献血者HBV、HCV、HIV的单人份核酸检测

目的应用Procleix ULTRIO Assay和Procleix TIGRIS System进行献血者单人份病毒核酸检测（ID-NAT）,以了解ELISA法筛查的HBV、HCV、HIV漏检率,同时对ID-NAT和汇集NAT（MP-NAT）模式进行比较。方法在进行2次ELISA法筛查的同时,应用ULTRIO试剂在TIGRIS系统上行ID-NAT检测,对有活性的标本再分别进行HBV、HCV、HIV的鉴别测定,对ID-NAT阳性标本再进行8个（MP-8-NAT）和16个（MP-16-NAT）样品的模拟混样检测。结果在10064名无偿献血者中,共检出10例ELISA法阴性、ID-NAT阳性标本,ELISA法筛查漏检率为0.99‰,该10例标本经鉴别实验确定为HBV DNA阳性;共检出28例ELISA法阳性、ID-NAT阳性标本,其中HCV6例、HBV22例。将28例ELISA法阳性、ID-NAT阳性及10例ELISA法阴性、ID-NAT阳性标本进行8个、16个样品模拟汇集,结果 MP-8-NAT、MP-16-NAT的阳性检出率分别下降为78.6%、75.0%和30.0%、20.0%。结论 2次ELISA法血清学筛查模式存在较高的HBV漏检;ID-NAT的灵敏度高于MP-NAT,对于ELISA法阴性、ID-NAT阳性标本,MP-NAT存在很高的漏检率。     

单人份核酸检测在血液筛查中的应用

目的 初步了解单人份核酸检测方法在无偿献血者血液筛查中应用的利弊.方法 利用Procleix TIGRIS全自动核酸检测系统,结合血站常规的血清学检测,平行检测无偿献血者血液标本,对核酸检测初检反应性、复检非反应性的标本应用其它检测方法进行验证;对核酸检测初检反应性且鉴别阳性的部分标本,应用阴性血浆做倍比稀释,模拟混合NAT检测.结果 在总共12 005份标本中,核酸检测ULTRIO初检反应性标本共51例,经复检非反应性或鉴别试验阴性的标本共17例(33.3％),其中有6例经罗氏核酸检测为HBV阳性,即不可重复的标本存在真阳性的可能.模拟混样检测结果显示,经混样检测后阳性检出率明显降低,尤其是病毒拷贝数比较低的标本.结论 单人份核酸检测在血液筛查的应用中有利有弊,应根据需要选择.     

单人份核酸联合ELISA血液筛查方案初探

目的分析并探索合理的单人份核酸筛查方案,为核酸检测后的批放行提供依据。方法对南京地区无偿献血者的63 792份血液标本,采用2种ELISA检测试剂和1种单人份核酸检测试剂平行检测。NAT首先对HIV-1/HCV/HBV 3种病毒进行联合检测,检测结果阴性则判为NAT阴性,阳性则判为NAT阳性,血液报废。NAT初筛阳性标本中与ELISA同为阳性的标本,则直接进行鉴别检测(鉴别病毒种类),ELISA阴性的标本则进行联检2遍复试之后再鉴别。结果 63 792份标本中共NAT初筛(+)标本260例,初筛阳性率0.4%,成功复试和鉴别标本243例,总鉴别阳性率仅为64.2%(156/243)。其中ELISA(+)标本的鉴别阳性率为89.0%(121/136),ELISA(-)标本的鉴别阳性率为32.7%(35/136),复试阳性率为44%(47/107)。NAT初筛S/CO的均值与复试、鉴别结果具有明显相关性,初筛S/CO≤5对复试(--)且鉴别(-)结果有较强的指示作用。结论本中心目前的核酸筛查方案能够最大程度地减少病毒漏检现象,降低输血残余风险,保障临床供血安全。     

献血者HBV、HCV、HIV检测模式探讨

目的：对献血者样本进行HBV、HCV、HIV的ELISA检测、NAT检测和确证试验,在保证血液安全的前提下,选择最佳的献血者HBV、HCV、HIV的检测模式。方法2003年9月1日至2014年8月31日九江血站采集的无偿献血样本共43473例,用两种ELISA试剂进行HBV、HCV和HIV检测,检测阴性样本和单试剂阳性的样本进行NAT检测,单试剂样本分别进行确证试验。结果42161例ELISA 阴性样本有75例NAT阳性,阳性率0.18%;45例HBV单试剂阳性样本有7例NAT阳性,有2例确认试验阳性(其中1例NAT阳性);18例HCV单试剂阳性样本NAT未检出阳性,确证试验5例不确定;15例HIV单试剂阳性样本NAT未检出阳性,确证试验1例不确定,追踪为阴性。结论开展NAT检测十分必要,但NAT检测不能完全代替ELISA检测,献血者的HBV、HCV、HIV检测模式选用一种ELISA试剂加一种NAT试剂检测能最大限度地防止阳性样本的漏检,更好地保障血液安全。     

天津市无偿献血者HBV、HIV和HCV核酸检测分析

目的了解天津市健康献血人群中,艾滋病病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)"窗口期"患者的发生率,对无偿献血人群的血标本进行HIV、HBV和HCV核酸检测的可行性评估。方法从无偿献血人群血浆中提取HIV、HBV和HCV核酸,采用转录介导扩增技术(TMA)进行检测,同步利用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HIV、HBV和HCV抗原或抗体。结果 53 431份献血者血标本中检测出HBV"窗口期"标本25份,检出率0.047﹪;未检测出HIV,HCV"窗口期"标本。结论核酸检测可有效的检测出无偿献血人群中HIV、HBV和HCV的"窗口期"标本。天津市无偿献血人群中存在HBV的"窗口期"潜在感染的危险,应考虑在该地区无偿献血人群中进行核酸检测。     

盐城市无偿献血者血液核酸筛查无效结果分析

目的分析无偿献血者血液筛查Cobas s201核酸检测系统无效结果发生情况及相关原因。方法统计2015年1月～2017年12月本室核酸检测系统无效结果发生的次数和类型分布,分析不同检测时间、试剂批号等与无效结果的相关关系。结果本室共检测核酸标本21032个pools(94397份),无效结果总发生率为0.26%(55/21032)。2015～2017年无效结果发生率分别为0.35%(25/7 055),0.29%(20/6 785)和0.14%(10/7 192),差异有统计学意义(χ~2=6.755,P 0.05)。2015～2017年无效结果发生率不断降低,随年度呈降低趋势,经卡方趋势检验,χ~2趋势=6.348,P=0.012。核酸检测无效结果以加样失败或样本中有凝块或气泡导致扩增无效占比最大,为61.82%(34/55),与其他无效结果情况相比差异有统计学意义,χ~2=6.145,P=0.013。不同年份的无效结果发生构成不同,χ~2=25.485,P=0.004。各月份无效结果发生率的差异无统计学意义(P0.05);按试剂批号统计,无效结果发生率最高为批号5,达1.22%(4/329),各批号间的结果无效发生率的差异有统计学意义(χ~2=10 342.525,P 0. 001)。结论本室血液筛查Cobas s201核酸检测系统无效结果发生率处于正常范围,且呈逐年降低趋势,发生原因与试剂批号有一定相关性,监测结果无效率有助于持续监控核酸试验性能。     

献血者血液乙肝病毒血清学和核酸筛查成本效益分析

目的 为减少输血乙肝残余风险,对献血者血液乙肝病毒血清学HBsAg筛查、HBsAg+核酸单人份及HBsAg+核酸混样筛查策略的成本效益情况进行分析。方法 基于实际检测数据,根据已发表的文献确定各种参数,预测不同筛查策略下阻止窗口期感染、慢性感染及隐匿性感染的人数,计算血液乙肝病毒血清学和核酸筛查成本效益。结果 132 208份血样核酸单人份HBsAg-/HBV DNA+检出率(0.11%)高于混样检出率(0.058%)(P<0.05)。应用单人份乙肝核酸检测可阻止输血传播乙肝的病例数是混样筛查1.25倍,取得的效益亦是混样筛查1.25倍。HBsAg、HBsAg+核酸单人份及HBsAg+混样核酸3种筛查方法成本效益为1∶63.6、1∶28.6和1∶53.4。结论 血液乙肝HBsAg组合单人份核酸筛查具有最高的效益。HBV筛查应尽可能采用单人份核酸检测策略,以提高输血安全性。     

沧州地区合格献血者HBV、HCV和HIV核酸检测结果

输血后病毒感染的主要原因有：病毒感染者＂窗口期＂献血;病毒变异;免疫静默感染;以及人工操作错误,其中病毒感染者＂窗口期＂献血是主要原因。目前我国大部分血站采用2个不同厂家ELISA试剂筛查献血者传染病指标。由于该检测方法的局限性,使乙肝、丙肝、艾滋＂窗口期＂造成临床输血传播疾病风险依旧存在。核酸检测（NAT）是对病原体核酸直接检测,病毒感染数天即能检出极微量的病毒核酸,不仅能大大缩短＂窗口期＂且能避免免疫静默感染发生。     

两种不同核酸检测系统用于血液筛查核酸检测结果分析

目的 探讨核酸检测在输血工作中的作用和意义.方法 通过查询2015～2019年核酸检测系统阳性结果月分析表及启奥血站信息管理系统(shinow9.5),收集2015年3月～2019年12月济南地区无偿献血者核酸检测数据,比较科华、罗氏2套核酸筛查系统的核酸检测能力.结果 科华核酸筛查系统和罗氏核酸筛查系统共检测标本19...     

献血者血液单人份核酸检测及血清学检测结果的分析

目的通过对献血者血液同时进行核酸及血清学两种检测,并对核酸检测（NAT）有反应性、酶联免疫吸附试验（ELISA）检测为阴性的标本进行鉴别试验确定反应性的项目,分析两种检测方法的结果差异和鉴别试验的反应性的项目,探讨进行单人份NAT后使用1种ELISA试剂检测模式的策略以及可行性。方法对献血者献血后留取的血液标本进行ELISA双试剂检测,同时应用诺华NAT试剂进行单人份的NAT,对NAT为阳性,ELISA（-）标本进行鉴别试验。结果 18 236份血液标本中NAT（＋）标本181份,其中NAT（＋）ELISA（＋）的标本119份,NAT（＋）、HBsAg（＋）100份,NAT（＋）抗-HCV（＋）12份,NAT（＋）抗-HIV（＋）8份。其中1份标本NAT（＋）抗-HCV/抗-HIV（＋）;NAT（＋）ELISA（-）的标本64份,经鉴别试验鉴别后18份为HBV DNA（＋）;在NAT（-）标本中两种ELISA试剂（＋）26份,1种ELISA试剂（＋）113份。结论实施NAT可有效地降低经输血途径传播病毒的风险,对乙型肝炎病毒的检测能力有很大的提高,但去掉两种ELISA试剂中的任何一种均存在一定的漏检可能,去掉哪种ELISA试剂,需要进行风险效益评估。     

血液核酸筛查中混样检测和单人份检测的应用分析

目的比较核酸混检模式与单检模式在献血者筛查中的检测性能。方法对本站126 359份献血者标本进行核酸检测,对初次反应性(IR)标本进行鉴别或者拆分试验。Panther联检阳性鉴别阴性的标本(NDR)再用Cobas s201系统进行单人份检测;将部分Cobas s201拆分检测阴性(NRR)标本及拆分阳性(RR)标本再用Panther进行检测(ID-NAT)。结果 Cobas s 201系统共检测标本85 128例,初次混样阳性61例(IR),经拆分后共检出阳性(RR)29例(0.34‰);Panther共检测标本41 231例,联检阳性74例(1.79‰),经鉴别后共检出HBV阳性22例,鉴别阳性(DR)率为29.73%(22/74)。28例Panther联检阳性鉴别阴性(NDR)的标本中,7例Cobas s201单样本(PP1)复检HBV DNA阳性,这7例再用s 201模拟混样(MP6)检测均为非反应性。s201拆分阳性(RR)标本28份利用Panther复检,结果阳性24例,阴性4例。2系统复检不一致的11例标本,补充血清学检测10例为抗-HBc阳性,病毒载量低。结论 Panther阳性检出率高于Cobas s201,鉴别试验阴性标本部分为OBI,有必要对未鉴别出标本进一步跟踪验证。2者检测性能各有优势,Cobas s201更适合大标本量混样NAT检测,Panther上样灵活操作简便,更适合中等标本量NAT单检。     

血液核酸筛查中混样检测和单人份检测的应用分、

目的 比较核酸混检模式与单检模式在献血者筛查中的检测性能.方法 对本站126 359份献血者标本进行核酸检测,对初次反应性(IR)标本进行鉴别或者拆分试验.Panther联检阳性鉴别阴性的标本(NDR)再用Co-bass201系统进行单人份检测;将部分Cobass201拆分检测阴性(NRR)标本及拆分阳性(RR)标本再...     

核酸检测技术在献血者血液筛查中的初步应用

目的将核酸检测(NAT)系统应用于献血者血液筛查过程。方法采用Roche Cobas S201系统对血站常规EIA检测合格献血者的65 497份标本进行HIV、HCV和HBV3项联合筛查,并对NAT筛查阳性的标本做确证试验。结果65 497份EIA检测合格标本中,NAT共检出阳性59例,阳性检出率为0.9‰;NAT筛查阳性标本经另1种核酸检测系统确证阳性率为65.38%(17/26)。结论NAT系统应用于献血者血液筛查有助于提高血液及输血安全。     

HIV-1和HCV核酸检测、血液处置和献血者屏蔽与归队指引(上)

<正>1声明本指引代表FDA(以下以"我们"代称)目前关于这一主题的观点。本指引不赋予也不授予任何人任何权力,也不对我们或公众构成约束。行业可采用符合适用的法律或法规     

不同血液筛查核酸检测模式检测结果的分析

目的 分析不同血液筛查核酸检测系统的初筛及鉴别/拆分阳性率,探讨不同系统间实验过程的差异和影响因素,为血站制订血液筛查策略,降低输血传播疾病的残余风险提供依据。方法 采用核酸单检模式和核酸混检模式分别对512 267、172 254份标本进行核酸检测,对两种不同模式初筛阳性率和鉴别/拆分阳性率进行统计分析,比较两种检测模式的差异及不同年度间阳性率的变化情况。结果 采用核酸单检模式检测的512 267份标本中,单检初筛阳性率为0.17%,鉴别阳性率为36.45%;2019年初筛阳性率最高,为0.19%,2021年最低,为0.14%;不同年度间鉴别阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。核酸混检模式检测的172 254份标本(约23 700 pool)中,混检阳性率为0.58%,拆分阳性率为40.15%;2018年初筛阳性率最高,为0.84%,大于2020年初筛阳性率的两倍;不同年度间拆分阳性率比较,差异有统计学意义(P<0.05),2020年拆分阳性率最高为68.00%,2021年最低,为31.58%。核酸混检模式初筛阳性率大于核酸单检模式初筛阳性率的3倍,而二者鉴别/...     

核酸检测技术在盐城地区献血者血液筛查中的应用

目的分析核酸检测技术在盐城地区献血者血液筛查中的应用效果及必要性。方法选取在2015年3～12月盐城地区采集的至少一种酶免试剂阴性的无偿献血者标本55186例,采用RocheCobass201检测系统和中山大学达安基因股份有限公司的仪器及试剂开展HBVDNA、HCVRNA及HIVRNA联合NAT检测,采用6/8人份混样池血液筛查核酸检测。对筛查阳性的部分标本送至江苏省血液中心进行确证。结果至少一种酶免试剂阴性的55186份标本共检测了7965个pool,其中罗氏系统检测3930个pool,检出47个反应性pool,pool阳性反应率为1.20%。达安系统检测4035个pool,检出39个反应性pool,pool阳性反应率为0.97%。拆分检测共筛查出42份核酸反应性标本,总反应性率为0.076%。其中罗氏核酸检测系统反应性率为0.12%,达安核酸检测系统反应性率为0.047%,两者差异有统计学意义,P 0.05。36份送检标本中,有25份被确认为HBV DNA阳性,确认阳性率为69.44%。所有标本中无HCV RNA和HIV RNA的检出。结论在常规血清学检测的基础上进行核酸检测,能降低常规血清学检测漏检率,提高血液安全性。     

核酸检测技术在献血者血液筛查中的应用

目的对核酸检测技术应用于献血者血液筛查中的临床应用价值展开分析与探讨。方法选择2017年1月-2018年12月我站采集的54575份无偿性献血者所提供血液样本纳入本次研究,所有患者血液样本均利用核酸检测技术(NAT)进行筛查检测,检测指标具体包括乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和人类免疫缺陷病毒(HIV)三种,同时将NAT阳性例筛出并开展证实试验。结果54575份无偿性献血者所提供血液样本中共检出ELISA法阴性、NAT阳性血液样本49份,此49份血液样本检测报告均表明该血液样本为HBV-DNA阳性,无HCV-DNA和HIV-DNA血液样本出现,ELISA检测方法的漏检率为0.0898%(49/54575)。结论核酸检测技术的应用可使输血传播疾病的发生得到有效规避,令临床用血安全与临床用血质量得到更好保障。     

秦皇岛市无偿献血者结构与血液检测结果分析

目的了解秦皇岛市无偿献血者健康状况,为制定招募安全血源的策略提供依据。方法收集2005年1月～2007年12月的献血者资料及其血液ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV的检测结果,按年龄段、性别运用统计学方法分析之间的关系。结果49875名献血者血液检测总阳性率为2．56％,随着年龄增长阳性率增加;献血者中18～25岁年轻人占的比例较大;男性献血者人数多于女性献血者人数,两者血液检测阳性率有显著性差异。结论献血者选择过程的质量控制是招募安全血源策略中的重要环节,生活、工作环境稳定的健康公民是安全的献血者,应加大宣传力度,呼吁适龄健康的公民积极地加入到固定的无偿献血者队伍中来。     

HIV-1和HCV核酸检测规则、血液处置和献血者屏蔽与归队指引(下)

<正>5.3抗体筛查阴性、多病毒NAT有反应性的单份献血者标本的进一步检测、血液处置、献血者管理和追踪如果单份献血者标本HIV-1 RNA或(和)HCV RNA联合NAT有反应性,你们必须继续下列操作(图3,表3)。5.3.1遵从生产方试剂说明书的要求,采用鉴别NAT检测