突发公共卫生事件视角下伦理审查与管理工作的实践与建议

在应对新冠肺炎疫情突发公共卫生事件的紧急背景下,医疗机构科学规范地开展临床研究,对于保护受试者权益,确保临床研究质量至关重要。伦理委员会及办公室作为保护受试者权益、确保临床研究规范开展的职能机构;伦理委员会健全的管理制度、SOP是规范工作的基础,为适应突发公共卫生事件防控需要,及时调整工作机制,有利于促进临床科研工作的顺利开展,为突发公共卫生事件防控相关的临床研究保驾护航。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

伦理审查在突发公共卫生疫情下遇到的挑战及应对策略

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情暴发后,伦理审查面临诸多挑战,如审查速度的要求、会议形式的受限、项目相关知识匮乏等众多问题.我院伦理委员会积极应对,采取知识培训、视频会议、提前预审等一系列措施,保证了疫情期间的伦理审查需求,为今后应对突发重大公共卫生事件提供了经验.     

医院伦理审查委员会建设的新思考

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。     

我国受试者保护体系的现状与构建

近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。     

浅谈学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的启示和思考

2010年11月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,使之规范化,切实保护受试者的安全和权益。     

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。     

医院伦理委员会的职能与建设探讨

文章论述了国内外伦理委员会发展及现状、工作模式及存在问题,如缺少标准化的操作规程和专门的监管机构。针对问题提出要加强国内医院伦理委员会组织和制度建设、人员构成及培训、严格按照标准执行审查、加快与国际接轨,并引进SIDCER认证操作平台对伦理委员会操作规程进行规范,科学合理指导医院伦理委员会正确行使职责,有力保护受试者和患者的安全和权益。借鉴国外伦理委员会审查职能,在涉及患者伦理方面的病例讨论,术前讨论等各种临床诊疗过程中发挥伦理审查作用进行了探索,提出建设符合本国的伦理委员会论证体系,以便更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益。     

提高医院伦理委员会审查质量

伦理审查委员会的职责是保护临床研究中受试者的权益和安全。为了学习和借鉴发达国家较完善的经验,提高伦理审查质量,作者曾赴美国哈佛大学公共卫生学院伦理委员会学习,回国后对照国内相关法规要求、国际规则和国外经验,其所在的伦理委员会采取了一系列旨在提高伦理审查质量、规范伦理委员会管理的新举措,并在实践中进行了积极的尝试,深切体会到建立审查规则时要结合中国的实际情况、抓住保证审查质量的主要环节,对目前提高伦理委员会审查质量有非常重要的作用。     

中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下，中医院伦理委员会需要明确自身职责，通过完善管理制度，按照国际国内的相关法律法规，不断修订完善标准操作规程，使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估，提出持续质量改进计划，并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估，可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时，伦理办公室在日常工作中，需要与项目实施者及药物临床试验机构（GCP）办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流，不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。     

医学伦理审查在综合医院中的规范运行初探

随着我国药物临床研究规范化进程的加速，在临床试验过程中，医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。在综合性的药物临床研究机构中，如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用，从源头上杜绝医院中伦理问题的发生，切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

也论药品临床试验的伦理要求

本文拟在业已公认的人体实验伦理原则基础上,结合现行GCP中的有关内容,提出了药品临床试验的伦理要求,指出了受试者的具体权益以及保护受试者权益的具体措施,特别强调,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应成立临床试验的伦理委员会,伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响,文中就伦理委员会的工作目的、组织形式以及对临床试验的审查要点等亦进行了介绍,相信这对管理者从伦理角度管理好药品临床试验将会有所帮助。     

日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点

随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。     

药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.     

新药临床试验伦理审查过程中受试者权益保护的探析

我国药品伦理审查工作的展开,对保护受试者权益起了重要作用。应从打造机构伦理委员会的认证体系、保持独立性、完整地贯彻知情同意等方面予以完善,以确保全部受试者的权益得到进一步的保障。     

医院伦理委员会的性质和作用

随着经济全球化的脚步加快,促进了我国在各个领域与国际的接轨,医学研究中对伦理学的关注也逐步突显出来.我国于1999年颁布了<药物临床试验质量管理规范>,于2003年对<规范>又进行了修订.该规范明确要求,药物临床医学试验必须得到伦理委员会的审查才可进行.医院伦理委员会是为了保护药物临床试验受试者的权益并保障其安全的一个组织机构.探讨伦理委员会的性质和作用对于伦理委员会的运行有极其重要意义.我院于1999年成立了医院伦理委员会,对药物临床医学试验进行过许多审查,现结合我们的实践,就医院伦理委员会的性质和作用进行探讨,以供参考.     

从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

受试者保护体系内各部门职责与协作研究

在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药品管理、生物安全管理、经费合同管理等在内的临床研究各支持部门的具体工作职责。在医疗机构受试者保护体系的运行管理过程中,需要关注临床研究的全流程管理和质量控制,持续加强科研伦理的专项教育培训,注重受试者保护体系内各部门的沟通交流及协作,达到受试者保护体系持续质量改进的目标。     

试析伦理审查会议中的常见问题

伦理委员会会议审查常见问题是会议冗长、效率低、审查水平不能充分体现,这需要伦理委员会规范并完善会议规则、会议程序,对审查的项目进行科学性、伦理性审查,并重点关注基于风险和受益考虑的受试者安全、权益方面的科学性及伦理性,这样不仅能高效有序的进行会议审查,并能不断提高伦理委员及参会主要研究者的伦理素养。