中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

浅谈医疗器械检验机构技术培训体系构建

通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足,从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面,对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨。     

医疗器械检验机构管理风险分析及应对措施

医疗器械检验机构作为保证医疗器械质量的重要机构,如何有效规避检验中存在的风险是提高医疗器械质量的关键,在本文研究中,笔者对存在的风险进行了简单的分析,并结合存在的问题提出了相应的解决对策,旨在为医疗器械检验机构加强管理,提高检验质量提供理论依据。     

医疗器械检测机构检验档案信息化管理研究

目的:优化实验室信息化管理系统,实现医疗器械检测机构检验档案信息化管理,提升档案信息化能力和利用效率.方法:针对医疗器械种类和数量多、医疗器械检测依据标准种类多、检验档案信息化人才缺失和实验室信息化资金缺乏等困难和问题,提出采用优化的实验室信息化管理系统,将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合,架构医疗器械...     

风险管理在医疗器械检验机构应用初探简

风险管理是当下最先进的管理方法,已经广泛应用于工商企业并经实践证明具有良好的管理成效,但这一管理方法尚未在检验机构得到推广,本文以医疗器械检验机构为切入点初步运用风险管理的方法对风险进行系统分析,并提出相应的管理策略,希望能抛砖引玉,启发我国食品药品医疗器械检验机构了解、引进、运用风险管理的方法提升管理水平。     

浅谈医疗器械检验机构后勤管理体系的科学化

后勤管理是管理的一种形式，后勤工作是整个单位管理工作的基础，是单位正常运转的重要支持和保障系统。而后勤服务管理体系的科学化、现代化程度也标志了一个单位现代化的程度。北京市医疗器械检验所白2011年年底迁入新址后，在检测能力、科研等各方面不断提升，至今已发展为拥有检验部门近十个、职工200多人、办公面积超过一万平方米，具有国际检测水准的国内一流的医疗器械检验机构。而随着服务对象、服务要求及环境的变化，也对后勤保障工作提出了管理科学化、现代化的要求。因此，如何创新后勤工作机制，充分发挥后勤管理的功能和作用，提升后勤的保障能力和质量，是现阶段我所后勤工作必须积极探索的重要课题。     

基于政策工具的安徽省医疗器械政策文本分析

目的：梳理安徽省医疗器械相关政策,分析各政策文本内容分布情况,为后期政策优化提供参考。方法：通过安徽省人民政府及安徽省药品监督管理局等官方网站,以“医疗器械”“医疗器械企业”“医用耗材”等为关键词,检索2011年1月至2022年12月发布的医疗器械相关政策文件,运用内容分析法对检索到的21份医疗器械相关政策文件按照“政策编号-章节序号-单元序号-句子序号”进行编码,构建“基本政策工具-涉及主体维度”二维分析框架,从政策工具和涉及主体两个维度对医疗器械政策文本进行量化分析。结果：在21份医疗器械相关政策文件中共计编码338条,其中供给型政策工具107条(占31.66%),需求型政策工具40条(占11.83%),环境型政策工具191条(占56.51%);338条编码涉及主体包括政府部门202条(占59.76%)、经营企业62条(占18.34%)、生产企业59条(占17.46%)、医疗机构9条(占2.66%)和行业协会6条(占1.78%)。结论：安徽省医疗器械政策以环境型政策工具为主,需求型政策工具使用较少,政策工具内部条目与各参与主体的分布合理性有待提高,各主体与政策工具的交互性存在一定差...     

一个基于医疗器械检验检测机构检验检测技术人员的培训量值模型研究

目的：就技术人员在岗培训进行研究,建立分析模型和指导量值,为检验检测机构信息化建设打基础。方法：通过自建培训数据管理系统抓取某大型检验检测机构中的242名在职人员2016年～2021年间参加过的所有培训学时数,按法规标准类、检测技术类、设备操作类、实验室管理类、对外交流类5个维度的培训内容进行统计分析。结果：重点分析检验检测技术人员,高级工程师[人均（59.5±19.3）h/年]、工程师[人均（56.1±15.1）h/年]、助理工程师[人均（64.8±22.0）h/年]和未定级[人均（46.4±7.7）h/年]的技术人员呈现不同的参训行为特点。按5年为一个周期设定培训指导学时量值,高级工程师、工程师、助理工程师和未定级的技术人员总学时应分别达到224h、206h、237h和172h。结论：通过对比个人实际培训学时与指导量值,可进一步定制个人培训方案。文章所建立的分析模型还需带回到信息化系统中进一步验证、修正。良好的培训模式能快速提升检验检测人员技术能力水平,在信息化系统中建立培训规则逻辑,对医疗器械检验机构的能力建设有积极地促进作用。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

《医疗器械检验操作规范》简介

我国药品检验标准操作规范的编写工作起步较早，对我国药品检验水平的整体提高起到了积极作用，对药品检验有广泛的指导意义。但在医疗器械方面，过去缺少这样的规范。而医疗器械与药品一样，其产品质量与人民的生命和健康息息相关。     

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

医疗器械灭菌效果无菌检验方法的商榷

医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价其消毒设备运转是否正常、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段。医疗器械灭菌效果的无菌检验方法是依据中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（以下简称《规范》）（2002年版）进行操作。方法中有许多具体操作步骤表述含糊不清，给操作者的实际操作带来许多不便。     

对医疗器械不良事件监测机构建设的思考

目的:探讨在原有药品不良反应监测系统的基础上建立医疗器械不良事件监测系统的模式方法,并提供建议;方法:采用定性与定量研究相结合的方法,提出医疗器械不良事件监测机构建设的基本概念、框架;结果:医疗器械不良事件监测机构建设的远景目标是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统;监测机构内部设置应包括政策研究部、综合干预部、规范实施部、监测评价部、宣传培训部等部门来共同协调工作;需要合理的人力资源和必要的经费支持;机构建设在硬件设施配置的基础上,更需要相应规章制度的软件建设;结论:目前需要在框架建设阶段充分论证监测模式,制定客观科学的监测机构建设策略,统一思想、统一认识,在监测机构建设早期树立科学的监测理念,制定有效的、可行的具体措施.     

构建重大卫生安全事件医疗器械检验应急体系的探讨

分析我国医疗器械检验机构现状,提出构建医疗器械检验应急体系的几点思考,展望医疗器械检验的发展方向。     

日本罕见病用医疗器械上市激励政策研究及启示

目的：通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法：采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比,找出我国罕见病用医疗器械发展的不足之处并提出相应完善建议。结果：与日本相比,我国罕见病用医疗器械缺少专项立法,现有政策细则不够完善,对于罕见病用医疗器械的上市激励力度不足。结论：建议完善罕见病用医疗器械的激励措施,并进行细化,逐步形成罕见病用医疗器械的认定体系,提供一定的财政支持,助力我国罕见病用医疗器械的发展。     

浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。     

省级医疗器械检验机构现阶段装备仪器设备如何定位和应注意的问题

为充分有效的利用国家投资省级医疗器械检测机构装备的检测仪器设备资金,需厘清思路,准确定位,充分论证,求精务实,购置的方向着重定位于检测量大、面广、常规、在用、高风险等医疗器械的仪器设备,保证购置的设备达到针对性强、适用性强、使用效率高,实现高效益的目标.     

医疗器械检测机构信息化建设的重要性

信息化是当今时代发展的大趋势,代表着先进生产力。我国的信息化技术也广泛地应用到各行各业中,在医疗器械检测行业中,检测机构可根据自身工作性质、服务对象的不同,找准自己的定位,紧跟时代发展的步伐,加强信息化建设,不仅可以更好地履行社会职责,而且增强自身市场竞争力。文章以广东省医疗器械质量监督检验所关于信息化建设的工作为基础,分析了医疗器械检测机构信息化建设的现状、可行性、必要性,以及信息化建设的预期效益,并阐述了医疗器械检测机构信息化建设的创新举措与重要性。