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目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。 相似文献
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左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:完善左氧氟沙星注射液的无菌检验方法标准。方法:通过确定冲洗量和换冲洗液等,用薄膜过滤法进行。结果:以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,每筒冲洗液的量为600mL,每次冲洗100mL,阳性对照菌没有生长,后将每筒冲洗量进一步加大至800mL,阳性对照茵生长良好。然而将冲洗液改为组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液后,每筒冲洗量只需300mL,每次冲洗100mL,阳性对照菌生长良好,适用于本品的无菌检查。结论:本法简便,冲洗量相对较少,是一种较为理想的方法,建议将验证方法收载入《中国药典》。 相似文献
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硫酸锰在几种喹诺酮类药物无菌检查中的应用 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:为喹诺酮类药物建立了科学的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液,以及含有不同浓度的硫酸锰的0.1%蛋白胨水作为喹诺酮类药物无菌检查的冲洗液,对不同的冲洗量及冲洗次数进行对比。结论:喹诺酮类药物(如甲磺酸左氧氟沙星注射液、盐酸莫西沙星注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、加替沙星注射液)进行无菌检查时,采用0.02mol·L^-1MnSO4-0.1%蛋白胨水作为冲洗液,1800mL冲洗6次,每次每筒100mL,是较为科学的方法。 相似文献
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目的:验证注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法。方法:采用中国药典2005年版二部无菌检查法中的薄膜过滤法(附录Ⅺ H)进行验证。结果:注射用甲磺酸左氧氟沙星对细菌和真菌均存在抑制作用,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,至少需要0.1%的蛋白胨水溶液3000mL冲洗,结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查方法。 相似文献
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甲硝唑注射液无菌检查方法学验证 总被引:1,自引:2,他引:1
目的:建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果:样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论:薄膜过滤法可以用于无菌检查,检查时甲硝唑注射液以伽.2%聚山梨酯80的冲洗液500ml 5次冲洗后依法培养,生孢梭菌为阳性对照菌。 相似文献
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建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,按《中国药典》2005年版二部(附录XI H)(以下简称“CP2005”)所载“无菌检查法”项下进行试验。结果表明,样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查,可行。 相似文献
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《中国药房》2014,(33):3146-3148
目的:建立盐酸左氧氟沙星片的微生物限度检查方法。方法:采用平皿法、薄膜过滤法和薄膜过滤法加中和剂(硫酸镁)对盐酸左氧氟沙星片进行微生物限度检查法研究。结果:细菌检查采用含0.1 mol/L硫酸镁的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(稀释液)500 ml分5次冲洗的薄膜过滤法(培养基中再加入1 mol/L硫酸镁溶液1 ml),可以有效消除抑菌成分对试验的影响,霉菌和酵母菌检查采用平皿法,5种阳性菌的回收率均可达到70%;控制菌采用含0.1 mol/L硫酸镁的稀释液300 ml冲洗的薄膜过滤法进行验证后结果符合要求。结论:建立的盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查方法操作简单、可行,结果可靠。 相似文献
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目的 探讨恩诺沙星注射液无菌检查的方法。方法 参照《中国兽药典》2015版第一部附录1101无菌检查方法,采用薄膜过滤法,样品过滤后使用含不同浓度硫酸镁溶液的缓冲液冲洗,随后加入含不同浓度硫酸镁的培养基,根据硫酸镁的浓度设置4组试验对恩诺沙星注射液进行无菌检查。结果 按薄膜过滤法,样品过滤后使用0.1%无菌蛋白胨水溶液(含0.1mol/L MgSO4)冲洗4次,每次100mL,冲洗后向集菌器中加入100mL培养基(含0.05mol/L MgSO4),可消除恩诺沙星注射液的抑菌活性,试验菌均可正常生长。结论 该方法可用于恩诺沙星注射液的无菌检查。 相似文献
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目的确定可行的盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果样品、阴性对照及试验组菌生长良好。结论薄膜过滤加缓冲液冲洗能去除抑菌作用,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。 相似文献
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《中国抗生素杂志》2021,45(10):1049-1052
目的 探讨恩诺沙星注射液无菌检查的方法。方法 参照《中国兽药典》2015版第一部附录1101无菌检查方法,采用薄膜过滤法,样品过滤后使用含不同浓度硫酸镁溶液的缓冲液冲洗,随后加入含不同浓度硫酸镁的培养基,根据硫酸镁的浓度设置4组试验对恩诺沙星注射液进行无菌检查。结果 按薄膜过滤法,样品过滤后使用0.1%无菌蛋白胨水溶液(含0.1mol/L MgSO4)冲洗4次,每次100mL,冲洗后向集菌器中加入100mL培养基(含0.05mol/L MgSO4),可消除恩诺沙星注射液的抑菌活性,试验菌均可正常生长。结论 该方法可用于恩诺沙星注射液的无菌检查。 相似文献
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目的:验证替硝唑注射液的无菌检查方法.方法:按《中华人民共和国药典》二部(2005年版)附录XI H无菌检查法中薄膜过滤法对替硝唑注射液的无菌检查方法进行验证,比较A、B两个公司不同型号一次性全封闭集菌器对检查方法的影响.结果:对替硝唑注射液进行无菌检查方法验证时,与对照管比较,用A公司普通三联式集菌器,缓冲液冲洗量为 670 mL/膜,用B公司的普通三联式集菌器,冲洗量为 830 mL/膜,用B公司的抗生素专用三联式集菌器,冲洗量为 1000 mL/膜时,含供试品各容器中的试验菌生长良好.结论:用A公司的普通三联集菌器进行替硝唑注射液的无菌检查方法验证的效果较好,缓冲液的冲洗量为 670 mL/膜. 相似文献
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贺爱玲 《中国现代药物应用》2013,7(12):44-45
目的建立注射用盐酸头孢替安的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,每膜冲洗量为500mL。结果验证试验中各种试验菌生长良好。结论该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。 相似文献
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目的:建立复方吲满氨酯注射液无菌检查方法.方法:根据2010年版<中国药典>无菌检查法验证实验的有关要求,采用薄膜过滤法.将15瓶供试品,全部溶解于约500mL0.9%无菌氯化钠注射液中,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,每膜用100 mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗.阳性对照菌为金黄色葡萄球菌.结果:供试品组、阴性对... 相似文献
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