全程实验室质量管理体系在检验医学实践教学管理中的应用

近年来,国际标准化组织颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》即ISO15189,其内容涵盖了医学实验室工作的各个方面。因此,依据其建立质量管理体系,医学实验室可以更有效地保证为患者和临床服务的质量。本教研室经过多年规范化建设,于2009年正式拿到了ISO15189认可证书。实验室质量管理体系强调全过程质鼍管理并重在过程控制,其核心在于坚持有效的持续改进。     

《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

临床实验室质量安全兼容管理体系的建设初探

随着社会的进步和医学的发展,患者和临床医护人员对实验室的质量和能力的需求越来越高,这些需求推动了临床实验室质量管理体系的建设.北京等地的SARS实验室感染事件的惨痛教训则让我们充分意识到实验室除满足质量和能力要求外,还应符合安全要求.建立完善的生物安全管理体系是避免实验室感染事件发生、维护实验室自身安全和公共安全的最有效保证.     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

提升微生物实验室能力，加强细菌耐药监测

摘要：加强细菌耐药监测和临床微生物实验室能力建设是世界卫生组织抵御细菌耐药性的6项重要政策之一,也是临床合理应用抗菌药物的核心内容。我科临床微生物实验室以细菌耐药监测中存在的问题为改进切入点,从“建平台、抓人才、重规范、改模式”入手,通过优化实验室布局与流程、建立较完善的全程质量管理体系、加强人员培训与能力评估、改进岗位设置与工作模式等措施,提升实验室的专业服务能力,提高临床满意度。     

RANDOX国际质量评估计划的实施及应用

RANDOX国际质量评估计划(Randox International Quality Assessment Scheme,RIQAS)是国际空间质量评估中心成熟、完善的质量管理体系之一,由于其评估系统的全面、回报结果的及时,对实验室质量起到了很好的监控和指导作用.……     

实验室认可是提高医学实验室质量和能力的有效途径

当前,各医学实验室越来越重视实验室的建设问题,尤其关注实验室质量和能力的建设。随着ISO15 189《医学实验室—质量和能力的具体要求》国际标准的发布,许多医学实验室开始探讨使用该标准作为其建立质量管理体系的依据,以提高实验室的质量管理水平,确保实验室检验的质量,并根据市场和政府的需求,寻求获得公正、权威的机构的承认,来向社会证明其具有了保证出具有效数据的质量管理体系和技术能力,然而,面对众多的认证、认可活动,寻找哪个机构、获得什么样的认证、认可才能最为有效和最能满足实验室的需求,成为了众多医学实验室需正确决策的…     

人员执行力是全面质量管理体系的根本保障

医学实验室全面质量管理是一个庞杂的管理体系,其中"人"是最主要的要素,人员执行力好坏是能否有效地实行质量管理体系的前提,笔者总结实验室认可活动及运行质量管理体系中诸多不符合项,分析了人员执行力不足的表现和原因,对如何提高质量管理体系中人员的执行力进行了探讨,认为人员执行力是全面质量管理体系的根本保障,但人员执行力的提高不是一朝一夕就能实现的,因此作为实验室管理者要有长期的目标和工作思路,通过质量管理体系下的质量监督结合工作考核,可以有效地提高人员执行力.     

医学实验室质量管理体系文件的建立

质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体,也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据。为此,根据CNAS-CL02：2008的要求,建立质量管理体系组织,编写符合本实验室的一系列质量管理体系文件,指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。     

ISO/IEC 17025:2005质量管理体系与2个规范相互整合的意义

深圳市血液中心于2004年正式获得了中国实验室国家认可委员会(现已更名为中国合格评定的国家认可委员会,简称CNAS)授予的实验室认可资格,并严格按照认可标准ISO/IEC 17025:检测和校准实验室能力的通用要求[1]运行实验室认可质量管理体系.在<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规")相继正式实施后,我们对现行质量管理体系作了必要的修订,将2个规范的具体条款与ISO/IEC 17025实验室质量管理体系进行有机整合,从而建立并实施了覆盖采供血全过程的一体化质量管理体系.现将整合过程中的取得一些认识和体会介绍如下.     

基于ISO 15189质量体系的临床实验室风险控制系统的建立

目的依据ISO 15189质量管理体系,建立完备的信息化临床实验室风险管理模型。方法基于ISO0 15189质量管理体系设置42个自动识别指标和147个风险点,建立从风险设定、信息采集、识别、警示、处置、定期评估和风险计划调整全过程闭环管理体系。比较运行风险控制系统前后的差异。结果运行风险控制系统后,系统共识别风险事件497次。风险事件主要分布在人员、环境、试剂、信息系统、标本、分析设备、质控、检测过程和报告以及实验室管理环节。经过5次风险评估,整体风险评估值较未使用风险控制系统前下降了27.7%。结论建立的风险管理模型可帮助临床实验室根据具体情况选择适合的风险点和风险指标进行管理、监测和定期评估,从而识别易造成患者危害的风险因素,有效减少医疗差错的发生,实现临床实验室各业务模块信息资源共享,从风险管理的角度评估和追踪临床实验室改进的效果。     

遵循CAP—LAP要求，建立员工岗位能力培训与评估模式

目前,在中国医院检验科最需要建立一种有效、可靠、公认的检验质量保证体系是检验医学界的共识.美国病理学会实验室认可体系(College of American Pathologists-Laboratory Accreditation Program,CAP-LAP)是一个整体质量管理系统,员工管理系统是该体系的基础环节,员工岗位能力培训与评估模式又是员工管理系统的核心内容.复旦大学附属华山医院检验医学科遵循CAP-LAP的要求,编写员工管理文本,依据文本规定以岗位职责为中心对每位员工进行岗位能力培训,并评估每位员工完成岗位职责的能力,逐步建立起一种切实有效的员工岗位能力培训与评估模式,为检验医学科整体质量管理体系奠定了坚实的人力基础.     

加强实验室管理做好室间质评

室间质评(EQA)是临床实验室质量管理体系中的重要组成部分,是通过对实验室间的比对来确定实验室的校准/检测能力的活动,是为了确保实验室检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动.     

建立单采血浆站实验室全面质量管理体系的探讨

单采血浆站实验室质量是原料血浆和血液制品的质量保证,建立适宜的实验室质量管理体系是实验室全面质量管理的前提,严格运行和实施质量管理体系才能提升实验室质量。     

实行目标管理与绩效挂钩助推质量管理体系落实

<正>为更好地贯彻落实卫生部《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室管理规范》(以下简称"一法两规"),本站将"一法两规"内容与ISO9001∶2000质量管理体系标准科学整合,并将整合后的质量管理体系与目标管理绩效考核结合起来,坚持不断持续改进,确保了质量管理体系     

医学实验室管理评审实践

医学实验室管理评审是质量管理体系实施和保持中的一项重要活动。主要内容是对现质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价,对质量方针、质量目标的贯彻落实和实现情况进行总结。通过这些活动找出与预期目标的差距,并采取一定的措施进行相应的整改,以达到管理体系的持续改进。管理评审的时间间隔一般为12个月,在质量管理体系建立期间,评审间隔宜缩短。当发生重大医疗事故或组织机构、     

某血站质量管理体系内审评价与整改研究

正质量管理体系的内部审核是促进质量管理体系有效运行的重要手段~([1])。某血站依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法律法规的要求,于2008年建立了一整套质量管理体系文件。文件规定,血站每年至少要组织一次质量管理体系的内部审核,审核范围覆盖采供血及相关服务的所有部门及各个环节,审核过程要体现PDCA循     

基于ISO 15189:2012的检验科人员培训及能力评估实践

检验人员技术能力和综合素质是保证检验质量的关键。ISO 15189:2012对医学实验室人员培训和能力评估有具体要求。文章结合同济大学附属杨浦医院检验科人员培训和能力评估实践,从人员培训计划制定、培训实施、培训效果评估、人员能力评估4个方面进行探讨,以期为实验室人员培训和能力评估提供参考。     

临床检验定性检测的质量控制

质量控制原理在各专业领域已经变得越来越重要。国际标准化组织（ISO）9000：2000定义质量控制作为质量管理的一部分,为满足质量要求提供信任。ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力专用要求》提出实验室应建立、实施并保持一个适宜其活动范围的质量管理体系。定性     

加强临床实验室与临床的交流建立全面质量管理体系

质量管理是临床实验室管理的核心 ,是实验室生存发展的前提 ,特别是 2 0 0 2年我国出台的《关于民事诉讼证据的若干规定》中明确指出“举证倒置” ,这对提高临床实验室质量管理提出了更高的要求。实验室检查是临床诊疗工作中一个基本环节 ,其工作质量要靠临床医护人员和检验人员共同努力来保证。广大医护人员有必要了解临床实验室的工作程序 ,并与检验医师与技术人员一起 ,加强检验与临床交流与合作 ,共同建立完善的临床实验室全面质量管理体系。一、临床实验室全面质量管理体系的概念全面质量管理是指对临床检验全过程进行标准化管理。一个…