两台血细胞分析仪测定白细胞正确度性能评价

目的 对SYSMEX XE-2100与BC-5300两台血细胞分析仪测定白细胞结果的准确度的性能进行评价,了解其偏倚的可接受性.方法 根据临床和实验室标准协会(CLSI)有关文件(EP9-A2)选取40例患者标本,用两台血细胞分析仪同时测定白细胞,检测离群点并进行直线相关分析,计算医学决定水平处的预期偏倚.结果 两台仪...     

OlympusAU5421检测系统精密度和正确度性能验证

目的：分析 Olympus AU5421全自动生化分析仪检测系统的精密度、正确度,以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用美国临床实验室标准化委员会（CLSI）《精密度和正确度的用户验证-批准指南第2版》（EP15-A2）对 Olympus AU5421全自动生化分析仪行常规检测,分析其系统精密度和正确度。结果在本实验条件下,Olympus AU5421全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致。结论 Olympus AU5421全自动生化分析仪精密度高、正确度好,可较好地应用于临床常规检测。     

Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证

目的评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)的精密度和正确度,以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用CLSI EP15-A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估-批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测,分析其系统精密度和偏倚。以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本,采用Axceed260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定,每份标本重复测定5次,持续5d,收集有效数据排除离群值,计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间,并与厂家提供的指标比较,如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限,则精密度验证通过,如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。结果在该实验条件下,Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3.15%、4.21%、4.26%、2.20%,实验室内不精密度分别为3.15%、4.45%、4.26%、5.01%;测定372的重复性分别为4.95%、4.62%、5.64%、0.96%,实验室内不精密度分别为4.95%、5.07%、8.68%、1.70%;测定373的重复性分别为2.03%、2.10%、2.85%、0.89%,实验室内不精密度分别为2.29%、3.14%、4.05%、1.77%。与同厂家的对应指标(重复性6.25%,实验室内不精密度12.5%)相比精密度验证通过。正确度验证中,测定371时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0.83ng/mL、0.41ng/mL、2.48ng/mL、21.40ng/mL,偏倚验证区间分别是0.01~1.59ng/mL、0~0.95ng/mL、0.92~3.66ng/mL、14.42~23.38ng/mL;测定372时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3.19ng/mL、2.24ng/mL、15.8ng/mL、115.47ng/mL,偏倚验证区间分别是1.62~4.84ng/mL、0.72~3.12ng/mL、11.45~18.35ng/mL、104.51~125.49ng/mL;测定373时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18.0ng/mL、10.6ng/mL、34.7ng/mL、230.6ng/mL,偏倚验证区间分别是14.8~22.4ng/mL、8.74~14.46ng/mL、25.87~34.93ng/mL、229.61~260.39ng/mL;全部项目的测定结果均值均在验证区间内,通过正确度验证。结论运用CLSI EP15-A3标准指南评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测4项肿瘤标志物的精密度及正确度性能,均通过验证,EP15-A3提供了一种简便的精密度和正确度验证方案,可较好的应用于临床肿瘤标志物检测性能的验证中。     

贝克曼库尔特LH750型血细胞分析仪性能验证

目的对保山市人民医院检验科贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪进行性能验证。方法参照WS/T 406-2012要求,通过本底计数、携带污染、批内精密度、批间精密度、线性范围、准确度、正确度试验进行性能验证。结果贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪本底计数,携带污染率,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的批内、批间精密度以及准确度、正确度、线性均符合WS/T 406-2012要求。结论贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪性能良好,测定结果准确可靠,能满足临床检测要求的标准。     

强生VITROS FUSION 5.1干式生化分析仪精密度和正确度验证

目的：根据ISO15189：2007（E）《医学实验室质量和能力认可准则》,对强生公司的VITROS FUSION 5.1全自动生化分析仪进行精密度和正确度验证。方法：采用美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件EP15-A2、EP9-A2对强生VITROS FUSION 5.1常规急诊项目肌酐（CR）、尿素（BUN）、尿酸（UA）三者的精密度以及正确度进行性能验证。结果：强生VITROS FUSION 5.1三个常规急诊项目的批内精密度与实验室内精密度均小于厂家声明的批内与实验室内精密度;在与参比系统Olympus5400的比对实验中,待评系统VITROS FUSION 5.1检测系统呈明显相关,各检测项目在医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 CLIA′88总误差（TEa）,两者所测结果具有可比性。结论：强生VITROS FUSION 5.1的精密度与正确度性能较好,符合临床对检测结果的要求。     

BC-5100全自动血细胞分析仪测定性能评价

目的 评价BC-5100全自动血细胞分析仪测定性能.方法 根据临床实验室标准化协会(CLSI)相关标准的要求,对BC-5100血细胞分析仪进行多项测定参数的性能评价.结果 BC-5100全自动血细胞分析仪精密度、总重复性、携带污染率、线性相关性、准确性等指标均符合临床应用要求.结论 BC-5100血细胞分析仪主要测定参数的线性好,精密度和准确度高,携带污染率低;白细胞五分类检测结果准确性较高,能有效发挥仪器的过筛作用.     

依据EP15-A2文件验证血铅分析仪精密度和正确度

目的 根据CLSI EP15-A2文件对新购进的北京博晖BH2100型血铅分析仪厂家声明的精密度和正确度进行验证,利用EXCEL表格使复杂的计算简化.方法 每日分别重复测定低、中、高3个浓度水平国家二级标准物质3次,连续测定5 d,依据EP15-A2文件统计数据,验证分析仪精密度和正确度.结果 (1)低值(51 μg/L)水平:sr>厂家指标,sr<验证值;sl>厂家指标,sl<验证值;(2)中值(104 μg/L)水平:sr>厂家指标,sr<验证值;sl>厂家指标,sl>验证值;(3)高值(203 μg/L)水平:sr<厂家指标;sl>厂家指标,sl<验证值;(4)低、中、高三个浓度水平标准物质的给定值均落入实验室测定值的95%可信区间.结论 BH2100型血铅分析仪基本通过验证,精密度和正确度良好,能够满足临床需求.     

血细胞分析仪不同检测模式精密度性能评估及比较分析

正血细胞分析仪是临床实验室最常用的实验仪器之一,它具有操作简便、快速、结果准确、精密度高等特点。按照《血站质量管理办法》和《血站实验室质量管理办法》规定,实验室必须对新购置设备或发生变化的设备的主要性能标准进行确认[1,2],内容包括精密度、准确度、线性范围等。精密度     

BC-6600型全自动血细胞分析仪性能评价

目的：对BC-6600型全自动血细胞分析仪（简称BC-6600分析仪）进行性能评价。方法对BC-6600型分析仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、白细胞分类计数等性能进行评价。结果 BC-6600型分析仪白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数、网织红细胞计数结果具有良好的精密度和准确度,携带污染率分别为0．38％、0．48％、0．00％、0．98％、0．72％,在允许范围内;线性范围基本能覆盖临床标本浓度范围;与BC-5800型全自动血细胞分析仪检测结果具有良好的相关性;与手工分类计数相比,中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸粒细胞计数结果相关性良好,单核细胞计数结果相关性一般,嗜碱粒细胞计数结果相关性较差。结论 BC-6600型分析仪分析性能良好,能满足临床血液常规检测要求。     

NE—1500血细胞分析仪性能评价

本文从精神度、准确性等方面对ＮＥ－１５００进行性能评价。结果显示，该细胞分析仪分析结果准确可靠，可满足临床上对血液常规分析的要求，但由于仪器对细胞的共性检测手段，决定了在细胞异常的情况下，仍需以涂片镜检作为确诊的手段。     

Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪主要性能评价

目的对巩留县人民医院的Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法按照国际血液学标准化委员会(ICSH)的有关规定和仪器说明书要求对Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围、总重复性等指标进行检测,同时与Sysmex XE-2100和瑞士奥菲Mytic 22全自动血细胞分析仪进行可比性试验。白细胞分类计数与显微镜目测进行比较分析。结果 (1)各主要指标的精密度和总重复性满足1/4美国临床检验修正法规(CLIA′88)要求。(2)携带污染率皆符合ICSH小于1.00%的要求,且线性良好(r≥0.98)。(3)与Sysmex XE-2100和瑞士奥菲Mytic 22全自动血细胞分析仪进行对比分析,各主要指标相关性良好。白细胞分类计数与手工镜检存在差异。结论 Mindray BC-5200检测各项指标均符合CLIA′88相应标准范围要求,测定白细胞、红细胞、血小板等指标的总数可信度较高,能满足临床需要,白细胞分类计数不能完全代替手工镜检。     

BC-5000五分类血细胞分析仪性能评价

目的：评价BC‐5000五分类血细胞分析仪（BC‐5000）的主要性能。方法对BC‐5000的本底及空白值、携带污染率、精密度、准确度、正确度、线性范围及其检测结果与参比仪器（XE‐2100）、人工分类的可比性进行评价。结果BC‐5000各参数的本底及空白值均合格,携带污染率均小于1％。所有参数均具有较好的批内和批间精密度,准确度及正确度验证合格。WBC、RBC、HGB、PLT具有良好的线性（r＞0．990）。与XE‐2100及人工分类结果进行对比,只有嗜碱性粒细胞百分比（Bas％）的相关性略差（r＝0．744,P＞0．05）。结论BC‐5000具有良好的性能,是一款理想的小型五分类血细胞分析仪。     

MEK6318血细胞分析仪两种操作模式间的精密度分析

目的探讨MEK6318血细胞分析仪全血(WB)和预稀释(PD)两种模式之间的差异。方法采用两种模式、3组实验结果对仪器主要指标的精密度进行统计分析。结果WB模式与PD模式之间,PD模式两组检测结果的精密度显著低于WB模式组,主要与测定时稀释液及标本量准确与否(稀释倍数)密切相关。结论MEK6318血细胞分析仪具有良好的分析性能,测定参数准确精密,但不能代替显微镜检测和涂片检查。临床对于血细胞的分析要求应尽量采集静脉血,才能保证血液分析结果的准确性。     

BC-3200全自动血细胞分析仪性能评价

目的 对BC-3200三分类全自动血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法 依照ICSH、CLSI、FDA等标准对BC-3200的本底、携带污染率、重复性、精密度、线性范围、可比性等项目进行评价。结果 本底、携带污染率、重复性均在设定范围内;全血细胞数（CBC）参数有较好的精密度,WBC、RBC、HGB的CV值均小于6%;WBC、RBC、HGB、PLT有良好的线性（相关系数r>0.9980）;与A^c.T diff 2对比,WBC、RBC、HGB、PLT的相关系数r>0.9800;仪器白细胞分类与人工分类比较,淋巴细胞（L%）、中间细胞（Mid%）、中性粒细胞（N%）相关系数r分别为0.9320、0.6143、0.9217。结论 BC-3200性能良好,与A^c.T diff 2及人工分类具有较好的可比性。     

全自动血液分析仪SysmexXE-2100、Beckman．CoulerLH750和迈瑞BC-5800性能验证的比较

目的为实验室内部验证全自动血液分析仪性能及选择确定实验室内部的基准仪器提供参考。方法卫生部临床检验中心发放的15支定值新鲜血用于正确度评价;3个浓度全血质控品用于日内和日间精密度评价;5个浓度梯度样本用于线性验证;根据性能验证统计数据给每个仪器评分,选择基准仪器。结果3台仪器测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）与参考定值的相关系数R值为0．953～0．998,平均红细胞体积（MCV）的R值为0．751～0．821。除XE-2100的PLT外,其他仪器和参数的线性相关斜率的95％的置信区间包括1,截距的95％的置信区间包括0。除BC-5800PLT的日间精密度外,其他仪器和参数的日内和日间精密度都在说明书要求范围内。LH750和BC-5800的WBC和PLT的检测范围宽于XE-2100。性能验证综合扣分排序由低到高依次为LH750、BC-5800、XE-2100。结论XE-2100、LH750和BC-5800基本满足产品规定性能水平,但综合考虑认为LH750更适合作为本实验室的基准仪器。     

迈瑞BC-6900全自动血细胞分析仪血液模式的性能验证和评价

目的：评价和验证迈瑞BC-6900血球仪血液模式的主要性能指标。方法按照CLSI标准对BC-6900血球仪四个项目(WBC,RBC,Hb,PLT)的空白计数、携带污染率、精密度、准确度、线性范围和相关性等性能指标进行评价。结果 BC-6900血球仪四个项目空白计数与携带污染率均很低,符合厂家的技术指标要求;除低值Hb外其他项目不同水平的精密度均符合临床要求;覆盖医学决定水平范围的临床标本四个项目的检测结果与稀释倍数呈良好的线性关系(r>0.99);BC-6900血球仪四个项目测定结果与XE-2100血球仪比较具有良好的相关性(r>0.99),分类结果与手工镜检比较,中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性细胞的分类结果相关性达0.98以上,而单核细胞和嗜碱性细胞的分类相关性分别为0.91和0.78。结论 BC-6900血球仪血液模式性能指标良好,能较好地满足临床血液常规的检测要求。     

MEK-8222k血细胞分析仪性能验证及评价

目的评价MEK-8222k血细胞分析仪的主要性能。方法通过本底检测、准确度、精密度、携带污染率、线性范围及WBC分类的重复性、正确度、异常标本的报警等试验对MEK-8222k血细胞分析仪性能进行验证。结果 MEK-8222k血细胞分析仪的本底值低,WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的批内、批间精密度均在允许范围以内,携带污染率低,准确度高,线性范围良好,WBC分类与显微镜分类的相关性随细胞种类有差异。结论 MEK-8222k全自动血细胞分析仪各方面性能良好,符合实验室血细胞分析仪的性能要求,适用于临床血细胞分析的检验。     

重庆市三甲医院临床生物化学常规项目正确度与精密度调查

目的调查重庆市三甲医院临床生物化学常规项目正确度及精密度。方法用参考方法为新鲜冰冻血清样品赋值,并发送给重庆市各个三甲医院临床实验室检测,分析和评估正确度通过率及精密度。结果 33家参加实验室肌酐、总蛋白、总胆红素、尿酸、葡萄糖等项目的正确度通过率低于50%;封闭检测系统中尿酸的正确度通过率(33%)小于开放检测系统(非原厂检测系统,79%,P=0.033);开放检测系统中,校准品与试剂品牌一致模式肌酐正确度通过率高于不一致模式(P=0.014);总胆红素和尿素各有1个水平封闭检测系统精密度高于开放检测系统(T-Bil,P=0.043;Urea,P=0.031)。结论重庆市三甲医院临床生物化学常规项目正确度均有待进一步提高;开放检测系统正确度、精密度与封闭系统无明显差距,某些项目性能超过封闭检测系统。     

BC-3200血细胞分析仪的保养和维护体会

迈瑞BC-3200型全自动血液分析仪是由深圳万瑞公司生产,该仪器采用库尔特（coulter）电阻法和比色法,可同时进行19项血液参数的定量分析,且有操作步骤简便、快捷、自动冲洗,重复性好,准确度高的特点,经过2年的实践,作者总结了一些保养和维护经验,报道如下。1仪器保养维护1.1开机前进行废液、液体管道、电源的检查。开机后,进入界面,按[清洗]键对仪器比色池,管道进行清洗。