40份药品说明书中含醇辅料标注情况与安全性分析

目的：了解药品说明书中含醇辅料信息的标注情况,为合理使用药品提供参考。方法：根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对某院有使用记录的1 587份药品说明书"主要成分"、"辅料"及"注意事项"等项目中有关含醇辅料的标注信息进行统计,并分析筛选出药品说明书中各项下有关辅料含醇的安全性信息。结果：本次调查的1 587份药品说明书中明确标注了含醇辅料信息的药品说明书40份,占调查总数的2.52%。其中辅料含醇信息标注在"辅料"项下的药品说明书36份,标注在"主要成分"项下的药品说明书2份,标注在"包装"项下的1份以及1份药品未做标注,仅在"注意事项"中提及对酒精过敏者慎用。结论：药品说明书中关于含醇辅料信息及安全性信息的标注不规范,建议应对含醇辅料、含量标示及安全性信息等项目进行规范性标注。     

555例药物引发双硫仑样反应的文献分析

目的：了解临床引发双硫仑样反应的药物种类及其特点。方法：对中国知网2011年1月-2013年1月收录的医药学期刊中有关药物致双硫仑样反应的病例进行分析统计,包括药物品种、临床表现、使用含醇制品的种类、剂量及时间。结果：引发双硫仑样反应药物有22种,其中主要为头孢菌素类药物,占到91．17％;主要临床表现为颜面潮红、心悸、胸闷;服药前、服药期间及停药后接触含醇制品均可引发双硫仑样反应,用药后5min～1h发生率最高。结论：医务工作者和患者应高度重视双硫仑样反应。     

注射剂药品说明书中辅料标注情况调查研究

目的:调查我院静脉用药集中调配中心注射剂药品说明书中有关药用辅料标注情况,为儿科合理用药提供参考。方法:收集我院静脉用药集中调配中心常用注射剂药品说明书,对药品辅料标注情况进行分析。结果:收集注射剂药品说明书191份,其中标注辅料的说明书154份,辅料标注率为80.63%,明确标注辅料使用量仅为4.19%。结论:国家食品药品监督总局应加强药品中辅料的管理及说明书标注规范,尤其是儿童用药的辅料管理,建立完善的药用辅料管理制度,规范药品中辅料使用的种类和用量,规避药用辅料在药物治疗中的风险,提高儿童用药的安全性。     

抗菌药物说明书中儿童用药信息调查分析

[摘要]目的：调查我院抗菌药物说明书中儿童用药信息,为进一步规范抗菌药物说明书提供参考,确保儿童用药安全性及合理性。方法：收集我院2018年抗菌药物说明书,对儿童用药相关信息进行调查分析。结果：我院抗菌药物说明书中关于儿童用药信息的整体标注模糊、混乱、欠缺。其中药代动力学和注意事项标注率偏低（<50%）,适应症、禁忌症、药物过量标注率更低（<20%）;儿童用药剂量换算标注不够完善;不良反应标注有待补充。结论：国家相关部门应加强对抗菌药物药品说明书的安全监管,完善说明书中有关儿童用药信息的标注,加强对儿童使用抗菌药物的指导。     

我院2006-2007年抗菌药物动态监测结果分析

目的：了解我院住院患者抗菌药物不合理用药情况。方法：我院抗菌药物动态监测小组对住院患者的病历进行抽查，根据药品说明书和参考有关药品合理使用资料，对临床用药中不合理情况进行分类和统计分析，写出分析报告。结果：在抽查的258份病历中，分别在抗菌药物的选择、联用、使用方法等方面存在用药问题。结论：住院患者尚存在抗菌药物不合理使用现象，应予重视，加强宣传。确保临床合理用药。     

42份抗菌药物说明书对孕妇及哺乳期妇女用药分析

目的:调查分析曲兴卫生院常用抗菌药物说明书中有关孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况,为临床合理、安全用药提供参考.方法:收集曲兴卫生院药房正在使用的42份抗菌药物说明书,按照不同分类方法对关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注情况进行统计分析.结果:曲兴卫生院常用抗菌药物符合抗菌药物的应用原则,在调查的药品使用说明书中,国产药品关于孕妇及哺乳期妇女用药的标注率分别为94.88%和89.75%,进口药品的标注率均为100%.孕妇及哺乳期妇女用药有明确指导意见的分别占95.23%和90.45%.结论:药品监管部门、生产企业及医疗卫生机构应提高对药品使用说明书重要性的认知,积极采取措施加以完善.     

抗菌药物说明书中特殊人群用药情况的调查与分析

目的促进特殊人群抗菌药物的合理、安全使用。方法收集医院正在使用的抗菌药物药品说明书156份,对孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药项进行调查分析。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌事项,儿童用药的用法用量标注较详细(72.44%),老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门进一步加强抗菌药物药品说明书的规范化监管,重视特殊人群的用药情况标准。     

原研与国产仿制抗菌药物药品说明书的对比分析

目的:为进一步规范国产仿制抗菌药物药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对34种原研与国产仿制抗菌药物的68份药品说明书中不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等相关项目的标注情况进行对比分析。结果与结论:68份药品说明书中药理作用标注率都相对较高,但国产仿制抗菌药药品说明书关于不良反应的临床试验数据说明及其比例或频率方面的标注率明显低于原研药品;在需要慎用及用药过程中需观察的情况等方面没有标注或者标注不够详细;在影响药物疗效的因素和用药对于临床检验的影响方面标注率较低;在药物相互作用的结果和合并用药的注意事项标注率明显低于原研药品;涉及毒理说明的标注比例不高,尤其是国内大部分药品说明书只有药理作用而没有非临床毒理研究的相关信息;在吸收、分布、代谢、特殊人群药动学参数、肝肾损害患者药动学参数等方面标注率比原研抗菌药品低,或者标注不完整。建议药监部门加强国产仿制抗菌药物药品说明书在不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等方面标注的管理,尽快规范和完善药品说明书。     

1997年我院抗菌药物利用和费用分析

目的：对住院病人病历抗菌药物利用和费用进行分析，以提高该类药物应用合理性。方法：随机抽查1997年第1次住院病历1000份并查阅药库1997年药品使用目录，采用DDD分析方法和药物经济学方法，分析合理用药、用药频度和药物费用。结果：应用的抗菌药物主要为头孢菌素类、喹诺酮类和青霉素类；不合理用药病历占抗菌药物病历总数的20％；在全部抗菌药物病历中，头孢菌素类药物占30．9％，DDDs排序前10位中有3种，并且该类药物支出占购药金额的40％以上。结论：头孢菌素类药物应用欠合理，喹诺酮类剂量偏大，其它药物基本合理．     

187份抗菌药物说明书对特殊人群用药说明的分析

目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌,儿童用药的用法用量标注较详细,老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,制定和完善药品说明书的标准格式,重视特殊人群的用药情况说明。     

我院常用抗菌药物说明书中儿童用药项目表述情况的调查分析

目的:为完善和修订抗菌药物说明书提供参考。方法:收集我院常用抗菌药物说明书110份,摘录和统计有关儿童用药项目的表述。结果:标注儿童用法用量的占70.9%;儿童用药事项标注率为100.0%,其中详细标注占21.8%,标注儿童用药"尚不明确"的占40.0%,标注"儿童慎用"或"儿童禁用"占33.7%,标注"遵医嘱"或"用量酌减"占4.5%;标注儿童药动学仅占27.3%。国、内外不同厂家的儿童用药标注情况相近。结论:国家相关部门应加强对抗菌药品说明书的安全监管,完善说明书中儿童用药项目的表述,增强儿童使用抗菌药物的指引,以减少不合理用药和不良反应的发生。     

2007年1-10月我院住院患者抗菌药物应用分析

目的：了解我院住院患者抗菌药物合理使用的情况。方法：依据药品说明书、文献资料，对2007年1～10月我院住院医嘱不合理使用抗菌药物进行分析，并加以分类统计。结果：审核住院病历共1600份，其中使用抗菌药物的病历共1286份，抗菌药物使用率为80．38％，单用率为58．24％，联合使用率为41．76％，其中三联及以上使用率为17．50％，预防性应用占35．38％；有429例进行了微生物学检查。结论：医院存在抗菌药物不合理用药163处，医院应积极采取有效的管理措施，切实加强抗菌药物的应用。     

我院39份注射用抗菌药物药品说明书调查分析

目的调查分析注射用抗菌药物的药品说明书,为临床合理用药提供参考。方法抽取医院39份注射用抗菌药物药品说明书,对配制溶剂、药物稳定性数据、特殊人群用药是否有明确标注、药物敏感性试验等项目进行调查和统计分析。结果所调查的说明书中按标准规定应有的项目标注率较高,但一些与临床安全、合理用药密切相关的项目,如输液速度、药物配制方法、药物稳定性数据、肝肾功能不全患者用药等项目标注率较低。结论注射用抗菌药物药品说明书中药物的输液速度、药物配制方法和稳定性数据等与临床安全用药密切相关的项目应详细标注,使抗菌药物药品说明书更科学化和规范化,以确保临床用药安全、合理和有效。     

641份具有磺酰胺结构的非抗菌药物说明书中交叉过敏警示标志分析及处方审核建议

目的 搜集临床常用具有磺酰胺结构非抗菌药物的药品说明书,分析该类药物说明书中交叉过敏事项的标记情况,探索处方审核策略。方法 于2021年12月通过查询药智网说明书数据库、用药助手软件（手机版）以及MCDEX软件（网络版）收集国内常用具有磺酰胺结构非抗菌药物的药品说明书,对说明书中涉及交叉过敏的警示语以及禁忌等内容进行分类汇总分析。结果 符合入排标准的药物共分5大类17种药品。共收集641份具有磺酰胺结构非抗菌药物的说明书,包括循环利尿药115份,噻嗪类及相关利尿药189份,磺酰脲类降糖药273份,碳酸酐酶抑制药6份。其中有8种药品的说明书对交叉过敏事项标注存在分歧。结论 目前国内具有磺胺结构非抗菌药物的说明书对交叉过敏事项的标注存在分歧,反映出该类药物的交叉过敏在实际应用中还有争议。在制定审方策略时应管控好说明书中的分歧,根据对应说明书的描述实现对此类药品交叉过敏的精准识别与提醒。     

抗菌药物说明书对肾功能不全患者用药标注的调查与分析

目的：调查我院常用抗菌药物说明书中对肾功能不全人群用药信息标注的完整性和准确性。方法：对我院常用110种抗菌药物说明书进行调查分析,从药代动力学数据标注、是否有对肾功能不全患者可否使用的标注及剂量调整标注等方面评价说明书对肾功能不全患者药物使用信息的完整性和准确性。结果：在我院使用的110种抗菌药物说明书中,107种（97.3%）对抗菌药物药代动力学参数有标注,103种（93.6%）抗菌药物有对肾功能不全患者可否使用的标注,63种（57.3%）对肾功能不全患者剂量调整有明确的标注,33种（30%）对透析患者的剂量调整有标注。结论：部分抗菌药物说明书对肾功能不全患者用药缺少相关提示或调整标注。建议药品生产厂家、尤其是国内生产厂家对说明书信息的完整性和精确性进行改进。     

头孢类抗菌药物联合其他药物致不良反应的临床评价分析

目的：探讨头孢类抗菌药物合并用药的不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法：对2006年1月～2015年1月我院收集的头孢类抗菌药物合并用药不良反应241例病例资料进行回顾性分析,调查合并用药的药品种类及合并用药前后不良反应发生情况差异。结果：头孢类抗菌药物联合用药出现不良反应的药物种类主要有水电解质和酸碱平衡调节剂、抗病毒类药物、中药注射剂、激素类药物、其他抗菌药物等;头孢类抗生素的主要不良反应以过敏反应、消化系统不良反应、神经系统不良反应较为常见,各类不良反应的发生率较用药前均显著升高（P＜0.05）。结论：头孢类抗菌药物联合其他药物使用过程中也会引发一些不良反应,临床使用过程中必须加以重视。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

药物致双硫仑样反应45例分析

目的 探讨药物致双硫仑样反应的一般规律和临床特征,为避免误诊误治提供参考.方法 采用回顾性方法对本院2006年1月至2008年12月药品不良反应监测小组收集的45例药物致双硫仑样反应病例进行临床分析.结果 易致双硫仑样反应的药物除头孢菌素类、硝基咪唑类抗生素,也可出现于用药前饮酒和用药后饮酒.结论 药物致双硫仑样反应应以预防为主,防止严重不良反应的发生.     

中国多地区儿童医院β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息研究

目的 调查全国多地区儿童医院常用β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息的标注情况,为进一步完善β内酰胺类抗菌药物说明书中儿童用药信息提供参考依据。方法 收集国内20所儿童医院847份β内酰胺类抗菌药物说明书,对药品说明书中相关儿童用药信息标注情况进行统计分析。结果 排除重复后共396份抗菌药物说明书,涉及62个品种,其中包含青霉素类12个(59份),头孢菌素类27个(201份)等;但儿童专用抗菌药物仅2种,儿童和成人共用药最多有376份;注射剂最多有284份(71.72%),口服制剂112份(28.28%),其中儿童较适宜的剂型有干混悬剂(24.11%)、颗粒剂(23.21%)、咀嚼片(4.46%)。396份说明书中明确儿童适应证、儿童用法用量、儿童用药项、儿童药动学、不良反应的标注率分别为27.78%,93.69%,64.65%,39.14%,20.96%,口服剂型中儿童适应证标注率32.14%,儿童用法用量标注率95.53%,儿童用药项标注率58.93%,其中注意事项和不良反应标注与注射剂有显著差异(P<0.05);国产药较涉外药儿童用药信息标注情况相差不大,但注意事项信息标注差异有统计学意义(P<0.05);7大区域儿童医院间儿童用药信息标注率差异无统计学意义。结论 β内酰胺类抗菌药物儿童专用品种少,其说明书中相关儿童用药信息标注不完善,说明书信息指导意义不足,相关部门应给予重视,完善说明书中儿童用药信息,保障儿童安全合理用药。     

2011～2013年我院抗菌药物临床应用分析

目的：规范我院抗菌药物的使用。方法：随机抽取我院2011～2013年门诊处方2800张,对其中510份使用抗菌药物的处方进行整理和分析,住院病历500份（手术和非手术病历各250份）,调查我院抗菌药物的使用率、处方频数、联合用药、用药时间等。结果：我院门诊与住院病例抗菌药物使用率符合要求,但手术住院病例预防性用药比例比较高,门诊存在无适应症用药现象,抗菌药物联合用药现象比较多,部分手术住院病例抗菌药物选择及给药时间不规范。结论：我院抗菌药物的使用存在一定的问题,门诊和住院抗菌药物的管理都应加强。