传染病防控中的知情同意：走向一种新的范式

知情同意是一项重要的医学伦理原则,在临床治疗和医学科研中得到了广泛的应用。然而,这一原则在传染病防控工作中并不完全适用。传染病防控的技术手段与治理措施的公共性特征,会导致知情同意部分要素的缺失或者伦理标准的改变。知情同意原则具有维护个体权益的重要作用,因此又不能忽视其实践价值。一种解决方式是对知情同意原则的内涵与实践路径进行新的界定,包括在知情过程中强调群体知情和个体知情的结合,在同意过程中把握好自主的界限以及明确法定同意的方式和范围等,从而建构出适用于传染病防控工作的知情同意原则范式。     

临床研究中延迟知情同意的探讨

知情同意是临床研究中重要的伦理标志,在开展临床研究前,研究人员有责任将研究信息充分告知参与者。然而,在紧急情况下开展的临床研究,让其中的参与者或其监护人在狭窄的治疗时间窗口内完全知情同意很难做到。目前现实中可接受的知情同意方式除传统的一般知情同意外,还有豁免知情同意、泛知情同意以及延迟知情同意。通过介绍临床研究中延迟知情同意起源和发展历程,对延迟知情同意的应用现状进行梳理,提出紧急情况下应用延迟知情同意的先决条件并针对延迟知情同意应用过程中需要注意的问题进行探讨,以期为紧急情况下临床研究延迟知情同意的应用提供伦理辩护和伦理程序。     

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中，有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时，存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是，在研究者执行知情同意的过程中，出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性，而且有违临床试验或者医学研究的初衷，没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值，迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正，敦促研究者或者申办者及时修正和完善。     

“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探

随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。     

论我国知情同意免除的法律规定之缺陷及其完善

医师在实施医疗活动时必须履行知情同意，但是为了最大限度地保障患者的权益，在某些特殊情况下需要免除医师的此项义务。探讨了我国现有的对知情同意免除的规定的不足，论证了解决现存问题的理论依据，并提出了相应的建设性意见。     

规范医疗知情同意书的探讨

《侵权责任法》为医疗机构实施医疗知情同意提供了法律依据,但缺少如何落实知情同意的具体操作方法和要求。文章分析了在知情同意管理中的问题,如特殊情况下医疗知情同意主体不明确、个别医务人员向患者或家属交待病情不仔细,只是完成将知情同意书交给患者签字的手续,没有认真履行知情告知义务以及知情同意书的内容及项目有遗漏等问题。探讨规范医疗知情同意书和知情同意管理的具体做法,如制定《医疗知情同意管理办法》,制作统一的医疗知情同意书项目和模板,规范医疗知情同意的履行手续,明确特殊情况下医疗知情同意的主体,划分医疗知情同意的形式,开展培训与考核,确保医疗知情同意落实到实处。     

医疗知情同意的历史和现状

对国内外知情同意书渊源、立法与现状进行综述,对我国医疗知情同意文书的制定和履行现状作深入的追踪和分析,进而总结我国现阶段医疗知情同意文书的不足之处,并对签署知情同意文书的必要性进行探讨,为进一步完善和规范我国医疗知情同意文书提供依据.     

我国病患知情同意权利的立法审视

病患知情同意权利是病患在医患关系中享有的一项基本权利，该权利的实现离不开医方告知义务的履行。我国现行有关立法，通过对医方告知义务的规定，确认了病患知情同意权利。但现行立法还存在立法不统一、告知范围不清、可操作性差等缺陷，使医方履行告知义务仍具有较大的随意性，影响了病患知情同意权利的实现。我国现行病患知情同意权利的立法应进行修订完善，进一步明确病患知情同意权利的范围、主体，增强立法的可操作性。     

人体试验中知情同意权的伦理意蕴探析

在人体临床试验中，受试者作为整个试验过程中最重要的组成部分，其权益极易受到侵害，而受试者对本身权益是否受到侵犯却相当陌生。如何对待受试者，如何才能够真正保护他们的利益不受损害，成为我们亟需关心的首要问题。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一，是人体试验和临床实践的行动指南。实施知情同意旨在有效地保护人体试验中受试者的合法权利不爱侵犯，作者从生命伦理学的角度出发，追溯了知情同意的缘起及其发展过程，对知情同意所引发的道德问题进行了分析和探讨，并对知情同意权的实现作了初步构想。     

药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

人体实验中知情同意的伦理聚焦

培育既符合中国国情，又能够与国际人体实验准则相适应的知情同意现代伦理理念，是我国当代医学道德建设必须达到的目标之一，为此，应把知情同意纳入“人本－功利－公正”综合价值观的伦理框架中加以审视，辩护和把握；在实践中正确认识和处理知情同意所有权与行使权之间的关系，并努力做到使受试者完全知情，从而保证有效同意。     

履行知情同意手续 规避医疗矛盾纠纷

在医生对患者进行某些特殊检查、治疗时要求患者或患者家属签署知情同意书,这是医疗活动中极为重要的一环。医院正确而及时履行知情同意手续既是对患者权利的保护,又能够从很大程度上避免许多不必要的医疗纠纷,是构建社会主义和谐医患关系的重要保证。该文以患者知情同意的相关法律,结合临床医疗工作中常见的履行知情同意手续的实际情况进行了具体的阐述。     

知情同意的中国式困境分析

在我国,患者的知情同意权表现出明显的＂中国特色＂,如：＂家文化＂中的、医患不信任的、简单功利化的知情同意,使知情同意陷入在医学目的混乱,职业精神弱化;商业化管理和运营模式下的中国式困境中。为了充分保护患者的权利,履行医方的责任,必须对知情同意进行全方位的本土构建,从国情出发,肯定和保障患者的知情同意权,明确规定知情同意权行使的条件和程序。重视医患信任系统的构建,真正地将病人利益放在首位,明确知情同意的实质,让医院回归公益属性。保障患者知情同意权的顺利实现。     

探索新型知情同意模式充分履行知情同意义务

从生物-心理-社会医学模式的要求出发,通过加强医务人员的医德修养、提高医患沟通技巧;建立和完善知情同意制度,深化知情同意的内涵;设置和完善心理咨询专科,设立知情谈话室,加强人性化的知情沟通;充分履行知情同意义务,给予患者充分理解和考虑的机会,探索充分知情的新型知情同意模式,构建和谐的医患关系。     

真实世界研究的伦理审查问题与对策研究

真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发,探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。结合近年实践经验和基本伦理准则,提出了伦理审查要点,如探索新的数据采集模式和标准、方案设计科学合理、落实知情同意、保护受试者隐私、利益冲突管理、良好的风险受益比、公平选择受试者等,以提高真实世界研究的科学性和伦理性。     

知情同意告知应尽快纳入规范化管理轨道

针对我国目前医疗知情同意权的现状,分别就医疗知情同意告知主体的资质、医疗知情同意权除患者本人外的主体、书面告知义务履行、知情同意书文本制订的规范、医生履行知情同意告知的职责和义务、知情同意应纳入医学教育及医院管理中、知情同意的医疗行为立法等问题,提出了建议。     

《民法典》背景下我国医疗知情同意履行方式探究

知情同意贯穿于整个医疗行为过程中，是医疗行为合法性的基础。现阶段医方在医疗活动中告知义务履行不充分是医疗纠纷发生的主要原因。《民法典》的颁布和实施对医疗知情同意的履行提出了更高的要求。现阶段《民法典》背景下，作者对医疗知情同意履行方式进行了分析探究，对于缓解医患矛盾、重建医患信任和解决医疗纠纷等具有重要的意义。     

老年人临床研究权益保障的伦理问题探讨

随着人口老龄化情况的加剧,针对老年人的临床研究日益增多,如何保障临床研究中老年人的健康和权益,降低其风险,是老年医学研究工作中亟待解决的问题。针对老年临床研究纳入年龄限制、知情同意履行、多重用药的方案设计以及审查专业性等主要问题进行分析,提出保护老年人权益的相应方法及措施,以期提升老年临床研究质量,保障老年受试者的权益。     

知情同意权的法律构成要件浅析

患者有效的知情同意应包括5个方面的构成要件，即知情同意权的主体应是患者本人及其法定代理人，知情同意必须是出于患者的自愿，知情同意的内容和形式应合法，知情同意应在医疗行为实施前作出。     

精神分裂症患者与家人对住院知情同意的差异调查

目的：了解精神分裂症患者与家人对住院治疗知情同意是否一致。方法：对460例住院治疗的精神分裂症患者及380例患者家人，采用自行设计的调查问卷统一调查。结果：患者与家人在知情同意方面存在显著性差异。结论：住院治疗的精神分裂症患者，在选择家人代理知情同意时，要注意尊重患者的意愿，患者及家人共同参与知情同意，以保证患者及时合理住院治疗时，避免引起不必要的医疗纠纷和法律问题，并注意做好精神卫生宣传工作。