复方伤痛胶囊的微生物限度检查及适用性研究

目的建立复方伤痛胶囊的微生物限度检查方法并进行方法适用性研究。方法按照2015年版《中华人民共和国药典》(四部)制剂通则1105,1106中的方法进行试验。对复方伤痛胶囊各试验菌进行回收率试验,并采用常规法检查控制菌。结果分别采用平皿法、培养基稀释法检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,验证试验中各菌的回收比值均符合2015年版《中华人民共和国药典》规定,采用常规法控制菌检查方法可行。结论培养基稀释法适用于复方伤痛胶囊的微生物限度计数方法的检查,常规法可用于控制菌的检查。     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

熊胆粉微生物限度检查方法学验证

目的建立熊胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对熊胆粉进行微生物限度检查。结果用pH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法（1∶20供试液,0.1 mL/皿）进行细菌计数;采用培养基稀释法（400 mL营养肉汤）进行沙门菌检查;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

按照《中国药典》2005年版二部微生物限度检查方法进行验证试验,建立头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法。该药的细菌计数方法为薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;控制菌(大肠埃希菌)计数方法为薄膜过滤法和培养基稀释法。     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

甘草配方颗粒微生物限度检查方法学的验证

目的建立甘草配方颗粒微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定甘草配方颗粒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果确认此法可以用于甘草配方颗粒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌大肠埃希菌采用培养基稀释法可检出。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

咳喘平颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立

目的 建立咳喘平颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行适用性试验,需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数、大肠埃希菌检查均采用培养基稀释法.结果 适用性试验各菌的收回均在0.5～2,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行.结论 该方法确立了咳喘平颗粒微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据.     

中风复元口服液微生物限度检查法验证

目的：建立中风复元口服液的微生物限度检查方法。方法：测定中风复元口服液对5种试验菌的回收率,确定最适宜的检测方法,同时对控制菌检查方法进行验证。结果：采用常规方法检查并测定细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论：使常规方法可以验证中风复元口服液在试验条件下的抑菌作用并检测该品种所污染的各种微生物,为中风复元口服液的微生物限度检查提供了方法和依据。     

肿节风片微生物限度检查方法验证

目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用.结果:细菌计数采用低速离心+培养基稀释法(0.2m)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出.结论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合<中国药典>2005年版规定,方法可行.     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

止咳祛痰胶囊的微生物限度检查法研究

目的：建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法：按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果：采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌。结论：用薄膜过滤法能有效的去除止咳祛痰胶囊中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

拟建复方苯甲酸软膏微生物限度检查的方法

目的拟建立复方苯甲酸软膏微生物限度检查方法适用性试验。方法根据中国药典2015年版方法试验。结果复方苯甲酸软膏有抑菌作用,需氧菌、霉菌和酵母菌计数采用样品稀释方法;控制菌检查采用常规方法。结论建立复方苯甲酸软膏微生物限度适用性检查方法。     

麻杏口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立麻杏口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

如意金黄散的微生物限度检查方法探讨

目的探讨如意金黄散的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,如意金黄散有抑菌作用,其微生物限度检查计数方法采用培养基稀释法（0．5mL／皿,1：20的供试液）,控制菌检查按培养基稀释法（铜绿假单孢菌采用100mLBL增菌液;金黄色葡萄球菌采用200mL营养肉汤,1：20的供试液）进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于如意金黄散的微生物限度检查。     

复方肿节风合剂微生物限度检查方法的验证

目的：建立复方肿节风合剂的微生物限度检查方法。方法：采用平皿计数法对复方肿节风合剂的细菌、霉菌和酵母茼计数进行加样回收率试验;采用控制菌中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的相应检查法进行控制菌检查。结果：通过5种阳性茼的回收实验,复方肿节风合剂大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70％;控制菌测定中,大肠埃希菌、金黄色葡萄球茼和铜绿假单胞菌均可检出试验菌,阴性菌对照组均无生长。结论：本文介绍方法可作为复方肿节风合剂的微生物限度检查方法学验证的依据。     

复方胰酶散微生物限度检查方法的验证

目的：验证复方胰酶散的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心--薄膜过滤法，霉菌及酵母菌计数采用常规法，控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照纽的菌回收率大于70％，试验纽的菌回收率大于70％；阴性对照组未检出阴性对照菌，试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行复方胰酶散的检查。     

胶体果胶铋胶囊细菌、霉菌及酵母菌计数方法的探讨

目的:为建立胶体果胶铋胶囊微生物限度检查法提供依据。方法:采用沉降法去除供试液中的抑菌活性成分,以目标菌进行回收率验证试验。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的平均回收率均在70%以上。结论:本法简便易行,适用于胶体果胶铋胶囊微生物限度检查中细菌、霉菌及酵母菌的计数检查。     

活络洗剂微生物限度检查方法的建立

目的建立活络洗剂微生物限度检查法。方法测定活络洗剂对5株标准菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果各试验菌株的回收率均在70%以上,可采用常规法进行菌数计数检验及控制菌检查。结论活络洗剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉菌均无抑制作用,常规法可用于活络洗剂的微生物限度检查,同时通过活络洗剂微生物限度检查法建立的研究,进一步说明了微生物方法验证的重要性、必要性。