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数据与安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。 相似文献
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在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。 相似文献
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临床试验的数据和安全监察 总被引：2，自引：2，他引：2
临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。 相似文献
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总部位于意大利米兰的NewronPharmaceuticalSpA公司和英国私人公司Hunter-Fleming称，独立的数据安全监测委员会（DSMB）建议继续进行HF0220（I）的Ⅱ期安全性和耐受性试验，该药物是两公司共同开发的治疗阿尔茨海默氏病（AD）的药物。 相似文献
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在独立的资料安全性监测委员会（DSMB）指出Pfizer公司的星级候选药在Ⅲ期试验中引起太多的心血管副作用和死亡后，开发工作已终止。这家美国公司立即给患者停止发药，该药是固定剂量的巨磅炸弹型药Lipitor（阿托伐他汀）（Ⅰ）与torcetrapib（Ⅱ）的固定剂量合剂， 相似文献
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美国FDA将设立一个独立的药品安全监察委员会，监督药品安全问题管理情况，为卫生提供者和患者提供刚有苗头的药品的风险和效益信息。FDA此举旨在倡导新的、开放的、改善监管的、增强独立性的文化氛围。 相似文献
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2014年4月10日，北京市食品药品安全委员会正式对外发布《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》，这是自2013年11月北京市食品药品安全委员会正式对外办公以来首次推出关于投诉举报奖励事宜的规范性文件，这一文件出台的目的和意义何在？其内容与此前类似的文件相比有哪些变化和突破？日前，北京市食品药品监督管理局法制处处长盛东生、应急管理处处长冯源就《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》出台的初衷、变化和实施等问题做出解读。 相似文献