR报告制度，通过上报汇总，及时发现药品使用过程中存在的问题，并采取积极有效的措施，及时避免类似事件的发生，保证用药的安全、有效。本研究通过对复旦大学附属中山医院青浦分院2006年收集上报的174例ADR进行回顾性分析，了解本院ADR发生的情况和影响ADR发生的因素，为及时判断与减少ADR提供资料。     

117例药品不良反应报告分析

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院已对药品不良反应（ADR）有了一个比较完善的监测报告制度，为确保病人用药安全有效，医院有关部门对门、急诊和住院部病人的用药情况进行监测。作者回顾性总结和分析了2005年及2006年度上报的117例ADR发生情况，供临床医师和药师参考。     

药品不良反应报告146例分析

目的：分析我院药品不良反应（ADR）发生的一般规律及特点。方法：用Exce l表格结合人工筛选与统计,从患者性别与年龄、药物类别、累及器官或系统、临床表现等方面进行统计分析。结果：不良反应的药物品种共49种,抗感染药占45.2%居首位,ADR主要表现类型为皮肤损害、发热等。结论：掌握药品不良反应发生规律及特点,避免或减少ADR的发生。     

发达国家药物不良反应监测概况

药物不良反应(ADRs)是世界医疗界的难题,本文对欧美等发达国家药物不良反应发生现状、监管现状及避免ADRs增进药物安全性的方法等几方面进行综合评述,以助于吸取有效经验。     

我院药品不良反应报告评价分析

目的：分析我院2013年上报国家药品不良反应监测系统的药品不良反应（ ADR）报告,探讨药品ADR发生的规律及特点,以促进临床安全合理用药。方法采用回顾性分析方法,对我院2013年上报国家药品不良反应监测系统的458例ADR报告进行分类统计和分析。结果 ADR多发生于60岁以上的患者（35.2%）;静脉滴注和静脉推注给药途径引发的ADR最多（80.4%）,其次为口服给药（13.5%）;引发ADR的药品种类以抗感染药物为主（24.9%）,其中抗感染药物中以头孢菌素类为主（36.0%）;ADR累及器官或系统多为皮肤及其附件（32.3%）;绝大部分ADR经过相关处理后能够完全治愈或者好转（分别占56.1%和42.8%）。结论医院需要进一步加强抗感染药物及抗肿瘤药ADR的监测,注意观察中老年患者用药过程,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

某医院药品不良反应报告200例分析

目的 探讨药品导致不良反应的因素及预防对策.方法 选择2008年1月至2012年12月绍兴市第五医院发生药品不良反应的200例住院患者作为研究对象,观察药品不良反应给药途径、联合用药情况、药品品种分布、临床表现、处理及转归等.结果 年龄≤14岁的26.0%、≥60岁的88例44.0%;静脉给药84.0%,口服9.5%,肌注6.5%;应用药品平均（2.22±10.45）种,联合2种以上用药73.0%;药品品种分布包括抗感染药物67.0%、中药注射剂25.0%、其他8.0%;临床表现以皮肤及其附件最常见61.0%、消化系统症状17.0%、心血管系统症状14.5%、其他7.5%;经停药或对症治疗后,药品不良反应症状均得到控制,治愈83.5%、好转15.5%,使原患疾病病程延长5例,无后遗症及死亡发生.结论 药品不良反应发生率较高,对患者的心身健康造成危害,应加强药品不良反应监测工作,采取相应措施以减少药品不良反应的发生.     

药物不良反应监测的制约因素

随着科学的进步和发展，医药工业也得到迅速发展，大量高效、高选择性的药物不断上市。复方制剂大量推出，联合用药机会增加，药物不良反应（ADR）发生率相应增加。我国自20世纪90年代开始实施ADR监测工作，然而在现阶段ADR监测工作仍受到多方面因素的制约。     

药品不良反应监测方法及其进展

对药品不良反应监测的基本方法，包括自愿报告系统、法定报告制度、集中监测报告、处方事件监测、记录链接研究和药物流行病学研究等进行了系统总结，并对其各自的优点和局限性进行了分析讨论。     

基层药品不良反应监测工作初探

药品直接关系到人民群众身体健康和生命安全,药品不良反应(ADR)监测是药品上市后再评价的重要内容,是确保公众用药安全的重要保障。近年来,沂南县食品药品监督管理局深入贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,积极探索ADR报告和监测工作的新思路、新方法,使ADR监测工作从无到有,并逐步实现了规范化。现将我县开展ADR报告和监测工作中的体会浅谈如下:一、加强宣传和教育,提高社会公众对ADR监测工作重要性的认识,是做好基层ADR监测工作的基础针对我县ADR监测工作起步晚,基础差,医疗机构的医务人员和药店的从业人员对这项工作…     

134例药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测工作有利于加强药品管理、提高用药质量、控制和减少药源性疾病的发生。本研究就2008年度安徽省黄山市人民医院上报的ADR进行分析、总结,以期为临床合理用药提供参考,降低ADR发生率。     

上海市杨浦区中心医院药品不良反应分析

近年来,随着众多新药的不断上市,合并用药的现象增多,药品在发挥治疗作用的同时,ADR发生率也随之增加。为了解上海市杨浦区中心医院2008年ADR监测情况,寻找发生ADR的一般规律,保障临床安全、合理用药,作者对本院2008年上报的69例ADR病例报告进行了分析。     

药品不良反应报告147例的回顾性分析

目的 掌握南京鼓楼医院集团安庆市石化医院药品不良反应(ADR)发生的特点和规律。方法 利用Excel,回顾性分析2011年1月至2013年12月上报的147例药品不良反应报告。结果 147例ADR报告中,A型不良反应有140例,占95.24%,B型不良反应有7例,占4.76%,无C型不良反应。60岁以上老年病人所占比例最高,为41.50%;给药途径中,静脉给药所占比例最高,为81.63%;涉及药品种类中,抗感染药物所占比例最高,为49.66%;临床表现以皮肤及其附件损害最多,为42.18%;上报科室以呼吸内科最多,为38.78%;上报人以临床医师最多,为75.51%。结论 ADR的发生不可完全避免,但是在临床实践中,因不合理用药导致的A型不良反应(有140例,占95.24%)却占有重要比例。要提升药师的药学服务能力,促进药学监测工作的开展,才能确保病人用药安全,做到合理用药。     

中外药品不良反应监测体系的比较分析

简述国内外建立药品不良反应(ADR)监测体系的背景和现状,从ADR报告主体、报告方法、报告范围、报告程序、通报方式、监控和评价等几方面,比对分析目前我国开展ADR监测所存在的问题,并对我国ADR监测的发展提出建议。     

药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用

目的：制定及评估药品不良反应（ADR）严重程度分级评分标准。方法：对现有ADR严重程度分级进行调整，制定新的ADR分级评分标准，提出ADR严重度指数的概念，即用某种药品或某类药物引起的ADR严重程度分级评分总和除以ADR总例数。用3种ADR严重程度分析方法对7605例ADR报告分析比较。结果：ADR按轻、中、重度分级分别占48．5％、41．4％和10．1％。按现行网上自愿呈报系统分类方法，一般级占95．5％，严重级占2．9％；新ADR的一般级占1．5％，新ADR的严重级占0．1％。按本研究新制定的标准分级及评分，ADR严重程度分为6级，从轻至重分别为1～6分，得分为1分者占48．5％，2分者占41．4％，3分者占6．9％，4分者占1．4％，5分者占1．4％．6分者占0．4％。按药理学分类，以发生频率排序，β-内酰胺类抗生素以2298例居首；以严重度指数排序，性激素类与避孕药以2．278居首。按药品通用名分类，以ADR频率排序，第一位为左氧氟沙星注射液370例；以严重度指数排序，琥珀酰明胶注射液以3．67列第一。结论：用本研究新制定的ADR严重程度分级评分法分析ADR严重程度，可使ADR严重程度细化、量化并具有加和性；也便于不同药品之间ADR严重程度的比较。用新制定的标准分析ADR严重程度可使不良反应较严重的品种凸显出来。ADR严重程度分级评分法在ADR严重程度的个例分析和集中分析中都是可行的。     

2011年102份药品不良反应事件报告分析

目的分析该院2011年药品不良反应(ADR)的发生情况及相关因素。方法对2011年的102份ADR/不良事件(ADE)报告进行统计和分析。结果 102份ADR/ADE报告中,老年患者所占比例最高,给药途径以静脉滴注为主,涉及ADR的药品中抗微生物药居首位,涉及的器官主要以皮肤及其附件最多见。结论应进一步宣传ADR监测的重要性,逐渐提高对ADR的认识程度,逐步完善ADR监测报告制度,确保临床用药的合理性和安全性。     

264例药品不良反应报告分析

目的：分析第二军医大学长海医院药品不良反应（ADR）的发生情况及其规律,为提高合理用药水平提供参考。方法：对2005年全院上报的264例ADR病例报告进行分类统计和分析评价,计算三大类药物ADR发生例数与其用药频度（DDDs）的比值,分析其ADR的相对发生率。结果：抗感染药引起的ADR比例最高,位于前3位的分别是喹诺酮类、青霉素类和头孢菌素类;其次为中枢神经系统用药与中（成）药。抗感染药物中DDDs排序居前三位的依次为喹诺酮类的左氧氟沙星、大环内酯类的阿奇霉素和喹诺酮类的洛美沙星。中枢神经系统药物DDDs排序居前三位的为解热镇痛药氨麻美敏（日夜百服咛）片、营养神经药甲钴胺和解热镇痛药美洛昔康。中（成）药中引发ADR的品种较多,ADR以皮肤及其附件损害最为常见,其次为消化系统和神经系统的损害。ADR报告例次科室分布差异较大。结论：应通过加强对用药过程的观察,强调合理用药和ADR监测,减少ADR的发生。     

临床药师参与药品不良反应的鉴别和处理三例

药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。上海市嘉定区中心医院普外科的病人多数为老年病、慢性病病人,长期服用某些     

广州市精神病医院230例药品不良反应分析

目的：探讨精神病专科医院药品不良反应（ADR）的发生情况及原因，为临床用药提供参考。方法：对广州市精神病医院2003-2007年230例ADR报告进行统计分析。结果：本院上报的ADR共涉及17个器官或系统，所涉及的系统以神经系统最为常见。抗精神病药引起的ADR最多，占66．09％。结论：抗精神病药引起的ADR多涉及神经系统，应当引起足够的重视。