湿热灭菌课题的相关研究与思考

2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位承担了委托自国家药典委员会的药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法（课题编号：ZG2017-4-03）中湿热灭菌部分的研究任务。通过调阅和分析国外法规文献,对灭菌器使用厂家进行调研,并利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究,以及在厂家范围进行问卷调查,最后形成灭菌法湿热灭菌部分的修订稿。该修订稿已实现与国际上其他通用标准初步接轨,并为无菌药品和医疗器械等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。     

PDCA循环质量改进活动对优化手术器械纸塑包装袋尺寸的效果

<正>随着消毒灭菌技术的不断发展，用于灭菌保存的包装材料也不断改进。纸塑包装是一种新型高效的灭菌包装材料，其经灭菌后的无菌物品保存期长、美观可视，且用纸塑包装袋包装不常用的医疗器械，减少了重复灭菌的次数，降低了物品的耗损，节约了财力、物力等成本^[1]。目前，现行的低温灭菌手术器械纸塑包装袋无统一尺寸、长短不一，存在耗材成本不够节约的现象。PDCA循环是管理学中一个通用管理模型，     

医用无纺布与棉布阻菌效果比较

<正>消毒供应中心承载着医院所有再生医疗器械的管理工作,保证灭菌物品的合格是最重要的任务,正确的灭菌过程是保证器械无菌的条件。但当器械移离灭菌室后,室外空气中的尘埃粒子及微生物也会通过包装材料进入物品中,所以选择合适包装材料至关重要。下面对一次性医用无纺布与棉布阻菌效果进行比较。1材料与方法1.1材料由全面140支纱制成的双层全面包布,双层医用无纺布60 cm×60 cm。     

供应室物品包装材料及阻菌性能的研究进展

消毒供应室是医院预防与控制感染管理的重要部门。灭菌过程中,无菌物品的包装是一个重要的环节,其主要用于临床诊疗物品灭菌前的包装,避免物品经过灭菌后在无菌存放和传递过程中受到细菌的污染,使灭菌物品到打开包装使用时都能够保持无菌状态。良好的包装材料能够有效抵御微生物的入侵,并保持灭菌后物品的无菌状态。随着科学技术的进步和消毒灭菌技术的发展,消毒供应室中灭菌包装材料的种类也日渐丰富,不同种类的灭菌包装材料在使用成本和技术等方面都有较大差异。为了尽可能降低医院感染率和成本,合理正确的选择并科学的应用包装材料是每个医院供应室值得关注的问题。本文基于此针对医院供应室灭菌物品的包装材料种类及各类的阻菌效果、成本、优缺点等研究现状做出综述,目的是总结医院供应室灭菌物品包装材料的相关资料和发展动向,为供应室合理的选择包装材料、改革包装技术提供理论支持,也将为临床的实际工作提供有力保证和节省成本的依据。     

医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析

目的 提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性.方法 分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响.结果 环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30～60℃,相对湿度40％～80％,环氧乙烷浓度300～1000 mg/L,灭菌时间应至...     

医疗器械最终灭菌包装的标准和适应性研究

医疗器械产品由产品组件和包装组成,包装是产品的重要组成部分.包装在保证产品无菌水平、运输和贮存中起着十分重要的作用.无菌医疗器械产品包装质量和产品的安全性、有效性密切相关,由于灭菌包装的质量问题引发产品污染和产品性能的破坏而造成产品不合格的现象也屡见不鲜.因此,确保灭菌包装质量,不断提升医疗器械灭菌包装质量水平是我们面临的课题和重要任务.     

纸塑包装无菌物品的质量管理

纸塑包装作为一种优良的灭菌包装材料,能延长无菌包的有效期,有效降低器械的灭菌次数,节约成本。我院采用纸塑包装物品、器械进行灭菌,效果良好。具体做法如下：     

供应室物品的包装材料及灭菌效果研究现状与展望

随着医疗科技的不断进步以及消毒灭菌技术的快速发展，各类灭菌包装材料也随之出现，而正确选择并合理利用包装材料，以达到降低医院感染率并有效控制成本支出的最终目的是医院供应室应关注的重要课题。在灭菌技术操作中，包装是其中一项重要环节，合理而科学的包装有利于气体穿透，因而在实施灭菌处理后包装材料可有效抵御微生物侵入，有利于保证灭菌处理物品处于无菌状态。本文基于此针对供应室物品的包装材料及灭菌效果研究现状做出综述如下，旨在总结供应室物品包装材料相关数据资料以及发展动态，为医院供应室合理选择包装材料、正确应用并不断改善包装技术提供必要支持。     

关于无菌包装封口工艺确认的研究

目的 为规范无菌包装封口工艺确认工作,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据相关的标准要求、结合当前医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,开展了对无菌医疗器械的包装封口工艺课题研究,制定了无菌包装封口工艺确认的基本要求.方法 给出了无菌包装封口工艺确认的程序、应达到的生产能力要求、应执行的标准、应形成的文件以及选择无菌包装材料应考虑的因素,结合这些因素进行阐述关于无菌包装封口工艺确认的研究.结果与结论 将通过关于无菌包装封口工艺确认研究的结果,形成对于无菌包装封口工艺确认的基本要求,并予以公示.     

医院选购三类一次性医疗器具关键质量点分析

一次性使用输液(血)器、一次性使用注射器等属于接触或进入人体的一次性无菌的无源医疗器械,属三类产品。三类产品在安全指标、健康指标及使用指标方面都有严格的要求,国家除对产品有严格的标准要求外,对其生产环境及组装、灭菌、检验等生产质检过程也有相应的严格的标准要求。在选购三类一次性医疗器械时应掌握以下重要质量点。1生物指标1.1生物指标最重要的质量点是无菌一次性使用注射器、注射针、输液器、静脉输液针、输血器等与人体血液直接接触,是三类医疗器械,必需是无菌的。一般情况下,高分子医疗器械灭菌采用的都是环氧乙烷(EO)灭…     

手工清洗复用器械的应用与管理

消毒供应室是医院供应无菌医疗器械和辅料等物品的专业部门,医疗器械的清洗是消毒供应室工作中重要的组成部分[1].器械如果清洗不彻底,会导致灭菌失败,采取规范化清洗技术操作,注重清洗工作的质量,能有效地清除附着在器械上的有机物和无机物,是确保灭菌质量的关键.     

医院供应室对器械清洗效果质控管理研究进展

医院消毒供应室是向全院提供无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室.供应室的工作质量已成为现代医院的重要标志之一,其工作质量与医院感染、热源反应的发生、微粒的危害密切相关,直接影响整个医院的医疗护理质量和病人安危[1].清洗是去除热源、微生物及有害离子的关键,用后的医疗器械污染严重,许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物,若清洗不彻底会给灭菌带来困难甚至造成灭菌失败,对再生医疗器械的正确清洗、消毒与灭菌是预防医院感染的重要措施[2].清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键[3].现就目前国内外对再生医疗器械的清洗效果质控管理予以综述.     

浅谈消毒供应室的管理

医院中心供应室担负着医院医疗器械、物品的清洗、消毒灭菌工作,为临床科室提供一次性无菌医疗用品及无菌器械、敷料等。并负责可再利用物品的回收、清洗包装、灭菌等工作。其消毒灭菌质量与医院感染的发生有密切的联系,它直接影响医院的医疗护理质量[1]。因此,如何加强供应室工作的科学化管理,保证灭菌物品的质量,加快物资合理周转和节约能源是目前的主要任务。     

供应室下送人员与临床科室人员沟通中存在的问题及措施

消毒供应室负责医院再生医疗器械的清洗、消毒、灭菌、发放及一次性无菌物品的发放工作,是医院感染控制的重要部门[1]。而下送工作是供应室的重要环节,是将灭菌后的无菌物品运送到医院各临床科室。在下送环节和具体操作过程中,供应室和临床科室有较多的接触机会,不可避免地产生多种误会和矛盾。     

消毒供应中心再生医疗器械的清洗消毒

消毒供应中心是执行医疗器械回收、分类、清洗、消毒、灭菌功能的核心部门和无菌器材供应周转的物流中心。医疗器械除了一次性使用的器械外,很多器械需要重新清洗、消毒后再次使用,这些再生医疗器械在使用后会被人体的有机物,如血液、脓液、体液等非水溶性污物污染,由于都是有机物质,并且携带着大量的病原微生物,对污染的器械进行彻底清洗显得非常重要,是保证消毒、灭菌成功的关键[1]。     

医疗器械灭菌方法研究进展

目前医院备用急救多采用压力蒸汽灭菌，其有效期为—周。为使抢救器械保持无菌状态，每周要重复灭菌一次。不仅增加工作量，而且加速了器械的损耗和浪费，为解决这一问题，寻找一个比较合适的方法，现对医疗器械的灭菌方法研究进展进行分析如下。     

浅谈医药洁净室(区)性能监测的体会

洁净设施是保证药品、无菌医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数要求.     

外来医疗器械在消毒供应中心的规范化管理

为有效控制外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌质量,本院消毒供应中心自2007年7月,探讨应用外来手术器械在去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区等3区规范化管理,得到外科手术科室的认可,医院感染率控制满意,保障了手术患者的医疗安全。     

棉布包装无菌器械包在万级洁净环境下的有效存放期研究

目的探讨万级洁净环境下棉布包装无菌器械包保持无菌状态的最佳有效存放时间。方法将棉布包装医疗器械，分批进行高压蒸汽灭菌后存放于净化级别为万级的洁净手术室无菌物品间中，分批次进行元菌试验。结果1—9周末细菌培养均为阴性，第10周末仅一个无菌包细菌培养阳性。结论万级洁净环境下，棉布包装无菌器械包保持无菌状态的存放时间可适当延长。     

医院供应室器械清洗点滴体会

医院供应室是医疗器械进行消毒灭菌处理和无菌物品供应的部门,关系到医疗护理质量和患者的安全,彻底有效的清洗是延长器械寿命、减少成本支出,保障消毒有效率,降低交叉感染的保障。