浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题

本文对体外诊断试剂产品说明书的常见问题进行了分析,并为体外诊断试剂生产企业编写产品说明书提出意见和建议.     

体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施.方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施.结果:在选取的2013-2...     

体外诊断试剂的供应链管理

国内医院的体外诊断试剂种类繁多,管理模式依旧依靠人力物力的传统管理,耗时耗力,缺乏科学性.上海儿童医学中心采用电子信息系统,引进物流管理理念,将供应链管理模式注入检验科体外诊断试剂进行全面精益化管理,最终达到"降低医疗成本、提高运营效率、提升临床科室满意度"的总体目标.     

体外诊断试剂的监督管理研究

通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.     

体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述

定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准.本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述.审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位.     

体外诊断试剂管理的现状及监管对策

通过对我国体外诊断试剂的管理模式、历史进程及流通、使用现状的情况调查,结合美国FDA的基本管理模式,阐述了为使体外诊断试剂安全有效,必须加强对流通、使用领域的监管并提出有关监管对策.     

体外诊断试剂临床研究的基本要点

对体外诊断试剂的临床考核是非常重要的环节,本文对体外诊断试剂的临床考核的内容设计和评价指标进行了系统的阐述,对临床考核的方法的制定有帮助。     

世界卫生组织(WHO)的体外诊断试剂产品资格预审项目

该文概括性地介绍了世界卫生组织对体外诊断试剂产品的资格预审的大致过程、方法和程序,旨在为中国医疗器械制造商申请世界卫生组织的体外诊断试剂资格预审时提供指引,提高申请速度和效率。     

医院体外诊断试剂规范化管理的探讨

随着现代医学的发展,临床检验的范围日益广泛,体外诊断试剂的种类及应用范围也随之扩大,规范化管理医院体外诊断试剂的准入、采购、验收、储存等方面,将有利于降低购买成本,避免因试剂过期造成的浪费,杜绝因使用过期试剂影响检验结果的准确性,有效提高医院的医疗服务水平。     

体外诊断试剂院内管理的风险分析与控制

目的:探讨体外诊断试剂院内管理的风险分析与控制,确保医院体外诊断试剂供应质量.方法:选取2018-2019年医院试剂管理全流程中的数据,采用鱼骨图分析法对体外诊断试剂在医院使用全生命周期的风险点进行分析,形成风险清单,采用Kaiser模型对风险清单数据进行评估,健立院内体外诊断试剂管理流程,针对不同的风险等级给出风险应...     

我国体外诊断试剂质量现状分析

通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。     

基于区块链技术的体外诊断试剂全流程智慧追溯体系应用研究

近年来,基于市场需求的不断扩增,体外诊断行业发展迅猛,在疾病预防、临床诊断、健康监测和指导治疗中发挥着重要作用,随之而来的体外诊断试剂的质量和安全问题也倍受关注.区块链技术特有的去中心化、去信任化、不可篡改的优势,在体外诊断试剂的生产、流通、使用等各个环节写入可信任的节点数据,建立起全量备份的分布式账本,为体外诊断试剂...     

体外诊断试剂注册管理政策解读

国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。     

我国IVD产业标准的现状与发展

本文从标准体系角度,结合目前标准制定情况,阐述了我国IVD产业标准的现状,并根据"十二五"规划,展望了IVD产业标准未来的工作重点.     

酶免之星的安装调试与维护

本文介绍了酶免之星全自动酶免分析系统的安装、调试要点以及仪器使用过程中的常见故障及排除方法。     

新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。     

某专科医院体外诊断试剂管理流程再造与评价

目的:探究体外诊断试剂管理流程再造在临床检验部门中的应用效果。方法:从职能管理角度,依托信息化技术对体外诊断试剂管理流程进行再造,监测分析再造后工作流程环节耗时、试剂盘点账物相符率,调查相关人员对再造后流程的满意度。结果:再造后流程整体耗时显著减少,试剂盘点账物符合率从75%提升至98%,工作人员总体满意度>97%。结论:体外诊断试剂管理流程再造提高了检验部门的工作效率与试剂管理规范程度,有效地提升了医院整体管理效能。     

GHTF建议的体外诊断医疗器械分类和评价的原则

体外诊断（IVD）医疗器械正在迅速发展,品种日益增多。文中简要介绍了GHIF（全球协医调作组）建议的关于IVD医疗器械的分类和符合性评价原则。     

进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料要求与建议

本文介绍了进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料的要求,并为体外诊断试剂生产企业准备注册申报资料提出了建议.