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《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ… 相似文献
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制药企业实施GMP六要点 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
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实行ＧＭＰ管理是确保药品质量的根本保证天津市卫生局（３０００４０）李基昌为了实现我国２０００年达到８０％药品生产企业ＧＭＰ管理目标，我市自《药品管理法》颁布以来，努力按照ＧＭＰ要求对药品生产企业实行规范化管理，国家卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》... 相似文献
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药品生产环境的优劣是决定药品质量的重要条件。按规定 2 0 0 1年 1月 1日起粉针剂、注射液和输液的生产车间必须取得ＧＭＰ证书 ,2 0 0 4年 6月 30日前所有药品生产企业都必须通过ＧＭＰ认证 ,否则将被吊销生产许可证。而相当一部分制药企业 ,特别是国有中小企业先天不足 ,厂房、生产车间条件较差 ,无法通过ＧＭＰ认证。因此抓紧时间进行厂房车间的建设改造 ,使其达到ＧＭＰ要求 ,也就成为关系到药品生产企业生死存亡的首要问题。以下就本人在ＧＭＰ改建方面的一些心得向大家作一介绍。一、厂区规划改造对厂区的改造应在进行全面考虑分析后… 相似文献
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我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的… 相似文献
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1 前言 ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照ＧＭＰ的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合ＧＭＰ的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到ＧＭＰ要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行ＧＭＰ改造 ,而取得效果并不明显 ,对ＧＭＰ的理解产生了一些误区。2 实施ＧＭＰ改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质 国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。… 相似文献
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中外实施药品GMP的比较 总被引：1，自引：1，他引：0
《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。目前，我国实施ＧＭＰ已进入实质性的启动阶段。通过中外实施药品ＧＭＰ的比较研究，笔者认为，我国实施药品ＧＭＰ，只有从中国的医药国情... 相似文献
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中成药生产设备清洁验证的方法和步骤 总被引：1，自引：1，他引：0
根据《药品生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的要求：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。”因此企业在实施ＧＭＰ过程中，必须对生产工艺的重现性和可靠性进行验证。设备清洁验证是工艺验证中不可缺少的部分，它是指通过目检及化学和微生物试验，来证明设备按规定的清洁程序清洗后，使用该设备生产产品没有来自上批产品及清洗过程（如清洗用介质、清洁剂、消毒剂）等所带来的污染和混药风险。中成药生产中往往同一台设备生产多个品种，因此更需要加强对设备清洗效果的验证。笔者根据ＧＭＰ要求，结合自己的实践经验，… 相似文献
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许多药品生产企业在进行清场工作时，总是存在一些问题。其原因主要是药品生产质量管理人员及生产工人对清场的目的、清场的范围不甚清楚所致。本文主要讨论清场的目的、清场的范围以及有关清场工作的注意事项。１ 清场的目的、范围与程序《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订版，以下简称ＧＭＰ）第五十八条规定“药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场”。药品生产一般是以批为单位间断进行的。为了避免由于使用同一设备、场所和由于设施不洁净而带来的污染和混淆，在每批药品的每一生产阶段完成以后，必须… 相似文献
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贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理 总被引：1，自引：1，他引：1
药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节。我国药品生产企业数量多、规模小 ,加强监督管理更显十分必要和重要。国家药品监督管理局组建以来 ,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点。在加强药品生产监督管理 ,加大监督实施ＧＭＰ工作力度 ,严格控制新开办药品生产企业准入条件 ,开展药品委托生产等方面作了大量工作 ,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件。当前 ,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制。监督实施ＧＭＰ取得了阶段性成果 ,生产企业日常动态监管有了较大加强 ,对… 相似文献
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实施ＧＭＰ不可忽视核定药品标准赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）我国推行ＧＭＰ管理以来，越来越多的企业重视按ＧＭＰ进行生产和质量管理。但是，如果企业的各项管理工作使药品符合一个被废止或被偏离的药品标准，那也只是生产“优良的假劣药品”。药品标准是国... 相似文献
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药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施 总被引：1，自引：1，他引：1
1 我国推行ＧＭＰ认证的现状我国是从 1982年开始试行ＧＭＰ的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合ＧＭＰ的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,ＧＭＰ认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1 我国推行ＧＭＰ认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射… 相似文献
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国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品ＧＭＰ认证。目前ＧＭＰ认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施ＧＭＰ由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品ＧＭＰ证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得ＧＭＰ认证证书。取得ＧＭＰ证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施Ｇ… 相似文献
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论药品生产企业的ＧＭＰ管理与监督湖北省襄樊市药品检验所（４４１０２１）薛顺国ＧＭＰ是药品生产和质量管理通用的指南，它作为一种有效的、系统的、科学的管理制度已被世界各国承认并接受，按照ＧＭＰ要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，它也就成为国际性... 相似文献
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医院药剂也必须实施GMP管理 总被引：1，自引：0，他引：1
中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从１９８２年起步至１９９８年是第五版了（１９８２年：中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ；１９８４年：中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ；１９８８年：卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ；１９９２年：卫生部对１９８８版ＧＭＰ进行了修订，中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南Ｚ１９９８年：国家药品监督管理局成立后，对１９９２版ＧＭＰ进行了修订），其间它得到了不断的充实与完善。有人认为，ＧＭＰ只适用于制药生产厂家，但笔者认为，ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理… 相似文献
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ＷＨＯ以及我国的ＧＭＰ检查项目中,都对药品生产企业的生产过程中有关标志的使用提出了要求。如何正确规定和运用这类标志,使之有利于药品生产的质量管理,是药品监督部门和制药企业需要认真探讨和实践的共同任务。笔者结合近几年的工作实践,谈谈有关标志在工作中运用的体会,供同仁讨论和参考。1 药品生产管理标志的作用及类型11 药品生产管理标志的作用 药品生产管理标志是制药企业为了在药品生产、贮存、运输、检验和维修过程中,防止污染,减少人为差错和混淆,保证严格按照ＧＭＰ的各项规定操作,生产安全有效、质量可靠制品的一种重要手… 相似文献
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药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好ＧＭＰ认证准备工作。1 加强领导 ,组织培训1.1 成立领导小组 ＧＭＰ认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立ＧＭＰ认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”… 相似文献
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王丽平 《现代食品与药品杂志》1999,(4)
我国颁发第一个ＧＭＰ(药品生产质量管理规范)标准至今已15年。广东省医药行业重视实施ＧＭＰ工作,于1993年成立了推行ＧＭＰ领导小组和技术委员会,负责组织指导ＧＭＰ规划,采取按剂型分类分步实施的办法,确定了行动目标。通过贯彻《药品管理法》,结合换发《药品生产企业合格证》,在药品生产企业中逐步推行ＧＭＰ。1 做法1.1 通过各种形式宣传、发行资料、举办学习班、研讨会、经验交流会等,提高企业领导和有关人员对推行ＧＭＰ的必要性、迫切性的认识,普遍认识到这是企业发展的需要,是保证产品质量并加快与国际通用标准接轨的必由之路;同… 相似文献
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浅谈药厂的物料供应商质量审验 总被引：1，自引：0，他引：1
药品质量与药品生产中所选用的物料质量有着极为密切的关系 ,ＧＭＰ明确规定 :“药品生产所用物料应从符合规定的单位购进” ,企业应确立定点采购并依规程对供应商进行质量审验的基本原则。本文根据我厂实施ＧＭＰ管理并通过国家ＧＭＰ认证的实践经验 ,就如何开展对物料供应商的质量审验做粗浅探讨。1 审验的目的药厂开展对主要物料供应商进行质量审验 ,其目的在于 :①通过质量审验 ,考查供应商的人员素质、生产能力、技术和管理水平是否具备提供稳定、优质物料的能力 ;②供应商提供的物料是否符合本药厂质量标准并且质量均一。对物料供应… 相似文献
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自我国正式颁布《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）以来,ＧＭＰ已成为制药企业管理的规范性法规,也是现代企业推行全面质量管理的主要依据,必须认真贯彻执行。随着ＧＭＰ的贯彻伴随而来的是必须建立一整套管理软件（ＳＯＰ）。只有这样,才能走出过去那种不规范的管理模式。有了规范性管理,才能保证生产优良药品。１ 理顺和完善药品生产全面质量管理工作与ＧＭＰ通则相接轨 ＧＭＰ的条款是药品生产管理和质量保证准则,是对整个药品生产管理所作的比较原则性的规定。ＳＯＰ的一整套文件就是在ＧＭＰ原则性条款的内容上,把药品生产操作… 相似文献