华海药业固体制剂车间通过关国FDA认证

近日，华海药业发布公告，固体制剂车间通过了美国FDA认证，这是中国企业首次通过美国制剂认证（本报6月28日头版曾做简短报道）。消息传来业内为之振奋。[第一段]     

制药求精 行业典范——记西安阿房宫药业及“舵手”夏陆一

企业背景西安阿房宫药业有限公司是2002年在西安中药厂的基础上通过企业改制组建而成的新公司,2003年12月整体通过国家药品GMP认证。公司现拥有固定资产5000万元,有国药准字号产品62个,有丸剂、片剂、口服液、茶剂、颗粒剂、酊剂、酒剂等十种剂型的全套生产线,公司占地面积30000多平方来,建筑面积20000多平方米,独家产品8个,其中固肠止泻丸1999年被评为市名牌产品,2003年顺利通过复审,VC银翘片连续多年被评为市质量先进产品。公司2002年被授予“省级优秀企业”、连年荣获“重信用守合同”单位、市级“文明单位”、“税收突出贡献单位”等荣誉称号。     

从统计数据看FDA海外cGMP检查的实施情况

美国是全球最大的药品消费市场,各国药企都争相进入.任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督.本文就FDA对海外制药企业检查的情况进行统计分析,以期对制药企业实施cGMP及应对FDA检查的准备有所借鉴.     

制药企业：路在何方？

1、GMP认证下的压力“搞GMP是找死，不搞GMP是等死。”后半句该是说对了，因为国家药监局明确规定，2004年6月30日以前，所有制药企业都必须通过GMP认证。企业不抓紧进行GMP改造，便与“等死”无异。截至到去年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25％左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，GMP认证给制药企业带来了怎样的压力呢?     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

改革开放结硕果,药业腾飞创奇迹--我国制药工业25年的成就

党的十一届三中全会的春风吹遍祖国大地。改革开放25年，伟大祖国欣欣向荣。香港、澳门回归，加人世贸组织，经济持续较高增长，人民生活总体上达到小康水平。这令西方发达国家不得不对崛起的中国另眼相看。在改革开放这一强国之策指引下，我国制药工业和全国一样取得骄人成绩。     

民族制药企业的难事（之二） 被监管技术革新灼烧的心——民族制药企业的切肤之痛

正如历史的更新换代,每一次变革都伴随着一场令人心悸的陨落。1998年,GMP在全国首度施行,国内制药企业哀鸿遍野;2011年,随着电子监管码的全面监管,新版GMP的相继出台,民族制药企业再次被推入技术变革的滚滚洪流,在国际药品安全形势的激流勇进中,等待他们的或是大浪淘沙或是半途的折戟沉沙。新版GMP的现实困境＂新版GMP,只花1000万的几乎找不到,花数千万的也为少数,花上几亿一点都不稀奇。＂这是中国医药企业管理协会会长于明德对新版GMP投入情况的概括。     

中国药业的黄金季节

与保健品不同,药品专利是有有效期的。最近,记者从一家知名跨国制药企业的研究人员处获得了一条信息——从2001年到2006年,世界上一些大的跨国公司平均将有一半以上的专利药品到期。     

改革开放 药业腾飞——我国制药工业三十年的巨大成就

今年是改革开放三十周年。是伟大祖国发生巨变，在历史上值得大书特书的三十年。香港、澳门回归；加入世界贸易组织；经济社会持续、快速、健康发展，人民生活总体上达到小康水平，国家繁荣昌盛，     

赛科药业的转型突围之路

2010年,拥有半个多世纪历史的老牌药品生产企业——北京赛科药业有限公司加入世界企业500强企业——华润（集团）有限公司旗下,成为华润集团华润医药的全资子公司。2012年3月29日赛科药业正式更名为华润赛科药业有限责任公司,开始更深层次的战略整合。     

神威药业：“成本焦虑”时代的坚守者

成本管理能力是企业竞争力的重要组成部分。在药品价格不断下调以及原辅材料成本持续大幅上涨的双重压力下,制药行业已经进入微利时代,如何控制好产品成本已经成为企业的立足之本,而如何在控制成本的同时确保产品质量已经成为考验药企的一大难题。     

印度制药企业的海外并购分析

制药业是一个高度集约化、国际化的产业,自20世纪90年代以来,全球制药业就掀起了并购和重组浪潮,制药企业通过资产集中、经营统一、产业整合等各种方式来提高自身核心竞争力。     

完善新药定价制度 促进民族制药工业发展

药品虚高定价曾在较长的一段时间在我国引起一系列的社会问题，国家为此推出了一系列药品价格管理政策，药品虚高定价现象得到了一定的遏制。但是，成本加成定价法没有充分考虑制药工业的成本构成特点，不利于我国民族制药企业的技术创新，不利于民族制药企业参与国际竞争。解决问题的办法之一是我们可以在对国家的药品管理政策不作大的调整的情况下进行一些微调，更多地利用市场供求关系与竞争来调节药品价格。     

被忽略的"一衣带水"不该被忽略的药业携行——"上海中日制药企业合作交流会"即将召开有感

毋庸置疑,中国医药行业近一阶段进入了行业性转型期,这一阶段的重要特征主要体现在三个方面,一是     

FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析

目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场。     

福建汇天生物药业有限公司简介

福建汇天生物药业有限公司（原福建省三明制药厂），创建于1969年8月，具有38年的制药历史，属大中型综合性制药企业，股份制性质。注册资金9000万元。 现代化的生产设施 公司已全面通过国家GMP认证。厂区占地17．1万平方米，建筑面积8．74万平方米，现有8个车间，一个省级技术中心；     

谈制药企业GMP认证的软件管理

通过参加省药品监督管理局举办的首届GMP培训和国家药品监督管理局及中国医药工业公司组织的参观GMP认证企业活动，感受颇深，获益非浅。我们认为：我国药品生产企业的GMP改造，重硬件轻软件、重表面轻实质、重细节轻系统所造成的浪费不容轻估，难以想象。离开对GMP软件系统的理解来讨论硬件的改造不可能得到预期的质量回报，甚至成为无效投资。药品生产企业应立即转变观念，真正重视GMP软件的价值。     

GMP认证后制药企业的关键

据不完全统计,全国制药企业在GMP改造中投入资金约1 000多亿元;到2004年底全国有4 000多家药品生产企业通过GMP认证〔1〕。但通过GMP认证后出现了一些负面局面,特别是中小型制药企业面临资金匮乏、运行困难、人才流失、管理滑坡、生产成本加大、产品剂型同质较多、缺乏市场竞争力等问题。如何巩固GMP认证成果,不断完善、提高和发展是药品生产企业需解决的实际问题。作者对此陈述己见,企望对企业有所帮助和借鉴。1提高竞争力,以人为本是关键在药品生产企业中,人是最活跃的生产力要素,解决了人的问题,就解决了企业生存发展的根本,是企业…     

亚宝药业集团的转型之路

在晋、秦、豫三省交汇之处,九曲黄河突然从这里掉头向东奔流而下。亚宝药业集团在晋南这片沃土上茁壮成长,不断书写着一个又一个传奇。     

广东省制药企业国际GMP认证分析

随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高,国产药品质量在国际上的认可度不断提升,药品出口稳步增长,而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年,按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号）,