采用极差检验比对方案评估2台便携式血糖仪检测结果的可比性

目的验证2台便携式血糖仪检测结果的可比性。方法依据极差检验可比性方案,选择2份合适浓度的标本分别在美国强生ONETOUCH Ultra稳豪型和韩国Allmedicus AGM-4000便携式血糖仪上进行测定,计算极差,以血葡萄糖允许总误差(TEa)作为临界差值可接受标准,判断2台便携式血糖仪检测结果之间的可比性。结果⑴中值和高值质控品水平,2台便携式血糖仪检测血糖结果的变异系数(CV)较大值与较小值之比均<2,符合极差法要求。⑵比对样品范围分别为5.38~8.07mmol/L和13.45~20.17mmol/L。⑶2台便携式血糖仪检测血糖结果在中水平、高水平的极差(%)均<临界差值可接受标准。结论 2台便携式血糖仪检测血糖结果具有一致性。     

两种生化检测系统14项测定结果的可比性分析

目的通过对两种生化检测系统14项测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP9-A2文件要求,以贝克曼DXC800为参比系统,日立7600-020为试验系统,每天随机选取8例新鲜血清,分别检测谷丙转氨酶,谷草转氨酶,白蛋白,总胆红素,直接胆红素,高密度脂蛋白胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,总胆固醇,肌酐,葡萄糖,总蛋白,甘油三酯,尿素氮,尿酸14项常规体检指标,连续测量5d,记录测定值,进行F检验统计分析并计算相关系数、线性回归方程以及相对偏倚。结果两种生化检测系统检测结果之间差异无统计学意义(P0.05)且具有良好的相关性(r20.95),14个项目医学决定水平的相对偏倚,除了尿素氮的低浓度相对偏倚大于1/2美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)最大允许误差(Ea),其余的均小于1/2 CLIA’88最大允许误差。结论通过方法学比对,不仅可以了解不同生化检测系统对同一检测项目测定结果的一致性,还能发现误差来源,从而保证检测结果的可靠性。     

不同医院生化、血液检测结果可比性研究初探

因标准、仪器、分析方法以及操作等不同,造成同一地区各医院检验科之间的正常参考值、检验结果存在一定的差异,结果无可比性.影响疾病的诊断和治疗.     

运用极差检验对两个检测系统上糖化血红蛋白结果进行可比性验证

目的 验证两个检测系统上糖化血红蛋白(HbA1c)测定结果的可比性.方法 依据极差检验可比性方案,选择两份合适浓度的标本在两个检测系统上进行测定,记录测定结果,计算极差,进行比对.结果 HbA1c浓度为5.3%时,极差小于临界差值(5%),比对通过;HbA1c浓度为11%时,极差大于临界差值,比对失败.结论 两个检测系统上HbA1c测定结果无可比性.     

不同医院生化、血液检测结果可比性研究初探

因标准、仪器、分析方法以及操作等不同 ,造成同一地区各医院检验科之间的正常参考值、检验结果存在一定的差异 ,结果无可比性。影响疾病的诊断和治疗。最近 ,我院与台州市其它六家医院自愿联合组建成院间的合作形式———台州医院联合体 ,并向社会各界承诺 ,七家医院临检、生化等检验结果相互通用 ,不再重复检查。为了了解情况 ,使检验结果具有可比性 ,实现检验结果共享 ,我们在七家医院检验科之间进行了常规生化、血液比较调查 ,并进行校正 ,使检验结果具有可比性 ,结果报道如下 :一、材料和方法1、调查品　 (1)第 1次调查 :生化 ,ＲＡＮ…     

同一医疗机构不同检测系统检验结果可比性的验证与偏倚评估

目的通过雅培(Abbott)Architect i2000SR(试验方法)与贝克曼库尔特(Beckman Coulter)Unicel Dx I?800(比较方法)化学发光免疫分析仪检验结果的比对,对两系统检验结果的可比性进行验证与偏倚评估。方法参照《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》和美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)的EP9-A2、EP15-A2等文件,建立可比性验证方案。首先对Abbott系统和Beckman系统进行精密度评估,并对Beckman系统进行准确度评估。其次,从日常检测的患者中各采集40例样本,其中医学决定水平范围内的样本量占40%,分别在两系统上检测血清铁蛋白(FER)和叶酸(FOL)等项目,并进行线性回归分析和偏倚评估(Bland-altman分析)。结果两系统对FER和FOL检验结果的相关性良好,相关系数(r)分别为0.997和0.986。FER和FOL相对偏倚分别为10.1%和4.0%,而根据生物学变异设定的分析质量规范中适当的质量规范所确定的偏倚(BIAS)分别为5.2%和19.2%。结果提示FER的偏倚较大,FER的检验结果没有可比性。而两系统对FOL的检验结果具有可比性。结论两检测系统对FER和FOL测定结果直线相关性良好,但只有FOL的检验结果具有可比性。而FER的检验结果没有可比性,应整改后再验证。     

不同生化分析仪检验结查可比性验证

目的对本科室四台生化分析仪进行可比性验证。方法参照WS/T407-2012对我科四台全自动生化分析仪(OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600、Dimension EXL)检测19项急诊常规项目(K~+、Na~+、Cl~-、Ca~(2+)、GLU、UREA、Cr、UA、ALT、AST、CK、ALP、GGT、TP、ALB、TBIL、DBIL、AMY、CK-MB)对三台全自动生化分析仪(OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600)检测另10项常规项目(P~(3-)、TC、TG、HDL、LDL、LDH、apo A1、apo B、LP(a)、Mg)的检测结果进行了比对,并对比对结果进行了分析。结果 1、四台生化分析仪检测高值样本的K+、Na+、Cl-、Ca~(2+)、GLU、UREA、Cr、TBIL、DBIL和CK-MB时其检验结果可比性不达标;四台生化分析仪检测低值样本的K~+、Na~+、Cl~-、Ca~(2+)、UREA、Cr、UA、ALT、TBIL、DBIL时其可比性检验结果不达标;2、三台生化分析仪检测高值的Cl~-、Ca~(2+)、P~(3-)和CK-MB,检测低值的Na~+、Cl~-、Ca~(2+)、P~(3-)、UREA和DBIL的可比性检验结果不达标;3、用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率,且高低的R值相对偏小。结论从数理角度来分析用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率是由于数据大时计算出的R就会相对偏小,认为从临床意义的角度考虑选择医学决定水平处的浓度样本进行比对应该是比较合理的;WS/T407-2012由于方法简便实际临床实验室可采用本方法进行比对验证并可增加比对频次。     

两套不同检测系统甲状腺激素测定结果的可比性分析

目的对Abbott Architect ci16200全自动生化免疫分析仪(雅培系统)和Roche Cobas e601全自动免疫分析仪(罗氏系统)检测甲状腺激素的结果进行对比分析。方法分别采用雅培系统[化学发光微粒子免疫分析(CMIA)]和罗氏系统[电化学发光免疫分析(ECLIA)]对93例血清标本进行甲状腺激素[甲状腺素(T4)、游离甲状腺素(FT4)、三碘甲腺原氨酸(T3)、游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、促甲状腺激素(TSH)]的检测,并对结果进行分析。结果两套检测系统检测T4、FT4、T3、FT3、TSH的结果具有良好相关性,相关系数分别为0.960、0.962、0.976、0.900、0.999(P<0.01),但两套检测系统测定结果的差异有统计学意义(P<0.05)。结论两套检测系统测定甲状腺激素的结果不可比。     

室间不同生化检测系统结果可比性探讨

目的：探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为实现实验室间检验结果的互认提供参考。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件,以徐医附院检测系统作为参比系统（X）,徐州民政医院检测系统作为待评系统（Y）,通过检测病人新鲜血清Glu、Urea、Cr、UA、ALP、GGT、AST、ALT、Ca 、P 的水平来计算待评系统和参比系统之间的相对偏倚（SE%）,以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准,分析两系统检测结果的相关性及进行临床可接受性能评价。结果两系统间检测结果显著相关（r2〉0.975）,临床可接受性能评价中待评系统（Y）的GGT、ALP、Cr、UA、Urea各项目在各医学决定水平与参比系统（X）相比SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa）,为临床可接受。而P、Glu、AST、ALT在低医学决定水平,Ca在高医学决定水平分别有1项SE%超出1/2国家卫计委推荐的TEa范围,为临床不可接受。结论实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围,对此类检测项目应进行校准,使偏倚在临床可接受范围内。     

新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性

目的通过新鲜血清赋值传递给日常血清校准品的研究,探讨地区性生化检测的量值溯源性和结果可比性的方法。方法选择本地区6家三级综合性医院,检定生化分析仪后,用配套检测系统的校准品的定值和新鲜血清赋值传递校正后的校正值,分别校准仪器,检测患者新鲜混合血清ALT、TC、Urea、TBil等4个项目并与目标系统进行比对,分析不同系统间溯源校准的效果和结果的可比性。结果虽然本研究所用仪器均处于良好状态和较高精密度,但各被测系统对ALT、TC、Urea、TBil等项目的测试结果与目标系统所获结果的可比性较低,结果之间存在较大差异(P<0.01)。经用新鲜血清进行可溯源的准确度传递后,被测系统与目标系统间的可比性提高,所获结果间的差异减小(P>0.05)。结论用新鲜血清进行可溯源的准确度传递,是解决地区性临床化学检测的溯源性和可比性问题的简便实用的方法。     

不同检测系统间TG、TC测定结果的可比性校正

[目的]探讨不同检测系统在测定同一项目TG、TC时，结果存在一定误差，采取一定可比性方法进行校正。[方法]分别使用病人新鲜混合血清对各检测系统作共同标准。[结果]说明在BECKMAN CX5和DADT RXL上使用混合新鲜血清作校正后，检测病人的，TG，TC具有良好可比性。[结论]必须经常使用新鲜混合血清对两个系统进行校正。     

具有溯源性的2个生化检测系统测定结果间的可比性分析

目的：对具有溯源性的2个生化检测系统测定结果进行比对和偏倚评估,探讨结果具有溯源性的国产检测系统之间偏倚的临床可接受性。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,以利德曼提供的生化检测系统为比较组,新成公司提供的生化检测系统为实验组,使用患者血清对2个检测系统的9个常见生化项目结果进行比对,通过相关性分析和回归方程得到相对偏倚,以偏倚小于或等于 CLIA′88规定的1／2允许总误差为判定标准。结果2套检测系统9个项目经比对,葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）、胆红素（TBIL）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）可比性达到了要求,而尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、清蛋白（ALB）可比性未达到要求。结论检测结果的溯源性主要由厂家完成,常规实验室应进行必要的验证试验,经比对试验可见国产的检测系统之间大部分项目可比性达到要求,部分项目可比性差或在一定的浓度处达不到要求。     

4种检测系统检测C反应蛋白结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统检测C反应蛋白(CRP)结果的可比性。方法以贝克曼AU5821生化仪为目标系统,迈瑞BC5390血球仪、国赛Aristo特定蛋白仪和Orion Diagnostica Quick Read CRP分析仪分别为待测系统1、2、3。依据NCCLS EP9-A2文件,分析各检测系统检测CRP水平的可比性。结果待测系统1、2、3所检测的CRP水平与目标系统所检测的CRP水平的线性回归方程分别为:Y=0.996X-0.508、Y=0.970X-0.515、Y=0.971X-0.945,R 2分别为0.999、0.998和0.998,均R 2≥0.95,P<0.01,相关性良好。待测系统1、2、3与目标系统所检测的CRP水平均值部分存在正偏倚,部分存在负偏倚,以负偏倚为主。待测系统3在CRP医学决定水平为6 mg/L时,其SE%超出1/2 TEa(12.5%),结果不可接受;待测系统1、2在CRP不同医学决定水平时的检测结果临床均可接受。结论迈瑞BC5390血球仪和国赛Aristo特定蛋白仪检测的CRP水平能满足临床要求,结果具有可比性。Orion Diagnostica Quick Read CRP分析仪检测结果在低值部分时误差较大,检测结果的准确性有待进一步验证。     

2台生化分析仪血清酶测定结果的可比性验证

目的 通过对2台生化分析仪上相同检测项目的 可比性验证,评估同一医院不同检测系统检验结果的一致性.方法 参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)C54-A指南建立极差检验可比性方案,用患者新鲜血清对2台仪器OLYMPUS AU2700和HITACHI 7600上的ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH和Amy 7个项目进行可比性验证,判断2个检测系统的可比性是否可接受.结果 基于生物学变异性可比性的评价标准,ALT、GGT、CK、LDH在2台仪器上的可比性是可接受的;基于CLIA′88的允许总误差的1/3的评价标准,AST、ALP、Amy具有可比性.结论 极差检验是一种简单实用的、统计学上有效的方案,为评估在一个医疗机构内检测同一患者样本的不同系统的可比性提供了指南.     

肇庆市三家医院不同检测系统生化指标测定结果可比性研究

目的探讨不同医疗机构检验系统间生化检验结果的可比性,为实现不同实验室检验结果互认提供实验数据。方法用同一批号室内质控分别对肇庆市第一人民医院罗氏检测系统、肇庆市第二人民医院岛津检测系统、高要市人民医院奥林巴斯检测系统进行精密度评估,根据美国临床实验室标准协会（CLSI）批准文件EP9-A2,以罗氏检测系统作为目标检测系统,岛津检测系统、奥林巴斯检测系统作为实验检测系统,对14项生化检测项目进行方法学比对和系统偏差估计。结果三家医院14项指标日间精密度都小于1/3CLIA,88允许误差范围;第二人民医院岛津检测系统与第一人民医院罗氏检测系统比较ALT、GGT、TChol存在系统偏差临床不可接受,其余项目符合临床要求;高要市人民医院奥林巴斯检测系统与第一人民医院罗氏检测系统比较,除TB外其余项目系统偏差均符合临床要求,最后对临床不可接受项目参考自建系统的量值溯源程序对其进行校准。结论要实现不同实验室检验结果互认必须对各系统间精密度与系统偏差进行比对分析并对系统偏差进行校准,以保证各系统检测结果误差在临床可按受范围内。     

肇庆市三家医院不同检测系统生化指标测定结果可比性研究

目的 探讨不同医疗机构检验系统间生化检验结果的可比性,为实现不同实验室检验结果互认提供实验数据.方法 用同一批号室内质控分别对肇庆市第一人民医院罗氏检测系统、肇庆市第二人民医院岛津检测系统、高要市人民医院奥林巴斯检测系统进行精密度评估,根据美国临床实验室标准协会(CLSI)批准文件EP9-A2,以罗氏检测系统作为目标检...     

血脂6项在Beckman AU系列多个检测系统精密度、不确定度的评估及可比性分析

目的评估实验室内Beckman AU系列全自动生化分析仪5套检测系统三酰甘油(TG)、总胆固醇(TCHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)6项指标的精密度、不确定度及结果的可比性。方法采用NCCLS EP15-A2方案,进行精密度、可比性分析,批内及日间精密度、各仪器间检测结果的一致性以1/4、1/3、1/2CLIA′88TEa为评价标准。利用校准品不确定度、基于室内质控、室间质评数据评估这些项目的不确定度。结果 5套检测系统血脂6项指标的批内精密度、日间精密度、相对偏倚均符合临床要求;TG扩展不确定度为0.079、0.035mmol/L,TCHO扩展不确定度为0.248、0.157mmol/L,HDL-C扩展不确定度为0.144、0.018mmol/L,LDL-C扩展不确定度为0.140、0.186mmol/L,APOA1扩展不确定度为0.148、0.090mmol/L,APOB扩展不确定度为0.104、0.058mmol/L。结论血脂6项检测结果在Beckman AU系列5套检测系统精密度良好且相同项各结果呈显著相关,结果一致且可比,对各分析项目测量不确定度的评定直观表达不同因素对测量结果的影响程度,评定简单易行。     

4台全自动生化分析仪检验结果可比性的验证

目的探讨常规生化检测结果在不同生化分析仪间的可比性,为临床对不同实验室检验结果的互认提供可接受性依据。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件,以ADVIA 2400全自动生化分析仪为比较方法（X）,分别以3台AU2700全自动生化分析仪为实验方法（Y1）、（Y2）和（Y3）,用回归统计法计算不同医学决定水平处的系统误差（SE%）,以中国临床生物化学检验常规项目分析质量指标（WS/T 403-2012）规定的室间评估允许总误差（TEa）为标准,判断临床可接受水平。结果经方法内和方法间离群点检测未发现存在离群点。各检测项目均以X和Y进行相关回归分析,得到回归方程：Y=bX＋a,r2均大于0.95,表明X的分布范围合适,回归方程的斜率和截距可靠。可以用于评估2种方法之间的偏倚。除总胆红素（TBIL）SE%〉TEa%,临床不可接受外,其他检测结果在不同的医学决定水平的预期偏倚均低于TEa%。结论 4台全自动生化分析仪可比性较好,可通过比对分析实现不同实验室生化检测结果的同城互认。     

自建生化检测系统的性能评价

目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性,以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求,比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度,不准确度、线性,分析灵敏度（检测线）,方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求,特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性,不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。