国产流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性和免疫原性观察

目的 评价2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性. 方法 在江苏省射阳县选择500名观察对象,按随机的原则开展现场临床试验. 结果 上海生物制品研究所2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗全身及局部反应发生率分别为1.5%、4.67%.血清学检测表明,免疫后H1N1型、H5N2型、B型HI抗体阳性率(抗体滴度≥1∶40)分别为99.13%、99.13%和100%.免后HI抗体4倍增长率,除13～17岁组H3N2型为52.83%外,其他各组中各型别HI抗体均达到78%以上.各型各组免后HI抗体GMT增长倍数较免前均>3.9倍. 结论 流行性感冒病毒裂解疫苗是安全有效的.     

流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究

目的评价流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按随机抽样原则,采用单一中心、开放式、接种l剂流感病毒裂解疫苗免疫的方法,开展临床试验。结果观察对象接种1剂后局部反应发生率为0．6％：发热反应发生率4．52％,且以轻度发热为主。血清学检测结果表明,接种疫苗后,流感病毒甲1、甲3、乙（亚）型的血凝抑制（Haemagglutination Inhibition,HAI）抗体总阳转（≥1：40）率分别为95．0％、87．1％、88．1％;HAI抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）增长倍数分别为33．28倍、7．76倍、26．04倍;抗体保护率分别为100．0％、99．7％、98．4％。三个型别之间抗体阳转率、GMT增长倍数、保护率的差异有显著的统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗应用于≥3岁人群是安全的,免疫效果显著。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

目的观察国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法2003年6~11月,在广西柳城县,对北京科兴生物制品有限公司的三价流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗进行安全性和免疫原性研究,并以进口的同类疫苗(凡尔灵)作对照,用血凝抑制试验(HI)检测疫苗抗体。结果国产疫苗和进口疫苗分别接种1094人和240人,各组均未见严重局部反应及其它严重副反应,其发热反应率分别为3 33%和6 25%,各有1例发生局部红肿,两组的差异无显著的统计学意义。两种疫苗组于免后分别对571人和163人采血做HI试验,流感病毒H1N1、H3N2、B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为84.2%、50.0%、60.1%和84.0%、57.7%、58.3%,两种流感疫苗的HI抗体总阳转率差异无显著的统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗反应轻微,安全性好,抗体应答与进口的同类疫苗相似,可以推广使用。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

2000年11月～2001年4月在江西省九江市,对我国按日本工艺制备的三价流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性进行了系统研究,并以进口的同类疫苗(防感灵)和安慰剂作对照,用血凝抑制试验(HI)检测疫苗抗体.结果显示国产疫苗和进口疫苗分别接种487人和245人,其发热反应率分别为2.26%和2.04%;皮疹发生率分别为0.21%和0.41%,两组的差异无显著的统计学意义.各组均未见局部反应及其它副反应.另两组分别有333人和190人采血做HI试验,其HI抗体总阳性率分别为81.1%～94.9%和78.4%～93.2%,两种流感疫苗的差异无显著的统计学意义.按欧盟标准分别对两种疫苗各型别间抗体保护率(≥1∶40)进行统计,均达到或超过该标准.表明国产流感病毒裂解疫苗反应轻微,安全性好,免疫原性亦好,可以推广使用.     

流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究

目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验。结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,临床反应率与对照疫苗(凡尔灵)相比差异无显著的统计学意义。血清学检测结果表明,两种疫苗除H3N2型对照疫苗优于试验疫苗外,其它两型差异无显著的统计学意义。两组疫苗易感者免疫后保护率达到94.9%以上,非易感者免疫后各型抗体呈≥4倍增长比例均>45.9%;免疫后3个型抗体几何平均滴度增长了5.1~18.7倍。结论国产流感病毒裂解疫苗具有与进口同类疫苗类似的临床安全性;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性。     

流行性感冒病毒裂解疫苗安尔来福^TM2007～2008年度安全性调查

目的考察流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗安尔来福^TM在人群中应用的安全性。方法在14个设区的市,选择婴幼儿、儿童、少年、成人、老年人,按照程序接种流感病毒裂解疫苗,然后进行7d安全性观察,评价不良反应发生情况。结果观察对象2794人,年龄范围为6月龄～90岁。接种疫苗后总不良反应发生率为6.6%,以轻度反应最多,未见严重不良反应及新的、罕见的不良反应。局部反应发生率为2.1%,其中接种部位疼痛发生率为1.7%。全身反应发生率为5.0%,其中发热率为3.8%。结论流感病毒裂解疫苗安尔来福^TM安全性良好。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福Ⅳ期临床安全性观察

目的评价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福的安全性。方法在天津市进行开放式临床观察,受试者为18~60岁和>60岁健康人,每个年龄组均>110人。在受试者签署知情同意书后,于上臂三角肌肌内注射0.5ml/支流感裂解疫苗安尔来福,接种后分别于30min内和24、48、72h观察不良反应,直至不良反应消失。结果实际接种并完成临床安全性观察225人,男女性别比为1∶0.96,平均年龄59岁(18~96岁)。共发生不良事件14例,其中13例为与疫苗相关的不良反应,发生率为5.8%(13/225)。主要是局部疼痛、红肿、瘙痒及硬结,局部不良反应发生率为5.3%(12/225),全身不良反应发生率为1.3%(3/225)。结论本次观察未见由疫苗引起新的不良反应,亦未见严重不良事件及罕见不良反应。     

流行性感冒病毒裂解疫苗的研制和质量控制

[目的 ]　研制新型的流行性感冒病毒裂解疫苗 ,并评价其免疫效果。　 [方法 ]　利用乙醚裂解流行性感冒病毒 ,制得该疫苗。　 [结果 ]　三批流行性感冒病毒裂解疫苗经中国药品生物制品检定所检定合格 ,并通过临床考核 ,取得令人满意的免疫效果。　 [结论 ]　该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。     

两种流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究

目的：评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法：按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免后不良反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度（GMT）。结果：试验组及对照组接种后全身不良反应率分别为2．7％和3．6％（P〉0．05）,局部不良反应率分别为7．2％和9．6％（P〉O．05）;试验疫苗流感病毒HINI、H3N2及B（亚）型的HI抗体总阳转率分别为81．6％,92．4％和78．0％;对照疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B（亚）型的HI抗体总阳转率分别为87．1％,88．3％0和80．8％,三（亚）型流感抗体总阳转率差异无统计学意义;三（亚）型流感HI抗体达到保护水平的保护率的比较中,只有婴幼儿试验组和对照组的免后B型HI抗体滴度≥1：40,差异有统计学意义,试验组大于对照组,其余3组差异无统计学意义;三（亚）型流感抗体免后GMT的差异亦无统计学意义。结论：国产流感裂解疫苗全身和局部不良反应与进口同类疫苗无差异,免后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的安全性和免疫原性。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价国产流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法在江苏省盐城市建湖县选择332名观察对象,按随机、开放式的方法,开展现场观察试验。结果观察对象接种1针后局部反应率仅为0.6%,有15人次（4.5%）发生发热反应,且以轻度发热为主。血清学检测结果表明,接种疫苗后,流感病毒H1N1、H3N2、B（亚）型的HI抗体阳性率分别为95.0%、87.1%和88.1%,H1N1、H3N2、B（亚）型的HI抗体GMT增长倍数分别为33.28倍、7.76倍和26.04倍,抗体保护率分别为100.0%、99.7%、98.4%,3个型别之间阳性率、GMT增长倍数、保护率差异有统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗临床安全性较好;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性,适于推广应用。     

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P>0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P>0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义。三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性研究

目的为了评价3价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性.方法于2003年6～11月在广西壮族自治区南宁市和柳城县进行以进口同类疫苗为对照的临床研究.受试者为＞6个月～＞60岁健康人群1 332人,接种疫苗后对受试者进行不良反应观察,应用微量血凝抑制(HI)试验对受试者血清进行抗体分型检测.结果试验疫苗组与对照疫苗组各有1例出现接种部位红肿,均在72h内消失;试验组与对照组发热反应率分别为3.21%(35/1 092)、6.25%(15/240),差异有显著的统计学意义.未见其它不良反应发生.试验组和对照组各有734人和163人检测了HI抗体,结果各型HI抗体总阳转率分别为50.0%～84.2%和57.7%～84.0%,抗体几何平均滴度分别增长4.2～11.4倍和5.7～11.6倍,差异均无显著的统计学意义.结论试验疫苗的免疫效果达到欧盟标准,表明流感裂解疫苗安尔来福TM的安全性、免疫原性良好,适于推广使用.     

国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫效果研究

目的观察国产流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫效果。方法以上海生物制品研究所生产的流感裂解疫苗作为试验组,葛兰素史克公司的流感裂解疫苗作为对照组,在上海市虹口区分别接种100名成人进行观察。结果试验组接种后局部反应和全身反应发生率与对照组相似,但局部反应中的红肿和硬结发生人次和反应强度明显低于对照组,但二者的疼痛发生率均>40%。试验组的免疫应答水平基本达到欧盟的标准,流行病学效果与对照组差异无显著的统计学意义。结论试验组的免疫效果与对照组相似,局部反应更温和。     

流行性感冒裂解疫苗临床安全性调查

目的了解流行性感冒(流感)疫苗临床接种安全性和预防效果,为开展流感预防研究提供科学依据。方法对2006~2007年免疫组936人和对照组907人进行6个月追踪观察,并进行统计分析。结果在接种流感疫苗的936人中,出现接种部位疼痛7例(0.75%),皮肤瘙痒2例(0.21%),发热(≥37.5℃)2例(0.21%),皮疹发生1例(0.11%)。流感样症状的发生率两组比较差异有统计学意义(P0.01)。结论接种流感疫苗能极显著地减少流感样症状的发生,对儿童的预防作用尤为明显。     

流行性感冒病毒裂解疫苗质量控制与稳定性研究

[目的 ]　研制安全有效的流行性感冒病毒裂解疫苗。　 [方法 ]　将A1,A3和B三株流感病毒分别接种鸡胚 ,收取尿囊液 ,经乙醚裂解病毒 ,制成疫苗。　 [结果 ]　该疫苗主要技术指标均符合WHO规程要求 ,并具有良好的免疫效果 ,同时稳定性试验取得令人满意的结果。　 [结论 ]　该疫苗是安全有效的     

国产与进口流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性的Meta分析

目的比较国产与进口、进口与进口流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗,在中国人群中的安全性和免疫原性。方法对1996年1月-2008年6月公开发表的符合入选标准的有关流感病毒裂解疫苗的研究文献,利用随机效应模型或固定效应模型进行Meta分析。结果有12篇文献符合人选标准,国产与进口流感病毒裂解疫苗对照试验10项、进口与进口流感病毒裂解疫苗对照试验2项。国产与进口流感病毒裂解疫苗局部不良反应合并比值比（OddsRatio,OR）=0．81,95％可信区间（Confidence Interval,CI）为（0．59,1．11）;全身不良反应合并OR=0．78,95％CI为（0．50,1．03）。甲1（H1N1）亚型血清抗体阳转率合并OR=0．94,95％CI为（0．78,1．14）;甲3（H3N2）亚型血清抗体阳转率合并OR=1．01,95％CI为（0．87,1．17）;乙（B）型血清抗体阳转率合并OR=1．35,95％CI为（0．98,1．85）。进口与进口流感病毒裂解疫苗局部不良反应合并OR=1．19,95％CI为（0．60,2．37）;全身不良反应合并OR=1．15,95％CI为（0．71,1．87）。H1N1亚型血清抗体阳转率合并OR=1．27,95％CI为（0．37,4．37）;H3N2亚型血清抗体阳转率合并OR=1．29,95％CI为（0．39,4．33）;B型血清抗体阳转率合并OR=0．95,95％CI为（0．46,1,37）。结论国产与进口、进口与进口流感病毒裂解疫苗在中国人群中的安全性和血清抗体阳转率差异均无显著的统计学意义。     

甲型H1N1流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性研究

目的评价甲型H1N1流行性感冒裂解疫苗(简称甲流疫苗)的安全性。方法设立主动监测点,通过全国疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集全市接种甲流疫苗和主动监测点接种季节性流感疫苗后的AEFI个案信息,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果邯郸市常规报告接种甲流疫苗后AEFI发生率14.64/10万,以一般反应为主,占88.57%,症状主要为38.5℃以下的低热,无严重不良反应和接种事故发生。主动监测点接种甲流疫苗后AEFI发生率752.63/10万,全部为一般反应,以发热为主。主动监测点接种季节性流感疫苗后AEFI发生率203.14/10万,全部为一般反应,均为发热。结论甲流疫苗接种后AEFI发生率高于季节性流感疫苗,但低于欧盟流感疫苗评价指标。甲流疫苗接种后AEFI反应类型以一般反应为主,且多为低热。甲流疫苗是安全的。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗上市后的安全性及免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗上市后的安全性与免疫原性。方法 2011年8~10月在河南省长葛、禹州和登封开展了多中心、随机、对照试验。6 171名观察对象随机分配到接种组(3 083人)和对照组(3 088人)。接种组每人接种一剂疫苗,对照组不接受任何处理,比较两组研究对象免疫后28 d不良反应发生率。在接种组随机抽取599人作为免疫效果评估对象,在免疫前和免疫后28 d,采用微量血凝抑制(HI)试验测定疫苗抗体。结果接种组全身和局部不良反应发生率分别为7.14%(220/3 083)和1.36%(42/3 083)。对照组全身不良反应发生率为1.17%(36/3 088),无局部不良反应发生。接种组全身和局部不良反应发生率均显著高于对照组(χ2=138.285,P<0.001;χ2=42.356,P<0.001)。接种组H1N1、H3N2及B型抗体阳转率分别为79.30%、82.80%和67.60%,抗体保护率分别为89.30%、98.30%和93.00%,GMT分别为1∶416、1∶796和1∶180。结论国产流行性感冒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适宜推广应用。     

接种流行性感冒病毒裂解疫苗引发过敏性休克1例报告

患者,女,某社区预防接种点护士,平素体健,病前无药物、疫苗过敏史,有乙型肝炎疫苗接种史,无流行性感冒(流感)疫苗接种史.     

流行性感冒灭活亚单位疫苗和裂解疫苗的安全性和免疫原性的比较研究

目的：比较流感亚单位疫苗与裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法：流感亚单位疫苗和裂解疫苗按随机双盲法分别接种249名和250名6～12岁健康儿童。于接种当日和接种后3天内观察局部反应和全身反应。用血凝抑制试验检测接种儿童免疫前后的血凝抑制抗体(HI)滴度，计算抗体4倍增长阳转率，免疫后的保护水平抗体(≥1：40)的免疫成功率，以及抗体几何平均滴度((GMT)值和增长倍数。比较流感亚单位疫苗和裂解疫苗的临床观察结果。结果：两种疫苗接种后均未见局部反应，发热反应率和中高度发热反应率亚单位疫苗低于裂解疫苗，两组的差异有显著的统计学意义。未见其他全身反应。对疫苗3个毒株的血清学检测结果显示：亚单位疫苗的阳转率为74．5％～95．1％，保护水平抗体的免疫成功率为94．2％～99．6％，抗体GMT增长倍数为5．4～21．2。裂解疫苗的阳转率为79．8％～97．8％，保护水平抗体的免疫成功率为96．4％～100．0％，抗体GMT、增长倍数为6．4～21．0。两种疫苗的免疫学效果相似，所见差异无显著的统计学意义。结论：流感亚单位疫苗和裂解疫苗接种6～12岁儿童后反应轻微，安全性良好，亚单位疫苗发热反应率低于裂解疫苗。两种疫苗的免疫原性良好，具有同样显著的免疫效果，可以推广使用。