血站实验室室间质评使用试剂与检测符合率的分析

目的通过分析深圳市血液中心参与全国范围室间质评结果,了解不同室间质评项目与试剂、检测方法的关联性,便于在工作中查找存在的问题,提高检测质量。方法对澳大利亚国立血清学参比实验室(NRL)2013年第3次血清学酶联免疫检测(酶免)与核酸检测室间质评回报结果,及卫生部临检中心2013年全年血清学酶免检测室间质控评价进行汇总统计,分析与比较各检测项目试剂使用情况、各类试剂检测符合率及假阳或假阴性率。结果在NRL HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP血清学检测室间质评中,包括电化学发光技术在内的A公司试剂为使用最多的国外试剂,W公司试剂为使用最多的国产试剂;W公司试剂检测HBs Ag的符合率稍高于A公司,抗-HCV检测试剂符合率最好的为O公司和W公司,其次为A公司;而在抗-HIV方面,使用量最大的是B公司和A公司,但符合率却较低。在核酸检测方面,R公司试剂的假阳或假阴性率均高于N公司试剂。在卫生部2013年第3次室间质评数据可以看出,大部分实验室对HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP(特异性抗体)等项目的检测选用了X公司和W公司生产的试剂。回顾性分析检测全年HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV的数据,抗-HIV的检测假阳性率显著高于其他3个项目。结论通过本次全国室间质评回报结果分析,获得参评单位总体检测情况的重要数据,为提高检验质量及血液安全提供数据基础,室间质评值得进一步开展。     

2011-2014年中国国际输血感染预防和控制(CITIC)项目血液筛查核酸检测室间质评结果分析

目的总结和分析2011-2014年国内实验室通过中国国际输血感染预防和控制(CITIC)项目参加澳大利亚国立血清参比实验室(NRL)血液筛查核酸检测(NAT)室间质评(EQAS)结果。方法对2011-2014年CITIC项目参加全部10次血液NAT筛查NRL EQAS的参评实验室、检测试剂、不正常结果情况作统计和分析。结果 10次血液NAT筛查EQAS共有33家实验室221次参评,其中78%(172/221)为血液中心实验室、15%(28/221)为中心血站实验室和9%(21/221)为试剂公司实验室。共使用4种试剂检测血清盘234次,分别为Novartis 47%(111/234)、Roche 23%(54/234)、科华12%(27/234)和浩源18%(42/234)。10次EQAS共出现36个不正常结果,包括14个假阴性和22个假阳性。血液中心、中心血站和公司实验室出现不正常结果比例分别为0.27%(23/8 565)、0.22%(3/1 350)和1.06%(10/945),出现不正常结果的实验室比例分别为8.38%(14/167)、11.54%(3/26)和28.57%(6/21)。Novartis、Roche、科华和浩源试剂检测出现不正常结果比例分别为0.20%(13/6 540)、0.74%(9/1215)、0.79%(10/1 260)和0.22%(4/1 845)。阴性样品和阳性样品出现不正常结果频率分别为0.34%(14/4 092)和0.22%(24/11 140)。CITIC参评实验室出现不正常结果实验室比例为10.75%(23/214),低于NRL其他参评实验的27.11%(202/745)。结论 CITIC参评实验室核酸筛查检测整体水平高于参加NRL EQAS的其他参评实验室。实验室通过参加EQAS,可以发现存在的问题,不断改进和提高实验室的检测能力。     

中国国际输血感染预防和控制(CITTC)室间质评项目经验总结

目的 总结中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评项目的经验,以进一步做好室间质评工作,提高国内采供血机构质量管理和血液筛查水平.方法 对已经开展的3次CITIC室间质评活动分别从运作方面以及结果反馈方面进行分析和总结,并将国内参评实验室的质评结果与国外参评实验室进行比较.结果 一共有59家国内采供血机构先后报名参加了CITIC室间质评活动.国内17家有影响力的采供血机构成立了CITIC项目管理委员会,负责指导CITIC项目运行及重大事项的决策.CITIC项目秘书处和工作小组为参评实验室提供了全方位的服务.项目运行1年半时间内,组织召开了CITIC项目管理委员会会议1次、工作会议及培训2次,为参评实验室提供了充分交流的平台.针对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清学检测,国内参评实验室在报告中出现不可接受错误结果的频率(以每参评实验室计算)分别为1.61％、1.61％、2.50％(除第2次试运行抗-HIV样品外)和0.00％,明显较国外参评实验室(分别为6.45％、4.74％、6.96％和17.28％)低.但国内实验室有较多的离群值出现.国内外实验室NAT不可接受错误结果出现的频率分别为22.58％和21.48％,二者无统计学意义.结论 CITIC室间质评项目的组织运作比较成功,国内采供血机构的检测水平较国外实验室高,但尚需进一步提高管理精细化程度,在血液筛查中应做到精益求精.     

室间质量评价不合格项目的实例分析及方法体会

目的通过对部分室间质量评价成绩不合格项目的分析和纠正的实例分析,介绍对室间质量评价成绩不合格项目的分析方法及对室间质量评价活动的工作体会。方法对4例室间质量评价成绩不合格项目的实例分析。结果在分析室间质评未通过项目时首先要分析室间质评结果的偏差情况,从而对室内质控、校准、仪器的维护保养、试剂等方面加以分析,从中找出问题并采取相应的改进措施,提高检验质量。对于室间质评成绩合格的项目也应给予更多的关注,注意其偏倚情况,及时发现消除系统误差;室内质控的失控、漂移对室间质评的结果影响很大,所以实验室应认真监测室内质控结果;室间质评的评价方法尚存在一定问题,比如各项目评价标准不够统一,对不能归组的仪器或方法评价不够客观公平;室间质评样本的基质效应会对某种试剂或方法产生影响,不同室间质评组织对同一项目的评价存在差异。结论实验室应根据实际情况全面分析,客观评价室间质评结果,通过其他比对方法确保检验结果的准确。     

苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

室内在控、室间质评超限原因浅析

临床检验质量控制是现代实验室实行科学管理的重要手段.近十年来,我国各级医院检验人员在质控方面做了大量工作,推动了检验质量的提高,从各实验室的室内和室间质评成绩中也反映出他们的检测水平.但日常工作中也会遇见室内和室间质控情况的不一致性.如某项目同日同批操作,室间质评VIS     

17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析

目的对17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析。方法 2014年度共开展了2次细菌检测室间质评活动,每次质评包括6个阳性标本和4个阴性标本,采用冻干后常温运输的方式发放。参评实验室通过在线信息系统OASYS完成质评结果的上报。结果 2次质评活动均有17家采供血机构实验室参加。第1次室间质评阳性标本的检测符合率为94.1%(16/17);第2次室间质评,阳性标本的检测符合率为100%(17/17),阴性标本的检测符合率为76.5%(13/17)。结论通过参加细菌室间质评,可提高实验室检测水平,也可将其作为工作人员日常考核的一部分。     

临床生物化学室间质评回报结果的分析与处理

随着各实验室的不断发展,参加室间质评的实验室也逐渐增多,但对室间质评回报结果的分析并不理想,没有真正的认识和利用室间质评的回报结果。本文就参加卫生部2010～2012年生物化学室间质评回报结果没有通过或即使通过但出现偏倚的项目进行分析总结,仅供同仁参考。     

基层血站实验室室间质评结果回顾性分析

目的：了解长寿区中心血库实验室ABO血型、RhD血型、丙氨酸氨基转移酶、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检测能力。方法回顾性分析2005～2012年参加国家卫生和计划生育委员会及重庆市临床检验中心各批次室间质评的结果。结果各室间质评项目中,丙氨酸氨基转移酶质评结果总体较差,但呈逐年好转,其余各项目质评结果均较理想。结论室间质评有助于判断实验室的检测能力,对保证和提高实验室质量管理水平也有十分重要的意义。     

生化室间质评物在提高生化结果准确度的有效利用

目的提高自建生化检测系统的精密度及准确度,使检测结果准确、可靠,具有可比性。方法将参加四川省生化室间质量评价的剩余室间质评物分装后冰冻保存,待回报结果确定后复溶重测。结果对室间质评物重测值、上报结果及回报靶值这三者进行比较分析,针对结果在允许范围之外的项目,分析质控失败原因并及时处理。结论充分利用剩余生化室间质评物,很大程度上提高了实验室自建生化检测系统的准确度及实验室间结果的可比性。     

二级公立医院绩效考核第 １２ 项指标室间质量评价的解读

根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》（国卫办医发〔２０１９〕２３ 号） “二级公立医院绩效考核指标（试行）” 的第 １２ 项指标“省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率”，通过医院临床检验项目中参加和通过省级（本省份）临床 检验中心组织的室间质量评价现状，分析外部质量监测的情况，反映临床实验室检验的质量。 室间质评项目参加率可通过多 轮的数据核对和修正，保证结果的准确性；而对于室间质评项目合格率的提高，应通过选择适当的数据质控规则，以及不及格 结果分析等方面改进实验室的检测性能，以提高检测的有效性和可比性。     

3种允许总误差（TEa）质量规范在血脂室间质评中的应用

目的对3种允许总误差(TEa)质量规范在血脂室间质评中的应用进行比较,选择适合我国血脂室间质评的质量规范。方法通过组织全国脂类室间质评,用美国临床实验室改进修改法案’88(CLIA’88)、美国国家胆固醇教育计划(NCEP)和基于生物学变异的质量规范3种评价标准对所检测的项目包括TC、TG、HDL-C、LDL-C、apo A、apo B进行评价,并对结果进行统计分析。结果所评价项目根据3种评价标准的及格率不全相同,约90%的实验室脂类评价项目都能达到CLIA’88的评价限,但基于经验此评判标准并不适当;>80%的实验室血脂评价项目都能达到基于生物学变异的适当评价限,与达到NCEP的评价限的及格率基本一致。结论基于生物学变异的允许总误差在很大程度上考虑了医学的客观需要,是适当的标准。选择基于生物学变异适当的允许总误差作为脂类的评价标准更合理,更有利于我国室间质评活动的发展。     

三级公立医院绩效考核第13项指标室间质量评价的解读

根据《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见(国办发〔2019〕4号)》"三级公立医院绩效考核指标"的第13项指标"通过国家室间质量评价的临床检验项目数",国家卫生健康委临床检验中心开发了信息采集系统,建立实验室室间质评项目参加率和合格率分析系统。近3年,参加室间质量评价的三级公立医院数量有所上升,室间质评项目参加率中位数有所提高,室间质评项目合格率中位数相对稳定。通过国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质量评价项目数量的监测,对三级公立医院临床实验室室间质评项目参加率和合格率进行统计分析,推动三级公立医院重视室间质量评价,持续改进质量,以提高检测的有效性和可比性。     

广东省采供血机构血液检验室间质评总结与分析

目的了解广东省采供血机构血液检验室间质评总体情况,增加各实验室间检测结果的可比性。方法分析2003～2004年全省采供血机构各次室间质评结果。结果随着试剂质量的提高、每次质评后的小结以及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平,其中梅毒特异性试验检测符合率有较大提高。但仍然存在HBsAg检测中弱阳性样本漏检、梅毒血清学检测非特异方法检出率较低的问题。结论实验室应进一步加强室内质控工作,加强人员培训,同时选择高质量的试剂,才能保证检测结果的准确性。     

浅谈医院实验室的质量管理

检验质量是实验室的立足之本.围绕实验室质量控制,已建立了室内质控和室间质评制度[1].但随着科技的进步,实验室日益向自动化、标准化方向发展,实验室的质量控制仅仅依靠室内质控和室间质评制度,已经远远不能适应实验室发展的需要.现从分析前、分析中及分析后三个方面,就如何加强实验室质量控制浅谈看法和体会.     

2003-2005年参加美国病理学家协会能力验证的结果分析

随着各种检测技术的发展，医疗诊断越来越依赖于实验室检测的结果，对于医学实验室而言，如何保证提供可靠的结果显得尤为重要。医学实验室的质量保证包括室内质控和室间质评两个方面。我室多年来严格保证每个项目的室内质控，同时还参加了国家卫生部临床检验中心开展的室间质评活动。近年来，我室在申请美国病理学家协会（CAP）的质量认可时，也积极参加了CAP组织的能力验证（PT）计划，它作为一种外部质控手段，同样可以帮助我们评价分析性能，促进我室的质量改进。总结我室13项体液免疫项目在2003—2005年参加9次CAP-PT的结果，全面评价检测性能，为质量控制提供依据，保证为临床提供可靠的检测结果。     

国内实验室参加NRL血液筛查核酸检测室间质评数据分析

目的分析2012-2015年国内实验室参加NRL血液筛查核酸检测(NAT)EQAS数据,评估参评实验室常用NAT筛查试剂对低浓度和极低浓度核酸阳性样品的检测能力。方法收集国内参评实验室2012-2015年12次(3次/年)NRL血液筛查NAT EQAS数据,对不正常结果及其原因进行统计分析。利用所有NRL参评实验室的数据,分析中国市场上常见的NAT筛查试剂对低浓度和极低浓度HBV DNA、HCV RNA和/或HIV-1阳性样品的检出率。结果 2012-2015年国内共有37家实验室参加了质评项目,其中70.27%(26/37)来自血液中心,18.92%(7/37)来自中心血站和10.81%(4/37)来自公司。12次质评共有305家(次)实验室提交了319个试剂检测结果,其中45.77%(146/319)采用Procleix TM TMA检测,25.39%(81/319)采用cobas Taq Screen MPX或MPX v.2.0检测,其余28.84%(92/319)为3种国产试剂检测。90.49%(276/305)参评实验室报告血清盘结果正确;6.89%(21/305)参评实验室出现了不正常结果,包括假反应性结果(2.62%,8/305)、假阴性结果(3.28%,10/305)和数据输入错误(1.64%,5/305)。10家(次)参评实验室共出现了11个假阴性结果,均来自于低浓度病毒载量样品HBV(40-400)IU/m L、HCV40 IU/m L或HIV-1 250 IU/m L。常用NAT筛查试剂对低浓度病毒载量样品的检出率为97.96%-100.00%,对极低浓度病毒载量样品HBV(A)0.4 IU/m L和HCV(1b)IIU/m L的检出率分别为8.82%-89.19%和6.25%-34.27%。结论国内NAT血液筛查实验室仍存在少数漏检和假反应性的问题。NAT筛查试剂能有效检出低浓度病毒载量样品,部分试剂还能正确检测极低浓度病毒载量样品。参评实验室通过参加EQAS活动,可以发现自身实验室可能存在的问题、获得更多试剂信息,有助于进一步提高实验室的检测能力和检测结果的可靠性。     

怀化地区2009与2015年常规化学现场调查和室间质评结果分析

目的：评估医疗机构临床实验室常规化学检测项目真实的检测质量。方法在2009年和2015年,对怀化地区28家医疗机构实验室进行现场调查,发送双盲常规化学标本,要求当场回报检测结果;在2009年和2015年发放2次常规化学室间质评标本,比较两次现场调查和室间质量评价（EQA）结果的差异。结果现场调查结果的PT成绩低于室间质评成绩,但2015年现场调查的成绩要好于2009年现场调查成绩(P<0.05),PT合格率明显提升。结论怀化地区实验室2015年检测成绩较2009年有较大提升;要得到能真实准确反映实验室检测水平的PT成绩,需要室间质评组织者与实验室长期协同努力。     

载脂蛋白E基因分型检测室间质量评价计划制定与实施

目的 制定并实施载脂蛋白E(ApoE)基因分型检测室间质量评价计划（简称室间质评）,评估临床实验室该项目检测水平,提高临床实验室相关项目的检测质量。方法 针对ApoE基因的2个单核苷酸多态性（SNP）位点rs429358和rs7412检测制定室间质评（1年2次）计划。将5支室间质评物品随机编号,经冷链运送至各参评实验室,各参评实验室根据SNP检测结果报告ApoE分型结果。对回报结果进行统计分析。结果 2次室间质评回报结果全部正确的实验室分别占93.75%(30/32)和100.00%(31/31);室间质评物品检测的总体符合率分别为99.38%(318/320)和100.00%(310/310);基因分型总体符合率分别为97.5%(156/160)和100.00%(155/155)。回报错误结果中包括2例SNP检测错误和4例分型结果判定错误。结论 ApoE基因分型检测总体准确率较高,但实验室相关遗传学分析能力有待提高。     

2016—2018年中国国际输血感染预防和控制(CITIC)项目细菌检测室间质评结果分析

目的通过对2016—2018年参加CITIC项目细菌检测室间质评的实验室检测结果作回顾性分析,以评估参评实验室开展血液检测细菌筛查项目的总体水平。方法 2016—2018年CITIC室间质评的样品共90例分发至参评实验室,通过定期上报数据的收集,并对收集的数据信息进行统计分析,分析检测实验室地区、性质、分类、使用的检测系统种类、室间质评不符合结果情况、同一菌种不同浓度在BacT/ALERT BPA和BD Standard/10 Aerobic/F系统需氧瓶中的被检出时间比较等。结果统计结果显示:1)2016—2018年度CITIC细菌检测质评项目的参考数据。在所有90份参考样品中共设置8份"教育型"样品;除2017年第1、3次、2018年第3次质评活动外,其余6次均设置阴性样品。2)2016年样品结果数共1 030例,其中假阳性结果8例(0.78%),假阴性结果7例(0.68%);2017年样本结果数共1 210例,其中假阳性结果3例(0.25%),假阴性结果6例(0.50%);2018年样品结果数共1 510例,其中假阳性结果10例(0.56%),假阴性结果19例(1.26%);3)参评实验室6种细菌培养设备室间质评共出现53例不符合结果,其中假阴性结果32例,假阳性结果21例。结论参评实验室通过参加CITIC细菌室间质评项目,是实验室自我检测能力评估的方式之一,同时也能获取不同实验室之间比对的检测结果,了解各实验室间、试剂厂家与技术人员之间的水平差异,获得交流和培训的机会,从而持续监控和改进实验室检测水平,同时室间质评样本设计方案和后续分析有待进一步优化。