关于对药品使用环节监管进行立法的建议

药品的使用环节是药监部门对药品质量进行监管的终端环节.在基层监管对象中,药品使用单位的数量占绝对优势,药品消费量也占绝大多数.     

完善我国医疗机构药品质量监管立法的建议

目的:为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法:从立法角度分析医疗机构药品质量监管存在的问题,提出加强我国医疗机构药品质量监管的对策及完善我国医疗机构药品质量监管的修法建议。结果与结论:目前,医疗机构药品质量监管存在药房设置缺乏强制性标准、药品常规监管多为形式监管、对医疗机构涉药违法行为的处罚过轻等监管手段有限等问题。为加强我国医疗机构药品质量监管,建议相关部门应制定医疗机构药房设置的强制性标准及增设审核环节、制定适用于全国的《药品使用质量管理规范》。在完善我国医疗机构药品质量监管法律时,可在《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》中增加相应条款,修改并完善《医疗机构管理条例》等下位法律法规,以加强对医疗机构药品质量的监管。     

应重视冷藏药品运输过程中的质量监管

分析我国冷藏药品运输过程中质量管理工作存在的问题，指出加强冷藏药品运输质量管理的必要性和需要重点注意的问题，并从加强药事法规建设、强化市场监管角度提出了加强冷藏药品质量管理的措施建议。     

美欧日药品监管趋势对中国药品监管变革的启示

通过检索并分析旧内外一手文献,梳理了上个世纪九十年代以来,美国、欧盟和日本这三个全球最大的医药经济体在药品监管实践中的最新进展和重大变革趋势,结合国内药品监管实践,探讨了中国药品监管变革的路径。作者认为,在全球化时代,国家食品药品监督管理总局应该实施全程化监管,尤其是加强上市后监测,通过提高监管科学以改善决策,提供更好的服务以促进产业发展,并加强国际交流合作,使监管标准与发达国家保持一致,从而促进药品安全。     

久贮药品质量问题立法管理的建议

一、久贮药品的质量问题 １９９９年１月份中央电视台“焦点访谈”披露了长春药材采购供应站销售变质药的问题,涉及近３０００箱库存老产品,４００多个品种,价值１２０多万元。这一典型事件再一次告诫人们必须重视和正确对待“压库老产品”的质量问题,即对有效期和无效期药品在贮存期间如何严格管理,笔者曾对基层经营部门和医疗单位的库存药品进行质量考察,结果表明,贮存５年以上的化学药和中成药质量不稳定,不合格率近２５％,中成药不合格率高于化学药。有些基层医疗单位尚有库存时间过长的药品,包括存放１０年、２０年或解放初…     

关于加强农村药品监管执法工作之我见

由于经济较落后、交通不方便、农民群众法制观念较淡薄等客观原因的存在，与城市相比，广大农村药品监管、药品安全知识及相关法律法规的普及工作还比较薄弱，农村一些地区甚至成为假劣药品的倾销地。为此，笔结合基层药品监管工作的实际．对加强农村药品监管丁作问胚谈几点认识。     

冷藏药品运输过程中的质量监管研究

冷藏药品在运输过程中的质量监管越来越引起国家的重视,我们国家在药品的研制和生产方面已经达到了很高的水平,不仅建有符合国家规定的生产厂房,而且在工厂还有符合要求的冷藏药品的冷柜,但是从生产药品的公司到需要使用的单位这个过程的运输是有非常多运输方法。在运输药品的过程中经常会出现很多的问题,药品从生产到使用单位这个过程的每一个环节出现问题,都将会严重影响到药品的质量,由于药品质量的上存在的问题将直接威胁着人们的生命。但是目前我国的市场上对冷藏运输方面并没有具有严格的要求,所以冷藏药品运输的过程应该引起人们的高度的重视。     

对现行药品监督管理立法的思考

本文主要从基本法学理论知识出发,采用实证分析的方法,对<药品管理法>及药事领域的其他立法性文件存在的缺失与不足进行了探讨.     

完善药品电子监管的建议

该文通过仔细分析沈阳市开展药品电子监管的现状及存在问题,并提出了进一步完善药品电子监管的建议。     

基层药品广告监管现状及建议

药品广告直接关系到人民群众的用药安全,然而,目前我国违法药品广告屡禁不止.该文针对这一现象综合分析原因,对基层药品广告监管提出建议.     

加强互联网药品信息监管的建议

目的 加强互联网药品信息的监管.方法阐述互联网药品信息传递的过程和特点,分析其管理过程中存在的问题,并提出对策.结果与结论应从互联网药品广告的解释、规范互联网处方药药品信息的发布、规定药品信息网站的义务和责任方面加强互联网药品信息的管理;并增加法律条款填补搜索引擎、链接等方面的监管空白.     

药品零售企业质量监督管理存在的问题及对策

经过近年来的整治,药品市场的混乱局面有所好转,但是假劣药品屡禁不止的现象仍然存在,特别是在广大农村地区尤为严重。经常对药品质量进行抽查检验是控制药品质量的有效手段。但是由于种种原因,我市药品抽验工作针对大型企业较多,很少涉足零售企业,故零售企业常常处于抽查检验的真空地带。当前我市取得合法资格的药品零售企业有900余家,面对“多、乱、差、小”的药品零售市场,监督机关触角伸不到的地方,给不法分子以可乘之机。笔者就目前药品零售企业监督管理中存在的问题,谈谈城管之见。     

浅谈药品广告监管现状及对策

药品广告作为传播药品信息的一种方式,不但起到宣传药品、引导消费者正确选购药品的作用,而且已经成为企业促销的一种手段.随着广告效应带来的巨额利润,一些企业不顾国家规定,通过各种方式进行违法药品广告宣传,误导消费者,严重干扰了药品市场秩序,对人民群众的身体健康和用药安全构成了威胁,也给食品药品监督管理部门提出了新的课题.     

奥运药品安全保障战时监管模式对监管思路的启示

奥运会和残奥会在北京的召开给我国社会公共管理各领域带来了前所未有的挑战,公共安全便是其中之一。药品安全在奥运安保工作中占有极为重要的地位,含兴奋剂药品更是药品安全监管的重中之重。作为药品安全保障机构,药品监督管     

对农村药品监管执法工作的几点思考

随着《药品管理法》及其实施条例的颁布实施,我国药品监管工作逐步走上了法制化的轨道.同时,也要看到在药品监管执法中依然存在着一些问题和不足,尤其是在广大农村,由于经济落后、交通不便、人民群众法制观念淡薄等客观原因的存在,农村药品监管、药品安全知识及相关法律法规的普及工作还比较薄弱.下面,结合基层药品监管工作的实际,谈几点认识.一、重视和加强农村药品安全知识及相关法律法规的宣传普及工作在广大农村,人民群众药品安全知识及相关法律法规的知晓率偏低,一些药品经营和使用人员法治观念不强,药品质量意识淡薄,农民群众缺乏用药…     

保障公众用药安全是药品监管一切工作的出发点

据<医药经济报>报道,在最近召开的全国食品药品监督管理工作座谈会暨党风廉政建设工作会议上,国家食品药品监督管理局局长邵明立好几次动情地说,我们一切工作的出发点都要从公众的利益出发,考虑一切事情都要站在维护公众健康、保障百姓饮食用药安全这个角度.     

重庆市集中采购药品质量与供应现状及监管建议

目的 为完善我国药品集中采购监管工作提供参考。方法 梳理国家组织药品集中采购的政策背景和重庆市药品集中采购政策实施情况,通过信息收集、问卷调查、实地走访等方式对中选药品上市许可持有人、生产企业集中采购品种的质量和供应现状进行调研,分析重庆市药品监督管理局集中采购监管及其直属检查局2022年集中采购专项检查情况。结果 共调查了重庆市13家企业的40个集中采购中选品种,中选层级包括国家级、省际联盟、省级集中采购,剂型包括注射剂（14种）、片剂（20种）、其他口服制剂（5种）、外用制剂（1种）。产能均可满足集中采购中选的需求;5家企业共发生8家次生产成本变化,包括原料药、辅料、包装材料价格上涨及运输配送费用增加,分别占25.00%,12.50%,6.25%,6.25%;生产过程中,6家企业发生微小变更。13家企业的中选品种质量内控较好,11家企业建立了应急管理或应急预案,10家企业收到了药品不良反应/药品不良事件的反馈。集中采购中选后,6家企业中选产品市场占有率、销售区域和销售份额均增加,9家企业的中选品种能达到盈亏平衡或略有盈利。结论 应加大法律法规宣贯力度,提升企业主体意识;强化集中采购...     

对提高基层药品稽查工作质量的几点认识

药品稽查工作是药品监督管理工作的重要环节,药品稽查工作质量的高低直接关系到人民群众用药安全有效和医药事业的健康发展。现阶段,如何把基层药品稽查工作向深层次推进,更加有效地履行药品稽查工作职能,是摆在我们面前迫切需要解决的课题。本人结合药品稽查工作的实践,谈谈如     

加强违法药品广告监管的几点建议

目的对药品广告监督管理提出建议。方法对季度违法药品广告公告进行数据处理,分析原因并针对其提出有效措施和策略。结果与结论加强药品广告监管力度,净化药品广告市场。     

强化监督抽验工作 全面提高药品质量——山东省药品抽验工作情况分析

药品抽验工作是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，是促进药品质量，保证人民用药安全有效的重要手段之一。因此，做好药品抽验工作直接关系到药品监督管理的成效，关系到人民群众用药安全有效。