半枝莲总黄酮胶囊的Ⅰ期临床人体耐受性和安全性研究

目的 观察健康受试者单次和连续口服半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围。方法 筛选36名受试者,随机分为单次给药组和连续给药组,单次给药组分别口服半枝莲总黄酮胶囊2、4、6、9粒,连续给药组分别每次口服2粒、3粒,tid,连续给药7 d。观察临床症状、体征,实验室指标（包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等）,记录可能出现的不良反应。结果 半枝莲总黄酮胶囊在单次6粒/次和连续3粒/次tid应用时,可能引起一过性腹泻的不良反应;上述剂量范围可能不会引起生命体征以及其他实验室指标的改变。结论 在观察剂量内,受试者对半枝莲总黄酮胶囊的耐受性和安全性较好。推荐Ⅱ期临床试验剂量为单次用药不超过9粒或连续给药不超过3粒/次,tid。     

七叶通脉胶囊Ⅰ期临床耐受性试验研究

目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对七叶通脉胶囊的耐受性,为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。方法:筛选健康受试者50人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:七叶通脉胶囊单剂量组出现化验室检查异常和2例腹泻症状,随访后均恢复正常,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。连续剂量高剂量组出现腹泻症状,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。以上安全级别均为二级。结论:正常人体对七叶通脉胶囊服用7粒/d每人的剂量耐受较好,建议本品可以进行II期临床试验,剂量可在每人7粒/d以内。     

糖克软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的 观察健康受试者单次和连续口服糖克软胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法 42名受试者分为单次给药组和连续给药组。单次给药组分别口服糖克软胶囊1、2、4、6、9、12粒;连续给药组根据单次给药“最大耐受量”,下降1个剂量进行累积性试验,连续给药 7 d。给药前后检查心电图、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等,观察可能出现的不良反应。结果 单次给药组服药9粒（0.9 g）,3例出现自觉发热、脸麻、心慌、汗出或头晕等轻度不良反应,连续给药组未发现不良反应。结论 人体一次性给予糖克软胶囊不超过 0.6 g 或连续服药不超过 0.6 g/d,是安全的。     

创新药物阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊人体耐受性试验

目的通过单次和多次口服1类创新药阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊,评价其在中国健康人体内的耐受程度和安全范围,为创新药物下一步临床试验提供安全的剂量范围和制定临床给药方案的依据。方法采用随机单中心临床研究,将38名健康受试者随机分为A(10例)、B(10例)、C(10例)和D(8例)4组,每组分别单次给予阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊1粒(260mg,含阿托伐他汀钙10mg+阿昔莫司250mg)、2粒、3粒和4粒;在完成单次给药安全性良好的基础上,将相对应剂量的4组再进行多次给药的耐受性试验。观察受试者用药前后生命体征、心电图及实验室检查的变化,并记录不良事件。结果单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征、心电图无改变,实验室检查表明无器质性损伤;单次给药有11例、多次给药有15例受试者在口服药物15min后出现不同程度的斑疹或红疹,未经处理自行消退,评价为阿昔莫司的扩张血管不良反应。结论中国健康人体对阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊在260~1 040mg剂量范围内单、多次给药安全性和耐受性良好,最大耐受剂量为1 040mg,推荐多次给药剂量为520~780mg(2~3粒)。 更多还原     

脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验

目的：观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法：筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果：单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论：健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20 mL,每日1次。     

螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验

目的 选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,评估人体对螺旋藻多糖胶囊制剂的耐受性和安全性,为制定本品Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据.方法 选择健康志愿者,分别进行单次给药耐受性试验和累积性(多次给药)耐受性试验,单次给药耐受性试验药物剂量分别为300、600、900、1200、1500、1800 mg(有效部位),每日1次;多次给药剂量为1500、1200 mg(有效部位),每日单次给药,体积过大可分两次给药.结果 单次给药安全剂量最大为1800 mg,多次给药安全剂量最大为1500 mg.不良事件发生率较低,未经任何治疗自行恢复.未出现严重不良事件.结论 本研究证实了螺旋藻多糖胶囊单次给药和多次给药在正常人体应用的安全性,为临床使用奠定了基础.     

奥扎格雷钠口服溶液Ⅰ期临床耐受性研究

目的 评价健康志愿者单次口服奥扎格雷钠口服溶液的安全性并探索最大耐受剂量.方法 按GCP要求设计试验方案.单剂量耐受试验将24名受试者随机分至4个剂量组,每组6名,男女各半,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,应用方差分析进行统计学处理.结果 在单剂量给予奥扎格雷钠口服溶液耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性.仅发现400mg 剂量组有1例可能与药物有关的轻度不良反应,表现为心电图出现偶发室性期前收缩,未经处置自然消失,其他均未见有临床意义的改变.结论 24名健康受试者单次口服奥扎格雷钠口服溶液,最大剂量至400mg,比较安全、耐受性好.     

注射用法罗培南钠Ⅰ期临床耐受性试验

目的 评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性.方法 将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组(n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1 000和1 200 mg)和多次给药组(n=7,以400 mg bid的剂量连续用药7 d).观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良反应.结果 单次给药后1、8及24 h,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化.1名受试者发生与药物无关的不良事件,主要表现为腹痛、腹泻症状,程度较轻,1 d后自行恢复.多次给药耐受性实验结果 显示,给药后第4天和第8天,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化;且未发生任何不良事件.结论 健康人体单次静脉滴注200～1200 mg及多次静脉滴注400 mg法罗培南钠是安全且可以耐受的,该药有进一步开发的价值.     

注射用法罗培南钠I期临床耐受性试验

目的评价健康人体对法罗培南钠注射液的耐受性。方法将31名健康志愿受试者随机分为单次给药组（n=24,单次静脉滴注法罗培南钠200、400、800、1000和1200rag）和多次给药组（n=7,以400mgbid的剂量连续用药7d）。观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良反应。结果单次给药后1、8及24h,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化。1名受试者发生与药物无关的不良事件,主要表现为腹痛、腹泻症状,程度较轻,1d后自行恢复。多次给药耐受性实验结果显示,给药后第4天和第8天,受试者生命体征、心电图及血生化指标均未发现有临床意义的异常变化;且未发生任何不良事件。结论健康人体单次静脉滴注200～1200mg及多次静脉滴注400mg法罗培南钠是安全且可以耐受的,该药有进一步开发的价值。     

冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究

目的 观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法 选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100 mL、200 mL、300 mL、400 mL、500 mL和600 mL,每日给药1次,静脉滴注。多次给药36例,设4个剂量组,分别为500 mL、400 mL、300 mL和200 mL,每日给药1次,连续给药7 d。观察指标:服药期间和服药结束后3 d或7 d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析。结果 62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应。其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500 mL、400 mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300 mL、200 mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次。不良反应主要表现为:肝功能异常（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高）,血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等。结论 Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600 mL;多次给药7 d,每日最大耐受量为400 mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性。     

舒脑胶囊在健康人体内的药代动力学研究

用高效液相色谱法测定舒脑胶囊人体血药浓度，并测定了１３名健康受试者单剂量口服舒脑胶囊７０ｍｇ的血药度，结果表明舒脑胶囊在人体内的药物动力学模型符合单室开放模型。     

盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验

12名男性健康志愿者VI服盐酸阿那格雷胶囊进行人体药代动力学试验,观察各项指标和药物安全性。结果表明盐酸阿那格雷胶囊安全,多次给药后体内无蓄积。     

益气通脉胶囊治疗冠心病64例临床观察

目的：比较中药益气通脉胶囊与西药消心痛治疗效果。方法：１３６例冠心病患者随机分为益气通脉胶囊治疗组（６４例）和消心痛、恬尔心对照组（７２例）。两组在年龄、分型、合并症及心电图异常等分布相仿。前者给予益气通脉胶囊８粒,每日３次口服;后者给予消心痛５～１０ｍｇ,恬尔心３０ｍｇ,每日３次口服,治疗３０天。结果：中药组在改善临床症状、提高左心功能、降低血液粘稠度、心电图疗效及药物不良反应均优于西药对照组（Ｐ＜０．０５）。结论：益气通脉胶囊是治疗冠心病的一种安全有效的药物。     

定坤丹胶囊毒理实验研究

目的探讨定坤丹胶囊的毒理作用。方法采用最大给药量法测定小鼠口服定坤丹胶囊的最大给药量;采用3个剂量(4.08 g/kg,1.36 g/kg,0.45 g/kg)连续灌胃大鼠90 d,观察给药90 d时大鼠的生长发育、血液学、血液生化学、组织病理变化及停药14 d时上述指标的变化。结果小鼠口服定坤丹胶囊的最大给药量为31.12 g/kg,大鼠灌胃长期毒性试验未见明显毒性反应。结论定坤丹胶囊在规定剂量下服用是安全可靠的。     

利胆溶石软胶囊Ⅰ期临床试验

目的评价健康人体对利胆溶石软胶囊的耐受性。方法采用开放的、多剂量组耐受性试验。根据改良Blach well法确定起始剂量和犬长期毒性试验中最大耐受量的1/4确定最大量,参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增剂量。分为6个单次给药剂量组（0．2、0．4,0．6、1．0、1．6、2．0ml）、2个连续给药剂量组（1．6、2．0ml）,观察给药后健康人体对利胆溶石软胶囊的反应。结果健康人体对利胆溶石软胶囊耐受性良好,未见明显的不良反应。结论利胆溶石软胶囊在健康人体中用药是安全的。推荐Ⅱ期临床研究的剂量为1.0～1．6ml/d。     

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及疗效初探

目的 探讨重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及初步疗效观察.方法 符合入组条件的e抗原阳性慢性乙型肝炎受试者随机分为10μg连续给药、10μg隔日给药及20μg隔日给药3个组别,均为肌内注射.研究期间定期进行生命体征监测、心电图及实验室安全指标以及HBV DNA和乙肝5项等疗效指标检查,评价其安全性及初步疗效.结果 3组不良事件的发生率分别为第1组100.00％(44例次/8例)、第2组83.33％(17例次/5例)、第3组100.00％(82例次/10例),其中判定与药物相关的均为干扰素应用后常见的不良反应,大部分未采取措施自行缓解,或经对症支持治疗后恢复/缓解.仅1例受试者因不良事件而导致脱落.治疗结束时3组受试者血清HBV DNA水平下降≥2log10的比例分别为:14.29％、0和30.00％,ALT复常率分别为14.29％、33.33％和20.00％.没有出现e抗原的阴转.结论 不同剂量(10、20μg)重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液连续肌内注射治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,其耐受性和安全性良好,在短时间内可以降低HBV DNA载量及促进ALT复常,而且疗效与剂量呈正相关.     

宫血净胶囊毒理学研究

目的观察宫血净胶囊的急性毒性和长期毒性。方法（1）急性毒性试验：昆明种小鼠40只,用随机数字表法分成2组,每组20只,实验组用宫血净胶囊粉,采用最大给药法灌胃给药;对照组用等体积蒸馏水灌胃观察14d,记录小鼠的体重及毒性反应;（2）长期毒性试验：Wistar种大鼠80只,用随机数字表法分成4组,每组20只,3个实验组用宫血净胶囊生药81．6、49．0、24．5g／kg连续灌胃3个月;对照组用等体积蒸馏水灌胃停药14d后分另q称量大鼠体重、计算脏器系数、血液学指标、血液生化学指标并做病理组织学检查。结果宫血净胶囊的最大给药量为生药450g／kg,未见小鼠行为异常,体重增长正常。长期毒性试验：给药期间各组大鼠毛色、活动、二便、摄食、饮水与对照组比较差异无统计学意义（P〉0．05）;但大剂量组部分大鼠体重、血液学、血液生化学指标和脏器系数有异常变化,停药后,上述异常变化指标均恢复正常。给药期和恢复期重要脏器病理组织检查均未发现明显异常变化。结论宫血净胶囊的最大给药量为生药450g／ks;长期大剂量灌胃给予宫血净胶囊对大鼠有一定毒性,但停药后均恢复正常。该药按使用剂量和疗程给药是安全的。     

龙丹腰痹宁毒理学安全性研究

目的 通过急性毒性试验与长期毒性试验验证龙丹腰痹宁的毒理学安全性,为临床用药提供安全参考剂量.方法 ①急性毒性实验:昆明种小鼠40只,随机分成给药组和对照组,采用最大给药量法测定小鼠口服龙丹腰痹宁最大耐受量;②长期毒性实验:根据药效学有效剂量确定长毒实验的低、中、高剂量组,观察连续灌胃给药12周及停药4周后大鼠的生长发育情况,摄食量并检测血常规、血生化指标和主要脏器脏体系数及常规病理检查.结果 小鼠口服龙丹腰痹宁的最大耐受量按生药量计算为427.6g/kg,相当于成人临床每日口服剂量的523.4倍.连续用药90d后大鼠一般体征、血液学各项指标均无明显异常.恢复期一个月后各项指标均无明显异常.结论 龙丹腰痹宁安全范围较大,在规定剂量下用药是安全可靠的.     

卡维地洛片剂I期临床耐受性试验报告

目的:研究人体对卡维地洛片剂的耐受程度,找出最大耐受剂量,并根据试验结果为Ⅱ期临床试验提出安全的给药剂量。方法:16位健康志愿者,平均年龄(24.8±6.4)岁(18～45岁)。平均体重(62.5±6.3)Kg(50～72.5Kg)。采用开放试验,随机分为10mg、20mg、30mg和40mg四组,每组4位,男、女各2人。从小剂量组开始,每一受试者只接受一个剂量的试验。试验当天早7时进早餐,8时按分组所规定剂量口服卡维地洛片,用100ml温水送下。分别观察服药前后备时间点的主观症状。卧、立位血压、心率、心律、十二导联心电图及实验室指标。结果:该药对正常人卧、立位收缩压及舒张压有降低趋势.对正常人心率、心律、心电图PR间期、ORS时限、QT间期及QTc、血生化及血、尿常规检查无明显影响。16位健康受试者中,3人(20mg和30mg组)存在头痛及困倦两种症状;1人(30mg组)同时具有头痛、立位收缩压低于90mmHg伴黑朦、便意及耳鸣,持续5分钟;1人(40mg组)服药后立位收缩压低于90mmHg,不能站立,持续4小时。结论:根据以上试验结果,我们认为健康受试者对单次口服40mg(含)以下海南碧凯药业有限公司生产的批号为980408的卡维地洛片耐受性较好,副作用轻微。故高血压国人一次口服卡维地洛片剂量以不大于40mg为宜。     

逐瘀通脉胶囊对脑供血不足患者血流变学指标观察

近年来 ,血液流变学指标检查对脑供血不足的早期诊断、治疗及预后判断具有重要意义。本文从1998- 0 9～ 1999- 10应用逐瘀通脉胶囊对 76例血液流变学指标异常的脑供血不足患者进行治疗观察 ,现报告如下。1　材料与方法1 1　病例选择本组 76例 ,男 58例 ,女 18例。其中 ,颈内动脉系统患者 34例 ,椎一基动脉系统患者 4 2例。1 2　治疗方法口服逐瘀通脉胶囊 (黑龙江圣尔药业有限公司生产 ) ,3次 /ｄ ,2粒 /次 ,持续给药 1个月。服药期间停用影响血粘度药。1 3　检测方法采用ＢＲＣ - 51Ｃ型全自动血流变仪 ,室温 2 5℃ ,治疗前后抽取晨空腹静脉…