2015年山东省药品GMP认证检查情况分析

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。     

广西区药品生产企业新版GMP认证检查情况分析

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法回顾性分析新版GMP认证检查的缺陷项目。结果找出了本区药品生产企业实施GMP的薄弱环节,并提出建议。结论新版GMP的实施对于我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。     

2009年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

该文通过对2009年我省药品生产企业GMP认证现场检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出该省药品生产企业实施GMP的薄弱环节,为进一步加强GMP技术监督提供建议。     

2013年度江苏省药品生产企业新版GMP认证检查缺陷项目分析

对江苏省药品生产企业在2013年新版药品GMP认证检查中存在的缺陷项目进行分析,为药品监管部门的认证检查、日常监管和药品生产企业完善GMP工作提供参考。     

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。     

辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

目的：对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法：对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论：企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。     

黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目统计分析

黑龙江省药品审评认证中心截至2013年12月31日,合计对省内48家药品生产企业组织实施了药品GMP认证现场检查,本文对检查的总体情况进行分析,找出企业在实施新修订药品GMP过程中存在的主要问题。     

全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查存在缺陷项目情况。分析我省药品生产企业实施GMP的薄弱环节，就进一步加强GMP技术监管提一些看法和建议。     

2009年福建省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查2009年福建省药品生产企业GMP认证及跟踪检查的缺陷项目,结合结论审评过程中发现的主要问题,分析我省药品生产企亚实施GMP现存的薄弱环节,总结经验.积极探索具有海西先行特色的认证检查思路.     

黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的：：了解黑龙江省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,分析企业实施新版GMP存在的共性问题,提出加快推进本省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法：对黑龙江省2012年～2014年认证的94家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析,对主要问题进行总结、分类、归纳。结论：应加大培训力度,建立专职检查员队伍,软硬件并重,确保新版GMP得到正确贯彻实施。     

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。     

GMP认证后药品生产企业的发展之路

通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.     

生物制品GMP认证检查的几点体会

本文从生物制品的特点、生物制品对厂房设备的特殊要求、GMP验证和人员素质几个方面。阐述了对生物制品实施GMP认证检查的感想和体会。     

2018—2019上半年陕西省药品生产企业GMP 2010版药品认证检查情况分析

2019年是GMP(2010版)认证的高峰年,2018年1月1日至2019年6月30日陕西省药品技术审核查验中心共完成94家次陕西省药品生产企业GMP认证工作。我中心对94家次药品生产企业GMP认证现场检查报告的缺陷项目进行了汇总分析,归纳出主要问题并提出建议,以期对我省药品生产企业的监督管理有所帮助。     

谈谈FDA对原料药的GMP现场检查

目的浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论企业如果建立了有效的GMP制度,那么企业完全能够通过FDA的认证。     

疫苗生产与GMP认证检查的生物安全问题探讨

目的提高生物制品企业及GMP检查人员对生物安全的认识,加强对GMP生物安全相关条款的理解。方法通过具体的事例对GMP检查过程中生物安全的重要性进行论述,并对危险性进行了评估。结果与结论希望中国的生物制品生产企业在生物安全防护方面有切实的提高,更希望检查员队伍得到全面正确的培训和指导,真正使GMP落到实处。     

药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。     

药品GMP认证现场检查实施方法和技巧

《药品生产质量管理规范》（GMP Good Manufacture Practice For Drug）是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范，是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对药品质量起到了积极的保证作用，是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。