浅谈药品检验所留样管理

目的:加强药品检验所留样管理.方法:明确留样的目的和作用,确立留样管理人员的要求和责任,建立科学合理规范化的留样室和留样管理制度.结果:以确保检测和/或校准结果的有效性,维护当事人和药检机构自身的利益.结论:使药品检验所留样得以科学有效地规范化管理.     

浅谈如何加强药品留样管理

药检机构是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,是药品行政监督的技术依托。其中药品留样制度是药检所实行规范化、标准化、科学化管理的重要内容。随着《药品管理法》的颁布、实施,使我国的药品监督管理步入了法制化的新阶段。同时《行政诉讼法》的实施也为公民、组织保护自己的正当权益,提供了可靠的法律保障。当事人对药品检验机构的检验结果有异议,有权要求申请复验。如申请复验项目得到批准,其样品在原留样中调取。为此,药检机构对留样药品的保管极为重要,如保管不当,可导致药品质量发生变化,造成复验结论与原检验结论不一致,而损害…     

蒙阴县药监局实行合格检品退回制度调查

药品抽检工作是药品监督管理的重要技术支撑，做好药品抽检工作，对于提高药品稽查质量、维护药品市场秩序和确保广大人民群众的用药安全有着十分重要的意义。由于我国目前实行的是药品抽验样品由药品生产企业、经营企业和医疗机构等监管相对人无偿提供的制度，这样无形中就造成了被抽检单位的经济负担，抽样的品种越多，被抽样单位的负担就越重。因而被抽检单位一般都对药品抽验工作消极对待，在很大程度上影响了抽样工作的顺利开展。近年来。蒙阴县食品药品监督管理局结合工作实际，对抽验药品退回机制进行了有益的探索。     

湖南省2001年抽验检品质量分析

20 0 1年全省 (省、市州 )药检系统共完成检品 2 80 95件 ,比去年增长 3 1% ,不合格 4 2 31件 ,不合格率为 15 1% ,比 2 0 0 0年下降 1 7个百分点。比 1999年下降 11 2个百分点。全省药品的总体质量有了明显的提高 ,人民用药更加安全有效 ,这是我省各级药品监督管理部门努力工作的结果。1　抽验总体情况2 0 0 1年全省完成抽验 2 194 9件 ,比去年增长17 5 % ,其中不合格 32 90件 ,不合格率为 15 0 % ,比去年下降 6 1个百分点。抽验的数量增长较大 ,而不合格率明显下降 ,但不合格率仍较高 ,说明我省药品市场还不够规范。2　抽验单位分类统计…     

留样观察在药品生产中的作用

在商品经济的今天,以市场经济代替了计划经济,在竞争、效益面前人人平等,人们的头脑,生产的车轮不断在更新、向前。然而,把握住持久的高额的效益,更应从一点一滴作起。留样观察,在一般情况下,是指在产品的生产过程中,随机取出一定量的具有代表性的产品,根据该产品的性质和要求,在一定的温度,湿度,或需冷芷等特殊要求的条件下贮芷,并根据有关规定要间隔一定的时间,按     

药品检验所留样管理的探讨

检品留样管理是实验室管理的重要组成部分。对检品留样的目的和作用以及管理方法进行探讨,从而为检品留样的规范化管理提供参考。     

《检品登录系统》的开发与应用

目的 实际、有效的提高药品检验管理工作的工作效率.方法 介绍本人研发的《检品登录系统》的框架、设计特点与工作流程,详述该系统的查询、统计、登录等模块的功能与应用.结论 该系统能够有效的提高药品检验管理工作的效率,方便药检所业务工作的开展.     

对口岸药品检验所进口药品留样时间的思考

目的探讨口岸药品检验所进口药品留样时间规定的合理性。方法分析药品检验所留样制度的目的、作用和法规的历史沿革。结果药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内是合理的。结论将口岸药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内对于建设环保节约型社会有重要意义。     

电子表格在药检所管理检品中的应用

药检所对抽验和委托检验的药品,按照药品检验标准检验并出具具有法律效力的药品检验报告书后,对检品要进行汇总统计分析,为社会公众及时提供可靠、准确的药品检验信息,为药品监管部门决策和制定药品监督检查计划提供依据。     

浅谈我所检品留样管理

浅谈我所检品留样管理顾佩兰强静（江苏省扬州市药检所２２５００９）１以往检品留样管理的弊端１．１《药品管理法》实施１０多年来，我所检品数从每年６００～７００件增加到现在的１８００多件，检品来源由过去本地区的几十家发展到目前全国各地数百个生产单位。以往是...     

医院自制中药制剂留样观察管理

为保证医院自制中药制剂安全、有效 , 除应建立严格的生产质量检验程序外 , 还应建立产品的留样观察制度 . 留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 , 也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1]. 国家药品监督管理局 2000年印发的 " < 医疗机构制剂许可证 > 验收标准 " 中第 76条规定 :" 药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 " ;第 77条 " 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 , 建立取样、留样制度 . " 但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 , 没有建立留样观察制度 , 即使设置了留样柜 , 也是为了应付检查 , 平时用作产品的陈列柜 . 本文针对目前医院的情况 , 提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性 , 并结合我院实际 , 就如何开展中药制剂留样观察进行探讨 .     

浅谈血液留样标本的质量控制

<正>血液标本质量是血站血液检测工作的基础,关系到检测结果的准确性,尤其是ELISA试验易受标本质量等因素的影响。为了提高血液标本质量,提高血液检测结果,保证献血者和用血者的安全,笔者根据工作体会,对正确、规范采集和处理血液标本进行探讨。     

以检品生命周期为主线开展质量检查

目的：为药品检验实验室开展检验质量检查提供方法借鉴。方法：从理论到具体检查工作的实施,详细介绍了以检品生命周期为主线开展质量检查方法。结果：以检品生命周期为主线开展质量检查方法具有系统性和有效性。结论：以检品生命周期为主线开展质量检查,可作为药品检验实验室开展检验质量检查的有效方法予以应用。     

药检机构留样室设计与管理初探

药检机构是国家药品监督管理体系的重要组成部分,是药品行政监督的技术依托.如果药品检验技术不可靠,数据不真实,将会造成监督工作的失误和不公正.近年来,国家在硬件设施和高新仪器设备上加大了投入,添置高精密度仪器,改善检测条件,增强检测能力,药品市场混乱的局面有所好转,随之而来,当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的事件也不断增多,复验结论与原检验结论是否一致,事关药检机构声誉和当事人的利益,其中留样样品的保管养护起着决定性的作用.     

探讨引入JCI标准理念提升药品检验机构留样管理质量

目的:引入美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准理念,促进药品检验机构改进留样管理.方法:借鉴JCI标准理念,从管理制度和操作规程、工作目标与计划、人员管理与培训、留样出入库和库存管理、留样管理信息化和质控工作以及留样库房安全管理等方面,探讨加强药品检验机构留样管理的方法.结果 与结论:药品检验机构引入JCI标...     

药品检验机构检品管理的规范化研究

目的:研究药品检验机构检品管理的规范化,降低检验风险,确保检品满足检验要求.方法:通过跟踪检品在药检机构中的流转路径,查找所有环节可能存在的问题,结合检品受理、保存等涉及的法律法规,提出疑难问题的解决方案.结果与结论:通过建立并严格执行完整有效的检品管理制度,消除检品管理过程中可能存在的不安全因素和薄弱环节,实现对检品的接收、识别、流转、储存及处置过程各个环节的规范化管理.     

流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价

目的:结合流程导向监管理念,为完善药品检验机构留样管理与评价的流程和措施提供参考.方法:从组织管理和控制措施方面探讨健全留样管理制度的措施;从入库检查、存储管理和出库判定、库房管理和信息化等方面探讨完善留样管理的流程和措施;从评价内容和质控措施方面探讨留样管理的评价与持续改进.结果与结论:在组织管理方面,要完善管理程序...