从市场调研入手 中药打入美国

我国第一个医学史博士,中国中医研究院国际医药公司总经理鄢良,从1996年开始,为中国35家中药企业的40多个产品办理进入美国的FDA通关业务,成功率100％,被誉为中药出口美国的FDA通关专家。     

我国医药产品出口应规范

据中国医药保健品进出口商会日前透露，根据最近该商会连续发布的数据显示，我国去年出口到美国的货物频频遭遇美国食品药品监督管理局（FDA）的扣压，去年11月甚至成了FDA扣压货物最多的国家。     

我国首次承担国际标准新药临床研究项目

本刊讯我国十大著名心血管病医院将按照国际药品临床研究开发标准全面开展天士力复方丹参滴丸的临床研究。这是我国首次承担的按照美国FDA标准进行的国际新药临床开发项目。长期以来，我国的中药，包括临床研究，一直得不到国际权威机构FDA的认可，使我国的中药出口蒙受重大损失。1997年12月9日，由国家科委牵头，在卫生部、国家中医药管理局等各级政府部门的大力支持下，天津天士力制药集团生产的天士力复方丹参滴丸通过了美国FDA的临床试验申请。随后该集团根据美国FDA的规定，设计制定了一整套符合国际标准的新药开发程序方案，按照…     

美国食品与药品管理局在京举办cGMP中国培训项目

本刊讯 日前，由美国食品与药品管理局（FDA）、北京大学和国际药物工程协会联合主办的“2005年美国FDAcGMP中国培训项目”在京举办。据悉，此次培训是FDA官员首次以官方身份来华举办培训活动。     

浅析原料药出口现状

我国是原料药生产大国 ,有资料表明世界原料药生产中心已经向中国和印度转移 ,中国和印度的厂商为争夺国际原料药市场展开了激烈的竞争。从2 0 0 1年以及 2 0 0 2年初的几次全国医药原料药及中间体市场订货会可以看出我国原料药市场竞争的惨烈与市场发展的态势。首先 ,大多数原料药及中间体的价格处于较低的水平 ,并且多数产品供过于求 ,利润相当微薄。其次 ,多数原料药销售依赖出口 ,受国际市场的影响而变动。比如 ,最近受国际经济低迷以及美国经济衰退影响 ,我国原料药出口压力增大 ,加剧了价格竞争。再次 ,我国优势的化学原料药主要集中…     

上海第十五制药厂3个产品通过FDA验证

日前 ,上海市医药股份有限公司第十五制药厂生产的盐酸二甲双胍、氯氮平、保泰松通过了美国FDA的“GMP符合性”验证 ,在激烈的国际药品市场竞争中获得了通行证 ,从而使该厂成为上海市少有的多个产品一次通过FDA验证的企业。它显示了上海市医药股份有限公司原料药的生产能力和设施已达到了国际先进水平 ,表明该公司正在实施的应对入世挑战 ,参与国际竞争的国际化战略取得了重要成果。美国FDA是世界公认的药品管理最为严格的机构 ,同时美国也是世界医药科研开发最先进和药品销售量最大的国家 ,对于药品市场准入有极严格的法律法规。获得…     

中药国际化的思考与实践

1997年12月9日,天士力复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国 FDA 的预审,即 FDA 同意天士力复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合剂的形式直接进入新药Ⅱ、Ⅲ期临床实验,这标志着中国的第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂获得美国FDA 的 IND 申请,从而改变了中药在国际市场上的历史地位,为中草药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家医药主流市场打     

2006年中国原料药产销形势与新课题

我国原料制造业产业规模达到130万吨，相当于占有制药产业当中的25％以上的价值是来自于原料药生产，原料药产能规模年增长率29％。原料药行业在我国制药领域已经拥有了举足轻重的地位。原料药国际化的步伐也在不断加快。目前，中国已经成为世界第二大原料药生产国和主要出口国，国内原料药生产企业通过了美国FDA、欧盟等国际认证，出口规模连续多年在20％以上的增长率。     

论我国外向型医药经济及其发展战略

本文论述了我国医药经济属于内向型经济及其必然性。改革开放之后，我国医药经济由内向型向外向型转变，应采取出口替代战略，进口替代和出口导向相结合战略，沿海发展向内地辐射战略，出口垄断战略及多种经营战略。     

上海第十五制药厂大力拓展国外市场

上海市医药股份有限公司所属的上海第十五制药厂是个原料药生产企业。由于一贯重视质量,其产品保泰松、氯氮平质量优良,并已获得美国FDA验证通过,产品远销美国、加拿大等国家和欧洲地区。在保泰松、氯氮平、磺胺甲基异噁唑、氯丙嗪等产品有大量出口的基础上,1998年又增加了二甲双胍、氟哌啶醇两个外销品种。目前,该厂出口品种已占全厂生产品种数的一半以上,出口销售金额占到全厂销售总额的1/5以上。1999年为了进一步拓展国外市场,最近该厂拟向美国FDA再提出两个产品的验证申请。     

行业动态

我医药保健品出口遭遇贸易壁垒有三大特点，国际投资机构纷纷看好中国医药产业发展前景，广东828种药品将实行同品种规格统一价，江苏入围医药百强企业数量居全国第一，天津将建现代医药产业技术研究中心     

在梦想和现实之间,做出选择

美国食品药品监督管理局(FDA)成立于1906年,至今已有101年的历史。中国国家食品药品监督管理局(SFDA)成立于1998年,只有9年历史。在当前的医药大环境之下,SFDA常常会被当作矛头,与美国FDA进行直接的对比,而对比的结果无外乎SFDA的施政弱势,以及一连串的中国药监法规的不完善。     

特快专递

中药银杏将进入英国医药市场 日前,上海杏灵科技药业有限公司与美国昆泰有限公司,就具有中国自主知识产权的心脑血管新药银杏灵申报美国FDA合作项目正式签约,这意味着中国的天然药物作为治疗药物即将进入美国医药市场,从而实现零的突破。     

医药中间体发展形势看好

医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界一大新兴产业。山于出口医药中间体不像出口药品那样会受到进口国的种种限制，以及世界医药中间体生产向发展中国家转移，目前中国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于中国资源丰富，原料价格较低，有许多医药中间体还实现了大量出口。药品生产需要大量特殊化学品。这些化学品原来大多由医药行业自行生产，但随着社会分工深入与生产技术进步，     

08002 FDA 就药物快捷审批展开工作

据FDA代理局长Andrew Von Eschenbach说，美国FDA正在就药物快捷审批和个性化医药展开工作，正在开发的这个审批程序接受控管和审定，还会改善。     

隆重推出2005年最新《执业药师资格考试模拟试题集（西药）》

4月26日，由京、沪、津、渝、穗五大城市的五大医药商业巨头联合发起的“中国医药商业经济联盟”，在第二届中国国际医药交易会暨医院与医药企业峰会上宣告成立。目前，联盟正在进一步吸纳加盟，北京医药股份有限公司董事长陈济生透露，有几家大型商业企业正在商谈中。     

基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析

目的：为我国《药品管理法》修订之完善药品出口管理制度提供参考。方法通过查阅国内外文献与法规，解析美国药品出口管理制度，分析美国制度优势。结果美国药品出口管理制度具有层次性，关注药品流向，实现出口药品可追溯。结论我国应借鉴FDA出口药品可追溯的管理理念，规定药品出口标识、申请、登记、记录保存要求，规范药品出口秩序，全面掌握药品出口情况。     

进军欧盟市场 中国药企你准备好了吗？

正在高速发展的中国成为世界经济的引擎，国内某知名财经类报纸对于世界经济列强对中国市场之关注用了这样精辟的描述：美国人说：“到中国去，中国正在成为饥饿的国际投资者们面前一道诱人的大餐。”欧洲人说：“到中国投资不需要勇气。”日本人说：“到中国去，放弃日本的一切到中国发展都值得。”而韩国人说：“韩国靠出口美国创造成长的时代过去了，我们需要赶快投资中国，创造第二个成长的春天。”     

2007年《医药导报》杂志

2007年《医药导报》杂志《医药导报》杂志系国家一级学会——中国药理学会主办的医药专业期刊，是国家科技部中国科技论文统计源期刊，即中国科技核心期刊，已被美国《化学文摘》（CA）《国际药学文摘》（IPA）、俄罗斯《文摘杂志》（AJ）收录。是万方数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学期刊引文数据库、中国学术期刊综合浮价数据库来源期刊，经国家新闻出版总署批准面向国内外公开发行。     

美国FDA医药产品cGMP警告信分析

FDA警告信的内容非常有价值。研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信，对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论，可以推测FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图，对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。