STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

目的验证STAGO STA-R全自动血凝仪的系统性能,确定检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对STAGO STA-R全自动血凝仪的准确度、不精密度、携带污染率、线性范围和参考区间等性能进行验证和评价。结果 STAGO STA-R全自动血凝仪的准确度、不精密度、携带污染率、线性范围和参考区间均在允许范围内,验证全部通过。结论 STAGO STA-R全自动血凝仪性能优良,可以保证该检验系统为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。     

斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪性能验证报告

目的对斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA'88性能验证文件,对斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪上开展的凝血常规项目进行正确度、精密度、生物参考区间、线性范围、灵敏度、仪器携带污染等情况的验证。结果斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪的正确度、精密度、灵敏度、线性范围、生物参考区间、仪器携带污染等情况的验证均符合要求。结论斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

普利生C2000-A全自动血凝仪的性能验证

目的对全自动血凝仪普利生C2000-A进行性能验证,以确定其是否符合临床检测要求。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准,应用定值质控血浆或(和)定标血浆,选择凝血常规项目[D-二聚体(DD)、血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间测定(TT)、纤维蛋白原(FIB)]对仪器分析系统的精密度、正确度、携带污染率、线性范围、抗干扰能力(干扰物为血红蛋白、直接胆红素和三酰甘油)以及通道一致性等性能进行验证和初步评价。结果所有凝血检测项目中,批内精密度均小于3%,批间精密度均小于5%;定值质控品或者定值校准品的结果与各自靶值相比其偏差均少于8%;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,a值均介于0.97~1.03范围内,r均大于0.975,符合线性相关要求;携带污染率均小于3%;干扰试验的偏离值均小于3%;在4个通道上各项目的测定结果差异均无统计学意义(P>0.05),说明其通道一致性良好。结论国产血凝仪普利生C2000-A全自动血凝仪具有良好的分析性能,其准确度、精密度、线性范围、携带污染率等指标均符合质量管理要求,特别是其对溶血、黄疸以及脂浊标本具有较强的抗干扰能力,可完全满足临床检测要求。     

日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上的检测性能验证与评价

目的对日本积水FDP试剂在法国STAGO-R血凝仪检测系统上的分析性能进行评价,确认其在非配套检测系统的分析性能符合临床要求,以保证检验结果的可靠性。方法主要从精密度,最低检出限,线性范围,生物参考区间,携带污染这几个方面进行评估。结果低值质控的批内不精密度为4.09%,高值质控的批内不精密度为4.21%;低值质控批间不精密度为6.49%,高值质控的批内不精密度为6.88%。最低检出限为0.78μg/L。在2.5~120μg/L的线性范围内线性方程y=1.0026 x-0.7812,R2=0.9994。参考范围为0-5μg/L,合格率为95%。携带污染3倍Low-Low的SD。结论经验证,日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上精密度,最低检出限,线性,参考范围,携带污染率等分析检测性能符合厂家设定要求,满足实验室质量管理技术要求准则。     

ACL-TOP 型全自动凝血分析仪性能验证评价

目的：：对美国 IL 公司 ACL-TOP 型全自动凝血分析仪检测系统进行性能验证评价。方法：对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及 D-二聚体(D-D)等项目进行性能验证。利用变异系数(CV)对精密度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价;利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价;利用偏倚对准确性进行评价。结果：该仪器检测项目 PT、APTT、FIB、TT 的批内及批间精密度均小于5%,批内及批间变异均在可接受范围内;FIB、FDP 及 D-D 的携带污染率分别为0.3%、0.5%及0.5%,符合仪器性能要求;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b 值均介于0.97~1.03范围内,r >0.975,符合线性要求;PT、APTT、FIB 的准确性偏倚均在允许范围内。结论：ACL-TOP 检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及准确性结果等基本符合实验诊断学实验室医学实验室的要求,可用于临床标本的检测。     

STA-R全自动血凝仪应用性能评价

目的:了解STA-R全自动血凝仪的基本检测性能.方法:以仪器的凝固法检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)与凝血酶时间(TT)四项指标,对该仪器的性能进行初步评价.结果:该仪器测定的各指标批内和日间CV均小于5.0%,检测PT和FIB的相关系数分别为-0.992和0.999,携...     

国产与原装试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能评价

目的评价Sun Biotech试剂与Stago配套试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能。方法选择正常混合血浆、患者血浆及健康成人血浆样本460份,分别使用Sun Biotech试剂和法国Stago血凝仪试剂,在STA-R Evolution血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间等凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988(CLIA’88)标准要求进行统计分析。结果 Sun Biotech试剂的与Stago原装血凝试剂在批内精密度、抗干扰能力、批间差、稳定性以及平行比对试验等方面均存在一定的差异。结论为了保证检测系统的溯源性,建议尽量使用配套试剂进行检验。     

全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000检测HBV血清标志物性能评价

目的 评价新检测系统全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000的分析性能.方法 分别对该系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb的准确度、精密度、线性范围、携带污染率进行性能评价并验证其参考区间.结果 HBsAg、HBsAb批内精密度、批间精密度CV均小于10%;准确度:比对试验结果R2＞0.95;线性范围:均满足厂家要求,R2＞0.95;参考区间:均符合厂家要求;交叉污染率小于1%.结论 全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000分析系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb准确度、精密度、线性范围、携带污染率均达到要求,能满足临床需要.     

不同离心条件与凝血检验结果的关系

1 材料和方法　1.1 材料　1.1.1 仪器和试剂①仪器：法国STAGO公司STA-R全自动血凝仪;北京医用仪器厂LDZ5-2型离心机.②试剂：法国STAGO 公司提供的试剂盒,凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血活酶时间（APTT）及纤维蛋白原定量（FIB） .批号：N 041644（PT）、 N 041752 （APTT）、 N 041384 （FIB）.     

化学发光微粒子免疫法检测人附睾蛋白方法学性能评价

目的 对Abbott Architect i2000SR检测系统应用化学发光微粒子免疫技术定量测定人附睾蛋白（HE4）的分析性能进行评价。方法 参考美国临床实验室标准化协会（NCCLS）文件,制定定量检测方法的方法学评价方案,通过Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的批内精密度、批间精密度、线性范围、携带污染率和参考区间。结果 低、高值混合血清批内精密度CV分别为1.80%、 2.34%;批间精密度CV分别为2.03%、 2.70%;线性范围为19.8~1573.5 pmol/L;携带污染率为-0.02%;参考区间为0.0~140.0pmol/L。结论 Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的精密度好、线性范围宽、携带污染率低,参考区间与厂家提供的一致,检测性能可满足临床要求。     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

BE Compact-X全自动凝血分析仪临床应用评价

目的：了解BE Compact—X全自动血凝仪的基本性能。方法：选择凝血酶原时间（胛）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fg）三种指标，对该仪器性能进行初步评价。结果：各指标线性试验，相关系数均在0．97以上，Cy小于3％，携带污染率为0．2％。结论：BE Compact—X全自动血凝仪具有较高的精密度、准确度，可消除携带污染。能够满足临床常规工作。     

雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

目的：通过对雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法：按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果：癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论：雅培ARCHITECT 12000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

德灵BNII全自动蛋白分析仪的性能评价

目的对德灵BNII全自动蛋白分析仪的使用性能进行评价。方法采用质控样品和人血清样本,对BNII全自动蛋白分析仪测定免疫球蛋白G、A、M（IgG、IgA、IgM）3个项目的精密度、准确度、线性、参考区间和携带污染进行评价实验。结果各项目批内精密度小于CLIA’88的1/4的要求（〈5%）,批间精密度〈CLIA’88的1/3的要求（〈7.55%）。IgG、IgA、IgM的准确度分别为91.06%、94.83%和92.31%;线性实验表明,样本的稀释度与测定浓度值线性相关性良好;参考区间在允许范围内;携带污染符合要求。结论德灵BNII全自动蛋白分析仪的各项主要评价指标均较好,能够准确可靠地进行临床标本分析检测。     

STAGO四通道血凝仪应用评价及质量控制

目的　评价STAGO四通道半自动血凝仪的性能 ,并进行有关指标的质量控制。方法　对血浆凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血酶原时间 (APTT)、纤维蛋白原 (FIB)精密度测定及血浆凝血酶原时间、纤维蛋白原的线性分析 ;新旧杯及质控与自制质控血浆比较。结果　PT、FIB线性结果显示 (r =0 .9999、r=- 0 .9880 ) ;精密度PT、APTT、FIBCV <1.13% ,质控批间变异系数 (CV)<1.2 2 % ;批间变异系数 ( 1～ 30d)CV <1.2 6 %、水平 11～ 30d与 30～ 6 0d比较无显著性差异P >0 .0 5,自制质控血浆 1～ 30d与 30～6 0d比较显著性差异P <0 .0 0 1;新与旧杯比较无显著性差异P >0 .0 5。结论　STAGO四通道半自动血凝仪具有较先进的磁珠—凝固检测方法 ,使用联机自动方式提高检测精密度及灵敏度 ,但应严格按照仪器使用与操作 ,做好质量控制 ,为临床提供可靠的结果     

CA-1500全自动血凝仪性能评价

目的：了解CA-1500全自动血凝仪的基本性能。方法：选择凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fg)、D-二聚体（D-Dimer)、抗凝血酶3因子（AT-3）几种指标。对该仪器的凝固法、发色底物法，免疫比浊法三个检测系统的一些性能进行初步评价。结果：各指标线性试验。相关系数均在0.97以上，CV小于5%，携带有较高的精密度，准确度，溶血干扰影响小，可消除携带污染，检测速度可达120项/h，可储存1000人次的实验数据。检验项目组合，打印报告方式多样化等优点，能够应用于临床常规工作。     

磁微粒化学发光免疫分析法检测肝纤四项的性能验证

目的对磁微粒化学发光免疫分析法检测透明质酸(HA)、层黏连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(CⅣ)性能进行评价。方法按照美国临床实验室标准化委员会文件中的方法对批内精密度、日间精密度、线性范围、携带污染率、正确度进行方法学验证。结果批内精密度和日间精密度高,变异系数(CV)<15%;线性范围性能验证结果肝纤四项线性相关系数R~2均>0.99;携带污染率为0.839 2×10~(-5);肝纤四项低浓度的正确度在-0.66%~7.53%之间,高浓度在-0.93%~7.98%之间。结论磁微粒化学发光免疫分析法检测肝纤四项的五大性能指标均符合标准要求。     

PT-演算法与Clauss法测定血浆纤维蛋白原的比较分析

随着自动、半自动血凝仪的发展与推广应用,检测血浆纤维蛋白原（Fib）的方法已由传统的免疫浊度法、热沉淀法、亚硫酸盐析法,逐渐过渡到血凝仪的Fib-演算法和（或）Clauss法。凝血酶原时间（PT）-演算法不需加任何试剂,仪器通过测定PT,根据浊度变化换算出Fib的含量,省钱省时。Clauss法根据纤维蛋白原在过量凝血酶作用下形成纤维蛋白丝,纤维蛋白原含量与凝固所需时间存在一定关系。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601（RocheE601）检测系统测定癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标（精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间）来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数（CV）分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与＂靶值＂的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%（〈2.0%）;生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。