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杨其嘉 《国际医药卫生导报》1998,(10)
我国第一个医学史博士,中国中医研究院国际医药公司总经理鄢良,从1996年开始,为中国35家中药企业的40多个产品办理进入美国的FDA通关业务,成功率100%,被誉为中药出口美国的FDA通关专家。 相似文献
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据中国医药保健品进出口商会日前透露,根据最近该商会连续发布的数据显示,我国去年出口到美国的货物频频遭遇美国食品药品监督管理局(FDA)的扣压,去年11月甚至成了FDA扣压货物最多的国家。 相似文献
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我国是原料药生产大国 ,有资料表明世界原料药生产中心已经向中国和印度转移 ,中国和印度的厂商为争夺国际原料药市场展开了激烈的竞争。从2 0 0 1年以及 2 0 0 2年初的几次全国医药原料药及中间体市场订货会可以看出我国原料药市场竞争的惨烈与市场发展的态势。首先 ,大多数原料药及中间体的价格处于较低的水平 ,并且多数产品供过于求 ,利润相当微薄。其次 ,多数原料药销售依赖出口 ,受国际市场的影响而变动。比如 ,最近受国际经济低迷以及美国经济衰退影响 ,我国原料药出口压力增大 ,加剧了价格竞争。再次 ,我国优势的化学原料药主要集中… 相似文献
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日前 ,上海市医药股份有限公司第十五制药厂生产的盐酸二甲双胍、氯氮平、保泰松通过了美国FDA的“GMP符合性”验证 ,在激烈的国际药品市场竞争中获得了通行证 ,从而使该厂成为上海市少有的多个产品一次通过FDA验证的企业。它显示了上海市医药股份有限公司原料药的生产能力和设施已达到了国际先进水平 ,表明该公司正在实施的应对入世挑战 ,参与国际竞争的国际化战略取得了重要成果。美国FDA是世界公认的药品管理最为严格的机构 ,同时美国也是世界医药科研开发最先进和药品销售量最大的国家 ,对于药品市场准入有极严格的法律法规。获得… 相似文献
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1997年12月9日,天士力复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国 FDA 的预审,即 FDA 同意天士力复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合剂的形式直接进入新药Ⅱ、Ⅲ期临床实验,这标志着中国的第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂获得美国FDA 的 IND 申请,从而改变了中药在国际市场上的历史地位,为中草药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家医药主流市场打 相似文献
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2006年中国原料药产销形势与新课题 总被引:1,自引:0,他引:1
吴惠芳 《中国医药工业杂志》2007,38(4):I0001-I0008
我国原料制造业产业规模达到130万吨,相当于占有制药产业当中的25%以上的价值是来自于原料药生产,原料药产能规模年增长率29%。原料药行业在我国制药领域已经拥有了举足轻重的地位。原料药国际化的步伐也在不断加快。目前,中国已经成为世界第二大原料药生产国和主要出口国,国内原料药生产企业通过了美国FDA、欧盟等国际认证,出口规模连续多年在20%以上的增长率。 相似文献
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本文论述了我国医药经济属于内向型经济及其必然性。改革开放之后,我国医药经济由内向型向外向型转变,应采取出口替代战略,进口替代和出口导向相结合战略,沿海发展向内地辐射战略,出口垄断战略及多种经营战略。 相似文献
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上海市医药股份有限公司所属的上海第十五制药厂是个原料药生产企业。由于一贯重视质量,其产品保泰松、氯氮平质量优良,并已获得美国FDA验证通过,产品远销美国、加拿大等国家和欧洲地区。在保泰松、氯氮平、磺胺甲基异噁唑、氯丙嗪等产品有大量出口的基础上,1998年又增加了二甲双胍、氟哌啶醇两个外销品种。目前,该厂出口品种已占全厂生产品种数的一半以上,出口销售金额占到全厂销售总额的1/5以上。1999年为了进一步拓展国外市场,最近该厂拟向美国FDA再提出两个产品的验证申请。 相似文献
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美国食品药品监督管理局(FDA)成立于1906年,至今已有101年的历史。中国国家食品药品监督管理局(SFDA)成立于1998年,只有9年历史。在当前的医药大环境之下,SFDA常常会被当作矛头,与美国FDA进行直接的对比,而对比的结果无外乎SFDA的施政弱势,以及一连串的中国药监法规的不完善。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2005,5(4):33-36
医药中间体属精细化工产品,生产医药中间体目前已成为国际化工界一大新兴产业。山于出口医药中间体不像出口药品那样会受到进口国的种种限制,以及世界医药中间体生产向发展中国家转移,目前中国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套,只有少部分需要进口。而且由于中国资源丰富,原料价格较低,有许多医药中间体还实现了大量出口。药品生产需要大量特殊化学品。这些化学品原来大多由医药行业自行生产,但随着社会分工深入与生产技术进步, 相似文献
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据FDA代理局长Andrew Von Eschenbach说,美国FDA正在就药物快捷审批和个性化医药展开工作,正在开发的这个审批程序接受控管和审定,还会改善。 相似文献
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4月26日,由京、沪、津、渝、穗五大城市的五大医药商业巨头联合发起的“中国医药商业经济联盟”,在第二届中国国际医药交易会暨医院与医药企业峰会上宣告成立。目前,联盟正在进一步吸纳加盟,北京医药股份有限公司董事长陈济生透露,有几家大型商业企业正在商谈中。 相似文献
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正在高速发展的中国成为世界经济的引擎,国内某知名财经类报纸对于世界经济列强对中国市场之关注用了这样精辟的描述:美国人说:“到中国去,中国正在成为饥饿的国际投资者们面前一道诱人的大餐。”欧洲人说:“到中国投资不需要勇气。”日本人说:“到中国去,放弃日本的一切到中国发展都值得。”而韩国人说:“韩国靠出口美国创造成长的时代过去了,我们需要赶快投资中国,创造第二个成长的春天。” 相似文献
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《中国医药技术与市场》2006,6(6):67-67
2007年《医药导报》杂志《医药导报》杂志系国家一级学会——中国药理学会主办的医药专业期刊,是国家科技部中国科技论文统计源期刊,即中国科技核心期刊,已被美国《化学文摘》(CA)《国际药学文摘》(IPA)、俄罗斯《文摘杂志》(AJ)收录。是万方数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学期刊引文数据库、中国学术期刊综合浮价数据库来源期刊,经国家新闻出版总署批准面向国内外公开发行。 相似文献
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FDA警告信的内容非常有价值。研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,可以推测FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。 相似文献