冰醋酸涂剂稳定性实验及剂型改革

目的研究冰醋酸涂剂的稳定性及贮存期,并探索进行剂型改革。方法通过各贮存温度下含量的测定,研究原剂型的贮存期;并用经验加速实验法、经典加速实验法,研究新剂型的稳定性和贮存期。结果原剂型在冷藏条件下有效期只有20 d。将冰醋酸与75%乙醇分两A、B两部分包装,可极大地延长其贮存期。新剂型在温度40℃、相对湿度75%条件下放置3个月,含量为98.37%,经典加速实验测得25℃时的贮存期为6年。结论原剂型不适合批量生产;新剂型有效期暂定为2年。     

苦参碱注射液稳定性研究

从37℃加速试验、经典恒温法预测保存期及室温留样观察三方面考察苦参碱注射液的稳定性，实验结果表明该产品质量稳定。     

复方苦参注射液的稳定性研究

目的　对复方苦参注射液进行稳定性研究。方法　以高效液相色谱法测定苦参碱含量变化为指标 ,进行恒温加速试验和室温留样考察。结果　加速试验测得的数据基本不变 ,与室温留样考察结果相符。结论　本制剂稳定性较好 ,有效期可达 2年     

盐酸丁卡因注射液稳定性的初步研究

 本文用恒温加速试验法，对盐酸丁卡因注射液的稳定性进行了研究。结果表明，本品最稳定的pH值，在3.8～4.0之间。经回归法、活化能平均值法及作图法计算室温下贮存期基本一致，在pH3.8～4.0时，室温下（20°C)可贮存一年以上，为制剂生产和使用提供了依据。     

榄香烯乳注射液的含量测定及稳定性实验

目的：建立榄香烯乳注射液有效成分含量测定方法，并考察其制剂的稳定性。方法：气相色谱方法测定有效成分含量，色谱柱为10%SE-30石英玻璃填充柱；使用经典恒温加速实验法，室温留样观察法考查制剂的稳定性。结果：建立了有效成分含量测定的气相色谱法。稳定性考察，结果没有显著的变化。结论：含量测定方法可行，制剂稳定性较好，预测的贮存期与留样观察的结果相一致。     

复方天宁滴丸稳定性考察

目的:考察复方天宁滴丸中阿魏酸的热降解动力学过程.方法:以阿魏酸含量为指标,采用经典恒温加速法和留样观察法考察复方天宁滴丸的有效期,通过HPLC测定阿魏酸含量.结果:阿魏酸的含量变化符合一级动力学过程,预测有效期20.8个月.结论:经典恒温加速法和留样观察法的结果基本一致,经典恒温加速法可快速确定有效期,缩短新药开发周期.     

止痛顺气胶囊稳定性试验研究

目的:观察止痛顺气胶囊在恒温恒湿加速试验及长期试验中稳定性的变化。方法:取符合质量标准的3个批号止痛顺气胶囊,置于恒温恒湿培养箱,在温度维持在(40±2)℃和相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,进行加速稳定性试验。取符合质量标准的止痛顺气胶囊置于恒温恒湿培养箱,于箱内温度维持在(25±2)℃和相对湿度(60±10)%的条件下放置24个月,进行长期稳定性试验。结果:3个批号的止痛顺气胶囊在恒温、恒湿加速留样以及长期留样观察条件下,性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等均符合各项规定。结论:止痛顺气胶囊质量稳定可靠,该稳定性试验为制定其有效期提供了充足依据。     

青芩滴眼液稳定性研究

目的考察青芩滴眼液的稳定性,确定其有效期。方法采用恒温加速和常温留样法,使用高效液相色谱法测定其含量的变化,并对该制剂的色泽、PH、含量、卫生学指标进行了考察。结果常温留样考察和恒温加速实验的结果一致,在室温(25℃)条件下,青芩滴眼液的有效期为1.9年。     

小青龙冲剂稳定性实验

本文依据化学动力学方法,采用经典恒温法对小青龙冲剂的室温贮存期进行了预测,并进行室温留样观察,结果表明小青龙冲剂可稳定地贮存1.7年。     

呋麻滴鼻液中呋喃西林稳定性预测

 目的:预测医院制剂呋喃西林麻黄碱滴鼻液的稳定性，为临床提供贮存期依据。方法:术用经典恒温加速法，分别在55，65，75，85℃恒温条件下，在不同间隔时间内用紫外分光光度法测定呋喃西林的含量。结果:其稳定 性与温度有关，符合Arrhenius公式。结论:本制剂在室温(25)时贮存期为80.8d。     

HPLC法观察环丙沙星和甲硝唑的配伍稳定性

目的观察在高温（70℃）和室温（25±1℃）下乳酸环丙沙星氯化钠注射液与甲硝唑注射液配伍的稳定性。方法采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定乳酸环丙沙星和甲硝唑的含量;热分解法、留样观察法考察环丙沙星与甲硝唑配伍液的含量、PH值及外观变化。结果环丙沙星和甲硝唑分别在4～130μg·mL-1和20～400μg·mL-1范围内线型关系良好;平均回收率分别为98.12%和99.69%。高温6h的热分解试验以及室温0～24h内的留样观察结果表明,环丙沙星与甲硝唑在配伍前、后药物残存率均大于95%,PH值、外观均无明显变化。结论环丙沙星氯化钠注射液和甲硝唑注射液在室温24小时内及高温6小时稳定,二者可以配伍使用。     

高渗氯化钠右旋糖酐70注射液稳定性研究

 目的研究高渗氯化钠右旋糖酐70注射液的稳定性。方法高效液相色谱法测定右旋糖酐70的相对分子质量与相对分子质量分布,分别用强光照射法、高温实验、低温实验、加速试验法和室温留样观察法对高渗氯化钠右旋糖酐70注射液进行稳定性试验。结果除高温、加速实验条件下右旋糖酐70含量略有下降外,均符合质量标准的规定。结论本品在避光、密闭的贮存条件下性质稳定,室温下贮存期可定为2年。     

3种注射用盐酸表柔比星溶液的稳定性考察

 目的 考察3种盐酸表柔比星制剂（一种水针剂,两种粉针剂）配制成临床常用溶液后的稳定性。方法 采用0.9%生理盐水,将3种盐酸表柔比星制剂配制成0.4 mg·mL^-1的溶液,分别放置在不同温度,不同避光条件下,定时取样,考察各受试溶液的稳定性,包括样品外观,pH值,样品含量等。结果 3种制剂配制成溶液后在2~8 ℃条件下避光保存40 d,平均含量保留在93.76%以上。室温避光及不避光条件下,仅水针剂配制成溶液后平均含量保持在92.57%以上,另外两种粉针剂在配制成溶液后放置2~7 d,平均含量保留即下降为90%以下。结论 3种盐酸表柔比星制剂配制成溶液后在2~8 ℃条件下保存40 d以及在室温条件下放置1 d均保持稳定,水针剂在室温条件下长期保存（40 d）的稳定性明显优于两种粉针剂。     

电穿孔技术促进盐酸丁卡因经皮渗透的研究

 目的 研究电穿孔技术对小分子离子型药物经皮渗透的影响。方法 以盐酸丁卡因为小分子离子型模型药物,使用双室扩散池方法研究电穿孔对其在离体大鼠腹部皮肤经皮渗透的影响,并与被动扩散和离子导入进行比较。结果 外加电脉冲（方波脉冲,脉冲幅度为130 V,脉冲宽度为 0.4 s,脉冲率为40 pulses·min^-1）后,盐酸丁卡因的渗透速率较被动扩散增加3.5倍以上,比离子导入（0.2 mA·cm^-2,4 h）增加1倍以上;并且渗透速率随着脉冲数的增加而增加。结论 电穿孔技术能明显地促进小分子离子型药物盐酸丁卡因的经皮渗透。     

分光光度法测定食道溃疡合剂中盐酸丁卡因的含量

 目的:研究食道溃疡合剂中盐酸丁卡因的含量测定方法?方法:以pH5.8的磷酸盐缓冲液为溶媒用分光光度法进行测定?结果:盐酸丁卡因的浓度在0～1.6mg/100ml之间线性关系良好,相关系数γ=0.9999,回收率为100.08%,RSD为0.35%(n=4)?结论:本法简便、准确,重现性好,用于测定食道溃疡合剂中盐酸丁卡因的含量是可行的,尤其适用于医院制剂的快速分析?     

磷脂化合物促进盐酸丁卡因经皮渗透的研究

 目的比较磷脂酰甘油、磷脂酰丝氨酸、磷脂酰胆碱、鞘磷脂等4种磷脂化合物对盐酸丁卡因促透作用的影响。方法 以小鼠普通皮肤，去角质层皮肤和经磷脂化合物预处理皮肤为渗透屏障，分别以1%和3%的磷脂化合物作为渗透促进剂，采用改进Franz扩散池进行离体皮肤渗透实验，用高效液相色谱法测定接收液中盐酸丁卡因的含量。结果 4种磷脂化合物对盐酸丁卡因的促透作用顺序为：磷脂酰甘油＞磷脂酰丝氨酸＞磷脂酰胆碱＞空白组＞鞘磷脂；对于不同渗透屏障，盐酸丁卡因的经皮吸收顺序为：去角质层皮肤＞经磷脂化合物预处理皮肤＞普通皮肤。结论磷脂化合物作为一种低毒、无刺激性的渗透促进剂，能够提高药物的经皮渗透效果，具有开发应用前景。     

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??OBJECTIVE To establish an HPLC method to determine the related substances of gemcitabine hydrochloride for quality control and observe the stability of gemcitabine hydrochloride. METHODS An HPLC method was used to detect the related substances in gemcitabine hydrochloride. The stability of gemcitabine hydrochloride under various degradation conditions and the stability of its solution at room temperature were studied.RESULTS Impurity Z2 was the main substance detected under each degradation conditions, the amount of Z2 increased proportionally with time at room temperature, and the increased amount exceeded the upper limit of quality standard by 20%(0.02%) at 24 h. CONCLUSION Impurity Z2 markly increases under some degradation conditions and at room temperature, indicating that gemcitabine hydrochloride solution is unstable. The HPLC method has good specificity and linearity, which is suitable for quality control of gemcitabine hydrochloride and its pharmaceutical preparations.     

联苯苄唑洗液的稳定性试验

 目的:考察联苯苄唑洗液的稳定性及有效期预测。方法:采用不同条件下的加速试验法，观察其外观性状、pH值及含量的变化情况。结果:40℃加速试脸3个月，其外观无明显变化，pH值及含量不变;60℃加速试脸21d，含量仍在标示量的90%以上;100℃加速试验4h，含量不变。结论:联苯苄唑洗液稳定性较好，有效期可暂定2年。     

盐酸丁卡因凝胶剂经皮渗透作用

 目的：制备盐酸丁卡因凝胶剂，并考察不同透皮促进剂对其透皮吸收的影响。方法：配制含不同透皮促进剂的盐酸丁卡因凝胶剂，采用简单扩散小室和紫外分光光度法测定药物透皮吸收量。结果：加1%月桂氮艹（上）卓（下）酮，加1%，3%，5%薄荷脑或加两者混合透皮促进剂，将药物碱化均可显著增加盐酸丁卡因凝胶剂的透皮吸收量，其累积释药量与时间呈线性关系。结论：单独使用1%月桂氮艹（上）卓（下）酮对盐酸丁卡因凝胶透皮吸收作用不明显，3%，5%薄荷脑或加1%月桂氮艹（上）卓（下）酮两者混合透皮促进剂对盐酸丁卡因凝胶透皮吸收作用明显，1%月桂氮艹（上）卓（下）酮+3%薄荷脑对盐酸丁卡因凝胶透皮吸收作用最明显。     

大豆磷脂胶丸稳定性的初步观察

 目的:研究大豆磷脂胶丸的稳定性?方法:进行影响因素试验、加速试验、室温留样考察及低温留样考察,考察本品的外观、崩解时限、乙醇溶液的颜色、含量及降解产物等,并与0时的数据、图谱进行比较?结果:本品60℃放置胶丸变形、破碎、内容物色泽加深,第10天时有降解;40℃,RH75%放置1,2,3个月均有降解、内容物色泽加深,3个月时崩解时限延长?结论:本品对高温、高湿度均不稳定,其它考察条件稳定?