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临床研究的伦理审查——跟踪审查 总被引:1,自引:2,他引:1
伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。 相似文献
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对我国目前药物临床试验伦理审查存在的问题进行了分析,并提出通过建立完善的伦理审查程序和审查标准,加强伦理委员会成员的培训,加大国际间的交流及监管力度等措施,提高伦理审查的质量和水平,以保障受试者的合法权益和临床研究的科学性和可靠性。 相似文献
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随着中国医疗技术由“准入管理”改为“备案管理”,作为主体责任的医疗机构,通过规范的伦理审查和监管是非常必要的。但目前存在诸多问题,如无医疗技术临床应用伦理审查法规和指导原则,缺乏医疗技术伦理审查标准操作规程,审查能力不足,伦理审查方式的选择缺乏规范,知情同意书要素及其审查有待探讨,缺乏适合的跟踪审查模式,以及技术团队成员和科室资质的确认归口未明确。为维护患者安全和权益,有必要采取以下措施,包括医疗机构全过程监管;明确监管流程,健全多部门间沟通协作机制;设立医疗技术临床应用管理委员会;规范医疗技术伦理委员会的审查制度;明确递交伦理审查的资料清单;实施分类伦理审查和监管以提高效率;探索跟踪审查模式,确保全过程监管;开展普及性和专业性的伦理培训。伦理委员会审查中更要重视审查要点,如技术方案、知情同意书、技术团队成员和科室资质、管理制度、风险评估和应急预案、患者的赔偿等其他材料。在保障患者安全和权益的同时,也有助于促进医疗技术的良性健康发展。 相似文献
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某医院临床试验伦理委员会的人员组成与机构组成、运行基本符合国家相关要求。但在其建设运行中存在如下问题:委员构成不尽合理,对委员的培训滞后,审查的重点不明确,审查后的持续跟踪审查不到位,缺乏有效的监督机制。对此,提出如下对策:合理组织委员会委员,加强对伦理委员的培训,强化伦理跟踪审查,强化上级主管部门的监管。 相似文献
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目的:探讨临床微生物检测存在的问题与解决措施。方法:对2012年检验科临床微生物检测的相关记录进行回顾性分析,总结其存在的问题并提出解决措施,在此基础上对2013年检验科的相关记录再进行回顾性分析。结果:2013年检验科的临床微生物检测中存在的问题明显较2012年减少。结论:2012年检验科在临床微生物检测工作中存在的问题经改进可避免发生。 相似文献
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I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房,在工作中不断完善I期临床试验病房管理,更新标准操作规程(SOP),保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。 相似文献
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《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。 相似文献
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分析讨论了机构伦理委员会方便跟踪审查的优势及审批速度迟滞,审批工作不够规范、专业化,难以避免的利益冲突等不足之处;指出了区域伦理委员会审批速度加快,伦理审查水平提高,有利于统一标准的优势及其对研究实施环境不够熟悉,跟踪审查不够方便和及时的不足之处,认为两者可以互为补充。指出要保证区域伦理委员会能够顺利运转,政府主管部门还应配套和完善相应的法规。明确区域伦理委员会的职能和审查范围,完善管理机制。 相似文献
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针对目前中药饮片市场非常多见的真伪优劣质量问题,提出避免伪劣饮片进入医院的措施.中药饮片是中药材经加工炮制供医疗配方用的制品,饮片的真伪和质量直接关系到临床疗效.由于中药品种的复杂性、市场混乱等因素,中药饮片仍然存在着以伪充真、以劣充好、真伪混杂、同名异物、同物异名等混乱现象,严重影响中药饮片的质量. 相似文献
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目的:探讨儿科医患沟通存在的问题及解决措施。方法:回顾性分析我科2012年1月-2012年12月发生的护患纠纷事例,从护理工作人员、家属及患儿等方面分析其纠纷发生的原因,并针对产生的原因积极采取有效的解决措施。结果:儿科护理具有特殊性、复杂性和困难性,应注意护患纠纷的预防,并采取相应措施.结论:有效沟通的方式、方法及技巧,可有效杜绝护理差错、事故,确保护理质量与安全,减少护患纠纷的发生。 相似文献
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0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。 相似文献
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本试验是在17名健康志愿者中进行的,把17名志愿者随机分为对照组和注射组两个组。注射组又分为以五天总量7.2mg/kg、9.6mg/kg和12mgkg三个剂量组,注射组分别按剂量肌肉注射蒿甲醚注射液,对照组注射等量的溶剂油。以双盲法进行观察。结果表明发热反应和网织红细胞下降是蒿甲醚注射液引起人体反应的较敏感指标,并提示该药对健康人五天最大耐受剂量是12mg/kg,而安全剂量是9.6mg/kg。 相似文献