医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范（十二）通用伦理准则要点建议及其注释

作为医学伦理学热点讨论的新主题，医学科学数据的共享应用已逐渐成为医学伦理管理体系的重要内容。虽然与涉及人的健康相关研究遵循相同的伦理基本原则，医学科学数据共享应用实践中这些原则的适用和侧重有所不同，亟须建立专门指导该实践的通用伦理准则。针对实践中需要阐明的重要问题，提出通用伦理准则的一些建议，为行业或国家相关标准提供思路和基础。建议是基于伦理基本原则，综合考虑数据共享应用的趋势和实践需求，特别参考由国际医学科学组织理事会与世界卫生组织在2016年合作修订的《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》框架。     

NIH生物医学数据共享仓储分析

目的：对美国国立卫生研究院（NIH）的共享仓储进行分析,为生物医学科学数据领域相关研究和我国医学科学数据共享仓储建设提供参考和借鉴。方法：对UniProt、Protein Data Bank、GenBank等10个典型的数据共享仓储进行对比分析,总结其在数据获取方式、数据管理及共享模式、服务方式等方面的经验。结果：各仓储根据自身特性,设计了符合自身特点的数据管理链条及流程规范。结论：我国可借鉴美国国立卫生研究院生物医学数据共享仓储的建设经验,设计数据服务工具、开展半人工半自动模式的数据审核,收集尽可能详尽的元数据,并制定符合自身仓储特点的引用规范等。     

跨机构科学数据的共享技术

以核酸序列数据共享为研究对象,探讨了跨机构科学数据共享的技术实现:在制定共享数据标准方面,需要在统一标准规范下留有灵活执行空间;在数据交换与同步方面,需要在机构联盟的共同约定下实行定期点对点数据共享与更新;在本地数据服务方面,需要在统一工作流程下兼顾本地应用需求,提供多样化数据服务,总结了机构联盟模式对跨机构数据共享的借鉴意义,为科学数据共享平台建设提供参考。     

我国医学数据共享系统建设前景明朗

长期以来,我国在医药科学研究方面积累了大量的基础、临床、预防和中医药的科学研究和观察数据,但由于这些数据资源分散在不同领域和不同单位,出现了同种疾病科学数据分割、无法共享的局面,从而导致了许多重复研究和资源浪费。突如其来的SARS疫情暴露了我国在医学和科学资源其享方面存在着明显的薄弱环节,实现医学科学数据共享迫在眉睫。如何实现“医学数据共享”这个目标的大跨越,作为“医药卫生科学数据管理与共享服务系统”的项目总负责人,中国医学科学院院长刘德培院士发表的言论自然当属权威——     

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范（三）

医学科学数据共享应该履行知情同意手续。数据共享和再利用中因数据储存、传送过程引起新的风险。数据共享中隐私保护与知情同意既相互影响又相互矛盾。去隐私化的共享数据再利用的知情同意履行困难或无法履行，且个体参与者随时退出将无法实现。无论内容还是程序，传统的知情同意都无法完全适用于数据共享。泛知情同意作为一种新的机制，为参与者签署个体数据共享和未来再利用的同意提供了一种潜在方案，但是也引起相应的伦理问题。数据共享中知情同意的应对策略实质是如何兼顾和平衡个体参与者的权益和促进数据共享，个体权益保障仍是首要原则。     

我国医学科学数据共享网站评估研究

基于可见性、可得性、可用性3维评估指标体系,针对8个医学科学数据共享网站的评估结果进行分析,包括医学数据共享网站的总体状况及其在各领域科学数据共享网站中的相对表现,以及医学数据共享网站分项评估指标的整体水平和存在的问题。最后在此基础上提出医学领域科学数据共享网站改进建议。     

国外科学数据管理与共享政策及对我国精准医学数据管理的启示

选取美、英两国生物医学科研资助机构的部分数据管理与共享政策,对其基本特征及政策概况、数据汇交、数据保存与管理、数据共享以及数据安全与保护5大类、25个具体指标进行详细对比分析,结合我国精准医学专项基本情况,获得政策制定方面的启示,以期为我国精准医学专项数据政策制定提供参考。     

基于多案例研究的生物医学科学数据开放共享策略分析

目的/意义 提出生物医学科学数据开放共享的策略性建议,为科学数据可持续发展提供理论支撑。方法/过程 采用多案例研究方法,分析英国生物样本库(UK Biobank)、美国国家生物技术信息中心(NCBI)、全球流感共享数据库(GISAID)、Cortellis药物研发情报平台(CDDI)4个国际典型生物医学科学数据平台的开放共享实践。结果/结论 基于数据共享前、中、后3个环节提出建议,数据资源建设方面应确定数据权利和权利主体的划分,数据开放使用方面应依据数据属性实行差异化管理,数据生态营造方面应制定促进数据增值的机制和措施。     

医学大数据使用安全及伦理问题探讨

在医学大数据使用过程中安全与共享似乎不可调和,一味强调数据安全或共享,会走向两个极端,阻碍相关科学的发展和进步;而数据共享时绕不开伦理审查。如何在满足安全和伦理的要求下,实现数据互联互通和共享,是当前亟须解决的问题。在分析医学大数据使用过程中安全和伦理问题的基础上,探讨数据安全与共享的关系,提出在不断完善安全技术和法律法规的同时应加强伦理审查和监督,来实现数据互联互通和共享,使医学大数据的使用效益最大化,以加快我国医疗大数据产业化的发展。     

总结成果 继往开来——《中国医学伦理学》特别专题《医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范》应用和进展研讨会纪实

<正>2018年2月，科技部财政部联合印发《国家科技资源共享服务平台管理办法》，明确“国家平台主要指围绕国家或区域发展战略，重点利用科学数据、生物种质与实验材料等科技资源在国家层面设立的专业化、综合性公共服务平台”，明确科学数据为科技资源。同年4月，国务院办公厅印发《科学数据管理办法》，要求对科学数据加强管理，在保障安全的情况下促进共享。2020年初，《中国医学伦理学》杂志邀请国家人口健康科学数据中心（临床医学）常务副主任和肿瘤专题数据服务负责人关健教授设立《医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范》特别专题（连载）。     

基于自主许可的医疗数据共享研究

个人医疗数据只有在隐私保护的基础上才能实现真正的共享和利用。现简要介绍医疗数据共享中的隐私保护,提出个人自主许可的医疗数据共享思路,设计包括政策许可、个人许可以及机构需求协同工作的医疗数据共享模型。同时对医疗数据共享中注意的问题做初步探讨。     

中医药科学数据汇交制度的建立

旨在通过对中医药学科学数据汇交的目的和意义论述,证实加强、加速对中医药科学数据保护与共享对中医药发展的重要战略意义。特别阐述了对最新科研项目所产生的科学数据汇交中存在的问题以及解决这些问题的对策,说明此项工作对政府确立研究项目分布比重、资助重点等的辅助决策和对研究者科研项目申报参考依据的重要意义。建议在加紧建立中医药数据共享平台的同时,尽快建立和完善中医药科研项目的科学数据汇交制度及相关数据汇交、统计分析平台的利用研究。     

国家人口与健康科学数据共享平台资源建设模式分析

总结国家人口与健康科学数据共享平台资源建设模式特点,分析平台资源建设在管理、标准化、规范化方面存在的主要问题,在此基础上提出思考和建议,指出平台应加快形成完善的资源评价与准入机制,积极推进标准化工作进程,增强科学数据开放共享意识。     

研制中医药科学数据集分类与编码标准的思考

中医药科学数据集分类与编码标准是共享工程建设中的数据类标准组成部分,从技术层面为实现中医药科学数据共享提供支撑。分类与编码标准以数据共享为基础,结合中医药科学数据资源自身的客观规律来制定。分类体系采用面分类法和线分类法相结合的技术路线进行设计,并兼顾稳定与发展;类名科学、规范,符合中医药学术习惯;代码的位数应尽可能少,保证编码的简洁性。     

医学实验室结果审核和解释系统的设计与实现

智能化是实验室信息系统发展的重要方向。开发医学实验室结果审核和解释系统，可提高实验室的工作效率和质量，并提供检验结果解释和咨询服务。该系统利用基于规则的专家系统实现对检验结果的审核及解释，通过差值校验、比值校验、界限校验、患者数据质控等专用算法来提高审核质量。系统设计了审核和解释的绝大部分规则的通用推理机，能同时进行多个患者结果的推理运算，可用于临床辅助医学决策。     

医院共享数据库建设

在分析医院信息化建设存在问题的基础上，提出利用共享数据库来实现各个业务管理部门数据共享。重点介绍共享数据库及其功能模块、客户展示模块，引入共享数据库有利于实现全院数据的统一管理，为今后进行数据挖掘奠定基础。     

中国医院协会第三类医疗技术审核机构在京成立

为配合卫生部《医疗技术临床应用管理办法》5月1日实施,2009年4月21日,卫生部办公厅公布了第三类医疗技术审核机构名单,中国医院协会被卫生部指定为第三类医疗技术审核机构,成为全国五家第三类医疗技术审核机构之一。中国医院协会非常重视第三类医疗技术审核机构的组建和管理工作,委托所属中国医院协会医疗技术应用专业委员会（简称MTA）承办第三类医疗技术审核机构。     

基于工业互联网和区块链的“健康钱包”数据开放共享模式研究

现有健康数据共享模式面临效率低下、缺乏监管等诸多问题,无法满足国家对健康数据合规开放共享的要求,工业互联网和区块链技术的发展和应用为健康数据开放共享提供了新的路径。本研究通过引入这两种技术构建个人健康数据钱包,结合工业互联网高效的分布式数据管理及不依赖第三方公信力的特点,建立基于数据钱包的数据开放共享模式,实现对健康数据的可信流转,使患者能够更好地掌握和分享其健康信息。结果表明该数据开放共享模式可满足“数据不出域、可用不可见”要求,将健康数据所有权归还个人,有助于提高医疗服务连续性,能够为健康数据开放共享应用提供有益借鉴。     

国家人口与健康科学数据共享服务平台

临床医学科学数据中心www.cc.ncmi.cn国家人口健康领域数据共享服务平台是由科技部基础平台中心主管的医学科学数据网络共享平台。始于科技部2003年立项的《医药卫生科学数据共享系统》,2005年纳入科技部科技基础条件平台建设内容;2009年通过科技部和财政部认定转为长期运行服务平台,正式更名为《国家人口与健康科学数据共享平台》(以下简称人口健康数据平台,网址:www.ncmi.cn)。临床医学科学数据中心(www.cc.ncmi.cn)是人口健康数据平台的六大数据中心之一,由中国医学科学院北京协和医院(以下称协和)和解放军总医院共同承担,目前负责涉及临床医学科学数据共享服务。其共享     

突发公共卫生事件与慢性疾病数据共享的法律与伦理思考

随着健康医学数据共享的实践和发展，不同疾病类型的数据共享优势也呈现出各自的特点，法律依据和产生的伦理问题也有较大差异。选择2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和恶性肿瘤分别作为突发公共卫生事件和重大慢性疾病的代表，通过对两类疾病数据共享的相关法律法规、政策及文献等资料进行调研和比较，考虑了新冠肺炎疫情数据共享的实时数据、相关报道，对二者共享遵循的法律依据、共享潜在伦理价值和伦理挑战问题进行了分析和比较。提出了一些潜在解决方案，以期为细化的负责任的医学数据共享的伦理治理提供思路。