鲎试剂方法检测丙泊酚注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的 建立丙泊酚注射液的细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验和干扰确证试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查.结果 将丙珀酚注射液用细菌内毒素检查用水稀释8倍后,用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 鲎试剂方法用于丙...     

用鲎试剂检测已酮可可碱注射液中的细菌内毒素

细菌内毒素检查法用于药品中内毒素的检测 ,具有灵敏、快速、准确、操作简便而又经济等优点 ,被世界许多国家收载于药典。但目前 ,我国药典规定应用的品种有限 ,为扩大应用品种 ,本文探讨了已酮可可碱注射应用该法的可能性。材料与方法1　材料1 .1　鲎试剂 (ＴＡＬ)　 0 .2 5ＥＵ/ｍｌ ,(批号 :2 0 0 2 0 3 2 2 ,湛江海洋生物制品厂 ) ;0 .2 5ＥＵ/ｍｌ,(批号 :2 0 0 2 0 50 9,厦门鲎试剂实验厂 ) ;细菌内毒素检查用水 (ＢＥＴ用水 ) :批号 :2 0 0 2 0 50 1、2 0 0 2 0 52 4,湛江生物制品厂 ;细菌内毒素工作标准品 :70ＥＵ/支 ,批号 :2 0 0 …     

鲎试剂方法检测注射用复合辅酶中细菌内毒素

目的:建立注射用复合辅酶细菌内毒素检查法。方法:按照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:用灵敏度λ为0.5EU/ml的鲎试剂进行实验,当注射用复合辅酶中辅酶Ⅰ的浓度为0.8μg/ml时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论:使用鲎试剂方法检查注射用复合辅酶中细菌内毒素是可行的。     

细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原探讨

目的:探讨用细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原.方法:按《中国药典》1995年版1998年增补本规定的方法操作,设计干扰初筛及干扰验证试验,并与家兔法对照比较.结果:供试品在稀释8倍时,对试验仍存在抑制性干扰,进行16倍以上稀释时,对试验的干扰消除.选用标示灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂对所有供试品进行的干扰验证试验都符合要求;对供试品的常规检查与家兔法对比检查的结果一致.结论:选用灵敏度为0.06EU/ml鲎试剂,将供试品作1∶16稀释,用细菌内毒素检查法取代家兔法对氨甲苯注射液作热原检查是可行的.     

丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法,采用两个厂家的鲎试剂,对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。结果丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。     

动态比浊法定量检测复方氨基酸注射液中的细菌内毒素

1材料与方法 1.1材料与试剂细菌内毒素检查用水(BET水)(批号030510,规格10 ml/支,厦门鲎试剂厂);鲎试剂(动态浊度法鲎试仪专用,批号030725,规格0.15ml/支,厦门鲎试剂厂);细菌内毒素工作品(批号030610,规格10 EU/支,厦门鲎试剂厂);复方氨基酸注射液(3AA)批号200304012,200304121,200305093,200305161,200306222,规格250 ml/瓶,湖北峰江);BET-32型细菌内毒素测定仪(天津大学无线电厂);ZH-2自动漩涡混合器(天津药典标准仪器厂);实验所用玻璃器皿经铬酸洗液处理后,再经250℃干烤1h以上,除去外源性内毒素.     

胎脑注射液细菌内毒素检查方法的实验研究

目的　为降低检验成本 ,提高检验方法的灵敏度 ,拟用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。方法　参照《中国药典》2 0 0 0年版二部附录 ,用细菌内毒素检查法对胎脑注射液进行方法学研究。结果　胎脑 (沙赛普肽 )注射液L值为 15EU/ml,3批供试品经 30倍稀释 ,用不同厂家的鲎试剂进行干扰试验 ,结果均无干扰作用 ,而且干扰试验的结果与灵敏度复核的结果基本相同。结论　胎脑注射液的细菌对毒素检查可采用 30倍稀释 ,灵敏度为 0 .5EU/ml的鲎试剂检查即可。     

注射用头孢拉定细菌内毒素检测

头孢拉定注射液为抗生素类药 ,临床应用广泛 ,热源检查采用家兔法。本文采用细菌内毒素检测法对注射用头孢拉定进行热源检测试验 ,结果与家兔法一致 ,现报告如下1　实验材料　　鲎试剂 (0 2 5ＥＵ/ｍｌ,0 5ｍｌ/支 ,980 6 30 ) ,细菌内毒素标准品 (4ＥＵ/ｍｌ,980 8) ,无热源水(981 2 1 1 )。以上产品均为广东湛江中美生物有限公司产品。注射用头孢拉定 (0 5ｇ/支 ,990 5 0 5 6 ,中美合资苏州中化药品工业有限公司 ) ,恒温水浴锅 ,净化台 ,微量移液器等。2　实验方法与结果2 1　鲎试剂灵敏度复核　按《中华人民共和国药典》九五版二部附…     

鲎试剂与实验兔法检测维脑路通注射液细菌内毒素的比较研究

中国药典 1995年版收录了“细菌内毒素检查法”,但是规定细菌内毒素检查项的品种很少 ,只有 13种。中国药典 2 0 0 0年版规定细菌内毒素检查项的品种为 6 9种。而美国药典 2 4版规定细菌内毒素检查项的品种达 5 86种。为促进我国用细菌内毒素检查取代热原检查项 ,尽快与国际接轨 ,笔者对我厂生产的维脑路通注射液作了细菌内毒素检查和实验兔法的热原检查的比较研究。1　材料与方法1.1　实验仪器及试剂　电热恒温水浴锅 (上海医疗器械五厂 ) ;ZH- Z自动旋涡混合器 (天津药典标准仪器厂 ) ;鲎试剂[批号 0 0 0 830 (0 .0 6 EU· m厂 )湛江海…     

依托泊苷注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立依托泊苷注射液的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法(凝胶法),用两个不同厂家的鲎试剂对3批依托泊苷注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果质量浓度为1.0mg/ml的依托泊苷注射液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而质量浓度≤0.5 mg/ml的供试品溶液不干扰细菌内毒素检查。结论建立的依托泊苷注射液细菌内毒素检查法可行,样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。     

注射用奥沙利铂内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2005版细菌内毒素检查法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查。结果：注射用奥沙利铂对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制注射用奥沙利铂的质量。     

鲎试剂检测注射液热原应注意的问题

鲎试剂检测注射液热原应注意的问题李玉琴钟卫（滨州地区人民医院，滨州市２５６６１０）关键词鲎试剂；热原；检测鲎试剂法〈简称鲎法〉是用鲎的血液变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象，做为判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种方法。中国药典１９９５年...     

注射用头孢他啶细菌内毒素检查方法研究

目的通过试验确定注射用头孢他啶细菌内毒素的具体检测方法。方法选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果用灵敏度0.125EU·ML-1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论注射用头孢他啶的热源检查可用细菌内毒素检测法。     

应用鲎试剂凝胶法检查抗狂犬病血清中细菌内毒素的研究

目的 研究鲎试剂凝胶法与家兔测温法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品中细菌内毒素与热原试验结果的相关性，来确定抗狂犬病血清细菌内毒素的限量标准。方法 确定内毒素的限值和供试品溶液最大有效稀释倍数；制备供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验；确认无干扰作用后，用鲎试剂凝胶法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检查，并与家兔测温法结果相对比。结果 连续检查十批抗狂犬病血清制品细菌内毒素的限量符合规定，鲎试剂凝胶法与家兔测温法试验符合率100％。结论用鲎试剂凝胶法对抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检测为快速、准确，可用鲎试剂凝胶法代替家兔测温法检测抗狂犬病血清制品中热原。     

盐酸索他洛尔注射液内毒素检查方法探讨

目的:探讨盐酸索他洛尔注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法:根据<中国药典>2005版细菌内毒素检查法,运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查.结果:盐酸索他洛尔注射液对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0.25EU/ml鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制盐酸索他洛尔注射液的质量.     

注射用阿莫西林钠细菌内毒素检查方法的探讨

注射用阿莫西林钠为中国药典 2 0 0 0年版收载品种 ,热原检查方法为家兔法 ,笔者对该品进行了细菌内毒素的方法研究。1　材　料注射用阿莫西林钠 (5 0 0mg/瓶 ,批号 :C2 0 0 10 4 36 ,C2 0 0 10 835 ,C2 0 0 110 0 2 ,哈尔滨制药总厂 ) ,鲎试剂 (灵敏度为 0 .5EU·ml- 1,批号为 0 10 72 6 ;灵敏度为 0 .2 5EU·ml- 1,批号为 0 10 70 9,湛江海洋生物制品厂 ) ,细菌内毒素工作标准品 (10 0EU/支 ,批号 :2 0 0 0 - 7,中国药品生物制品检定所 ) ,细菌内毒素检查用水 (批号 :0 0 0 32 0 ,湛江海洋生物制品厂 )。2　方　法2 .1　供试品细菌内…     

鲎试剂检测注射液热原应注意的问题

鲎试剂法(简称鲎法)是用鲎的血液变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象,做为判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种方法。中国药典1995年版已将鲎法作为法定标准收载,对鲎法的程序、标准作了规定。但是,在实际工作中会出现许多问题,根据我们的体会,应注意以下几个问题。     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法:采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果:对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论:与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

天麻素注射液细菌内毒素检查方法的标准化研究

目的 建立天麻素注射液细菌内毒素的快速检查法,并进行标准化研究,以利于产品质控。方法 按《中国药典》2010年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行。结果 不同生产厂家不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,提示供试品1∶20稀释液无干扰作用。建立试验方法,选取10批供试品进行检查,并与家兔法对比,二者结果一致。结论 该制剂以鲎试剂细菌内毒素检查法作为标准方法进行热原检查是可行的。细菌内毒素限值可定为0.1 EU/mg。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测研究。方法：采用稀释法以消除乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用,结果：将乳酸环丙沙星注射液用细菌内毒素检查用水（１－２６．４）稀释后,对鲎试剂无干扰作用,按此方法对样品进行检验,重现性及一致性均较好,结论：鲎试示可用于检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法。