临床生物样本库发展的机遇与挑战

精准医学计划和“健康中国2030”规划战略的提出,使生物样本库迎来了难得的发展机遇.目前我国生物样本库建设依然面临诸多挑战,包括样本库标准难以统一、电子信息系统标准不统一、临床治疗标准不同、相关的法律法规不完善和可持续发展障碍等.需要通过样本库行业人员的不懈努力,才能使中国的生物样本库发展走上标准化、信息化和规范化的正轨.     

我国人类遗传资源样本库建设现状及建议

对2016-2017年我国人类遗传资源的收集（保藏）获批项目总体情况进行统计与分析,提出我国人类遗传资源样本库建设建议,包括加快人类遗传资源信息数据库建设、加强样本收集过程中的伦理建设等。     

剖析生物样本库建设中的伦理问题

生物样本库建设中有诸多问题,主要包括：样本收集的知情同意及“再次同意”有关的问题、广泛同意的问题、保密性问题、所有权问题及商业化问题、参与者重新接触的伦理问题,出生队列研究中生物样本库建设也同样面临着上述生物样本库需面临的伦理问题,对于这些问题,为生物库建设及运作过程中的伦理管理框架提出了生物样本库共享、知情同意及特殊人群保护、样本采集方面及生物样本库有关经济方面等几个具体建议.     

生物样本库——转化医学与第六次科技革命

1生物样本库的发展与现状 生物样本库,又称生物银行(biobank),主要是指收集、保存用于各种研究而非用于器官移植的人类各种生物样本,包括组织、全血、血浆、血清、DNA、RNA、生物体液,或经初步处理过的生物样本,以及与这些生物样本相关的各种临床资料、病理、治疗与随访等信息数据,是按严格的技术标准专业化收集、运输、存储、管理和使用的资源库[1-2].     

精神疾病生物样本库建设的实践与探讨

随着精准医学和转化医学的快速推进,生物样本库在精神疾病研究中的作用日益凸显。本文从精神疾病的特征出发,探讨生物样本捐献者的权益、知情同意书签署、隐私保护和保密等伦理问题,以及生物样本的同质化判断、信息化建设等影响精神疾病生物样本库质量的关键问题。同质化是精神疾病生物样本库建设的一大难点。笔者认为可以通过标准化质量管理体系以及标准化、结构化的信息化语言予以克服,为样本及其数据信息的共享奠定基础。此外,人工智能、区块链等技术的引入,也将为精神疾病生物样本库的深度挖掘、合作共享带来更多的发展空间,推动精神疾病生物样本库从“规范化、标准化”走向“集约化、共享化”,最终实现其价值化目标。     

生物样本库研究状况及发展探讨

对近20年关于生物样本库SCIE文献进行知识图谱可视化分析,揭示生物样本库发展历程、合作网络,分析其研究热点及演化路径,为科研人员提供未来研究方向和思路.     

芬兰红十字血液中心生物样本库伦理管理经验及启示

为加强采供血机构科研用血液样本的伦理管理,促进血液样本资源有效利用,保护献血者的权益,通过借鉴富有管理和招募经验的芬兰红十字血液中心生物样本库的经验,从广泛知情同意、样本数据的管理、生物样本和数据的应用、研究项目的伦理管理等方面进行归纳,提出对采供血机构完善血液样本伦理管理的启示,包括进一步完善伦理法律法规等制度建设、加强伦理委员会伦理审查规范、规范知情同意书的使用、加强对献血者的隐私保护。     

生物样本库建设中的法律问题探讨

生物样本库为转化医学提供了一个良好的平台,但生物样本库建设过程中必将面临伦理与法律的双重风险。主要从法律视角,剖析了样本库研究资源共享与个体隐私权保护之间存在的矛盾。对样本实体、遗传信息、医疗和生活信息的法律属性的分析,确定样本的原初所有者为样本提供方,其享有财产权和人格权的双重保护,样本库获得样本及数据信息的所有权要受到样本提供方人格权的限制,最后为样本库中的惠益分享提出了几种模式,以促进我国生物样本库的健康发展。     

临床试验生物样本管理的现状与挑战

随着临床试验的快速发展,基于生物样本开展的相关医学研究和分子检测与临床试验的进展紧密关联,使得生物样本在临床试验中的作用愈发明显,其规范化的监管模式是开展高质量临床试验的重要前提。尽管与临床试验相关的法律法规日趋完善,但仍有大量的与生物样本相关的不良事件发生,严重影响临床试验的进展与结果,是当前面临的重要挑战之一。因此,亟须强化对生物样本的监管,完善现阶段临床试验中生物样本的管理方式。通过深入探讨国内外临床试验中生物样本的管理现状,分析生物样本监管过程中存在的问题,进一步梳理现有的相关政策法规和《临床试验生物样本伦理管理指南》对生物样本管理的新补充,为优化临床试验生物样本的管理模式提供建议与思考。     

我国生物样本库建设管理中存在的问题及规范化管理策略

从法律法规、监管机制、伦理争议、资源和隐私保护等方面,分析我国生物样本库建设管理中存在的问题,参照国外发展生物样本库的管理措施和经验,提出发展我国生物样本库的一些具体建议,包括完善法律、法规体系,制定国家统一的人类研究伦理准则和伦理审查细则等方面。     

综合性医院样本库的标准化操作流程及临床样本特征分析

中山大学孙逸仙纪念医院于2018年3月成立生物样本库,开始系统采集临床样本。为探讨生物样本库标准化操作流程的建立及样本质量监控,本研究对2018年3月1日至2022年3月1日医院样本库的样本数量、类型、病种、出库数量及使用科室等进行统计分析。结果显示,在保证样本质量的基础上,入库样本数量稳步增长;样本类型以血液和组织样本为主,占所有样本的67%和23%;病种类型多且涉及人体各系统,已入库101种疾病类型,呈现综合性医院特点;样本流动性较好,已为13个临床科室提供7055管样本用于临床科研。生物样本库通过标准化流程及样本质量控制,为转化医学研究提供优质的临床样本资源和实验数据支撑。     

生物样本库建设与应用现状及其对策

介绍生物样本库定义、类型及国内外建设现状,阐述生物样本库的应用,提出我国存在的问题及相关建议,对生物样本库平台建设与管理问题进行讨论与分析,包括信息化建设、平台整合、管理模式等方面。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。     

缺血性中风病证候生物样本库标准化建设与管理

标准化生物样本库是实现科研成果快速转化并应用到临床实践的桥梁,是实现转化医学的保证。建设标准化缺血性中风病证候生物样本库十分必要;缺血性中风病证候生物样本库的标准化建设将为中医药领域建设中医特色性生物样本库提供参考经验,并推进中医药领域生物样本库的建设进程。     

出生人口队列生物样本库的建设与应用现状

<正>20世纪80年代至今,出生人口队列数量逐年增加,通过收集各类生物样本、调查问卷、临床检化验数据等来分析影响母子健康状况和疾病易感性的风险因素。每个队列在建立之初,依据不同的研究目标和要求,设计所需收集的生物样本的类型^[1]。1983年,芬兰建立了第一个出生队列——芬兰母亲队列(Finnish Maternity Cohort,FMC)^[2-3]。当时,     

完善我国医疗纠纷第三方调解机制建议的探讨

我国医疗纠纷第三方调解方兴未艾,但其中尚存有不足,对于完善其机制,提出重视卫生立法工作;发挥政府在医疗纠纷第三方调解中的支持和领导作用;建立医疗纠纷第三方调解与其他解决方式之间的衔接机制;建立医疗纠纷第三方调解的稳定筹资渠道;积极稳妥地推动医疗责任保险制度;建立专职、专业、稳定的调解人才队伍;加大对医疗纠纷第三方调解的宣传力度等建议。     

慢性乙肝临床网络信息平台及样本库系统的建立与运行

慢性乙肝是严重危害我国人民健康和生命的公共卫生问题,建立规范化的大容量乙肝患者资源库对慢性乙肝诊断和治疗的临床研究具有重大意义。为此,我们组建了慢性乙肝临床网络信息平台及样本库系统,现将该系统的建立及运行情况做总体介绍。     

基于微服务架构的生物样本库信息管理系统的建设与应用

目的 构建并分析基于微服务架构的生物样本库信息管理系统的应用价值。方法 采用Spring Cloud微服务框架,将业务功能拆分成微服务单元以集群方式部署,结合高级加密标准动态算法保障数据安全,设计研发生物样本库信息管理系统,并统计应用效果。结果 系统实现了生物样本从采集、储存、出入库、盘点、销毁、监控等过程的全生命周期零差错管理,通过系统管理,样本查询、出库、统计等管理工作时效显著提升,耗时分别下降了54%、31%、73%,且差异有统计学意义（P<0.05）。结论 基于微服务架构的生物样本库信息管理系统可提高样本信息准确性和样本管理的效率,促进工作过程的标准化和法规依从性。     

第三方临床支持服务在临床检验信息闭环改进中的应用

目的:为了加强住院检验标本转运过程中信息化监控,细化传统检验闭环监控数据节点,优化传统检验信息闭环,构建检验标本全流程闭环可追溯管理体系.方法:引进第三方临床支持服务,改革检验标本院内转运模式,以信息技术为支撑,通过建立临床支持服务信息系统并与LIS对接,建立信息交换安全规则、全流程可视化管理的运行机制,加强标本开始送...     

第三方调解机制在处理医疗纠纷中的运用

国内医疗纠纷案件的大量增加,占据了大量的司法资源,也严重影响了医患双方的利益,本文通过对第三方调解模式的探讨,希望建立医患之间的第三者,在医疗纠纷案件的处理中发挥积极作用,妥善有效地处理医疗纠纷案件、促进社会的和谐发展。